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Mobiltechnologie ermöglichte Corrie Cardiac Rehabilitation Study (mTECH-Rehab)

20. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen eines kardiovaskulären Rehabilitationsprogramms von Corrie mit mobiler Technologie auf kardiovaskuläre Ergebnisse (mTECH REHAB): Eine randomisierte klinische Studie

In dieser randomisierten klinischen Studie untersuchen die Forscher, ob ein aus mehreren Komponenten bestehendes virtuelles Herzrehabilitationsprogramm zusätzlich zur üblichen Versorgung den funktionellen Status, den Cholesterinspiegel, die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit, individuelle Risikofaktoren, die Lebensqualität und die psychische Gesundheit von Patienten verbessert bei denen vor kurzem eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde, im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Personen, die wegen der folgenden Erkrankungen oder Eingriffe während der Indexaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Akuter Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI Typ 1), Koronararterien-Bypass-Operation und Koronararterien-Angioplastie/Stenting.

Ausschlusskriterien

  • Nicht englisch oder nicht spanisch sprechend
  • Symptomatische schwere Aortenstenose oder andere schwere Herzklappenerkrankung
  • Körperliche Behinderung, die eine sichere und angemessene Trainingsleistung ausschließen würde
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit einem maximalen linksventrikulären Ausflussgradienten in Ruhe von >25 mmHg
  • Bekannte Aortendissektion
  • Schwere arterielle Hypertonie im Ruhezustand (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer BD > 110 mmHg) bei Ausgangsbeurteilung
  • Geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit führt, bei Studienabläufen zu kooperieren
  • Unbehandelter hochgradiger atrioventrikulärer Block
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz (Herzfrequenz >110 im Ruhezustand) bei der Ausgangsuntersuchung
  • Vorgeschichte von Herzstillstand oder plötzlichem Tod
  • Myokardinfarkt oder herzchirurgische Komplikationen mit kardiogenem Schock und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder Anzeichen/Symptomen einer postoperativen Ischämie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Depression
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Anwendung der Intervention ausschließt
  • Vorhandensein eines Herzdefibrillators
  • Unvollständiges Revaskularisierungsverfahren
  • Vorgeschichte von einer oder mehreren Stürzen im letzten Jahr

  • Schwangerschaft

    • Wenn Patienten zum Zeitpunkt des ersten Screenings als klinisch instabil gelten und nicht teilnehmen können, kann das Mitglied des Forschungsteams zu einem späteren Zeitpunkt zurückkehren, um festzustellen, ob sich dieser Status geändert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program (Interventionsgruppe)
Erhält das Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program mit der Option, die traditionelle, zentrumsbasierte Herzrehabilitation fortzusetzen.
Kombinationsprodukt: Corrie Hybrid-Herzrehabilitationsprogramm
Das Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program ist eine Intervention mit mehreren Komponenten. Es besteht aus der Corrie-Smartphone-App zur Optimierung der Herz-Kreislauf-Gesundheit, die mit einem Armbandgerät (Apple Watch oder Fitbit), einem Bluetooth-fähigen Omron-Blutdruckmessgerät und Trainingswiderstandsbändern gekoppelt ist. Das Programm umfasst auch die Entwicklung eines individuellen Behandlungsplans, die Festlegung von Gesundheitszielen und die Kommunikation mit dem ausgebildeten Corrie Health Coach. Darüber hinaus umfasst die Intervention motivierende Textnachrichten, die während der gesamten Studie an die Teilnehmer gesendet werden, um bei der Änderung des Risikofaktors zu helfen.
Kein Eingriff: Unterstütztes zentrumsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm (Kontrollgruppe)
Erhält eine traditionelle, zentrumsbasierte Herzrehabilitation. Das Studienteam wird dazu beitragen, die Logistik für die Herzrehabilitation in einem Zentrum zu erleichtern, einschließlich ordnungsgemäßer Überweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest-Distanz (Meter)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Differenz in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen beim Abschlussbesuch der Studie, der 12 Wochen nach der Randomisierung erfolgt.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositer kardiovaskulärer Gesundheitsmetrik für die Sekundärprävention
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der kardiovaskuläre Gesundheitsindex für die Sekundärprävention (adaptiert von den Life's Simple 7 der American Heart Association). Der Score reicht von 0 bis 14, wobei ein höherer Score eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit anzeigt.
12 Wochen nach Randomisierung
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Systolischer Blutdruck und Diastolischer Blutdruck
12 Wochen nach Randomisierung
Low Density Lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
LDL-Cholesterinspiegel (in mg/dl), gemessen durch Blutprobe, die beim 12-Wochen-Nachuntersuchungstermin entnommen wurde
12 Wochen nach Randomisierung
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)-Wert (%) gemessen durch Blutprobenentnahme bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
12 Wochen nach Randomisierung
Body Mass Index (kg/m²)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße in Metern zum Quadrat (m^2). Gewicht und Körpergröße wurden vom Studienpersonal während des Studienbesuchs gemessen.
12 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10: Der 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung eingesetzt wird, wobei die Antwortoptionen als 5-Punkte-Skala (sowie eine einzelne 11-Punkte-Skala) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Global Physical Health Score und einen Global Mental Health Score. Diese Werte werden dann mithilfe des "T-Scores" auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche "T-Score" für die US-Bevölkerung beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte deuten auf einen gesünderen Patienten hin.
12 Wochen nach der Randomisierung
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Blutdruckkontrolle (kardiovaskuläre sekundäre Gesundheitsmetrik-Komponente). Ideal (SBP <130 mmHg und DBP <90 mmHg). Mittelmäßig (SBP 130-139 mmHg oder DBP 80-89 mmHg). Schlecht (SBP ≥140 mmHg oder DBP ≥90 mmHg).
12 Wochen nach der Randomisierung
Cholesterin (LDL-C) Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Cholesterin (LDL-C) Kontrolle (kardiovaskuläre sekundäre Gesundheitsmetrik-Komponente). Ideal (LDL-C <70mg/dL). Mittel (LDL-C 70-99 mg/dL). Schlecht (LDL-C ≥100mg/dL)
12 Wochen nach der Randomisierung
Diabetes-Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Diabetes (HbA1c)-Kontrolle (kardiovaskuläre sekundäre Gesundheitsmetrik-Komponente).
Ideal (HbA1c <7 % für Diabetiker, <5,7 % für Nicht-Diabetiker).
Intermediär (HbA1c 7,0–7,9 % für Diabetiker, 5,0–5,9 % für Nicht-Diabetiker).
Schlecht (HbA1c ≥8 % für Diabetiker, ≥6,5 % für Nicht-Diabetiker).
12 Wochen nach Randomisierung
Gewicht (BMI)-Kategorien
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Gewicht (BMI) Kategorien (kardiovaskuläre sekundäre Gesundheitsmetrik-Komponente). Ideal (BMI <25 kg/m^2). Mittelmäßig (BMI 25-29 kg/m^2). Schlecht (BMI ≥ 30 kg/m^2).
12 Wochen nach der Randomisierung
Kategorien körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Körperliche Aktivitätskategorien (kardiovaskuläre sekundäre Gesundheitsmetrik-Komponente).
Ideal (≥150 min/Woche moderate körperliche Aktivität, ≥75 min/Woche intensive körperliche Aktivität).
Mittel (1-149 min/Woche moderate körperliche Aktivität, 1-74 min/Woche intensive körperliche Aktivität).
Schlecht (Keine regelmäßige Bewegung).
12 Wochen nach Randomisierung
Ernährungskategorien
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Diätkategorien (kardiovaskuläre sekundäre Gesundheitsmetrik-Komponente). Ideal (Rate Your Plate Punktzahl 64-81). Mittel (Rate Your Plate Punktzahl 46-63). Schlecht (Rate Your Plate Punktzahl 27-45).
12 Wochen nach Randomisierung
Tabakkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Tabakkonsum-Kategorien (kardiovaskuläre sekundäre Gesundheitsmetrik-Komponente). Ideal (nie). Mittel (ehemaliger Raucher). Schlecht (aktueller/jetziger Raucher).
12 Wochen nach Randomisierung
Kardiologische Rehabilitationsbeteiligung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Sitzungen pro Kategorie besuchten. Gruppiert nach Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-Kategorien: Initiation (0-12 besuchte Sitzungen), Engagement 1 (13-24 besuchte Sitzungen), Engagement 2 (25-36 besuchte Sitzungen).
12 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire 8
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung

Der Unterschied bei depressiven Symptomen, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8): Der 8-Punkte-Fragebogen, der nach 12 Wochen mit folgendem Bewertungssystem durchgeführt wurde: Punktzahlbereich 0-24. Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.

Hinweis: Als exploratives Ergebnis hat nur eine Untergruppe der Teilnehmer auf diese Umfrageanfrage geantwortet.
12 Wochen nach Randomisierung
Angst gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder 7
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der Unterschied im Angstniveau gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7): Der 7-Punkte-Fragebogen wird nach 12 Wochen Nachbeobachtung mit dem folgenden Bewertungssystem durchgeführt. Jeder Punkt erhält Werte von 0, 1, 2 und 3 für die Antwortkategorien. Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. 0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mittlere Angst 15-21: schwere Angst.
12 Wochen nach Randomisierung
Stress, bewertet mit der Perceived Stress Scale-10
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der Unterschied im Stressniveau, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS-10): Der 10-Punkte-Fragebogen, der bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung durchgeführt wird. Die individuellen Werte auf der PSS können von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen.
12 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitskompetenz gemäß der (e)Health Literacy Scale (eHEALS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der Unterschied in der Gesundheitskompetenz, gemessen anhand der (e) Health Literacy Scale (eHEALS): Die 8-Punkte-Skala wird bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen angewendet. Die Gesamtpunktzahlen der eHEALS reichen von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbstwahrgenommene (e) Gesundheitskompetenz darstellen.
12 Wochen nach Randomisierung
Patientenaktivierung gemessen mit dem Patient Activation Measure 10
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der Unterschied in der Patientenaktivierung gemessen durch Patient Activation Measure 10 (PAM 10): Die 10-Item-Fünf-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Patientenaktivierung bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung, die angibt, ob der Patient über das notwendige Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für die Selbstfürsorge verfügt. Der Gesamtscore-Referenzbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Patientenaktivierung und Fähigkeit zur Selbstfürsorge anzeigen.
12 Wochen nach Randomisierung
Nutzerengagement gemessen an der Anzahl der App-Interaktionen (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Interaktionen in der Smartphone-App pro Teilnehmer, erfasst über die Corrie Health Platform User Analytics bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung (nur in der Interventionsgruppe bewertet).
12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American Heart Association
Apple Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00308410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten, aggregierten Ergebnisse, einschließlich primärer und sekundärer Endpunkte, sowie das Datenwörterbuch werden über clinicaltrials.gov geteilt. Studiendokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einwilligungserklärung, Analyscode) werden auf Anfrage ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird auf Anfrage bis zu 3 Jahre nach dem Studienabschlussdatum (bis 10/14/2027) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen ein Absichtsschreiben und einen förmlichen Datenantrag an den Hauptuntersuchenden von mTECH-Rehab einreichen, der den Antrag mit dem Kernteam der Studie prüft und die Genehmigung auf Grundlage einer Bewertung der Verdienste erteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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