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Mobile Technology Enabled Corrie Cardiac Rehabilitation Study (mTECH-Rehab)

17 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Impatto di un programma di riabilitazione cardiaca Corrie abilitato alla tecnologia mobile sugli esiti cardiovascolari (mTECH REHAB): uno studio clinico randomizzato

In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori stanno studiando se un programma di riabilitazione cardiaca virtuale multicomponente in aggiunta alle cure abituali migliorerà lo stato funzionale, il livello di colesterolo, la salute cardiovascolare generale, i fattori di rischio individuali, la qualità della vita e la salute mentale per i pazienti che hanno recentemente è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare aterosclerotica, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4105020469
  • Email: ckim148@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lena Mathews, MD, MHS
  • Numero di telefono: 4105500856
  • Email: lmathew6@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Lena Mathews, MD, MHS
          • Numero di telefono: 410-550-0856
          • Email: lmathew6@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Individui ricoverati in ospedale per le seguenti condizioni o interventi durante il ricovero indice: infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI tipo 1), innesto di bypass coronarico e angioplastica/stenting coronarico.

Criteri di esclusione

  • Non parla inglese o non spagnolo
  • Stenosi aortica grave sintomatica o altra malattia valvolare grave
  • Disabilità fisica che precluderebbe prestazioni di esercizio sicure e adeguate
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente di deflusso ventricolare sinistro a riposo >25 mmHg
  • Dissezione aortica nota
  • Grave ipertensione arteriosa a riposo (pressione sistolica >200 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg) alla valutazione basale
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare con le procedure dello studio
  • Blocco atrioventricolare di alto grado non trattato
  • Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare incontrollata (frequenza cardiaca >110 a riposo) alla valutazione basale
  • Storia di arresto cardiaco o morte improvvisa
  • Infarto miocardico o complicanze cardiochirurgiche con shock cardiogeno e/o insufficienza cardiaca congestizia e/o segni/sintomi di ischemia post-procedura
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Storia di depressione clinicamente significativa
  • Compromissione visiva o uditiva che preclude l'uso dell'intervento
  • Presenza di defibrillatore cardiaco
  • Procedura di rivascolarizzazione incompleta
  • Storia di uno o più episodi di cadute nell'ultimo anno

  • Gravidanza

    • Se i pazienti sono ritenuti clinicamente instabili e impossibilitati a partecipare al momento dello screening iniziale, il membro del team di ricerca può tornare in un secondo momento per determinare se questo stato è cambiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca ibrida Corrie (gruppo di intervento)
Riceve il programma di riabilitazione cardiaca virtuale Corrie insieme all'opzione di continuare la riabilitazione cardiaca tradizionale presso il centro.
Prodotto combinato: Programma di riabilitazione cardiaca ibrida Corrie
Il programma di riabilitazione cardiaca ibrida Corrie è un intervento multicomponente. È costituito dall'app per smartphone Corrie per l'ottimizzazione della salute cardiovascolare, abbinata al dispositivo da polso (Apple Watch o Fitbit), al misuratore di pressione sanguigna Omron abilitato Bluetooth e alle fasce di resistenza all'esercizio. Il programma comprende anche lo sviluppo di un piano di trattamento personalizzato, la definizione di obiettivi sanitari e la comunicazione con Corrie Health Coach addestrato. Inoltre, l'intervento include messaggi di testo motivazionali inviati ai partecipanti durante lo studio per aiutare nella modifica dei fattori di rischio.
Nessun intervento: Programma di riabilitazione cardiaca facilitato condotto in un centro (gruppo di controllo)
Riceve riabilitazione cardiaca tradizionale presso il centro. Il team di studio aiuterà a facilitare la logistica per ricevere la riabilitazione cardiaca presso il centro, compresi i riferimenti adeguati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nello stato funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
Condotto a livello del suolo cronometrato per 6 minuti e misurando la distanza percorsa in metri e confrontato a 12 settimane di follow-up tra l'intervento e il braccio di controllo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel controllo delle lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) misurata dal livello di LDL-C
Lasso di tempo: 16 settimane
Livello di colesterolo LDL misurato (in mg/dl) alla visita di follow-up di 12 settimane e confrontato tra i bracci di intervento e di controllo.
16 settimane
La differenza nella salute cardiovascolare misurata dalla salute cardiovascolare composita Metrica composita per la prevenzione secondaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nel punteggio composito della metrica della salute cardiovascolare per la prevenzione secondaria (adattato da Life Simple 7 dell'American Heart Association) nel braccio di intervento rispetto a quello di controllo. Il punteggio varia da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica una migliore salute cardiovascolare.
16 settimane
La differenza nell'impegno nella riabilitazione cardiaca misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno partecipato a 12 sessioni di riabilitazione cardiaca totale frequentate (di persona o fuori sede) entro 90 giorni da un evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno partecipato a 12 sessioni di riabilitazione cardiaca totale (di persona o fuori sede) entro 90 giorni da un evento cardiovascolare nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
16 settimane
La differenza nella qualità della vita misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health-10
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario di 10 voci riportato dal paziente somministrato a 12 settimane di follow-up in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come un singolo punto 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
16 settimane
La differenza di pressione sanguigna misurata dalla pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal personale dello studio in millimetri di mercurio (mmHg) e confrontando i valori medi tra braccio di intervento e braccio di controllo.
16 settimane
La differenza di pressione sanguigna misurata dalla pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal personale dello studio (in mmHg) e confrontando i valori medi tra il braccio di intervento e quello di controllo.
16 settimane
La differenza di adiposità misurata dalla circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nella circonferenza vita media a 12 settimane di follow-up, misurata in centimetri (cm) dal personale dello studio.
16 settimane
La differenza di peso corporeo misurata dall'indice di massa corporea medio
Lasso di tempo: 16 settimane
Come misurato dal personale dello studio. BMI = peso (kg) / altezza in metri quadrati (m^2).
16 settimane
La differenza nel controllo del glucosio misurata dai livelli di emoglobina glicosilata (Hb A1c).
Lasso di tempo: 16 settimane
Livello di Hb A1c (percentuale) misurato alla visita di follow-up di 12 settimane e confrontato tra i bracci di intervento e di controllo.
16 settimane
La differenza nel profilo lipidico misurata dal livello medio di colesterolo totale
Lasso di tempo: 16 settimane
Livello di colesterolo totale misurato alla visita di follow-up di 12 settimane e confrontato tra i bracci di intervento e di controllo.
16 settimane
La differenza nel profilo lipidico misurata dal livello medio di lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo (HDL - C)
Lasso di tempo: 16 settimane
Livello di lipoproteine ​​ad alta densità misurato in mg/dL alla visita di follow-up di 12 settimane e confronto tra i bracci di intervento e di controllo.
16 settimane
Differenza nei tassi di fumo misurata dalla percentuale di consumatori attuali di tabacco
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza nella proporzione di partecipanti che sono attuali consumatori di tabacco a 12 settimane per relazione del paziente.
16 settimane
La differenza nella dieta misurata dal punteggio Rate Your Plate
Lasso di tempo: 16 settimane

Una scala di 27 item somministrata a 12 settimane con il seguente sistema di punteggio:

27-45: Ci sono molti modi in cui puoi rendere più sane le tue abitudini alimentari. 46-63: Ci sono alcuni modi in cui puoi rendere più sane le tue abitudini alimentari. 64-81: stai facendo molte scelte salutari.
16 settimane
La differenza nei sintomi depressivi misurata dal questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ 8)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario a 8 voci somministrato a 12 settimane con il seguente sistema di punteggio: un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore.
16 settimane
La differenza nel livello di ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD 7)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario a 7 voci somministrato a 12 settimane segue il seguente sistema di punteggio. A ciascun elemento vengono assegnati punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
16 settimane
La differenza nel livello di ansia misurata dalla Perceived Stress Scale (PSS -10)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario a 10 voci somministrato a 12 settimane di follow-up. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
16 settimane
La differenza nell'attivazione del paziente misurata dalla misura di attivazione del paziente 10 (PAM 10)
Lasso di tempo: 16 settimane
Viene utilizzata la scala Likert a 5 punti a 10 elementi per valutare l'attivazione del paziente a 12 settimane di follow-up con punteggi compresi tra 1 e 5 e punteggi più alti che indicano che il paziente possiede le conoscenze, le abilità e la fiducia necessarie per la cura di sé. L'intervallo di riferimento del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un'attivazione inferiore del paziente.
16 settimane
La differenza nell'Health Literacy misurata dalla (e) Health Literacy Scale (eHEALS)
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala a 8 elementi somministrata a 12 settimane di follow-up. I punteggi totali dell'eHEALS vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore auto-percezione (e) Health literacy.
16 settimane
La differenza nei risultati di sicurezza misurata dalla differenza nel numero di pazienti che richiedono il ricovero
Lasso di tempo: 16 settimane
Ricovero come riportato in cartella clinica elettronica o tramite referto paziente/caregiver, verificato da cartella clinica a 12 settimane di follow up.
16 settimane
La differenza nei risultati di sicurezza misurata dalla differenza nel numero di pazienti che richiedono visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 16 settimane
Visite al Pronto Soccorso come riportate in cartella clinica elettronica o tramite referto del paziente/caregiver, verificate dalle cartelle cliniche a 12 settimane di follow-up.
16 settimane
La differenza nei risultati di sicurezza misurata dalla differenza nel numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 16 settimane
Infarto miocardico come riportato nelle cartelle cliniche elettroniche o tramite rapporto del paziente/caregiver, verificato dalle cartelle cliniche a 12 settimane di follow-up.
16 settimane
La differenza nei risultati di sicurezza misurata dalla differenza nel numero di pazienti con ictus
Lasso di tempo: 16 settimane
Ictus come riportato nelle cartelle cliniche elettroniche o tramite rapporto del paziente/caregiver, verificato dalle cartelle cliniche a 12 settimane di follow-up.
16 settimane
La differenza nei risultati di sicurezza misurata dalla differenza nel numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 16 settimane
Decesso come riportato nella cartella clinica elettronica o tramite rapporto del caregiver, verificato da certificati di morte o cartelle cliniche a 12 settimane di follow-up.
16 settimane
La differenza nella funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il test di 30 elementi, somministrato a 12 settimane di follow-up. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.
16 settimane
La differenza nell'impegno nelle sessioni di riabilitazione cardiaca di persona misurata dal numero di persone che completano le sessioni di riabilitazione cardiaca di persona
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di individui che completano 2, 12, 24 e 36 sessioni di riabilitazione cardiaca di persona a 12 settimane di follow-up.
16 settimane
Costo dell'assistenza valutato da un modello Markov di costo-efficacia
Lasso di tempo: 16 settimane
I costi ospedalieri (in dollari USA) per le visite al pronto soccorso (DE) e le riammissioni ospedaliere saranno confrontati tra il Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program e i gruppi di cure abituali a 12 settimane di follow-up.
16 settimane
Coinvolgimento dell'utente valutato in base al numero totale di interazioni con l'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero totale di interazioni nell'app per smartphone per partecipante, raccolte tramite Corrie Health Platform User Analytics a 12 settimane di follow-up (valutato solo nel braccio di intervento).
16 settimane
Coinvolgimento dell'utente valutato in base al tempo complessivo trascorso utilizzando l'app per smartphone
Lasso di tempo: 16 settimane
Quantità complessiva di tempo trascorso utilizzando l'app per smartphone per partecipante, raccolta tramite Corrie Health Platform User Analytics a 12 settimane di follow-up (valutata solo nel braccio di intervento).
16 settimane
Soddisfazione dell'utente valutata dalla scala di usabilità del sistema modificata
Lasso di tempo: 16 settimane
Una scala Likert di 10 elementi a cinque punti per valutare l'usabilità dei sistemi del Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program a 12 settimane di follow-up con punteggio da 0 a 4 e punteggi più alti, il che significa che i pazienti percepiscono il sistema come dotato di usabilità globale. L'intervallo di riferimento del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una minore usabilità dell'applicazione percepita. Gli investigatori amministreranno la scala di usabilità del sistema per diverse funzionalità del programma di riabilitazione cardiaca virtuale di Corrie.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Heart Association
Apple Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00308410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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