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Mobile Technology Enabled Corrie Cardiac Rehabilitation Study (mTECH-Rehab)

20 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Impatto di un programma di riabilitazione cardiaca Corrie abilitato alla tecnologia mobile sugli esiti cardiovascolari (mTECH REHAB): uno studio clinico randomizzato

In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori stanno studiando se un programma di riabilitazione cardiaca virtuale multicomponente in aggiunta alle cure abituali migliorerà lo stato funzionale, il livello di colesterolo, la salute cardiovascolare generale, i fattori di rischio individuali, la qualità della vita e la salute mentale per i pazienti che hanno recentemente è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare aterosclerotica, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Individui ricoverati in ospedale per le seguenti condizioni o interventi durante il ricovero indice: infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI tipo 1), innesto di bypass coronarico e angioplastica/stenting coronarico.

Criteri di esclusione

  • Non parla inglese o non spagnolo
  • Stenosi aortica grave sintomatica o altra malattia valvolare grave
  • Disabilità fisica che precluderebbe prestazioni di esercizio sicure e adeguate
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente di deflusso ventricolare sinistro a riposo >25 mmHg
  • Dissezione aortica nota
  • Grave ipertensione arteriosa a riposo (pressione sistolica >200 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg) alla valutazione basale
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare con le procedure dello studio
  • Blocco atrioventricolare di alto grado non trattato
  • Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare incontrollata (frequenza cardiaca >110 a riposo) alla valutazione basale
  • Storia di arresto cardiaco o morte improvvisa
  • Infarto miocardico o complicanze cardiochirurgiche con shock cardiogeno e/o insufficienza cardiaca congestizia e/o segni/sintomi di ischemia post-procedura
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Storia di depressione clinicamente significativa
  • Compromissione visiva o uditiva che preclude l'uso dell'intervento
  • Presenza di defibrillatore cardiaco
  • Procedura di rivascolarizzazione incompleta
  • Storia di uno o più episodi di cadute nell'ultimo anno

  • Gravidanza

    • Se i pazienti sono ritenuti clinicamente instabili e impossibilitati a partecipare al momento dello screening iniziale, il membro del team di ricerca può tornare in un secondo momento per determinare se questo stato è cambiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca ibrida Corrie (gruppo di intervento)
Riceve il programma di riabilitazione cardiaca virtuale Corrie insieme all'opzione di continuare la riabilitazione cardiaca tradizionale presso il centro.
Prodotto combinato: Programma di riabilitazione cardiaca ibrida Corrie
Il programma di riabilitazione cardiaca ibrida Corrie è un intervento multicomponente. È costituito dall'app per smartphone Corrie per l'ottimizzazione della salute cardiovascolare, abbinata al dispositivo da polso (Apple Watch o Fitbit), al misuratore di pressione sanguigna Omron abilitato Bluetooth e alle fasce di resistenza all'esercizio. Il programma comprende anche lo sviluppo di un piano di trattamento personalizzato, la definizione di obiettivi sanitari e la comunicazione con Corrie Health Coach addestrato. Inoltre, l'intervento include messaggi di testo motivazionali inviati ai partecipanti durante lo studio per aiutare nella modifica dei fattori di rischio.
Nessun intervento: Programma di riabilitazione cardiaca facilitato condotto in un centro (gruppo di controllo)
Riceve riabilitazione cardiaca tradizionale presso il centro. Il team di studio aiuterà a facilitare la logistica per ricevere la riabilitazione cardiaca presso il centro, compresi i riferimenti adeguati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Percorsa in 6 Minuti (Metri)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenza media nella distanza percorsa in 6 minuti, tra i gruppi Intervento e Controllo, misurata alla visita finale dello studio che si è svolta a 12 settimane dalla randomizzazione.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica Composita della Salute Cardiovascolare per la Prevenzione Secondaria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La metrica della salute cardiovascolare per la prevenzione secondaria (adattata dai Life Simple 7 dell'American Heart Association). Il punteggio varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica una migliore salute cardiovascolare.
12 settimane dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica e Pressione sanguigna diastolica
12 settimane dopo la randomizzazione
Lipoproteine a Bassa Densità - Colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Livello di colesterolo LDL (in mg/dl) misurato attraverso il prelievo di sangue effettuato durante la visita di follow-up a 12 settimane
12 settimane dopo la randomizzazione
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Livello di emoglobina glicata (HbA1c) (%) misurato tramite prelievo di sangue effettuato alla visita di follow-up di 12 settimane
12 settimane dopo la randomizzazione
Indice di Massa Corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
BMI = peso (kg) / altezza in metri al quadrato (m^2).
Peso e altezza misurati dal personale dello studio durante la visita di studio.
12 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della Vita Valutata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10: Il questionario di 10 item auto-riportato dal paziente somministrato a 12 settimane di follow-up in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a una singola scala a 11 punti). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi di sintesi: un Punteggio di Salute Fisica Globale e un Punteggio di Salute Mentale Globale. Questi punteggi vengono poi standardizzati alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano.
12 settimane dopo la randomizzazione
Controllo della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Controllo della pressione arteriosa (Componente metrica secondaria di salute cardiovascolare). Ideale (SBP <130 mmHg e DBP <90 mmHg). Intermedio (SBP 130-139 mmHg o DBP 80-89 mmHg). Scarso (SBP ≥140 mmHg o DBP ≥90 mmHg).
12 settimane dopo la randomizzazione
Controllo del Colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Controllo del colesterolo (LDL-C) (componente della metrica sanitaria secondaria cardiovascolare). Ideale (LDL-C <70mg/dL). Intermedio (LDL-C 70-99 mg/dL). Scarso (LDL-C ≥100mg/dL)
12 settimane dopo la randomizzazione
Controllo del Diabete
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Controllo del diabete (HbA1c) (Componente secondaria della metrica sanitaria cardiovascolare).
Ideale (HbA1c <7% per diabetici, <5,7% per non diabetici).
Intermedio (HbA1c 7,0-7,9% per diabetici, 5,0-5,9% per non diabetici).
Scarso (HbA1c ≥8% per diabetici, ≥6,5% per non diabetici).
12 settimane dopo la randomizzazione
Categorie di Peso (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Categorie di peso (BMI) (Componente metrica sanitaria secondaria cardiovascolare). Ideale (BMI <25 kg/m^2). Intermedio (BMI 25-29 kg/m^2). Scarso (BMI ≥ 30 kg/m^2).
12 settimane dopo la randomizzazione
Categorie di Attività Fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Categorie di attività fisica (Componente metrica di salute secondaria cardiovascolare). Ideale (≥150 min/settimana di attività fisica moderata, ≥75 min/settimana di attività fisica intensa). Intermedio (1-149 min/settimana di attività fisica moderata, 1-74 min/settimana di attività fisica intensa). Scarso (Nessun esercizio regolare).
12 settimane dopo la randomizzazione
Categorie Dietetiche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Categorie dietetiche (Componente metrica sanitaria secondaria cardiovascolare).
Ideale (Punteggio Valuta il Tuo Piatto 64-81).
Intermedio (Punteggio Valuta il Tuo Piatto 46-63).
Scarso (Punteggio Valuta il Tuo Piatto 27-45).
12 settimane dopo la randomizzazione
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Categorie di consumo di tabacco (Componente di metrica sanitaria secondaria cardiovascolare). Ideale (mai). Intermedio (Ex fumatore). Scarso (Fumatore recente/attuale).
12 settimane dopo la randomizzazione
Coinvolgimento nella Riabilitazione Cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Coinvolgimento nella riabilitazione cardiaca misurato in base al numero di partecipanti che hanno frequentato le sessioni per categoria. Raggruppato secondo le categorie del Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS): Inizio (0-12 sessioni frequentate), Coinvolgimento 1 (13-24 sessioni frequentate), Coinvolgimento 2 (25-36 sessioni frequentate).
12 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione valutata tramite il Questionario sulla salute del paziente 8
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione

La differenza nei sintomi depressivi misurata dal Patient Health Questionnaire 8 (PHQ 8): Il questionario di 8 item somministrato a 12 settimane con il seguente sistema di punteggio: intervallo di punteggio 0-24. Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è depressione maggiore grave.

Nota: come risultato esplorativo, solo un sottogruppo di partecipanti ha risposto a questa richiesta di indagine.
12 settimane dopo la randomizzazione
Ansia valutata tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato 7
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La differenza nel livello di ansia misurata dal Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7): Il questionario di 7 item somministrato al follow-up di 12 settimane con il seguente sistema di punteggio. Ogni item è assegnato a punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta. Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave.
12 settimane dopo la randomizzazione
Stress come valutato dalla Perceived Stress Scale-10
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La differenza nel livello di stress misurata dalla Perceived Stress Scale (PSS -10): Il questionario di 10 item somministrato al follow-up di 12 settimane. I punteggi individuali sulla PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
12 settimane dopo la randomizzazione
Alfabetizzazione Sanitaria Valutata dalla Scala di (e) Health Literacy (eHEALS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La differenza nell'Health Literacy misurata dalla scala (e) Health Literacy Scale (eHEALS): la scala di 8 item somministrata al follow-up di 12 settimane. I punteggi totali dell'eHEALS vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore (e) Health literacy percepita.
12 settimane dopo la randomizzazione
Attivazione del Paziente Valutata Tramite il Patient Activation Measure 10
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La differenza nell'attivazione del paziente misurata tramite Patient Activation Measure 10 (PAM 10): la scala Likert a 10 elementi e cinque punti per valutare l'attivazione del paziente al follow-up di 12 settimane, che indica se il paziente possiede le conoscenze, le abilità e la fiducia necessarie per l'autocura. L'intervallo di riferimento del punteggio totale è da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente e una maggiore capacità di autocura.
12 settimane dopo la randomizzazione
Coinvolgimento dell'utente valutato dal numero di interazioni con l'app (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Numero di interazioni nell'app per smartphone per partecipante, raccolte tramite la Piattaforma di Analisi Utenti Corrie Health al follow-up di 12 settimane (valutato solo nel braccio di intervento).
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Heart Association
Apple Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00308410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati deidentificati a livello aggregato, inclusi gli outcome primari e secondari, e il dizionario dei dati saranno condivisi attraverso clinicaltrials.gov. I documenti dello studio (protocollo dello studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, codice analitico) saranno anch'essi condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno resi disponibili su richiesta fino a 3 anni dalla data di completamento dello studio (fino al 10/14/2027).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono inviare una lettera di intenzione e una richiesta formale di dati al ricercatore principale di mTECH-Rehab, che esaminerà la richiesta con il team di studio principale e concederà l'approvazione in base alla valutazione del merito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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