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Estudo de Reabilitação Cardíaca de Corrie Habilitado por Tecnologia Móvel (mTECH-Rehab)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Impacto de um Programa de Reabilitação Cardíaca Corrie Habilitado por Tecnologia Móvel nos Resultados Cardiovasculares (mTECH REHAB): Um Estudo Clínico Randomizado

Neste ensaio clínico randomizado, os pesquisadores estão investigando se um programa de reabilitação cardíaca virtual multicomponente, além dos cuidados habituais, melhorará o estado funcional, o nível de colesterol, a saúde cardiovascular geral, os fatores de risco individuais, a qualidade de vida e a saúde mental de pacientes com recentemente diagnosticado com doença cardiovascular aterosclerótica, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Indivíduos internados no hospital pelas seguintes condições ou intervenções durante a admissão índice: infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI tipo 1), revascularização do miocárdio e angioplastia/stent da artéria coronária.

Critério de exclusão

  • Não fala inglês ou não fala espanhol
  • Estenose aórtica grave sintomática ou outra doença valvular grave
  • Incapacidade física que impediria o desempenho seguro e adequado do exercício
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com gradiente máximo de fluxo de saída do ventrículo esquerdo em repouso > 25 mmHg
  • dissecção aórtica conhecida
  • Hipertensão arterial grave em repouso (pressão arterial sistólica > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg) na avaliação inicial
  • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
  • Bloqueio atrioventricular de alto grau não tratado
  • Fibrilação atrial com frequência ventricular descontrolada (Frequência cardíaca >110 em repouso) na avaliação basal
  • História de parada cardíaca ou morte súbita
  • Infarto do miocárdio ou complicações de cirurgia cardíaca com choque cardiogênico e/ou insuficiência cardíaca congestiva e/ou sinais/sintomas de isquemia pós-procedimento
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • História de depressão clinicamente significativa
  • Deficiência visual ou auditiva que impeça o uso da intervenção
  • Presença de desfibrilador cardíaco
  • Procedimento de revascularização incompleta
  • História de um ou mais episódios de quedas no último ano

  • Gravidez

    • Se os pacientes forem considerados clinicamente instáveis ​​e incapazes de participar no momento da triagem inicial, o membro da equipe de pesquisa pode retornar posteriormente para determinar se esse status mudou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Reabilitação Cardíaca Híbrida Corrie (Grupo de Intervenção)
Recebe o Programa de Reabilitação Cardíaca Virtual Corrie junto com a opção de continuar a reabilitação cardíaca tradicional baseada em centro.
Produto combinado: Programa de Reabilitação Cardíaca Híbrida Corrie
O Programa de Reabilitação Cardíaca Híbrida Corrie é uma intervenção multicomponente. Consiste no aplicativo de smartphone Corrie para otimização da saúde cardiovascular que é emparelhado com um dispositivo de pulseira (Apple Watch ou Fitbit), monitor de pressão arterial Omron habilitado para Bluetooth e faixas de resistência ao exercício. O programa também inclui o desenvolvimento de um plano de tratamento individualizado, definição de metas de saúde e comunicação com Corrie Health Coach treinado. Além disso, a intervenção inclui mensagens de texto motivacionais enviadas aos participantes ao longo do estudo para auxiliar na modificação dos fatores de risco.
Sem intervenção: Programa Facilitado de Reabilitação Cardíaca Baseado em Centro (Grupo de Controle)
Recebe reabilitação cardíaca tradicional baseada em centro. A equipe do estudo ajudará a facilitar a logística de recebimento de reabilitação cardíaca baseada em centro, incluindo encaminhamentos adequados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Percorrida em 6 Minutos (Metros)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Diferença média na distância percorrida em 6 minutos, entre os grupos de Intervenção e Controlo, medida na visita final do estudo, realizada 12 semanas após a randomização.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métrica Composta de Saúde Cardiovascular para Prevenção Secundária
Prazo: 12 semanas após randomização
A métrica de saúde cardiovascular para prevenção secundária (adaptada dos Life Simple 7 da American Heart Association). A pontuação varia de 0 a 14, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor saúde cardiovascular.
12 semanas após randomização
Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Pressão arterial sistólica e Pressão arterial diastólica
12 semanas após a randomização
Lipoproteína de Baixa Densidade - Colesterol (LDL-C)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de colesterol LDL (em mg/dl) medido através de amostra de sangue colhida na consulta de acompanhamento de 12 semanas
12 semanas após a randomização
Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) (%) medido através de amostra de sangue colhida na consulta de seguimento de 12 semanas
12 semanas após a randomização
Índice de Massa Corporal (kg/m²)
Prazo: 12 semanas após a randomização
IMC = peso (kg) / altura em metros ao quadrado (m^2). O peso e a altura foram medidos pela equipa do estudo durante a visita do estudo.
12 semanas após a randomização
Qualidade de Vida Avaliada pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Prazo: 12 semanas após a randomização
Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Global-10: O questionário de 10 itens relatado pelo paciente administrado no acompanhamento de 12 semanas em que as opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única escala de 11 pontos). Os resultados das perguntas são utilizados para calcular duas pontuações sumárias: uma Pontuação de Saúde Física Global e uma Pontuação de Saúde Mental Global. Estas pontuações são então padronizadas para a população geral, utilizando a "Pontuação T". A "Pontuação T" média para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
12 semanas após a randomização
Controlo da Pressão Arterial
Prazo: 12 semanas após a randomização
Controlo da pressão arterial (Componente de métrica de saúde secundária cardiovascular). Ideal (PAS <130 mmHg e PAD <90 mmHg). Intermediário (PAS 130-139 mmHg ou PAD 80-89 mmHg). Pobre (PAS ≥140 mmHg ou PAD ≥90 mmHg).
12 semanas após a randomização
Controlo do Colesterol (LDL-C)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Controlo do colesterol (LDL-C) (Componente de métrica de saúde secundária cardiovascular). Ideal (LDL-C <70mg/dL). Intermediário (LDL-C 70-99 mg/dL). Pobre (LDL-C ≥100mg/dL)
12 semanas após a randomização
Controlo da Diabetes
Prazo: 12 semanas após a randomização
Controlo da diabetes (HbA1c) (Componente de métrica de saúde secundária cardiovascular).
Ideal (HbA1c <7% para diabético, <5,7% para não diabético).
Intermédio (HbA1c 7,0-7,9% para diabético, 5,0-5,9% para não diabético).
Fraco (HbA1c ≥8% para diabético, ≥6,5% para não diabético).
12 semanas após a randomização
Categorias de Peso (IMC)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Categorias de peso (IMC) (Componente de métrica de saúde secundária cardiovascular). Ideal (IMC <25 kg/m^2). Intermediário (IMC 25-29 kg/m^2). Pobre (IMC ≥ 30 kg/m^2).
12 semanas após a randomização
Categorias de Atividade Física
Prazo: 12 semanas após a randomização
Categorias de atividade física (Componente de métrica de saúde secundária cardiovascular). Ideal (≥150 min/sem de atividade física moderada, ≥75 min/sem de atividade física vigorosa). Intermédia (1-149 min/sem de atividade física moderada, 1-74 min/sem de atividade física vigorosa). Fraca (Sem exercício regular).
12 semanas após a randomização
Categorias de Dieta
Prazo: 12 semanas após a randomização
Categorias de dieta (Componente de métrica de saúde secundária cardiovascular). Ideal (Pontuação Rate Your Plate 64-81). Intermediária (Pontuação Rate Your Plate 46-63). Pobre (Pontuação Rate Your Plate 27-45).
12 semanas após a randomização
Uso de Tabaco
Prazo: 12 semanas após a randomização
Categorias de uso de tabaco (Componente de métrica de saúde secundária cardiovascular). Ideal (nunca). Intermédio (Ex-fumador). Fraco (Fumador recente/atual).
12 semanas após a randomização
Envolvimento na Reabilitação Cardíaca
Prazo: 12 semanas após a randomização
Participação em reabilitação cardíaca medida pelo número de participantes que assistiram às sessões por categoria. Agrupado pelas categorias do Conjunto de Dados e Informação sobre Eficácia dos Cuidados de Saúde (HEDIS): Iniciação (0-12 sessões assistidas), Participação 1 (13-24 sessões assistidas), Participação 2 (25-36 sessões assistidas).
12 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente 8
Prazo: 12 semanas após a randomização

A diferença nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ 8): O questionário de 8 itens administrado às 12 semanas com o seguinte sistema de pontuação: Intervalo de pontuação 0-24.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, 20 ou mais é depressão maior grave.

Nota, como resultado exploratório, apenas um subgrupo de participantes respondeu a este pedido de inquérito.
12 semanas após a randomização
Ansiedade Avaliada através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: 12 semanas após a randomização
A diferença no nível de ansiedade medida pela Escala de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7): O questionário de 7 itens administrado no seguimento de 12 semanas com o seguinte sistema de pontuação. Cada item recebe pontuações de 0, 1, 2 e 3 para as categorias de resposta. A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade ligeira 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade grave.
12 semanas após a randomização
Stress conforme Avaliado pela Escala de Stress Percebido-10
Prazo: 12 semanas após a randomização
A diferença no nível de stress medida pela Escala de Stress Percebido (PSS -10): O questionário de 10 itens administrado no seguimento de 12 semanas. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicar um stress percebido mais elevado.
12 semanas após a randomização
Letramento em Saúde Avaliado pela Escala de Letramento em Saúde (e) (eHEALS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
A diferença em Literacia em Saúde medida pela Escala de Literacia em (e) Saúde (eHEALS): A escala de 8 itens administrada no seguimento de 12 semanas. As pontuações totais do eHEALS variam de 8 a 40, com pontuações mais altas representando uma maior literacia em (e) saúde auto-percebida.
12 semanas após a randomização
Ativação do Paciente Avaliada pela Medida de Ativação do Paciente 10
Prazo: 12 semanas após randomização
A diferença na ativação do paciente medida pela Escala de Ativação do Doente 10 (PAM 10): A escala de Likert de 10 itens e cinco pontos para avaliar a ativação do paciente no seguimento de 12 semanas, indicando se o paciente possui o conhecimento, as competências e a confiança necessários para o autocuidado. O intervalo de referência da pontuação total é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente e capacidade para o autocuidado.
12 semanas após randomização
Engajamento do Utilizador Avaliado pelo Número de Interações com a Aplicação (Apenas Grupo de Intervenção)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Número de interações na aplicação de smartphone por participante, recolhidas através da Plataforma de Análise de Utilizadores Corrie Health às 12 semanas de acompanhamento (apenas avaliado no grupo de intervenção).
12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

American Heart Association
Apple Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00308410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados desidentificados, ao nível agregado, incluindo os resultados primários e secundários, e o dicionário de dados serão partilhados através do clinicaltrials.gov. Os documentos do estudo (protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, código analítico) também serão partilhados mediante pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI estarão disponíveis mediante pedido por até 3 anos a partir da data de conclusão do estudo (até 14/10/2027).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores devem submeter uma carta de intenção e um pedido formal de dados ao investigador principal do mTECH-Rehab, que irá rever o pedido com a equipa principal do estudo e conceder aprovação com base na avaliação do mérito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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