移动技术支持 Corrie 心脏康复研究 (mTECH-Rehab)
2024年4月17日 更新者：Johns Hopkins University
移动技术支持的 Corrie 心脏康复计划对心血管结果的影响 (mTECH REHAB)：一项随机临床试验
在这项随机临床试验中，研究人员正在调查除了常规护理之外的多组成部分虚拟心脏康复计划是否会改善患有以下疾病的患者的功能状态、胆固醇水平、整体心血管健康、个体风险因素、生活质量和心理健康与常规护理相比，最近被诊断出患有动脉粥样硬化性心血管疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Kim, MD, PhD
- 电话号码：4105020469
- 邮箱：ckim148@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lena Mathews, MD, MHS
- 电话号码：4105500856
- 邮箱：lmathew6@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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接触：
- Lena Mathews, MD, MHS
- 电话号码：410-550-0856
- 邮箱：lmathew6@jh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在指数入院期间因以下情况或干预措施入院的个人：急性心肌梗塞（STEMI 或 NSTEMI 1 型）、冠状动脉旁路移植术和冠状动脉血管成形术/支架置入术。
排除标准
- 不会说英语或不会说西班牙语
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄或其他严重瓣膜病
- 身体残疾会妨碍安全和适当的运动表现
- 肥厚型梗阻性心肌病，峰值静息左心室流出梯度>25 mmHg
- 已知的主动脉夹层
- 基线评估时严重的静息动脉高血压（收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >110mmHg）
- 精神障碍导致无法配合学习程序
- 未经治疗的高度房室传导阻滞
- 基线评估时心室率不受控制的心房颤动（静息时心率 >110）
- 心脏骤停或猝死史
- 心肌梗塞或心脏手术并发症伴有心源性休克和/或充血性心力衰竭和/或术后缺血的体征/症状
- 左心室射血分数
- 有临床意义的抑郁症史
- 妨碍使用干预的视觉或听觉障碍
- 心脏除颤器的存在
- 不完整的血运重建程序
- 过去一年有一次或多次跌倒史
怀孕
- 如果患者在初步筛选时被认为临床不稳定且无法参与，研究团队成员可能会在晚些时候返回以确定这种状态是否发生了变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Corrie 混合心脏康复计划（干预组）
接受 Corrie 虚拟心脏康复计划以及继续传统的、以中心为基础的心脏康复的选项。
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Corrie 混合心脏康复计划是一项多成分干预措施。
它由用于优化心血管健康的 Corrie 智能手机应用程序组成，该应用程序与腕带设备（Apple Watch 或 Fitbit）、支持蓝牙的欧姆龙血压计和运动阻力带配对。
该计划还包括制定个性化治疗计划、设定健康目标以及与训练有素的科里健康教练进行沟通。
此外，干预措施包括在整个研究过程中向参与者发送激励性短信，以帮助改变风险因素。
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无干预：促进中心心脏康复计划（对照组）
接受传统的、以中心为基础的心脏康复。
研究小组将帮助促进以中心为基础的心脏康复接收的后勤工作，包括适当的转诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 6 分钟步行测试测量的功能状态差异
大体时间：16周
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在地面上进行，计时 6 分钟，测量以米为单位的步行距离，并在 12 周时比较干预组与对照组之间的随访。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 LDL - C 水平测量的低密度脂蛋白 - 胆固醇 (LDL -C) 控制的差异
大体时间：16周
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在 12 周随访时测量 LDL 胆固醇水平（以 mg/dl 为单位），并在干预组与对照组之间进行比较。
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16周
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通过复合心血管健康指标衡量的心血管健康差异 用于二级预防的复合指标
大体时间：16周
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干预组与对照组的二级预防心血管健康指标综合评分（改编自美国心脏协会的 Life Simple 7）的差异。
分数范围从 0 到 14，分数越高表示心血管健康越好。
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16周
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心血管事件发生后 90 天内参加 12 次总心脏康复（现场或场外）的参与者比例衡量的心脏康复参与度差异
大体时间：16周
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干预组与对照组在心血管事件发生后 90 天内参加 12 次全面心脏康复（现场或场外）的参与者比例。
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16周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global Health-10 测量的生活质量差异
大体时间：16周
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在 12 周的随访中进行了 10 项患者报告问卷调查，其中的反应选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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16周
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通过收缩压测量的血压差异
大体时间：16周
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由研究人员以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量，并比较干预组和对照组之间的平均值。
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16周
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通过舒张压测量的血压差异
大体时间：16周
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由研究人员测量（以 mmHg 为单位）并比较干预组和对照组之间的平均值。
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16周
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以腰围衡量的肥胖差异
大体时间：16周
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研究人员在 12 周随访时平均腰围的差异，以厘米 (cm) 为单位测量。
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16周
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通过平均体重指数测量的体重差异
大体时间：16周
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由研究人员测量。
BMI = 体重 (kg) / 身高的平方 (m^2)。
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16周
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通过糖化血红蛋白 (Hb A1c) 水平测量的血糖控制差异
大体时间：16周
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在 12 周随访时测量的 Hb A1c 水平（百分比），并在干预组与对照组之间进行了比较。
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16周
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通过平均总胆固醇水平测量的血脂差异
大体时间：16周
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在 12 周随访时测量总胆固醇水平，并在干预组与对照组之间进行比较。
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16周
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通过平均高密度脂蛋白 - 胆固醇 (HDL - C) 水平测量的血脂差异
大体时间：16周
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在 12 周随访时以 mg/dL 测量高密度脂蛋白水平，并在干预组与对照组之间进行比较。
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16周
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按当前烟草使用者的比例衡量的吸烟率差异
大体时间：16周
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每个患者报告的 12 周时当前烟草使用者的参与者比例差异。
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16周
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通过评价你的盘子得分来衡量饮食的差异
大体时间：16周
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27 项量表在 12 周时使用以下评分系统进行管理： 27-45：有很多方法可以让你的饮食习惯更健康。 46-63：有一些方法可以让你的饮食习惯更健康。 64-81：您正在做出许多健康的选择。 |
16周
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患者健康问卷 8 (PHQ 8) 测量的抑郁症状差异
大体时间：16周
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在 12 周时使用以下评分系统进行 8 项问卷调查：10 分或更高的分数被认为是重度抑郁症，20 分或更高的分数被认为是严重的重度抑郁症。
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16周
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广泛性焦虑症 7 (GAD 7) 测量的焦虑水平差异
大体时间：16周
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在 12 周时进行的 7 项问卷调查采用以下评分系统进行跟进。
每个项目的响应类别都分配了 0、1、2 和 3 分。
GAD-7 七项总分范围为 0 到 21。 0-4：轻度焦虑 5-9：轻度焦虑 10-14：中度焦虑 15-21：重度焦虑
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16周
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通过感知压力量表 (PSS -10) 衡量的焦虑水平差异
大体时间：16周
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在 12 周随访时进行 10 项问卷调查。
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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16周
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通过 Patient Activation Measure 10 (PAM 10) 测量的患者激活差异
大体时间：16周
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使用 10 项五点李克特量表评估患者在 12 周随访时的激活情况，评分范围为 1 至 5，较高的分数表明患者具备自我护理所需的必要知识、技能和信心。
总分参考范围是从 0 到 100，其中较低的分数表示较低的患者激活。
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16周
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通过 (e) 健康素养量表 (eHEALS) 衡量的健康素养差异
大体时间：16周
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在 12 周随访时采用 8 项量表。
eHEALS 的总分从 8 分到 40 分不等，分数越高代表自我感知的 (e) 健康素养越高。
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16周
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通过需要住院的患者数量的差异来衡量安全结果的差异
大体时间：16周
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在电子健康记录或通过患者/护理人员报告中报告的住院情况，在 12 周随访时通过健康记录进行验证。
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16周
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通过需要急诊就诊的患者数量的差异来衡量安全结果的差异
大体时间：16周
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电子健康记录或患者/护理人员报告中报告的急诊室就诊情况，并在 12 周随访时由健康记录核实。
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16周
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通过心肌梗死患者数量的差异来衡量安全结果的差异
大体时间：16周
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电子健康记录或通过患者/护理人员报告报告的心肌梗塞，在 12 周随访时由健康记录验证。
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16周
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通过中风患者数量的差异来衡量安全结果的差异
大体时间：16周
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电子健康记录或患者/护理人员报告中报告的中风，并在 12 周随访时由健康记录验证。
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16周
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以死亡患者人数的差异衡量的安全结果差异
大体时间：16周
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在电子健康记录或护理人员报告中报告死亡，并在 12 周随访时通过死亡证明或健康记录进行验证。
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16周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的认知功能差异
大体时间：16周
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30 项测试，在 12 周后进行。
MoCA 的分数范围从 0 到 30。
26 分或更高的分数被认为是正常的。
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16周
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通过完成现场心脏康复课程的人数来衡量参与现场心脏康复课程的差异
大体时间：16周
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在 12 周随访时完成 2、12、24 和 36 次心脏康复课程的人数。
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16周
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通过成本效益的马尔可夫模型评估的护理成本
大体时间：16周
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将在 12 周随访时比较 Corrie 虚拟心脏康复计划和常规护理组的急诊科 (ED) 就诊和再次入院的住院费用（以美元计）。
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16周
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根据与智能手机应用程序的交互总数评估的用户参与度
大体时间：16周
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每个参与者在智能手机应用程序中的交互总数，通过 Corrie 健康平台用户分析在 12 周跟进时收集（仅在干预组中评估）。
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16周
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根据使用智能手机应用程序所花费的总时间来评估用户参与度
大体时间：16周
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每个参与者使用智能手机应用程序所花的总时间，通过 Corrie 健康平台用户分析在 12 周的跟进中收集（仅在干预组中评估）。
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16周
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通过修改后的系统可用性量表评估的用户满意度
大体时间：16周
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一个包含 10 个项目的五点李克特量表，用于评估 Corrie 虚拟心脏康复计划在 12 周后的系统可用性，评分从 0 到 4，更高的分数意味着患者认为该系统具有全局可用性。
总分参考范围为 0 到 100，其中较低的分数表示感知的应用程序可用性较低。
研究人员将为 Corrie 虚拟心脏康复计划的不同功能管理系统可用性量表。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lena Mathews, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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