Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące rehabilitacji kardiologicznej Corrie umożliwiła technologia mobilna (mTECH-Rehab)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej Corrie z obsługą technologii mobilnej na wyniki sercowo-naczyniowe (mTECH REHAB): randomizowane badanie kliniczne

W tym randomizowanym badaniu klinicznym naukowcy badają, czy wieloskładnikowy program wirtualnej rehabilitacji kardiologicznej oprócz zwykłej opieki poprawi stan funkcjonalny, poziom cholesterolu, ogólny stan układu krążenia, indywidualne czynniki ryzyka, jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów z niedawno zdiagnozowano miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Osoby przyjęte do szpitala z powodu następujących stanów lub interwencji podczas przyjęcia indeksowego: ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI typu 1), pomostowanie aortalno-wieńcowe oraz angioplastyka/stentowanie aortalno-wieńcowe.

Kryteria wyłączenia

  • Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inna ciężka choroba zastawkowa
  • Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie wykonywanie ćwiczeń
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi przepływu ze szczytowym spoczynkowym gradientem odpływu z lewej komory >25 mmHg
  • Znane rozwarstwienie aorty
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze w spoczynku (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub rozkurczowe BP >110 mmHg) na początku badania
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy z procedurami badawczymi
  • Nieleczony blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością komór (częstość akcji serca > 110 w spoczynku) w ocenie wyjściowej
  • Historia zatrzymania akcji serca lub nagłej śmierci
  • Zawał mięśnia sercowego lub powikłania kardiochirurgiczne ze wstrząsem kardiogennym i/lub zastoinową niewydolnością serca i/lub oznakami/objawami niedokrwienia po zabiegu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Historia klinicznie istotnej depresji
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające zastosowanie interwencji
  • Obecność defibrylatora serca
  • Niekompletna procedura rewaskularyzacji
  • Historia jednego lub więcej epizodów upadków w ciągu ostatniego roku

  • Ciąża

    • Jeśli pacjenci zostaną uznani za niestabilnych klinicznie i nie mogą uczestniczyć w badaniu wstępnym, członek zespołu badawczego może wrócić w późniejszym terminie, aby ustalić, czy ten stan się zmienił.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji kardiologicznej Corrie Hybrid (grupa interwencyjna)
Otrzymuje program wirtualnej rehabilitacji kardiologicznej Corrie wraz z możliwością kontynuowania tradycyjnej, prowadzonej w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej.
Produkt złożony: Program rehabilitacji kardiologicznej Corrie Hybrid
Program Rehabilitacji Kardiologicznej Corrie Hybrid jest interwencją wieloelementową. Składa się z aplikacji Corrie na smartfony służącej do optymalizacji zdrowia układu krążenia, połączonej z opaską na nadgarstek (Apple Watch lub Fitbit), ciśnieniomierzem Omron z obsługą Bluetooth i opaskami do ćwiczeń. Program obejmuje również opracowanie zindywidualizowanego planu leczenia, ustalenie celów zdrowotnych i komunikację z przeszkolonym trenerem zdrowia Corrie. Ponadto interwencja obejmuje motywacyjne wiadomości tekstowe wysyłane do uczestników przez cały czas trwania badania, aby pomóc w modyfikacji czynników ryzyka.
Brak interwencji: Ułatwiony program rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku (grupa kontrolna)
Korzysta z tradycyjnej, centralnej rehabilitacji kardiologicznej. Zespół badawczy pomoże w ułatwieniu logistyki korzystania z rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku, w tym odpowiednich skierowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans w teście 6-minutowego marszu (metry)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Średnia różnica w odległości przejścia w ciągu 6 minut między grupą Interwencyjną a grupą Kontrolną, zmierzona podczas końcowej wizyty w badaniu, przeprowadzonej 12 tygodni po randomizacji.
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zdrowia sercowo-naczyniowego w prewencji wtórnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Metryka zdrowia sercowo-naczyniowego dla prewencji wtórnej (zaadaptowana z Life Simple 7 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 14, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie sercowo-naczyniowe.
12 tygodni po randomizacji
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe
12 tygodni po randomizacji
Lipoproteina o niskiej gęstości - cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom cholesterolu LDL (w mg/dl) zmierzony na podstawie próbki krwi pobranej podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
12 tygodni po randomizacji
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) zmierzony na podstawie próbki krwi pobranej podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
12 tygodni po randomizacji
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
BMI = masa ciała (kg) / wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (m^2). Masa ciała i wzrost mierzone przez personel badawczy podczas wizyty w badaniu.
12 tygodni po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Global Health-10
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Global Health-10: 10-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, stosowany w 12-tygodniowej obserwacji, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (oraz pojedyncza 11-punktowa) skale ocen. Wyniki pytań służą do obliczenia dwóch wyników zbiorczych: Wyniku Globalnego Zdrowia Fizycznego oraz Wyniku Globalnego Zdrowia Psychicznego. Następnie te wyniki są standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu "Wyniku T". Średni "Wynik T" dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, z odchyleniem standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
12 tygodni po randomizacji
Kontrola Ciśnienia Krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Kontrola ciśnienia tętniczego (składnik wtórnego wskaźnika zdrowia sercowo-naczyniowego). Idealna (SBP <130 mmHg i DBP <90 mmHg). Pośrednia (SBP 130-139 mmHg lub DBP 80-89 mmHg). Słaba (SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥90 mmHg).
12 tygodni po randomizacji
Kontrola cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Kontrola cholesterolu (LDL-C) (Składnik wskaźnika zdrowia sercowo-naczyniowego). Idealny (LDL-C <70mg/dL). Pośredni (LDL-C 70-99 mg/dL). Niski (LDL-C ≥100mg/dL)
12 tygodni po randomizacji
Kontrola Cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Kontrola cukrzycy (HbA1c) (składowa wtórnego wskaźnika zdrowia sercowo-naczyniowego).
Idealny (HbA1c <7% dla cukrzyków, <5,7% dla osób bez cukrzycy).
Pośredni (HbA1c 7,0-7,9% dla cukrzyków, 5,0-5,9% dla osób bez cukrzycy).
Słaby (HbA1c ≥8% dla cukrzyków, ≥6,5% dla osób bez cukrzycy).
12 tygodni po randomizacji
Kategorie masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Kategorie masy ciała (BMI) (Składnik wtórnej metryki zdrowotnej układu sercowo-naczyniowego). Idealna (BMI <25 kg/m^2). Pośrednia (BMI 25-29 kg/m^2). Słaba (BMI ≥ 30 kg/m^2).
12 tygodni po randomizacji
Kategorie Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Kategorie aktywności fizycznej (Składowa wskaźnika zdrowia wtórnego układu sercowo-naczyniowego). Idealna (≥150 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej, ≥75 min/tydz. intensywnej aktywności fizycznej). Pośrednia (1-149 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej, 1-74 min/tydz. intensywnej aktywności fizycznej). Słaba (Brak regularnych ćwiczeń).
12 tygodni po randomizacji
Kategorie Diet
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Kategorie diety (składowa wtórnego wskaźnika zdrowia sercowo-naczyniowego). Idealna (wynik Rate Your Plate 64-81). Pośrednia (wynik Rate Your Plate 46-63). Słaba (wynik Rate Your Plate 27-45).
12 tygodni po randomizacji
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Kategorie używania tytoniu (składowa wtórnego wskaźnika zdrowia układu krążenia). Idealna (nigdy). Pośrednia (były palacz). Słaba (niedawny/obecny palacz).
12 tygodni po randomizacji
Zaangażowanie w Rehabilitację Kardiologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zaangażowanie w rehabilitację kardiologiczną mierzone liczbą uczestników, którzy uczestniczyli w sesjach w danej kategorii. Pogrupowane według kategorii Zestawu Danych i Informacji o Skuteczności Opieki Zdrowotnej (HEDIS): Inicjacja (0-12 uczestniczących sesji), Zaangażowanie 1 (13-24 uczestniczących sesji), Zaangażowanie 2 (25-36 uczestniczących sesji).
12 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 8
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji

Różnica w objawach depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ 8): 8-punktowy kwestionariusz przeprowadzony w 12. tygodniu z następującym systemem punktacji: Zakres punktów 0-24. Wynik 10 lub większy jest uważany za dużą depresję, 20 lub więcej za ciężką dużą depresję.

Należy zauważyć, że jako wynik eksploracyjny, tylko podgrupa uczestników odpowiedziała na to żądanie badania.
12 tygodni po randomizacji
Lęk oceniany za pomocą Kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Różnica w poziomie lęku mierzona za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD 7): 7-punktowy kwestionariusz przeprowadzony po 12 tygodniach obserwacji z następującym systemem punktacji.
Każdej pozycji przypisuje się punkty 0, 1, 2 i 3 dla kategorii odpowiedzi.
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21. 0-4: minimalny lęk 5-9: łagodny lęk 10-14: umiarkowany lęk 15-21: ciężki lęk.
12 tygodni po randomizacji
Stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-10
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Różnica w poziomie stresu mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10): 10-punktowy kwestionariusz przeprowadzony w 12-tygodniowej obserwacji. Indywidualne wyniki w skali PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
12 tygodni po randomizacji
Umiejętność korzystania z zasobów zdrowotnych oceniana za pomocą Skali (e) Umiejętności Korzystania z Zasobów Zdrowotnych (eHEALS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Różnica w alfabetyzacji zdrowotnej mierzona za pomocą Skali Alfabetyzacji (e)Zdrowotnej (eHEALS): Skala 8-punktowa stosowana w 12-tygodniowej obserwacji. Łączne wyniki eHEALS wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą postrzeganą (e)alfabetyzację zdrowotną.
12 tygodni po randomizacji
Aktywacja Pacjenta według Skali Aktywacji Pacjenta 10
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Różnica w aktywacji pacjenta mierzona za pomocą Skali Aktywacji Pacjenta 10 (PAM 10): 10-punktowa skala Likerta z pięcioma stopniami służąca do oceny aktywacji pacjenta po 12 tygodniach obserwacji, wskazująca, czy pacjent posiada niezbędną wiedzę, umiejętności i pewność siebie potrzebne do samoopieki. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta i zdolność do samoopieki.
12 tygodni po randomizacji
Zaangażowanie użytkowników oceniane na podstawie liczby interakcji z aplikacją (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Liczba interakcji w aplikacji na smartfona na uczestnika, zebrana za pośrednictwem analityki użytkowników platformy Corrie Health w 12. tygodniu obserwacji (oceniane tylko w ramieniu interwencyjnym).
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American Heart Association
Apple Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00308410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane, zagregowane wyniki, w tym pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, oraz słownik danych będą udostępniane za pośrednictwem portalu clinicaltrials.gov. Dokumenty badawcze (protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, kod analityczny) również będą udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie udostępniany na żądanie przez okres do 3 lat od daty zakończenia badania (do 10/14/2027).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przesłać list intencyjny i formalny wniosek o dane do głównego badacza projektu mTECH-Rehab, który przeanalizuje wniosek z zespołem podstawowym badania i udzieli zgody na podstawie oceny merytorycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj