Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące rehabilitacji kardiologicznej Corrie umożliwiła technologia mobilna (mTECH-Rehab)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej Corrie z obsługą technologii mobilnej na wyniki sercowo-naczyniowe (mTECH REHAB): randomizowane badanie kliniczne

W tym randomizowanym badaniu klinicznym naukowcy badają, czy wieloskładnikowy program wirtualnej rehabilitacji kardiologicznej oprócz zwykłej opieki poprawi stan funkcjonalny, poziom cholesterolu, ogólny stan układu krążenia, indywidualne czynniki ryzyka, jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów z niedawno zdiagnozowano miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Lena Mathews, MD, MHS
          • Numer telefonu: 410-550-0856
          • E-mail: lmathew6@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Osoby przyjęte do szpitala z powodu następujących stanów lub interwencji podczas przyjęcia indeksowego: ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI typu 1), pomostowanie aortalno-wieńcowe oraz angioplastyka/stentowanie aortalno-wieńcowe.

Kryteria wyłączenia

  • Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inna ciężka choroba zastawkowa
  • Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie wykonywanie ćwiczeń
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi przepływu ze szczytowym spoczynkowym gradientem odpływu z lewej komory >25 mmHg
  • Znane rozwarstwienie aorty
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze w spoczynku (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub rozkurczowe BP >110 mmHg) na początku badania
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy z procedurami badawczymi
  • Nieleczony blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością komór (częstość akcji serca > 110 w spoczynku) w ocenie wyjściowej
  • Historia zatrzymania akcji serca lub nagłej śmierci
  • Zawał mięśnia sercowego lub powikłania kardiochirurgiczne ze wstrząsem kardiogennym i/lub zastoinową niewydolnością serca i/lub oznakami/objawami niedokrwienia po zabiegu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Historia klinicznie istotnej depresji
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające zastosowanie interwencji
  • Obecność defibrylatora serca
  • Niekompletna procedura rewaskularyzacji
  • Historia jednego lub więcej epizodów upadków w ciągu ostatniego roku

  • Ciąża

    • Jeśli pacjenci zostaną uznani za niestabilnych klinicznie i nie mogą uczestniczyć w badaniu wstępnym, członek zespołu badawczego może wrócić w późniejszym terminie, aby ustalić, czy ten stan się zmienił.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji kardiologicznej Corrie Hybrid (grupa interwencyjna)
Otrzymuje program wirtualnej rehabilitacji kardiologicznej Corrie wraz z możliwością kontynuowania tradycyjnej, prowadzonej w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej.
Produkt złożony: Program rehabilitacji kardiologicznej Corrie Hybrid
Program Rehabilitacji Kardiologicznej Corrie Hybrid jest interwencją wieloelementową. Składa się z aplikacji Corrie na smartfony służącej do optymalizacji zdrowia układu krążenia, połączonej z opaską na nadgarstek (Apple Watch lub Fitbit), ciśnieniomierzem Omron z obsługą Bluetooth i opaskami do ćwiczeń. Program obejmuje również opracowanie zindywidualizowanego planu leczenia, ustalenie celów zdrowotnych i komunikację z przeszkolonym trenerem zdrowia Corrie. Ponadto interwencja obejmuje motywacyjne wiadomości tekstowe wysyłane do uczestników przez cały czas trwania badania, aby pomóc w modyfikacji czynników ryzyka.
Brak interwencji: Ułatwiony program rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku (grupa kontrolna)
Korzysta z tradycyjnej, centralnej rehabilitacji kardiologicznej. Zespół badawczy pomoże w ułatwieniu logistyki korzystania z rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku, w tym odpowiednich skierowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stanie funkcjonalnym mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przeprowadzono na poziomie gruntu przez 6 minut i zmierzono przebytą odległość w metrach i porównano po 12 tygodniach obserwacji między interwencją a grupą kontrolną.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w kontroli lipoprotein o niskiej gęstości - cholesterol (LDL-C) mierzona poziomem LDL - C
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziom cholesterolu LDL mierzony (w mg/dl) podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej i porównywany pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
16 tygodni
Różnica w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego mierzona za pomocą złożonego wskaźnika zdrowia układu sercowo-naczyniowego Złożona miara dla profilaktyki wtórnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnica w złożonym wyniku miernika zdrowia układu sercowo-naczyniowego dla prewencji wtórnej (na podstawie American Heart Association's Life Simple 7) w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
16 tygodni
Różnica w zaangażowaniu w rehabilitację kardiologiczną mierzona odsetkiem uczestników uczestniczących w 12 sesjach całkowitej rehabilitacji kardiologicznej (osobiście lub poza ośrodkiem) w ciągu 90 dni od zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników biorących udział w 12 sesjach całkowitej rehabilitacji kardiologicznej (osobiście lub poza ośrodkiem) w ciągu 90 dni od zdarzenia sercowo-naczyniowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
16 tygodni
Różnica w jakości życia mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health-10
Ramy czasowe: 16 tygodni
Składający się z 10 pozycji kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, podawany po 12 tygodniach obserwacji, w którym opcje odpowiedzi są przedstawiane jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
16 tygodni
Różnica w ciśnieniu krwi mierzona skurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzone przez personel badawczy w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i porównanie średnich wartości między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
16 tygodni
Różnica w ciśnieniu krwi mierzona za pomocą rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzone przez personel badania (w mmHg) i porównanie średnich wartości między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
16 tygodni
Różnica w otyłości mierzona na podstawie obwodu talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnica w średnim obwodzie talii po 12 tygodniach obserwacji, mierzona w centymetrach (cm) przez personel badawczy.
16 tygodni
Różnica masy ciała mierzona średnim wskaźnikiem masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgodnie z pomiarami przeprowadzonymi przez pracowników naukowych. BMI = waga (kg) / wzrost w metrach do kwadratu (m^2).
16 tygodni
Różnica w kontroli glukozy mierzona na podstawie poziomów hemoglobiny glikozylowanej (Hb A1c).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziom Hb A1c (procent) zmierzony podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach i porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
16 tygodni
Różnica w profilu lipidowym mierzona jako średni całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowity poziom cholesterolu mierzony podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach i porównywany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
16 tygodni
Różnica w profilu lipidowym mierzona jako średni poziom lipoprotein o dużej gęstości - cholesterol (HDL - C)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziom lipoprotein o dużej gęstości mierzony w mg/dl podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej i porównywany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
16 tygodni
Różnica we wskaźnikach palenia mierzona odsetkiem obecnych użytkowników tytoniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnica w odsetku uczestników, którzy są obecnie użytkownikami tytoniu po 12 tygodniach na raport pacjenta.
16 tygodni
Różnica w diecie mierzona za pomocą wskaźnika Oceń swój talerz
Ramy czasowe: 16 tygodni

27-punktowa skala podana w 12 tygodniu z następującym systemem punktacji:

27-45: Istnieje wiele sposobów na zdrowsze nawyki żywieniowe. 46-63: Istnieje kilka sposobów na zdrowsze nawyki żywieniowe. 64-81: Dokonujesz wielu zdrowych wyborów.
16 tygodni
Różnica w objawach depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ 8)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, podawany w 12 tygodniu z następującym systemem punktacji: Wynik 10 lub wyższy uważa się za poważną depresję, 20 lub więcej to ciężka duża depresja.
16 tygodni
Różnica w poziomie lęku mierzona za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD 7)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, podawany po 12 tygodniach, jest uzupełniony następującym systemem punktacji. Każda pozycja ma przypisane wyniki 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi. Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój 5-9: łagodny niepokój 10-14: umiarkowany niepokój 15-21: silny niepokój
16 tygodni
Różnica w poziomie lęku mierzona Skalą Odczuwanego Stresu (PSS -10)
Ramy czasowe: 16 tygodni
10-punktowy kwestionariusz podany po 12 tygodniach obserwacji. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
16 tygodni
Różnica w aktywacji pacjenta mierzona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta 10 (PAM 10)
Ramy czasowe: 16 tygodni
10-punktowa pięciopunktowa skala Likerta do oceny aktywacji pacjenta po 12 tygodniach obserwacji jest stosowana z punktacją w zakresie od 1 do 5 i wyższymi wynikami wskazującymi, że pacjent posiada niezbędną wiedzę, umiejętności i pewność siebie potrzebne do samoopieki. Całkowity zakres referencyjny wyniku wynosi od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na niższą aktywację pacjenta.
16 tygodni
Różnica w umiejętnościach zdrowotnych mierzona za pomocą The (e) Health Literacy Scale (eHEALS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
8-punktowa skala zastosowana po 12 tygodniach obserwacji. Łączne wyniki eHEALS wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę (e) Znajomość zagadnień zdrowotnych.
16 tygodni
Różnica w wynikach bezpieczeństwa mierzona różnicą w liczbie pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Hospitalizacja zgłoszona w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta/opiekuna, zweryfikowana na podstawie dokumentacji medycznej po 12 tygodniach obserwacji.
16 tygodni
Różnica w wynikach bezpieczeństwa mierzona różnicą w liczbie pacjentów wymagających wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wizyty w izbie przyjęć zgłoszone w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta/opiekuna, zweryfikowane na podstawie dokumentacji medycznej po 12 tygodniach obserwacji.
16 tygodni
Różnica w wynikach bezpieczeństwa mierzona różnicą w liczbie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zawał mięśnia sercowego zgłoszony w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta/opiekuna, zweryfikowany w dokumentacji medycznej po 12 tygodniach obserwacji.
16 tygodni
Różnica w wynikach bezpieczeństwa mierzona różnicą w liczbie pacjentów z udarem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Udar zgłoszony w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta/opiekuna, zweryfikowany na podstawie dokumentacji medycznej po 12 tygodniach obserwacji.
16 tygodni
Różnica w wynikach bezpieczeństwa mierzona różnicą w liczbie pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: 16 tygodni
Śmierć zgłoszona w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w raporcie opiekuna, zweryfikowana na podstawie aktów zgonu lub dokumentacji medycznej po 12 tygodniach obserwacji.
16 tygodni
Różnica w funkcjach poznawczych oceniana przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test składający się z 30 pozycji, przeprowadzany po 12 tygodniach obserwacji. Wyniki w zakresie MoCA od 0 do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny.
16 tygodni
Różnica w zaangażowaniu w osobiste sesje rehabilitacji kardiologicznej mierzona liczbą osób, które ukończyły osobiste sesje rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba osób, które ukończyły 2, 12, 24 i 36 osobistych sesji rehabilitacji kardiologicznej po 12 tygodniach obserwacji.
16 tygodni
Koszt opieki oceniany za pomocą modelu opłacalności Markowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Koszty szpitalne (w dolarach amerykańskich) związane z wizytami na oddziale ratunkowym (SOR) i ponownymi przyjęciami do szpitala zostaną porównane między programem Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation a zwykłymi grupami opieki po 12 tygodniach obserwacji.
16 tygodni
Zaangażowanie użytkownika oceniane na podstawie łącznej liczby interakcji z aplikacją na smartfona
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowita liczba interakcji w aplikacji na smartfona na uczestnika, zebrana za pośrednictwem narzędzia Corrie Health Platform User Analytics po 12 tygodniach obserwacji (oceniona tylko w grupie interwencyjnej).
16 tygodni
Zaangażowanie użytkowników oceniane na podstawie ogólnej ilości czasu spędzonego na korzystaniu z aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólna ilość czasu spędzonego na korzystaniu z aplikacji na smartfona na uczestnika, zebrana za pośrednictwem narzędzia Corrie Health Platform User Analytics po 12 tygodniach obserwacji (oceniona tylko w grupie interwencyjnej).
16 tygodni
Zadowolenie użytkowników oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: 16 tygodni
10-punktowa pięciopunktowa skala Likerta do oceny użyteczności systemów Wirtualnego Programu Rehabilitacji Kardiologicznej Corrie po 12 tygodniach obserwacji z punktacją od 0 do 4 i wyższymi wynikami, co oznacza, że ​​pacjenci postrzegają system jako globalnie użyteczny. Całkowity zakres referencyjny wyniku wynosi od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na niższą postrzeganą użyteczność aplikacji. Badacze będą administrować skalą użyteczności systemu dla różnych funkcji programu Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American Heart Association
Apple Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00308410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program rehabilitacji kardiologicznej Corrie Hybrid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj