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Étude sur la réadaptation cardiaque de Corrie activée par la technologie mobile (mTECH-Rehab)

20 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Impact d'un programme de réadaptation cardiaque Corrie activé par la technologie mobile sur les résultats cardiovasculaires (mTECH REHAB) : essai clinique randomisé

Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs étudient si un programme de réadaptation cardiaque virtuelle à plusieurs composantes en plus des soins habituels améliorera l'état fonctionnel, le taux de cholestérol, la santé cardiovasculaire globale, les facteurs de risque individuels, la qualité de vie et la santé mentale des patients qui ont récemment reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Personnes admises à l'hôpital pour les affections ou interventions suivantes au cours de l'admission initiale : infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI de type 1), pontage coronarien et angioplastie/stenting de l'artère coronaire.

Critère d'exclusion

  • Non anglophone ou non hispanophone
  • Sténose aortique sévère symptomatique ou autre maladie valvulaire sévère
  • Handicap physique qui empêcherait une performance physique sûre et adéquate
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec pic de débit ventriculaire gauche au repos > 25 mmHg
  • Dissection aortique connue
  • Hypertension artérielle sévère au repos (pression artérielle systolique> 200 mmHg ou TA diastolique> 110mmHg) à l'évaluation de base
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
  • Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré non traité
  • Fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire non contrôlée (Fréquence cardiaque > 110 au repos) lors de l'évaluation initiale
  • Antécédents d'arrêt cardiaque ou de mort subite
  • Infarctus du myocarde ou complications de chirurgie cardiaque avec choc cardiogénique et/ou insuffisance cardiaque congestive et/ou signes/symptômes d'ischémie post-opératoire
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Antécédents de dépression cliniquement significative
  • Déficience visuelle ou auditive qui empêche l'utilisation de l'intervention
  • Présence de défibrillateur cardiaque
  • Procédure de revascularisation incomplète
  • Antécédents d'un ou plusieurs épisodes de chutes au cours de la dernière année

  • Grossesse

    • Si les patients sont jugés cliniquement instables et incapables de participer au moment du dépistage initial, le membre de l'équipe de recherche peut revenir à une date ultérieure pour déterminer si ce statut a changé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réadaptation cardiaque hybride Corrie (groupe d'intervention)
Reçoit le programme de réadaptation cardiaque virtuel Corrie ainsi que la possibilité de poursuivre la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre.
Produit combiné: Programme de réadaptation cardiaque hybride Corrie
Le programme de réadaptation cardiaque hybride Corrie est une intervention à plusieurs volets. Il se compose de l'application pour smartphone Corrie pour l'optimisation de la santé cardiovasculaire, associée à un bracelet (Apple Watch ou Fitbit), un tensiomètre Omron compatible Bluetooth et des bandes de résistance à l'exercice. Le programme comprend également l'élaboration d'un plan de traitement individualisé, la définition d'objectifs de santé et la communication avec un coach de santé Corrie qualifié. De plus, l'intervention comprend des messages texte de motivation envoyés aux participants tout au long de l'étude pour faciliter la modification des facteurs de risque.
Aucune intervention: Programme de réadaptation cardiaque facilité en centre (groupe témoin)
Reçoit une réadaptation cardiaque traditionnelle en centre. L'équipe d'étude contribuera à faciliter la logistique de réception d'une réadaptation cardiaque en centre, y compris les références appropriées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes (Mètres)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Différence moyenne de la distance parcourue en 6 minutes entre les groupes Intervention et Contrôle, mesurée lors de la dernière visite d'étude ayant lieu 12 semaines après la randomisation.
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métrique composite de santé cardiovasculaire pour la prévention secondaire
Délai: 12 semaines après la randomisation
La métrique de santé cardiovasculaire pour la prévention secondaire (adaptée des Life Simple 7 de l'American Heart Association). Le score varie de 0 à 14, un score plus élevé indiquant une meilleure santé cardiovasculaire.
12 semaines après la randomisation
Tension artérielle (mmHg)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Pression artérielle systolique et Pression artérielle diastolique
12 semaines après la randomisation
Lipoprotéines de basse densité - Cholestérol (LDL-C)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Niveau de cholestérol LDL (en mg/dl) mesuré par prélèvement sanguin effectué lors de la visite de suivi à 12 semaines
12 semaines après la randomisation
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%) mesuré par prélèvement sanguin effectué lors de la visite de suivi à 12 semaines
12 semaines après la randomisation
Indice de masse corporelle (kg/m²)
Délai: 12 semaines après la randomisation
IMC = poids (kg) / taille en mètres au carré (m²). Le poids et la taille sont mesurés par le personnel de l'étude lors de la visite d'étude.
12 semaines après la randomisation
Qualité de vie évaluée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Délai: 12 semaines après la randomisation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10 : Le questionnaire en 10 items rapporté par le patient administré au suivi de 12 semaines dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'une échelle unique à 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores résumés : un score de santé physique globale et un score de santé mentale globale. Ces scores sont ensuite standardisés par rapport à la population générale, en utilisant le "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
12 semaines après la randomisation
Contrôle de la Tension Artérielle
Délai: 12 semaines après la randomisation
Contrôle de la pression artérielle (Composante de mesure de santé secondaire cardiovasculaire). Idéal (SBP <130 mmHg et DBP <90 mmHg). Intermédiaire (SBP 130-139 mmHg ou DBP 80-89 mmHg). Mauvais (SBP ≥140 mmHg ou DBP ≥90 mmHg).
12 semaines après la randomisation
Contrôle du cholestérol (LDL-C)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Contrôle du cholestérol (LDL-C) (composant métrique de santé secondaire cardiovasculaire). Idéal (LDL-C <70mg/dL). Intermédiaire (LDL-C 70-99 mg/dL). Mauvais (LDL-C ≥100mg/dL)
12 semaines après la randomisation
Contrôle du diabète
Délai: 12 semaines après la randomisation
Contrôle du diabète (HbA1c) (Composant métrique de santé secondaire cardiovasculaire). Idéal (HbA1c <7% pour diabétique, <5,7% pour non-diabétique). Intermédiaire (HbA1c 7,0-7,9% pour diabétique, 5,0-5,9% pour non-diabétique). Mauvais (HbA1c ≥8% pour diabétique, ≥6,5% pour non-diabétique).
12 semaines après la randomisation
Catégories de poids (IMC)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Catégories de poids (IMC) (Composante métrique de santé secondaire cardiovasculaire). Idéal (IMC <25 kg/m²). Intermédiaire (IMC 25-29 kg/m²). Mauvais (IMC ≥ 30 kg/m²).
12 semaines après la randomisation
Catégories d'Activité Physique
Délai: 12 semaines après la randomisation
Catégories d'activité physique (Composante métrique de santé secondaire cardiovasculaire). Idéal (≥150 min/sem d'activité physique modérée, ≥75 min/sem d'activité physique vigoureuse). Intermédiaire (1-149 min/sem d'activité physique modérée, 1-74 min/sem d'activité physique vigoureuse). Faible (Pas d'exercice régulier).
12 semaines après la randomisation
Catégories de régime
Délai: 12 semaines après la randomisation
Catégories de régime (composante métrique de santé secondaire cardiovasculaire). Idéal (score Évaluez Votre Assiette 64-81). Intermédiaire (score Évaluez Votre Assiette 46-63). Médiocre (score Évaluez Votre Assiette 27-45).
12 semaines après la randomisation
Usage du tabac
Délai: 12 semaines après la randomisation
Catégories d'usage du tabac (composant métrique secondaire de santé cardiovasculaire). Idéal (jamais). Intermédiaire (ancien fumeur). Mauvais (fumeur récent/actuel).
12 semaines après la randomisation
Engagement en réadaptation cardiaque
Délai: 12 semaines après la randomisation
Engagement en réadaptation cardiaque mesuré par le nombre de participants ayant assisté aux sessions par catégorie. Regroupé selon les catégories du Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) : Initiation (0-12 sessions suivies), Engagement 1 (13-24 sessions suivies), Engagement 2 (25-36 sessions suivies).
12 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression évaluée par le Questionnaire sur la santé du patient 8
Délai: 12 semaines après la randomisation

Différence des symptômes dépressifs mesurés par le Questionnaire de santé du patient 8 (PHQ-8) : Le questionnaire à 8 items administré à 12 semaines avec le système de notation suivant : Plage de scores 0-24. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus comme une dépression majeure sévère.

Note : En tant que critère d'évaluation exploratoire, seul un sous-groupe de participants a répondu à cette demande d'enquête.
12 semaines après la randomisation
Anxiété évaluée par le Trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: 12 semaines après la randomisation
La différence dans le niveau d'anxiété mesuré par le Questionnaire de l'anxiété généralisée 7 (GAD-7) : Le questionnaire de 7 items administré au suivi de 12 semaines avec le système de notation suivant. Chaque item se voit attribuer des scores de 0, 1, 2 et 3 pour les catégories de réponse. Le score total du GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21. 0-4 : anxiété minimale 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère.
12 semaines après la randomisation
Stress tel qu'évalué par l'Échelle de Stress Perçu-10
Délai: 12 semaines après la randomisation
La différence de niveau de stress mesurée par l'Échelle de Stress Perçu (PSS -10) : Le questionnaire de 10 items administré au suivi de 12 semaines. Les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
12 semaines après la randomisation
Littératie en santé telle qu'évaluée par l'Échelle de littératie en santé numérique (eHEALS)
Délai: 12 semaines après la randomisation
La différence en matière de littératie en santé telle que mesurée par l'échelle (e) Health Literacy Scale (eHEALS) : L'échelle de 8 items administrée au suivi de 12 semaines.
Les scores totaux de l'eHEALS vont de 8 à 40, les scores plus élevés représentant une (e) littératie en santé auto-perçue plus élevée.
12 semaines après la randomisation
Activation du patient telle qu'évaluée par le Patient Activation Measure 10
Délai: 12 semaines après la randomisation
La différence dans l'activation des patients mesurée par le Patient Activation Measure 10 (PAM 10) : L'échelle de Likert en 10 items et cinq points pour évaluer l'activation des patients au suivi de 12 semaines, indiquant si le patient possède les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour l'autogestion. La plage de référence du score total est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activation des patients et une meilleure capacité d'autogestion.
12 semaines après la randomisation
Engagement de l'utilisateur évalué par le nombre d'interactions avec l'application (groupe d'intervention uniquement)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Nombre d'interactions dans l'application smartphone par participant, collectées via la Plateforme d'Analyses Utilisateurs Corrie Health au suivi de 12 semaines (évalué uniquement dans le bras d'intervention).
12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

American Heart Association
Apple Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00308410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats agrégés et anonymisés, y compris les critères d'évaluation principaux et secondaires, ainsi que le dictionnaire de données, seront partagés via clinicaltrials.gov. Les documents de l'étude (protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé, code d'analyse) seront également partagés sur demande.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront mises à disposition sur demande pendant une période allant jusqu'à 3 ans à partir de la date d'achèvement de l'étude (jusqu'au 10/14/2027).

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une lettre d'intention et une demande formelle de données au chercheur principal de mTECH-Rehab, qui examinera la demande avec l'équipe centrale de l'étude et accordera l'approbation sur la base de l'évaluation du mérite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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