Étude sur la réadaptation cardiaque de Corrie activée par la technologie mobile (mTECH-Rehab)
17 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Impact d'un programme de réadaptation cardiaque Corrie activé par la technologie mobile sur les résultats cardiovasculaires (mTECH REHAB) : essai clinique randomisé
Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs étudient si un programme de réadaptation cardiaque virtuelle à plusieurs composantes en plus des soins habituels améliorera l'état fonctionnel, le taux de cholestérol, la santé cardiovasculaire globale, les facteurs de risque individuels, la qualité de vie et la santé mentale des patients qui ont récemment reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4105020469
- E-mail: ckim148@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lena Mathews, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 4105500856
- E-mail: lmathew6@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
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Contact:
- Lena Mathews, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 410-550-0856
- E-mail: lmathew6@jh.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Personnes admises à l'hôpital pour les affections ou interventions suivantes au cours de l'admission initiale : infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI de type 1), pontage coronarien et angioplastie/stenting de l'artère coronaire.
Critère d'exclusion
- Non anglophone ou non hispanophone
- Sténose aortique sévère symptomatique ou autre maladie valvulaire sévère
- Handicap physique qui empêcherait une performance physique sûre et adéquate
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec pic de débit ventriculaire gauche au repos > 25 mmHg
- Dissection aortique connue
- Hypertension artérielle sévère au repos (pression artérielle systolique> 200 mmHg ou TA diastolique> 110mmHg) à l'évaluation de base
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
- Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré non traité
- Fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire non contrôlée (Fréquence cardiaque > 110 au repos) lors de l'évaluation initiale
- Antécédents d'arrêt cardiaque ou de mort subite
- Infarctus du myocarde ou complications de chirurgie cardiaque avec choc cardiogénique et/ou insuffisance cardiaque congestive et/ou signes/symptômes d'ischémie post-opératoire
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Antécédents de dépression cliniquement significative
- Déficience visuelle ou auditive qui empêche l'utilisation de l'intervention
- Présence de défibrillateur cardiaque
- Procédure de revascularisation incomplète
- Antécédents d'un ou plusieurs épisodes de chutes au cours de la dernière année
Grossesse
- Si les patients sont jugés cliniquement instables et incapables de participer au moment du dépistage initial, le membre de l'équipe de recherche peut revenir à une date ultérieure pour déterminer si ce statut a changé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réadaptation cardiaque hybride Corrie (groupe d'intervention)
Reçoit le programme de réadaptation cardiaque virtuel Corrie ainsi que la possibilité de poursuivre la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre.
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Le programme de réadaptation cardiaque hybride Corrie est une intervention à plusieurs volets.
Il se compose de l'application pour smartphone Corrie pour l'optimisation de la santé cardiovasculaire, associée à un bracelet (Apple Watch ou Fitbit), un tensiomètre Omron compatible Bluetooth et des bandes de résistance à l'exercice.
Le programme comprend également l'élaboration d'un plan de traitement individualisé, la définition d'objectifs de santé et la communication avec un coach de santé Corrie qualifié.
De plus, l'intervention comprend des messages texte de motivation envoyés aux participants tout au long de l'étude pour faciliter la modification des facteurs de risque.
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Aucune intervention: Programme de réadaptation cardiaque facilité en centre (groupe témoin)
Reçoit une réadaptation cardiaque traditionnelle en centre.
L'équipe d'étude contribuera à faciliter la logistique de réception d'une réadaptation cardiaque en centre, y compris les références appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'état fonctionnel mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: 16 semaines
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Mené au niveau du sol pendant 6 minutes et mesurant la distance parcourue en mètres et comparé à 12 semaines de suivi entre l'intervention et le bras témoin.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans le contrôle des lipoprotéines de basse densité - cholestérol (LDL -C) telle que mesurée par le niveau de LDL - C
Délai: 16 semaines
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Niveau de cholestérol LDL mesuré (en mg/dl) lors de la visite de suivi à 12 semaines et comparé entre les bras d'intervention et de contrôle.
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16 semaines
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La différence de santé cardiovasculaire telle que mesurée par la santé cardiovasculaire composite Mesure composite pour la prévention secondaire
Délai: 16 semaines
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La différence dans le score composite de la mesure de la santé cardiovasculaire pour la prévention secondaire (adapté de Life Simple 7 de l'American Heart Association) dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
Le score varie de 0 à 14, un score plus élevé indiquant une meilleure santé cardiovasculaire.
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16 semaines
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La différence dans l'engagement en réadaptation cardiaque telle que mesurée par la proportion de participants assistant à 12 séances de réadaptation cardiaque totale suivies (en personne ou hors site) dans les 90 jours suivant un événement cardiovasculaire
Délai: 16 semaines
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Proportion de participants assistant à 12 sessions de réadaptation cardiaque totale (en personne ou hors site) dans les 90 jours suivant un événement cardiovasculaire dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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16 semaines
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La différence de qualité de vie telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Global Health-10
Délai: 16 semaines
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Le questionnaire de 10 items rapporté par le patient administré à 12 semaines de suivi dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points).
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale.
Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score".
Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
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16 semaines
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La différence de pression artérielle mesurée par la pression artérielle systolique
Délai: 16 semaines
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Mesuré par le personnel de l'étude en millimètres de mercure (mmHg) et en comparant les valeurs moyennes entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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16 semaines
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La différence de pression artérielle mesurée par la pression artérielle diastolique
Délai: 16 semaines
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Mesuré par le personnel de l'étude (en mmHg) et comparant les valeurs moyennes entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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16 semaines
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La différence d'adiposité mesurée par le tour de taille
Délai: 16 semaines
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La différence de tour de taille moyen à 12 semaines de suivi, mesurée en centimètres (cm) par le personnel de l'étude.
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16 semaines
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La différence de poids corporel mesurée par l'indice de masse corporelle moyen
Délai: 16 semaines
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Tel que mesuré par le personnel de l'étude.
IMC = poids (kg) / taille en mètres au carré (m^2).
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16 semaines
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La différence de contrôle de la glycémie mesurée par les taux d'hémoglobine glycosylée (Hb A1c)
Délai: 16 semaines
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Taux d'Hb A1c (pourcentage) mesuré lors de la visite de suivi à 12 semaines et comparé entre les bras d'intervention et de contrôle.
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16 semaines
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La différence de profil lipidique mesurée par le taux moyen de cholestérol total
Délai: 16 semaines
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Taux de cholestérol total mesuré lors de la visite de suivi à 12 semaines et comparé entre les bras d'intervention et de contrôle.
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16 semaines
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La différence de profil lipidique mesurée par le taux moyen de lipoprotéines de haute densité - cholestérol (HDL - C)
Délai: 16 semaines
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Taux de lipoprotéines de haute densité mesuré en mg/dL lors de la visite de suivi à 12 semaines et comparé entre les bras d'intervention et de contrôle.
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16 semaines
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Différence dans les taux de tabagisme mesurés par la proportion de consommateurs actuels de tabac
Délai: 16 semaines
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La différence dans la proportion de participants qui sont des utilisateurs actuels de tabac à 12 semaines par rapport de patient.
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16 semaines
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La différence de régime alimentaire mesurée par le score Rate Your Plate
Délai: 16 semaines
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Une échelle de 27 items administrée à 12 semaines avec le système de notation suivant : 27-45 : Il existe de nombreuses façons de rendre vos habitudes alimentaires plus saines. 46-63 : Il existe plusieurs façons d'améliorer vos habitudes alimentaires. 64-81 : Vous faites de nombreux choix sains. |
16 semaines
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La différence dans les symptômes dépressifs telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire 8 (PHQ 8)
Délai: 16 semaines
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Le questionnaire de 8 items administré à 12 semaines avec le système de notation suivant : Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus est une dépression majeure sévère.
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16 semaines
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La différence de niveau d'anxiété mesurée par le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD 7)
Délai: 16 semaines
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Le questionnaire en 7 points administré à 12 semaines de suivi avec le système de notation suivant.
Chaque élément se voit attribuer des scores de 0, 1, 2 et 3 pour les catégories de réponse.
Le score total GAD-7 pour les sept items va de 0 à 21. 0-4 : anxiété minimale 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère
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16 semaines
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La différence de niveau d'anxiété mesurée par l'échelle de stress perçu (PSS -10)
Délai: 16 semaines
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Le questionnaire en 10 items administré à 12 semaines de suivi.
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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16 semaines
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La différence d'activation du patient telle que mesurée par la mesure d'activation du patient 10 (PAM 10)
Délai: 16 semaines
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L'échelle de Likert à 10 points en cinq points pour évaluer l'activation du patient à 12 semaines de suivi est utilisée avec des scores allant de 1 à 5 et des scores plus élevés indiquant que le patient possède les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour prendre soin de lui-même.
La plage de référence du score total va de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une activation plus faible du patient.
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16 semaines
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La différence de littératie en santé telle que mesurée par l'échelle de littératie en santé (e) (eHEALS)
Délai: 16 semaines
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L'échelle de 8 items administrée à 12 semaines de suivi.
Les scores totaux de l'eHEALS vont de 8 à 40, les scores les plus élevés représentant une meilleure auto-évaluation (e) de la littératie en santé.
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16 semaines
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La différence dans les résultats de sécurité telle que mesurée par la différence dans le nombre de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: 16 semaines
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Hospitalisation telle que rapportée dans les dossiers de santé électroniques ou via le rapport du patient/aidant, vérifiée par les dossiers de santé à 12 semaines de suivi.
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16 semaines
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La différence dans les résultats de sécurité telle que mesurée par la différence dans le nombre de patients nécessitant des visites aux urgences
Délai: 16 semaines
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Visites aux urgences telles que rapportées dans les dossiers de santé électroniques ou via le rapport du patient / soignant, vérifiées par les dossiers de santé à 12 semaines de suivi.
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16 semaines
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La différence dans les résultats de sécurité telle que mesurée par la différence du nombre de patients atteints d'infarctus du myocarde
Délai: 16 semaines
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Infarctus du myocarde signalé dans les dossiers de santé électroniques ou via le rapport du patient/soignant, vérifié par les dossiers de santé à 12 semaines de suivi.
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16 semaines
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La différence dans les résultats de sécurité telle que mesurée par la différence dans le nombre de patients ayant subi un AVC
Délai: 16 semaines
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AVC signalé dans les dossiers de santé électroniques ou via le rapport du patient/aidant, vérifié par les dossiers de santé à 12 semaines de suivi.
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16 semaines
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La différence dans les résultats de sécurité telle que mesurée par la différence dans le nombre de patients décédés
Délai: 16 semaines
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Décès signalé dans le dossier de santé électronique ou via le rapport du soignant, vérifié par des certificats de décès ou des dossiers de santé à 12 semaines de suivi.
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16 semaines
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La différence dans la fonction cognitive telle qu'évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 16 semaines
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Le test de 30 items, administré à 12 semaines de suivi.
Les scores au MoCA vont de 0 à 30.
Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
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16 semaines
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La différence d'engagement dans les séances de réadaptation cardiaque en personne, mesurée par le nombre de personnes qui suivent des séances de réadaptation cardiaque en personne
Délai: 16 semaines
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Nombre de personnes ayant suivi 2, 12, 24 et 36 séances de réadaptation cardiaque en personne à 12 semaines de suivi.
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16 semaines
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Coût des soins évalué par un modèle de Markov de rentabilité
Délai: 16 semaines
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Les coûts hospitaliers (en dollars américains) pour les visites au service des urgences (ED) et les réadmissions à l'hôpital seront comparés entre le programme de réadaptation cardiaque virtuelle Corrie et les groupes de soins habituels à 12 semaines de suivi.
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16 semaines
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Engagement de l'utilisateur tel qu'évalué par le nombre total d'interactions avec l'application pour smartphone
Délai: 16 semaines
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Nombre total d'interactions dans l'application pour smartphone par participant, collectées via Corrie Health Platform User Analytics à 12 semaines de suivi (uniquement évalué dans le bras d'intervention).
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16 semaines
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Engagement de l'utilisateur tel qu'évalué par le temps total passé à utiliser l'application pour smartphone
Délai: 16 semaines
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Temps total passé à utiliser l'application pour smartphone par participant, collecté via l'analyse des utilisateurs de la plate-forme Corrie Health à 12 semaines de suivi (uniquement évalué dans le bras d'intervention).
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16 semaines
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Satisfaction des utilisateurs telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système modifiée
Délai: 16 semaines
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Une échelle de Likert en cinq points à 10 éléments pour évaluer la convivialité des systèmes du programme de réadaptation cardiaque virtuelle Corrie à 12 semaines de suivi avec une notation de 0 à 4 et des scores plus élevés, ce qui signifie que les patients perçoivent le système comme ayant une convivialité globale.
La plage de référence des scores totaux va de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une convivialité de l'application perçue plus faible.
Les enquêteurs administreront l'échelle d'utilisabilité du système pour différentes fonctionnalités du programme de réadaptation cardiaque virtuelle Corrie.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladies des valves cardiaques
- Occlusion coronaire
- Sténose coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00308410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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