Mobilteknologi aktivert Corrie Cardiac Rehabilitation Study (mTECH-Rehab)
20. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Effekten av et mobilteknologiaktivert Corrie Cardiac Rehabilitation Program på kardiovaskulære utfall (mTECH REHAB): A Randomized Clinical Trial
I denne randomiserte kliniske studien undersøker forskerne om et multi-komponent virtuelt hjerterehabiliteringsprogram i tillegg til vanlig pleie vil forbedre funksjonsstatus, kolesterolnivå, generell kardiovaskulær helse, individuelle risikofaktorer, livskvalitet og mental helse for pasienter som har nylig blitt diagnostisert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Personer innlagt på sykehus for følgende tilstander eller intervensjoner under indeksinnleggelsen: Akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI type 1), koronar bypass-transplantasjon og koronar arterieangioplastikk/stenting.
Eksklusjonskriterier
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Symptomatisk alvorlig aortastenose eller annen alvorlig klaffesykdom
- Fysisk funksjonshemming som vil utelukke trygg og tilstrekkelig treningsutførelse
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med topp hvilende venstre ventrikkel utstrømningsgradient på >25 mmHg
- Kjent aortadisseksjon
- Alvorlig arteriell hypertensjon i hvile (systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) ved baselinevurdering
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrer
- Ubehandlet høy grad atrioventrikulær blokk
- Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelfrekvens (hjertefrekvens >110 i hvile) ved baselinevurdering
- Anamnese med hjertestans eller plutselig død
- Hjerteinfarkt eller hjertekirurgiske komplikasjoner med kardiogent sjokk og/eller kongestiv hjertesvikt og/eller tegn/symptomer på iskemi etter prosedyren
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Historie om klinisk signifikant depresjon
- Syns- eller hørselshemming som utelukker bruk av intervensjonen
- Tilstedeværelse av hjertedefibrillator
- Ufullstendig revaskulariseringsprosedyre
- Historie om en eller flere episoder med fall det siste året
Svangerskap
- Hvis pasienter anses som klinisk ustabile og ute av stand til å delta på tidspunktet for den første screeningen, kan forskningsteammedlemmet komme tilbake på et senere tidspunkt for å avgjøre om denne statusen har endret seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program (Intervention Group)
Mottar Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program sammen med mulighet for å fortsette tradisjonell, senterbasert hjerterehabilitering.
|
Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program er en multi-komponent intervensjon.
Den består av Corrie-smarttelefonappen for optimalisering av kardiovaskulær helse som er sammenkoblet med armbåndsenhet (Apple Watch eller Fitbit), Bluetooth-aktivert Omron blodtrykksmåler og treningsmotstandsbånd.
Programmet inkluderer også individualisert behandlingsplanutvikling, fastsettelse av helsemål og kommunikasjon med utdannet Corrie Health Coach.
Videre inkluderer intervensjonen motiverende tekstmeldinger sendt til deltakerne gjennom hele studien for å hjelpe til med risikofaktormodifisering.
|
|
Ingen inngripen: Tilrettelagt senterbasert hjerterehabiliteringsprogram (kontrollgruppe)
Mottar tradisjonell, senterbasert hjerterehabilitering.
Studieteamet vil bidra til å lette logistikken for å motta senterbasert hjerterehabilitering, inkludert riktige henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangavstand (Meter)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig forskjell i 6-minutters gangavstand mellom intervensjons- og kontrollgruppen, målt ved den siste studiebesøket som fant sted 12 uker etter randomisering.
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt kardiovaskulær helsemål for sekundærforebygging
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Det kardiovaskulære helseskåren for sekundærforebygging (tilpasset fra American Heart Associations Life Simple 7).
Skåren varierer fra 0 til 14, der høyere skår indikerer bedre kardiovaskulær helse. |
12 uker etter randomisering
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
12 uker etter randomisering
|
|
Low Density Lipoprotein - Kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
LDL-kolesterolnivå (i mg/dl) målt gjennom blodprøve tatt på 12-ukers oppfølgingstime
|
12 uker etter randomisering
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå (%) målt gjennom blodprøve tatt ved oppfølging på 12 uker
|
12 uker etter randomisering
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
BMI = vekt (kg) / høyde i meter i andre (m^2).
Vekt og høyde målt av studiens personale ved studiebesøk.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Livskvalitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10: Den 10-spørsmål pasientrapporterte spørreskjemaet administrert ved 12 ukers oppfølging der svarmulighetene presenteres som 5-punkts (samt et enkelt 11-punkts) vurderingsskalaer.
Resultatene fra spørsmålene brukes til å beregne to sammendragspoengsummer: en Global fysisk helsescore og en Global mental helsescore.
Disse poengsummene standardiseres deretter til den generelle befolkningen ved hjelp av "T-Score".
Gjennomsnittlig "T-Score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere poengsummer indikerer en sunnere pasient.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Blodtrykkkontroll
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Blodtrykkkontroll (Kardiovaskulær sekundær helsemålingskomponent).
Ideell (SBP <130 mmHg og DBP <90 mmHg).
Middels (SBP 130-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg).
Dårlig (SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg).
|
12 uker etter randomisering
|
|
Kolesterol (LDL-C)-kontroll
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Kolesterol (LDL-C) kontroll (Kardiovaskulær sekundær helsemålingskomponent).
Ideell (LDL-C <70mg/dL).
Middels (LDL-C 70-99 mg/dL).
Dårlig (LDL-C ≥100mg/dL)
|
12 uker etter randomisering
|
|
Diabeteskontroll
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Diabetes (HbA1c)-kontroll (Kardiovaskulær sekundær helsemålingskomponent).
Ideelt (HbA1c <7% for diabetikere, <5,7% for ikke-diabetikere).
Middels (HbA1c 7,0-7,9%
for diabetikere, 5,0-5,9% for ikke-diabetikere).
Dårlig (HbA1c ≥8% for diabetikere, ≥6,5% for ikke-diabetikere).
|
12 uker etter randomisering
|
|
Vekt (BMI) Kategorier
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Vekt (BMI) kategorier (Kardiovaskulær sekundær helsemålingskomponent).
Ideal (BMI <25 kg/m^2).
Middels (BMI 25-29 kg/m^2).
Dårlig (BMI ≥ 30 kg/m^2).
|
12 uker etter randomisering
|
|
Fysisk aktivitetskategorier
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Fysisk aktivitetskategorier (Kardiovaskulær sekundær helsemålingskomponent).
Ideell (≥150 min/uke moderat fysisk aktivitet, ≥75 min/uke kraftig fysisk aktivitet).
Middels (1-149 min/uke moderat fysisk aktivitet, 1-74 min/uke kraftig fysisk aktivitet).
Dårlig (Ingen regelmessig trening).
|
12 uker etter randomisering
|
|
Kostholdskategorier
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Kostholdskategorier (Sekundær helsemålingskomponent for hjerte- og karsystemet).
Ideell (Rate Your Plate-score 64-81).
Middels (Rate Your Plate-score 46-63).
Dårlig (Rate Your Plate-score 27-45).
|
12 uker etter randomisering
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Tobakksbrukskategorier (Kardiovaskulær sekundær helsemålingskomponent).
Ideell (aldri).
Middels (tidligere røyker).
Dårlig (nylig/nåværende røyker).
|
12 uker etter randomisering
|
|
Engasjement i hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Engasjement i hjerterehabilitering målt ved antall deltakere som deltok på øktene per kategori.
Gruppert etter Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-kategorier: Initiering (0-12 økter deltatt), Engasjement 1 (13-24 økter deltatt), Engasjement 2 (25-36 økter deltatt).
|
12 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon vurdert ved bruk av Pasienthelsespørreskjema 8
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Forskjellen i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire 8 (PHQ 8): Den 8-spørsmålers spørreskjemaen administrert etter 12 uker med følgende poengsystem: Poengsumområde 0-24. En poengsum på 10 eller høyere betraktes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig major depresjon. Merk, som et utforskende utfall, svarte kun en undergruppe av deltakerne på denne undersøkelsesforespørselen. |
12 uker etter randomisering
|
|
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder 7
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Forskjellen i angstnivå målt med Generalisert Angstlidelse 7 (GAD 7): Det 7-spørsmålsskjemaet administrert ved 12 ukers oppfølging med følgende poengsystem.
Hvert spørsmål tildeles poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene. GAD-7 totalpoengsum for de syv spørsmålene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst. |
12 uker etter randomisering
|
|
Stress som vurdert ved Perceived Stress Scale-10
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Forskjellen i stressnivå målt med Perceived Stress Scale (PSS -10): Spørreskjemaet med 10 spørsmål som administreres ved 12 ukers oppfølging.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer høyere opplevd stress.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Helsekompetanse som vurdert ved (e) Health Literacy-skalaen (eHEALS)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Forskjellen i helsekompetanse målt med The (e) Health Literacy Scale (eHEALS): Den 8-punkts skalaen administrert ved 12 ukers oppfølging. Totalskårer på eHEALS varierer fra 8 til 40, hvor høyere skårer representerer høyere selv-opplevd (e) helsekompetanse.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Pasientaktivering vurdert ved hjelp av Pasientaktiveringsmålet 10
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Forskjellen i pasientaktivering målt med Patient Activation Measure 10 (PAM 10): Den 10-spørsmål fempunkts Likert-skalaen for å vurdere pasientaktivering ved 12 ukers oppfølging, som indikerer om pasienten har nødvendig kunnskap, ferdigheter og selvtillit for egenomsorg.
Totalpoengsummen referanseområdet er fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større pasientaktivering og evne til egenomsorg.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Brukerengasjement vurdert ved antall app-interaksjoner (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Antall interaksjoner i smarttelefonappen per deltaker, innsamlet via Corrie Health Platform User Analytics ved 12 ukers oppfølging (kun vurdert i intervensjonsgruppen).
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00308410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte, aggregerte resultater, inkludert primære og sekundære utfall, og datadokumentasjonen vil bli delt via clinicaltrials.gov.
Studiedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeerklæring, analytisk kode) vil også bli delt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli tilgjengeliggjort på forespørsel i opptil 3 år fra studiens fullføringsdato (til 10/14/2027).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskerne må sende en intensjonserklæring og en formell dataforespørsel til hovedforskeren for mTECH-Rehab, som vil vurdere forespørselen med kjernestudieteamet og gi godkjenning basert på en vurdering av forslagets verdi.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .