Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Technology Enabled Corrie Cardiac Rehabilitation Study (mTECH-Rehab)

20. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Indvirkningen af ​​et mobilteknologiaktiveret Corrie Cardiac Rehabilitation Program på kardiovaskulære resultater (mTECH REHAB): Et randomiseret klinisk forsøg

I dette randomiserede kliniske forsøg undersøger forskerne, om et multikomponent virtuelt hjerterehabiliteringsprogram ud over sædvanlig pleje vil forbedre funktionsstatus, kolesterolniveau, overordnet kardiovaskulær sundhed, individuelle risikofaktorer, livskvalitet og mental sundhed for patienter, der har for nylig blevet diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Personer indlagt på hospitalet for følgende tilstande eller indgreb under indeksindlæggelsen: Akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI type 1), koronararterie-bypasstransplantation og koronararterieangioplastik/stenting.

Eksklusionskriterier

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose eller anden alvorlig klapsygdom
  • Fysisk handicap, der ville udelukke sikker og tilstrækkelig træningsudførelse
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med maksimal hvilende venstre ventrikulære udstrømningsgradient på >25 mmHg
  • Kendt aortadissektion
  • Svær arteriel hypertension i hvile (systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg) ved baseline-vurdering
  • Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer
  • Ubehandlet høj grad atrioventrikulær blokering
  • Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær frekvens (hjertefrekvens >110 i hvile) ved baseline vurdering
  • Anamnese med hjertestop eller pludselig død
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgiske komplikationer med kardiogent shock og/eller kongestiv hjerteinsufficiens og/eller tegn/symptomer på iskæmi efter proceduren
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Historie om klinisk signifikant depression
  • Syns- eller hørenedsættelse, som udelukker brugen af ​​interventionen
  • Tilstedeværelse af hjertedefibrillator
  • Ufuldstændig revaskulariseringsprocedure
  • Historik om en eller flere episoder med fald i det sidste år

  • Graviditet

    • Hvis patienter anses for at være klinisk ustabile og ude af stand til at deltage på tidspunktet for den første screening, kan forskerteammedlemmet vende tilbage på et senere tidspunkt for at afgøre, om denne status har ændret sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program (Intervention Group)
Modtager Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program sammen med mulighed for at fortsætte traditionel, centerbaseret hjerterehabilitering.
Kombinationsprodukt: Corrie Hybrid Hjerterehabiliteringsprogram
Corrie Hybrid Cardiac Rehabilitation Program er en multi-komponent intervention. Den består af Corrie-smartphone-appen til optimering af kardiovaskulær sundhed, som er parret med armbåndsenhed (Apple Watch eller Fitbit), Bluetooth-aktiveret Omron blodtryksmåler og træningsmodstandsbånd. Programmet omfatter også individualiseret behandlingsplanudvikling, opstilling af sundhedsmål og kommunikation med uddannet Corrie Health Coach. Derudover inkluderer interventionen motiverende tekstbeskeder sendt til deltagerne gennem hele undersøgelsen for at hjælpe med modifikation af risikofaktorer.
Ingen indgriben: Faciliteret centerbaseret hjerterehabiliteringsprogram (kontrolgruppe)
Modtager traditionel, centerbaseret hjerterehabilitering. Undersøgelsesholdet vil hjælpe med at lette logistikken for at modtage centerbaseret hjerterehabilitering, herunder korrekte henvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangafstand (meter)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Gennemsnitlig forskel i 6-minutters gangafstand mellem interventions- og kontrolgrupperne, målt ved den endelige undersøgelsesbesøg, der finder sted 12 uger efter randomisering.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit Metrik for Kardiovaskulær Sundhed til Sekundær Forebyggelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Den kardiovaskulære sundhedsmåling for sekundær forebyggelse (tilpasset fra American Heart Associations Life Simple 7).
Scoren spænder fra 0 til 14, hvor en højere score indikerer bedre kardiovaskulær sundhed.
12 uger efter randomisering
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Systolisk blodtryk og Diastolisk blodtryk
12 uger efter randomisering
Low Density Lipoprotein - Kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
LDL-kolesterolniveau (i mg/dl) målt via blodprøve taget ved opfølgning efter 12 uger
12 uger efter randomisering
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau (%) målt gennem blodprøve taget ved 12 ugers opfølgningsbesøg
12 uger efter randomisering
Body Mass Index (kg/m²)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
BMI = vægt (kg) / højde i meter i anden (m^2).
Vægt og højde målt af studiestab ved studiet besøg.
12 uger efter randomisering
Livskvalitet vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10: Det 10-spørgsmål patientrapporterede spørgeskema, der udføres efter 12 ugers opfølgning, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt et enkelt 11-punkts) vurderingsskalaer. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to sammendragsresultater: et Global Physical Health Score og et Global Mental Health Score. Disse resultater standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for den amerikanske befolkning er 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere resultater indikerer en sundere patient.
12 uger efter randomisering
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Blodtrykskontrol (Kardiovaskulær sekundær sundhedsmålingskomponent). Ideel (SBP <130 mmHg og DBP <90 mmHg). Mellemliggende (SBP 130-139 mmHg eller DBP 80-89 mmHg). Dårlig (SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg).
12 uger efter randomisering
Kolesterol (LDL-C) kontrol
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Kolesterol (LDL-C) kontrol (Kardiovaskulær sekundær sundhedsmetrik komponent). Ideal (LDL-C <70mg/dL). Mellemliggende (LDL-C 70-99 mg/dL). Dårlig (LDL-C ≥100mg/dL)
12 uger efter randomisering
Kontrol af diabetes
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Diabetes (HbA1c) kontrol (Kardiovaskulær sekundær sundhedsmetrikkomponent). Ideal (HbA1c <7% for diabetikere, <5,7% for ikke-diabetikere). Mellemniveau (HbA1c 7,0-7,9% for diabetikere, 5,0-5,9% for ikke-diabetikere). Dårlig (HbA1c ≥8% for diabetikere, ≥6,5% for ikke-diabetikere).
12 uger efter randomisering
Vægt (BMI) Kategorier
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Vægt (BMI) kategorier (Kardiovaskulær sekundær sundhedsmetrisk komponent). Ideel (BMI <25 kg/m²). Mellemliggende (BMI 25-29 kg/m²). Dårlig (BMI ≥ 30 kg/m²).
12 uger efter randomisering
Fysisk Aktivitet Kategorier
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Fysisk aktivitetskategorier (Kardiovaskulær sekundær sundhedsmetrik-komponent). Ideel (≥150 min/uge moderat fysisk aktivitet, ≥75 min/uge intensiv fysisk aktivitet). Mellemliggende (1-149 min/uge moderat fysisk aktivitet, 1-74 min/uge intensiv fysisk aktivitet). Dårlig (Ingen regelmæssig motion).
12 uger efter randomisering
Kostkategorier
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Kostkategorier (Sekundær kardiovaskulær sundhedsmetrik-komponent). Ideel (Rate Your Plate-score 64-81). Mellemliggende (Rate Your Plate-score 46-63). Dårlig (Rate Your Plate-score 27-45).
12 uger efter randomisering
Tobakbrug
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Tobakkategorier (Sekundær hjerte-kar-sundhedsmetrikkomponent). Ideel (aldrig røget). Mellemliggende (tidligere ryger). Dårlig (nylig/nuværende ryger).
12 uger efter randomisering
Engagement i Hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Engagement i hjerterehabilitering målt som antal deltagere, der deltog i sessionerne pr. kategori. Grupperet efter Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-kategorier: Initiering (0-12 sessioner deltaget i), Engagement 1 (13-24 sessioner deltaget i), Engagement 2 (25-36 sessioner deltaget i).
12 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression som vurderet af Patient Health Questionnaire 8
Tidsramme: 12 uger efter randomisering

Forskellen i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire 8 (PHQ 8): Det 8-spørgsmålsskema administreret efter 12 uger med følgende scoring-system: Scoreinterval 0-24.
En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller derover er svær alvorlig depression.

Bemærk, som et undersøgende udfald, kun en undergruppe af deltagerne svarede på denne undersøgelsesanmodning.
12 uger efter randomisering
Angst som vurderet ved Generalized Anxiety Disorder 7
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Forskellen i angstniveau målt med Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7): Den 7-spørgsmåls spørgeskema administreret efter 12 ugers opfølgning med følgende scoringssystem.
Hvert spørgsmål tildeles scores på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne.
GAD-7 samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst.
12 uger efter randomisering
Stress som vurderet af Perceived Stress Scale-10
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Forskellen i stressniveau målt ved Perceived Stress Scale (PSS -10): Det 10-punkts spørgeskema administreret efter 12 ugers opfølgning. Individuelle scoringer på PSS kan variere fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer højere oplevet stress.
12 uger efter randomisering
Health Literacy vurderet ved (e) Health Literacy-skalaen (eHEALS)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Forskellen i sundhedskompetence målt med The (e) Health Literacy Scale (eHEALS): Den 8-punkts skala administreret efter 12 ugers opfølgning.
Samlede score på eHEALS spænder fra 8 til 40, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet (e) sundhedskompetence.
12 uger efter randomisering
Patientaktivering som vurderet ved Patient Activation Measure 10
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Forskellen i patientaktivering målt ved Patient Activation Measure 10 (PAM 10): Den 10-punkts Likert-skala med fem niveauer til vurdering af patientaktivering efter 12 ugers opfølgning, som angiver om patienten besidder den nødvendige viden, færdigheder og selvtillid til egenomsorg. Den samlede scoringsreferenceområde er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større patientaktivering og evne til egenomsorg.
12 uger efter randomisering
Brugerengagement vurderet ud fra antallet af app-interaktioner (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Antal interaktioner i smartphone-appen pr. deltager, indsamlet via Corrie Health Platform User Analytics ved 12 ugers opfølgning (kun vurderet i interventionsgruppen).
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Apple Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00308410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede, aggregerede resultater, herunder primære og sekundære endepunkter, og datadictionariet vil blive delt via clinicaltrials.gov. Studiedokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, analytisk kode) vil også blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter anmodning i op til 3 år fra studieafslutningsdatoen (til 10/14/2027).

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et brev med hensigt og en formel anmodning om data til mTECH-Rehabs hovedforsker, som vil gennemgå anmodningen sammen med kerneforskerteamet og give godkendelse baseret på en vurdering af forslagets kvalitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Corrie Hybrid Hjerterehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner