모바일 기술 지원 Corrie 심장 재활 연구 (mTECH-Rehab)
2025년 11월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
모바일 기술 지원 Corrie 심장 재활 프로그램이 심혈관 결과에 미치는 영향(mTECH REHAB): 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험에서 연구원들은 일상적인 치료에 더해 다성분 가상 심장 재활 프로그램이 기능 상태, 콜레스테롤 수치, 전반적인 심혈관 건강, 개별 위험 요인, 삶의 질 및 정신 건강을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 최근에 죽상경화성 심혈관 질환 진단을 받았고, 일반적인 치료에 비해
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인덱스 입원 중 다음 조건 또는 개입을 위해 병원에 입원한 개인: 급성 심근 경색(STEMI 또는 NSTEMI 유형 1), 관상 동맥 우회로 이식 및 관상 동맥 혈관 성형술/스텐트 삽입.
제외 기준
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
- 증상이 심한 대동맥판막협착증 또는 기타 심한 판막질환
- 안전하고 적절한 운동 수행을 방해하는 신체 장애
- 좌심실 유출 구배가 >25mmHg인 비대성 폐쇄성 심근병증
- 알려진 대동맥 박리
- 기준선 평가에서 중증 휴식기 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 연구 절차에 협조하지 못하는 정신 장애
- 치료되지 않은 고도 방실 차단
- 기준선 평가에서 조절되지 않는 심실 박동(휴식 시 심박수 >110)을 동반한 심방 세동
- 심정지 또는 급사의 병력
- 심장성 쇼크 및/또는 울혈성 심부전 및/또는 시술 후 허혈의 징후/증상을 동반한 심근 경색 또는 심장 수술 합병증
- 좌심실 박출률
- 임상적으로 의미 있는 우울증의 병력
- 중재 사용을 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 심장 제세동기의 존재
- 불완전한 혈관재생술
- 작년에 하나 이상의 낙상 에피소드의 역사
임신
- 초기 스크리닝 시점에 환자가 임상적으로 불안정하고 참여할 수 없다고 판단되는 경우, 연구팀 구성원은 이 상태가 변경되었는지 확인하기 위해 나중에 다시 돌아올 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Corrie 하이브리드 심장 재활 프로그램(개입 그룹)
전통적인 센터 기반 심장 재활을 계속할 수 있는 옵션과 함께 Corrie 가상 심장 재활 프로그램을 받습니다.
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Corrie 하이브리드 심장 재활 프로그램은 다중 구성 요소 개입입니다.
이는 손목 밴드 장치(Apple Watch 또는 Fitbit), Bluetooth 지원 Omron 혈압 모니터 및 운동 저항 밴드와 결합된 심혈관 건강 최적화를 위한 Corrie 스마트폰 앱으로 구성됩니다.
이 프로그램에는 또한 개별화된 치료 계획 개발, 건강 목표 설정 및 훈련된 Corrie 건강 코치와의 의사소통이 포함됩니다.
또한, 개입에는 위험 요인 수정을 돕기 위해 연구 전반에 걸쳐 참가자에게 전송되는 동기 부여 문자 메시지가 포함됩니다.
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간섭 없음: 센터 기반 심장 재활 프로그램 촉진(대조군)
전통적인 센터 기반 심장 재활을 받습니다.
연구 팀은 적절한 의뢰를 포함하여 센터 기반 심장 재활을 받는 물류를 촉진하는 데 도움을 줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 거리 (미터)
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주 시점에 시행된 최종 연구 방문에서 측정된 중재군과 대조군 간 6분 보행 거리 평균 차이
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 예방을 위한 복합 심혈관 건강 지표
기간: 무작위 배정 후 12주
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이차 예방을 위한 심혈관 건강 지표(미국 심장 협회의 Life Simple 7에서 적응됨).
점수 범위는 0에서 14까지이며, 높은 점수는 더 나은 심혈관 건강을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주
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혈압 (mmHg)
기간: 무작위 배정 후 12주
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수축기 혈압 및 이완기 혈압
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무작위 배정 후 12주
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저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C)
기간: 무작위 배정 후 12주
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12주 추적 방문 시 채혈한 혈액 샘플을 통해 측정된 LDL 콜레스테롤 수치 (mg/dl 단위)
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무작위 배정 후 12주
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글리코실화 혈색소 (HbA1c)
기간: 무작위 배정 후 12주
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12주 추적 방문 시 채혈한 혈액 검체를 통해 측정한 당화혈색소(HbA1c) 수치 (%)
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무작위 배정 후 12주
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체질량 지수 (kg/m^2)
기간: 무작위 배정 후 12주
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BMI = 체중(kg) / 키의 제곱(m^2).
체중과 키는 연구 방문 시 연구 직원이 측정합니다.
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무작위 배정 후 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 헬스-10으로 평가한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 헬스-10: 12주 추적 조사 시 시행되는 10개 항목의 환자 보고 설문지로, 응답 옵션은 5점(그리고 단일 11점) 평정 척도로 제시됩니다.
질문 결과는 두 개의 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다: 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수입니다.
이 점수들은 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며, 표준 편차는 10점입니다.
높은 점수는 더 건강한 환자를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주
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혈압 조절
기간: 무작위 배정 후 12주
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혈압 조절 (심혈관계 이차 건강 지표 구성 요소).
이상적 (수축기 혈압 <130 mmHg 및 이완기 혈압 <90 mmHg).
중간 (수축기 혈압 130-139 mmHg 또는 이완기 혈압 80-89 mmHg).
불량 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
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무작위 배정 후 12주
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콜레스테롤 (LDL-C) 조절
기간: 무작위 배정 후 12주
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콜레스테롤 (LDL-C) 조절 (심혈관 이차 건강 지표 구성 요소).
이상적 (LDL-C <70mg/dL).
중간 (LDL-C 70-99 mg/dL).
불량 (LDL-C ≥100mg/dL)
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무작위 배정 후 12주
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당뇨병 관리
기간: 무작위 배정 후 12주
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당뇨병(HbA1c) 조절 (심혈관계 이차 건강 지표 구성 요소).
이상적 (당뇨병 환자: HbA1c <7%, 비당뇨병: <5.7%).
중간 (당뇨병 환자: HbA1c 7.0-7.9%
비당뇨병: 5.0-5.9%).
불량 (당뇨병 환자: HbA1c ≥8%, 비당뇨병: ≥6.5%).
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무작위 배정 후 12주
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체중 (BMI) 범주
기간: 무작위 배정 후 12주
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체중 (BMI) 범주 (심혈관 이차 건강 지표 구성 요소).
이상적 (BMI <25 kg/m^2).
중간 (BMI 25-29 kg/m^2).
불량 (BMI ≥ 30 kg/m^2).
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무작위 배정 후 12주
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신체 활동 범주
기간: 무작위 배정 후 12주
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신체 활동 범주 (심혈관계 이차 건강 지표 구성요소).
이상적 (중등도 신체 활동 ≥150 분/주, 격렬한 신체 활동 ≥75 분/주).
중간 (중등도 신체 활동 1-149 분/주, 격렬한 신체 활동 1-74 분/주).
불량 (규칙적인 운동 없음).
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무작위 배정 후 12주
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식이 범주
기간: 무작위 배정 후 12주
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식이 범주 (심혈관 2차 건강 지표 구성요소).
이상적 (Rate Your Plate 점수 64-81).
중간 (Rate Your Plate 점수 46-63).
불량 (Rate Your Plate 점수 27-45).
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무작위 배정 후 12주
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담배 사용
기간: 무작위 배정 후 12주
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담배 사용 범주 (심혈관계 부차적 건강 지표 구성요소).
이상적 (한 번도 피운 적 없음).
중간 (과거 흡연자).
불량 (최근/현재 흡연자).
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무작위 배정 후 12주
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심장 재활 참여
기간: 무작위 배정 후 12주
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카테고리별 세션 참석자 수로 측정한 심장 재활 참여도.
의료 효과성 데이터 및 정보 세트(HEDIS) 카테고리별 그룹화: 시작 단계(0-12회 세션 참석), 참여 단계 1(13-24회 세션 참석), 참여 단계 2(25-36회 세션 참석).
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무작위 배정 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 8로 평가된 우울증
기간: 무작위 배정 후 12주
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환자 건강 설문지 8(PHQ 8)로 측정한 우울 증상의 차이: 12주에 시행된 8항목 설문지로, 다음과 같은 점수 체계를 가집니다: 점수 범위 0-24. 10점 이상은 주요 우울증으로 간주되며, 20점 이상은 심각한 주요 우울증입니다. 참고로, 탐색적 결과로, 참가자 하위 그룹만 이 설문 요청에 응답했습니다. |
무작위 배정 후 12주
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일반화된 불안 장애 7에 의해 평가된 불안
기간: 무작위 배정 후 12주
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일반화된 불안장애 7(GAD-7)로 측정한 불안 수준의 차이: 12주 후속 조사에서 시행된 7개 항목 설문지로 다음과 같은 채점 체계를 가집니다.
각 항목은 응답 범주에 대해 0, 1, 2, 3점을 부여합니다. 일곱 항목에 대한 GAD-7 총점은 0에서 21까지입니다. 0-4: 최소 불안 5-9: 경미한 불안 10-14: 중간 불안 15-21: 심한 불안. |
무작위 배정 후 12주
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Perceived Stress Scale-10에 의해 평가된 스트레스
기간: 무작위 배정 후 12주
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)로 측정한 스트레스 수준의 차이: 12주 추적 조사 시행 10개 항목 설문지.
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 높은 인지된 스트레스를 나타냅니다. |
무작위 배정 후 12주
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(e) 건강정보이해력 척도(eHEALS)로 평가한 건강정보이해력
기간: 무작위 배정 후 12주
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eHEALS(전자 건강 문해력 척도)로 측정한 건강 문해력 차이: 12주 추적 조사 시점에 시행한 8문항 척도입니다.
eHEALS의 총점 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 본인이 인지하는 전자 건강 문해력 수준이 높음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12주
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환자 활성도 측정 10에 의해 평가된 환자 활성도
기간: 무작위 배정 후 12주
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환자 활성화 측정 10(PAM 10)으로 측정한 환자 활성화의 차이: 12주 추적 관찰 시 환자 활성화를 평가하는 10개 항목의 5점 리커트 척도로, 환자가 자가 관리에 필요한 지식, 기술 및 자신감을 보유하고 있는지 여부를 나타냅니다.
총점 참조 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 환자 활성화와 자가 관리 능력이 더 높음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12주
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앱 상호작용 수로 평가한 사용자 참여도 (중재 그룹만 해당)
기간: 무작위 배정 후 12주
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스마트폰 앱 내 참가자별 상호작용 횟수, 12주 추적 관찰 시 Corrie Health Platform 사용자 분석을 통해 수집됨(중재군에서만 평가됨).
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무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00308410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 집계 수준 결과(1차 및 2차 결과 포함)와 데이터 사전은 clinicaltrials.gov를 통해 공유됩니다.
연구 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 동의서, 분석 코드)도 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 완료일(2027년 10월 14일까지)로부터 최대 3년 동안 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구진은 mTECH-Rehab 책임연구자에게 연구 의향서와 정식 데이터 요청서를 제출해야 하며, 책임연구자는 핵심 연구팀과 함께 요청을 검토한 후 가치 평가를 바탕으로 승인을 부여합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .