모바일 기술 지원 Corrie 심장 재활 연구 (mTECH-Rehab)
2024년 4월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
모바일 기술 지원 Corrie 심장 재활 프로그램이 심혈관 결과에 미치는 영향(mTECH REHAB): 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험에서 연구원들은 일상적인 치료에 더해 다성분 가상 심장 재활 프로그램이 기능 상태, 콜레스테롤 수치, 전반적인 심혈관 건강, 개별 위험 요인, 삶의 질 및 정신 건강을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 최근에 죽상경화성 심혈관 질환 진단을 받았고, 일반적인 치료에 비해
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Kim, MD, PhD
- 전화번호: 4105020469
- 이메일: ckim148@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lena Mathews, MD, MHS
- 전화번호: 4105500856
- 이메일: lmathew6@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Lena Mathews, MD, MHS
- 전화번호: 410-550-0856
- 이메일: lmathew6@jh.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인덱스 입원 중 다음 조건 또는 개입을 위해 병원에 입원한 개인: 급성 심근 경색(STEMI 또는 NSTEMI 유형 1), 관상 동맥 우회로 이식 및 관상 동맥 혈관 성형술/스텐트 삽입.
제외 기준
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
- 증상이 심한 대동맥판막협착증 또는 기타 심한 판막질환
- 안전하고 적절한 운동 수행을 방해하는 신체 장애
- 좌심실 유출 구배가 >25mmHg인 비대성 폐쇄성 심근병증
- 알려진 대동맥 박리
- 기준선 평가에서 중증 휴식기 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 연구 절차에 협조하지 못하는 정신 장애
- 치료되지 않은 고도 방실 차단
- 기준선 평가에서 조절되지 않는 심실 박동(휴식 시 심박수 >110)을 동반한 심방 세동
- 심정지 또는 급사의 병력
- 심장성 쇼크 및/또는 울혈성 심부전 및/또는 시술 후 허혈의 징후/증상을 동반한 심근 경색 또는 심장 수술 합병증
- 좌심실 박출률
- 임상적으로 의미 있는 우울증의 병력
- 중재 사용을 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 심장 제세동기의 존재
- 불완전한 혈관재생술
- 작년에 하나 이상의 낙상 에피소드의 역사
임신
- 초기 스크리닝 시점에 환자가 임상적으로 불안정하고 참여할 수 없다고 판단되는 경우, 연구팀 구성원은 이 상태가 변경되었는지 확인하기 위해 나중에 다시 돌아올 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Corrie 하이브리드 심장 재활 프로그램(개입 그룹)
전통적인 센터 기반 심장 재활을 계속할 수 있는 옵션과 함께 Corrie 가상 심장 재활 프로그램을 받습니다.
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Corrie 하이브리드 심장 재활 프로그램은 다중 구성 요소 개입입니다.
이는 손목 밴드 장치(Apple Watch 또는 Fitbit), Bluetooth 지원 Omron 혈압 모니터 및 운동 저항 밴드와 결합된 심혈관 건강 최적화를 위한 Corrie 스마트폰 앱으로 구성됩니다.
이 프로그램에는 또한 개별화된 치료 계획 개발, 건강 목표 설정 및 훈련된 Corrie 건강 코치와의 의사소통이 포함됩니다.
또한, 개입에는 위험 요인 수정을 돕기 위해 연구 전반에 걸쳐 참가자에게 전송되는 동기 부여 문자 메시지가 포함됩니다.
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간섭 없음: 센터 기반 심장 재활 프로그램 촉진(대조군)
전통적인 센터 기반 심장 재활을 받습니다.
연구 팀은 적절한 의뢰를 포함하여 센터 기반 심장 재활을 받는 물류를 촉진하는 데 도움을 줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트로 측정한 기능 상태의 차이
기간: 16주
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6분 동안 지상에서 실시하고 측정 거리를 미터 단위로 측정하고 12주차에 중재와 대조군 사이의 후속 조치를 비교했습니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 수준으로 측정한 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 조절의 차이
기간: 16주
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LDL 콜레스테롤 수치(mg/dl)를 12주차 후속 방문에서 측정하고 중재군과 대조군을 비교했습니다.
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16주
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복합 심혈관 건강으로 측정한 심혈관 건강의 차이 2차 예방을 위한 복합 지표
기간: 16주
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중재군과 통제군에서 2차 예방을 위한 심혈관 건강 지표의 종합 점수 차이(미국 심장 협회의 Life Simple 7에서 채택).
점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 심혈관 건강이 양호함을 나타냅니다.
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16주
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심혈관 사건 발생 후 90일 이내에 참석한 총 심장 재활 12개 세션(직접 또는 현장 외)에 참석한 참가자의 비율로 측정한 심장 재활 참여의 차이
기간: 16주
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개입군 대 대조군에서 심혈관 질환 발생 후 90일 이내에 전체 심장 재활(직접 또는 외부) 12회 세션에 참석하는 참가자의 비율.
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16주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global Health-10으로 측정한 삶의 질 차이
기간: 16주
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응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 12주 후속 조치에서 시행되는 10개 항목의 환자 보고 설문지.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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16주
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수축기 혈압으로 측정한 혈압의 차이
기간: 16주
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연구 직원이 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정하고 중재와 대조군 사이의 평균값을 비교합니다.
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16주
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이완기 혈압으로 측정한 혈압의 차이
기간: 16주
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연구 직원이 측정(mmHg 단위)하고 개입군과 대조군 사이의 평균값을 비교합니다.
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16주
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허리둘레로 측정한 지방의 차이
기간: 16주
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연구 직원이 센티미터(cm)로 측정한 12주 추적 조사에서 평균 허리 둘레의 차이.
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16주
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평균 체질량 지수로 측정한 체중의 차이
기간: 16주
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연구 직원이 측정했습니다.
BMI = 체중(kg) / 키의 제곱(m^2).
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16주
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당화혈색소(Hb A1c) 수준으로 측정한 포도당 조절의 차이
기간: 16주
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Hb A1c 수준(백분율)은 12주 추적 방문에서 측정되었으며 개입군과 대조군 사이에서 비교되었습니다.
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16주
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평균 총 콜레스테롤 수치로 측정한 지질 프로필의 차이
기간: 16주
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총 콜레스테롤 수치는 12주 추적 방문에서 측정되었고 개입군과 대조군 사이에서 비교되었습니다.
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16주
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평균 고밀도 지단백질 - 콜레스테롤(HDL - C) 수준으로 측정한 지질 프로필의 차이
기간: 16주
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12주차 후속 방문에서 mg/dL로 측정된 고밀도 지단백질 수치는 개입군과 대조군 사이에서 비교되었습니다.
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16주
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현재 흡연자의 비율로 측정한 흡연율의 차이
기간: 16주
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환자 보고서당 12주째 현재 담배 사용자인 참가자 비율의 차이.
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16주
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Rate Your Plate 점수로 측정한 식단의 차이
기간: 16주
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다음 채점 시스템으로 12주에 관리되는 27개 항목 척도: 27-45: 식습관을 더 건강하게 만들 수 있는 방법은 많습니다. 46-63: 식습관을 더 건강하게 만들 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다. 64-81: 건강한 선택을 많이 하고 있습니다. |
16주
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Patient Health Questionnaire 8(PHQ 8)에 의해 측정된 우울 증상의 차이
기간: 16주
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12주차에 시행되는 8개 항목의 설문지는 다음과 같은 점수 체계를 사용합니다: 10점 이상이면 주요 우울증, 20점 이상이면 심각한 주요 우울증입니다.
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16주
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범불안장애 7(GAD 7)으로 측정한 불안 수준의 차이
기간: 16주
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12주차에 실시된 7개 항목 설문지는 다음과 같은 채점 시스템에 따라 후속 조치를 취합니다.
각 항목에는 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. 0~4: 최소 불안 5~9: 가벼운 불안 10~14: 보통 불안 15~21: 심각한 불안
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16주
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인지 스트레스 척도(PSS -10)로 측정한 불안 수준의 차이
기간: 16주
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12주차에 실시된 10개 항목 설문지 후속 조치.
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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16주
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환자 활성화 측정 10(Patient Activation Measure 10, PAM 10)으로 측정한 환자 활성화의 차이
기간: 16주
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12주 추적에서 환자 활성화를 평가하기 위한 10개 항목 5점 리커트 척도는 1~5점 이상의 점수로 사용되며 환자가 자가 관리에 필요한 지식, 기술 및 자신감을 가지고 있음을 나타냅니다.
총 점수 참조 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 환자 활성화가 낮음을 나타냅니다.
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16주
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(e) Health Literacy Scale(eHEALS)로 측정한 Health Literacy의 차이
기간: 16주
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12주차에 시행된 8개 항목 척도는 후속 조치입니다.
eHEALS의 총 점수 범위는 8에서 40까지이며, 점수가 높을수록 스스로 인식하는 (e) 건강 문해력이 높음을 나타냅니다.
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16주
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입원이 필요한 환자 수의 차이로 측정한 안전성 결과의 차이
기간: 16주
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전자 건강 기록 또는 환자/간병인 보고서를 통해 보고된 입원, 12주 추적 시 건강 기록으로 확인.
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16주
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환자 수의 차이로 측정한 안전성 결과의 차이 응급실 방문 필요
기간: 16주
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전자 건강 기록 또는 환자/간병인 보고서를 통해 보고된 응급실 방문은 후속 조치 12주에 건강 기록으로 확인됩니다.
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16주
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심근경색 환자 수의 차이로 측정한 안전성 결과의 차이
기간: 16주
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전자 건강 기록 또는 환자/간병인 보고서를 통해 보고된 심근 경색은 추적 12주차에 건강 기록으로 확인되었습니다.
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16주
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뇌졸중 환자 수의 차이로 측정한 안전성 결과의 차이
기간: 16주
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전자 건강 기록 또는 환자/간병인 보고서를 통해 보고된 뇌졸중, 추적 12주차에 건강 기록에 의해 확인됨.
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16주
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사망한 환자 수의 차이로 측정한 안전성 결과의 차이
기간: 16주
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전자 건강 기록 또는 간병인 보고서를 통해 보고된 사망, 사망 진단서 또는 건강 기록으로 확인된 사망 12주 추적.
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16주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가한 인지 기능의 차이
기간: 16주
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12주 추적 조사에서 시행된 30개 항목 테스트.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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16주
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대면 심장 재활 세션을 완료한 개인의 수로 측정한 대면 심장 재활 세션 참여도 차이
기간: 16주
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12주 추적 조사에서 직접 심장 재활 세션을 2, 12, 24 및 36회 완료한 개인의 수.
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16주
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Markov 비용 효율성 모델로 평가한 치료 비용
기간: 16주
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응급실(ED) 방문 및 병원 재입원에 대한 병원 비용(미국 달러)은 12주 후속 조치에서 Corrie 가상 심장 재활 프로그램과 일반적인 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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16주
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스마트폰 애플리케이션과의 총 상호작용 수로 평가되는 사용자 참여도
기간: 16주
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12주 추적 조사에서 Corrie Health Platform 사용자 분석을 통해 수집된 참가자당 스마트폰 앱의 총 상호작용 수(개입 부문에서만 평가됨).
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16주
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스마트폰 앱을 사용한 전체 시간으로 평가한 사용자 참여도
기간: 16주
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참가자당 스마트폰 앱을 사용하는 데 소요된 전체 시간은 12주 추적에서 Corrie Health Platform 사용자 분석을 통해 수집되었습니다(개입 부문에서만 평가됨).
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16주
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수정된 시스템 사용성 척도로 평가한 사용자 만족도
기간: 16주
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Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program(가상 심장 재활 프로그램)의 시스템 사용성을 평가하기 위한 10개 항목 5점 리커트 척도는 0~4점 이상의 점수로 후속 조치를 취했습니다. 이는 환자가 시스템이 전반적으로 유용하다고 인식한다는 것을 의미합니다.
총 점수 참조 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 인지된 애플리케이션 사용성이 낮음을 나타냅니다.
조사관은 Corrie Virtual Cardiac Rehabilitation Program의 다양한 기능에 대한 시스템 사용성 척도를 관리합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lena Mathews, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00308410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .