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2型におけるMiniMed™ 780Gポンプ自動制御による在宅研究-インスリンを必要とする2型糖尿病の成人におけるAHCLシステムの評価

2026年4月14日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.

2型におけるMiniMed™ 780Gポンプ自動制御による在宅研究 - インスリンを必要とする2型糖尿病の成人におけるAHCLシステムの評価

家庭環境でインスリンを必要とする 2 型糖尿病の成人対象者における MiniMed™ 780G システム。 慣らし期間と調査期間を合わせた期間は、約 135 日間です。 90 日間の研究期間の終わりに、被験者は継続的なアクセス期間に移行する機会が与えられます。 スポンサーからの通知があるまで、研究機器システムの使用を継続することが許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

780 インスリン ポンプを Guardian 4 センサーおよび Guardian 4 送信機と組み合わせて使用​​することで、18 ～ 80 歳のインスリンを必要とする 2 型糖尿病の合計 300 人以上の被験者が、米国内の最大 25 の治験センターに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

574

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11106
        • NYC Research INC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Javara
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 80 歳であること。
  2. -2型糖尿病の臨床診断が2年以上あり、医療記録または医療診断を行う資格のある個人による情報源の文書によって決定されます。
  3. -インフォームドコンセントに署名する前の少なくとも3か月間、1日2回以上の注射として定義されるMDIレジメン（長時間作用型インスリンおよび速効型アナログによる基礎/ボーラスレジメン）、またはCSIIポンプ療法の有無にかかわらずCGM。 治験責任医師は、スクリーニング前の過去 3 か月間、インスリンの必要量が安定していることをその裁量で確認します。
  4. 研究者の判断によると、技術を遵守できる
  5. 精神障害または知的障害があるため、法的に権限を与えられた代理人が代理で同意する必要はありません。
  6. -必要に応じて、指先で血糖値を測定します。
  7. -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある.

  8. -スクリーニング訪問時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が10％未満（セントラルラボで処理）。

    注: すべての HbA1c 血液検体は、National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) 認定の中央研究所に送られ、検査されます。 HbA1c 検査は NGSP 基準に従う必要があります。

  9. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内にある、またはTSHが正常基準範囲外である場合、遊離T3は検査室の基準範囲未満または基準範囲内であり、遊離T4は正常基準範囲内です。
  10. スタディ ポンプからデータをアップロードする意思があり、インターネット アクセスが必要であり、コンピュータ システム、またはスタディ ポンプをアップロードするための要件を満たす互換性のあるスマートフォンが必要です。

  11. -次のインスリンのいずれかを喜んで服用し、研究で必要とされるインスリン製剤の使用を財政的に支援できます。

    1. ヒューマログ（インスリンリスプロ注射）
    2. NovoLog/NovoRapid（インスリンアスパルト注射）
    3. アドメログ（インスリンリスプロ注射）

除外基準:

  1. -重度の低血糖の2回以上のエピソードの履歴があり、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました：

    1. 医療支援 (すなわち、救急隊員、緊急治療室 [ER] または入院)
    2. 昏睡
    3. 発作
  2. -スクリーニング前の6か月間に入院したか、ERを訪れたため、制御されていない糖尿病の一次診断が下されました。
  3. -スクリーニング訪問前の過去6か月に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高血糖性高浸透圧症候群（HHS）がありました。
  4. 有資格者による評価では、センサーの配置領域にテープの接着剤を許容しません。
  5. -スクリーニング時に、センサー配置の領域に未解決の有害な皮膚状態があります（例：乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染）。
  6. -スクリーニング時に（1日の総投与量）が8単位未満または250単位を超える。
  7. GAD（グルタミン酸デカルボキシラーゼ）抗体検査陽性
  8. -出産の可能性のある女性であり、スクリーニングで妊娠検査の結果が陽性である
  9. -出産の可能性のある性的に活発な女性であり、調査官が信頼できると見なす避妊法を使用していません。
  10. -女性であり、研究の過程で妊娠する予定です。
  11. -スクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています。
  12. -スクリーニング時に副腎不全の診断を受けています。

  13. -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定。

    注: 痛み (関節痛、滑液包炎など) を治療するための関節内注射は許可されています。

  14. -スクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です。
  15. -治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、スクリーニング前の過去2週間に治験薬または治験デバイスから治療を受けています。
  16. 現在、違法薬物を乱用しています。
  17. 現在大麻乱用中。
  18. 現在、処方薬を乱用しています。
  19. 現在アルコール乱用中。
  20. -治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行できない視覚障害の病歴があります。
  21. -研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術が計画されています。
  22. 鎌状赤血球症、ヘモグロビン症があります。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた。
  23. -研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定。
  24. 現在、拒食症や過食症などの摂食障害と診断されている。
  25. -慢性貧血を引き起こすCKD2より大きい慢性腎臓病と診断されています。
  26. ヘマトクリット値が、使用するラボの通常の参照範囲を下回っています。
  27. 透析中です。
  28. 血清クレアチニンが 2 mg/dL を超えている。
  29. -研究者によって決定されたように、適切に治療されていないセリアック病を患っています。
  30. -スクリーニングの1年以内に次の心血管イベントのいずれかがありました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、または心室調律障害。
  31. スクリーニング時から1年以上の心血管イベントの既往がある c.スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内の正常な心電図およびストレステスト、または d.異常な心電図またはストレステストがある場合は、研究機器を受け取る前に有資格の医師から許可を得てください。
  32. 研究に携わる研究スタッフの一員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミニメッド 780G システム
MiniMed 780G システムを使用するインスリン必要性 2 型糖尿病の 18 ～ 80 歳の成人参加者は、慣らし期間と研究期間を合わせて約 135 日間かかります。
デバイス：MiniMed™ 780G インスリン ポンプ システム
Guardian 4 センサー付き MiniMed 780G インスリン ポンプ (フェーズ 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0 インスリン ポンプを使い捨てセンサー 5 と組み合わせて使用​​ (フェーズ 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性エンドポイント - HbA1cの変化 フェーズ1
時間枠：ベースラインおよび3か月間の研究期間終了時
ベースラインから3ヶ月間の研究期間終了までのHbA1cの全体的な平均変化量。 非劣性試験。
ベースラインおよび3か月間の研究期間終了時
一次有効性エンドポイント - 範囲内時間の割合（TIR 70-180 mg/dL）フェーズ1
時間枠：3か月間の研究期間の最後の6週間
平均時間内範囲率（TIR 70-180 mg/dL）。
非劣性試験。
3か月間の研究期間の最後の6週間
主要安全性エンドポイント - HbA1cの変化 第2相移行期
時間枠：ベースラインおよび3か月間の研究期間終了時
ベースラインから3ヶ月間の研究期間終了時までのHbA1cの全体的な平均変化。 非劣性試験。
ベースラインおよび3か月間の研究期間終了時
一次安全性エンドポイント - HbA1cの変化 第2相 ナイーブ
時間枠：ベースラインおよび3か月間の研究期間終了時
ベースラインから3か月間の研究期間終了時までのHbA1cの全体的な平均変化。 非劣性試験。
ベースラインおよび3か月間の研究期間終了時
主要有効性エンドポイント - 目標範囲内時間の割合（TIR 70-180 mg/dL）フェーズ2移行＋未治療群
時間枠：3か月間の研究期間の最後の6週間
平均時間内範囲率（TIR 70-180 mg/dL）。 非劣性試験。
3か月間の研究期間の最後の6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的有效性エンドポイント - 範囲内時間の割合（TIR 70-180 mg/dL）フェーズ1
時間枠：3ヶ月の研究期間の最後の6週間
平均時間内範囲率（TIR 70-180 mg/dL）。
優越性試験。
3ヶ月の研究期間の最後の6週間
二次的有効性エンドポイント - 範囲内時間の割合（TIR 70-180 mg/dL）フェーズ2移行＋ナイーブ
時間枠：3か月の研究期間のうち最後の6週間
平均範囲内時間（TIR 70-180 mg/dL）の割合。 優越性試験。
3か月の研究期間のうち最後の6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic MiniMed, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (実際)

2025年1月11日

研究の完了 (実際)

2025年1月11日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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