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使用 MiniMed™ 780G 泵自动控制 2 型的家庭研究 - 评估需要胰岛素的 2 型糖尿病成人的 AHCL 系统

2026年4月14日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.

使用 MiniMed™ 780G 泵自动控制的 2 型家庭研究 - 对需要胰岛素的 2 型糖尿病成人的 AHCL 系统的评估

MiniMed™ 780G 系统在家庭环境中用于需要胰岛素的 2 型糖尿病成年受试者。 磨合期和学习期的总和约为 135 天。 在 90 天的研究期结束时，受试者将有机会过渡到持续访问期。 他们将被允许继续使用研究设备系统，直至主办方另行通知。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

共有至少 300 名 18-80 岁需要胰岛素的 2 型糖尿病受试者将在美国多达 25 个研究中心招募，使用 780 胰岛素泵与 Guardian 4 传感器和 Guardian 4 发射器相结合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

574

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11106
        • NYC Research INC
      • New York、New York、美国、10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • Javara
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在 18 - 80 岁之间。
  2. 由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定的 2 型糖尿病临床诊断 2 年或更长时间。
  3. 正在接受 MDI 方案（使用长效胰岛素和速效类似物的基础/推注方案），定义为在签署知情同意书前至少 3 个月每天注射大于或等于 2 次，或使用或不使用 CSII 泵治疗CGM。 研究者将酌情决定在筛选前的最后 3 个月内胰岛素需求量是否稳定。
  4. 能够符合技术，根据调查员的判断
  5. 由于精神或智力障碍，不需要合法授权代表代表他们同意。
  6. 愿意根据需要进行指尖血糖测量。
  7. 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统。

  8. 筛选访问时糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 10%（由中央实验室处理）。

    注意：所有 HbA1c 血液样本将被送往国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 认证的中心实验室并由其进行检测。 HbA1c 测试必须遵循 NGSP 标准。

  9. 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内，或者如果 TSH 超出正常参考范围，则游离 T3 低于或在实验室参考范围内，游离 T4 在正常参考范围内。
  10. 愿意从研究泵上传数据，必须可以访问互联网，以及满足上传研究泵要求的计算机系统或兼容的智能手机。

  11. 愿意服用下列胰岛素之一，并能在经济上支持使用研究所需的胰岛素制剂：

    1. 优泌乐（赖脯胰岛素注射液）
    2. NovoLog/NovoRapid（门冬胰岛素注射液）
    3. Admelog（赖脯胰岛素注射液）

排除标准：

  1. 有 2 次或更多次严重低血糖发作史，在筛选前 6 个月内导致以下任何情况：

    1. 医疗援助（即护理人员、急诊室 [ER] 或住院）
    2. 昏迷
    3. 癫痫发作
  2. 在筛选前的 6 个月内住院或去过急诊室，初步诊断为不受控制的糖尿病。
  3. 在筛选访问之前的最后 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高血糖高渗综合征 (HHS)。
  4. 根据合格人员的评估，传感器放置区域不允许胶带粘合剂。
  5. 在筛选时在传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
  6. 筛选时的（每日总剂量）小于 8 个单位或大于 250 个单位。
  7. GAD（谷氨酸脱羧酶）抗体测试呈阳性
  8. 女性是否具有生育潜力且妊娠试验结果在筛选时呈阳性
  9. 是有生育能力的性活跃女性，并且没有使用研究者认为可靠的避孕方法。
  10. 是女性并计划在研究过程中怀孕。
  11. 筛查时正在接受甲亢治疗。
  12. 在筛选时诊断为肾上腺功能不全。

  13. 在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉内 (IV) 糖皮质激素，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素。

    注意：允许进行关节内注射以治疗疼痛（例如，关节痛、滑囊炎等）

  14. 在筛选时正在使用羟基脲或计划在研究期间使用它。
  15. 正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在筛选前的最后 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗。
  16. 目前正在滥用非法药物。
  17. 目前正在滥用大麻。
  18. 目前正在滥用处方药。
  19. 目前正在酗酒。
  20. 有视力障碍史，不允许受试者参与研究并安全地执行所有研究程序，由研究者确定。
  21. 已计划在研究过程中需要全身麻醉的择期手术。
  22. 患有镰状细胞病、血红蛋白病；或者在筛选时间之前的 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素。
  23. 计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素。
  24. 被诊断患有当前的饮食失调症，例如厌食症或贪食症。
  25. 已被诊断患有导致慢性贫血的大于 CKD2 的慢性肾病。
  26. 血细胞比容低于所用实验室的正常参考范围。
  27. 正在透析。
  28. 血清肌酐> 2 mg / dL。
  29. 患有经研究者确定未得到充分治疗的乳糜泻。
  30. 在筛选后的 1 年内发生过以下任何心血管事件：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭或室性节律紊乱。
  31. 自筛查时起有 1 年或更长时间的心血管事件史，无 c。筛选前 6 个月内或筛选期间的心电图和压力测试正常，或 d．如果 EKG 或压力测试异常，则在接收研究设备之前获得合格医生的许可。
  32. 是参与研究的研究人员的成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MiniMed 780G 系统
使用 MiniMed 780G 系统的 18-80 岁需要胰岛素的 2 型糖尿病成年参与者的磨合期和研究期相结合，大约需要 135 天。
设备：MiniMed™ 780G 胰岛素泵系统
带 Guardian 4 传感器的 MiniMed 780G 胰岛素泵（第 1 阶段） MiniMed™ 780G BLE 2.0 胰岛素泵与一次性传感器 5（第 2 阶段）结合使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性终点 - HbA1c 第一阶段变化
大体时间：基线及3个月研究期结束时
从基线至3个月研究期结束时HbA1c的总体平均变化。 非劣效性检验。
基线及3个月研究期结束时
主要有效性终点 - 第1阶段范围内时间百分比（TIR 70-180 mg/dL）
大体时间：3个月研究期的最后6周
平均时间范围内（TIR 70-180 mg/dL）的百分比。
非劣效性检验。
3个月研究期的最后6周
主要安全性终点 - 第2阶段过渡期HbA1c变化
大体时间：基线和3个月研究期结束时
从基线到3个月研究期结束的HbA1c总体平均变化。
非劣效性检验。
基线和3个月研究期结束时
主要安全性终点 - HbA1c变化（第2阶段初治患者）
大体时间：基线和3个月研究期结束时
从基线至3个月研究期结束的HbA1c总体平均变化值。
非劣效性检验。
基线和3个月研究期结束时
主要有效性终点 - 第2阶段过渡期+初治患者血糖在目标范围（70-180 mg/dL）内的时间百分比
大体时间：3个月研究期的最后6周
平均时间范围内百分比（TIR 70-180 mg/dL）。 非劣效性检验。
3个月研究期的最后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要有效性终点 - 第一阶段时间范围内百分比（TIR 70-180 mg/dL）
大体时间：3个月研究期的最后6周
平均时间范围内百分比（TIR 70-180 mg/dL） 优效性检验
3个月研究期的最后6周
次要有效性终点 - 范围内时间百分比（TIR 70-180 mg/dL）第2阶段过渡期 + 初治患者
大体时间：3个月研究期的最后6周
平均范围内时间百分比（TIR 70-180 mg/dL）。 优效性检验。
3个月研究期的最后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic MiniMed, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月25日

初级完成 (实际的)

2025年1月11日

研究完成 (实际的)

2025年1月11日

研究注册日期

首次提交

2022年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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