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Estudo domiciliar com controle automatizado de bomba MiniMed™ 780G na avaliação tipo 2 do sistema AHCL em adultos com diabetes tipo 2 que requer insulina

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Medtronic Diabetes

Estudo domiciliar com controle automatizado de bomba MiniMed™ 780G no tipo 2 - avaliação do sistema AHCL em adultos com diabetes tipo 2 que requer insulina

Sistema MiniMed™ 780G em indivíduos adultos com diabetes tipo 2 que requerem insulina em ambiente doméstico. O período inicial e o período de estudo combinados terão aproximadamente 135 dias de duração. Na conclusão do período de estudo de 90 dias, os participantes terão a oportunidade de fazer a transição para um período de acesso contínuo. Eles terão permissão para continuar usando o sistema do dispositivo de estudo até novo aviso do Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de pelo menos 300 indivíduos com diabetes tipo 2 que requerem insulina com idade entre 18 e 80 anos serão inscritos em até 25 centros de investigação nos Estados Unidos, usando a bomba de insulina 780 em combinação com o sensor Guardian 4 e o transmissor Guardian 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Medical Investigations
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Thrasher, MD
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • Headlands Research California LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Bailey, MD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Christian Cordero
          • Número de telefone: 909-558-3022
        • Investigador principal:
          • Scott Lee, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Ahn, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kristin Castorino, DO
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • USF Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Dorothy Shulman, MD
        • Contato:
          • Elizabeth Doble
          • Número de telefone: 813-974-5529
          • E-mail: edoble@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Investigador principal:
          • Bruce Bode, MD
        • Contato:
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • East Coast Institute for Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas C Jones, MD
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Recrutamento
        • Endocrine Research Solutions
        • Contato:
          • Jessica Tapia
          • Número de telefone: 678-878-4750
        • Investigador principal:
          • John Reed, MD
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System
        • Investigador principal:
          • Liana Billings, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Recrutamento
        • Iowa Diabetes Research
        • Investigador principal:
          • Anuj Bhargava, MD
        • Contato:
          • Allie Fowler
          • Número de telefone: 515-329-6800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Recrutamento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Park, MD
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Recrutamento
        • Endocrine & Metabolic Consultants
        • Investigador principal:
          • Michael Dempsey, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Recrutamento
        • NYC Research INC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasios Manessis, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonid Poretsky, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Physicians East
        • Contato:
          • Kirsten Taylor - Goff
          • Número de telefone: 252-413-6299
        • Investigador principal:
          • Mark Warren, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Luis Casaubon, MD
        • Contato:
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Recrutamento
        • Prime Revival Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wasim Haque, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Kansara, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Recrutamento
        • Virginia Endocrinology Research
        • Investigador principal:
          • James LaRocque, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Recrutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Frances Broyles, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 80 anos no momento da triagem.
  2. Tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
  3. Está em regime MDI (regime basal/bolus com insulina de ação prolongada e análogos de ação rápida), definido como maior ou igual a 2 injeções por dia por pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado, ou terapia com bomba CSII com ou sem CGM. O investigador usará seu critério para verificar se as necessidades de insulina permaneceram estáveis ​​nos últimos 3 meses antes da triagem.
  4. É capaz de cumprir a tecnologia, de acordo com o julgamento do Investigador
  5. Não exige que um representante legalmente autorizado consinta em seu nome devido a deficiência mental ou intelectual.
  6. Está disposto a realizar medições de glicose no sangue por punção digital, conforme necessário.
  7. Está disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo.

  8. Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da consulta de triagem.

    Nota: Todas as amostras de sangue HbA1c serão enviadas e testadas por um Laboratório Central certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP). O teste de HbA1c deve seguir os padrões NGSP.

  9. Tem hormônio estimulante da tireoide (TSH) na faixa normal OU se o TSH estiver fora da faixa de referência normal, o T3 livre está abaixo ou dentro da faixa de referência do laboratório e o T4 livre está dentro da faixa de referência normal.
  10. Está disposto a carregar dados da bomba de estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador ou smartphone compatível que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo.

  11. Está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de preparações de insulina conforme exigido pelo estudo:

    1. Humalog (injeção de insulina lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (injeção de insulina aspártico)
    3. Admelog (injeção de insulina lispro)

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

    1. Assistência médica (ou seja, paramédicos, pronto-socorro [ER] ou hospitalização)
    2. Coma
    3. convulsões
  2. Foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes não controlado.
  3. Teve cetoacidose diabética (DKA) ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica (HHS) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
  4. Não tolerará fita adesiva na área de colocação do sensor conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
  5. Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus) no momento da triagem.
  6. Tem (dose diária total) inferior a 8 unidades ou superior a 250 unidades no momento da triagem.
  7. Tem teste de anticorpo GAD (ácido glutâmico descarboxilase) positivo
  8. É mulher em idade fértil e o resultado do teste de gravidez é positivo na triagem
  9. É uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e não está usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador.
  10. É do sexo feminino e planeja engravidar durante o curso do estudo.
  11. Está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem.
  12. Tem diagnóstico de insuficiência adrenal no momento da triagem.

  13. Tomou glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou IV durante o curso do estudo.

    Nota: Injeções intra-articulares para tratar a dor (por exemplo, dor nas articulações, bursite, etc.) são permitidas

  14. Está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo.
  15. Está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas antes da triagem.
  16. Atualmente está abusando de drogas ilícitas.
  17. Atualmente está abusando da maconha.
  18. Está atualmente abusando de medicamentos prescritos.
  19. Atualmente está abusando do álcool.
  20. Tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
  21. Tem cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o curso do estudo.
  22. Tem doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
  23. Planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo.
  24. É diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia.
  25. Foi diagnosticado com doença renal crônica maior que CKD2 que resulta em anemia crônica.
  26. Tem um hematócrito abaixo do intervalo de referência normal do laboratório utilizado.
  27. Está em diálise.
  28. Tem creatinina sérica > 2 mg/dL.
  29. Tem doença celíaca que não é tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador.
  30. Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios do ritmo ventricular.
  31. Teve história de evento cardiovascular 1 ano ou mais desde o momento da triagem sem c. um eletrocardiograma normal e teste de esforço dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem ou d. liberação de um médico qualificado antes de receber os dispositivos de estudo se houver um EKG ou teste de esforço anormal.
  32. É um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema MiniMed 780G
Os participantes adultos com diabetes tipo 2 que requerem insulina, com idade entre 18 e 80 anos, usando o sistema MiniMed 780G para um período combinado de execução e período de estudo terão aproximadamente 135 dias de duração.
Dispositivo: Sistema de bomba de insulina MiniMed™ 780G
Bomba de insulina MiniMed 780G com sensor Guardian 4 (fase 1) Bomba de insulina MiniMed™ 780G BLE 2.0 usada em combinação com Sensor Descartável 5 (fase 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário - Alteração na HbA1c
Prazo: 3 meses
A alteração média geral na HbA1c desde o início até o final do período de estudo de 3 meses. Teste de não inferioridade.
3 meses
Ponto final primário de eficácia - Porcentagem de tempo na faixa (TIR 70-180 mg/dL)
Prazo: 3 meses
A porcentagem média de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL). Teste de não inferioridade.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia secundário - Porcentagem de tempo na faixa (TIR 70-180 mg/dL)
Prazo: 3 meses
A porcentagem média de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL). Teste de superioridade.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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