Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemstudie med MiniMed™ 780G pumpautomatiserad kontroll i typ 2-Utvärdering av AHCL-systemet hos vuxna med insulinkrävande typ 2-diabetes

14 april 2026 uppdaterad av: Medtronic MiniMed, Inc.

Hemstudie med MiniMed™ 780G pumpautomatiserad kontroll i typ 2 - Utvärdering av AHCL-systemet hos vuxna med insulinkrävande typ 2-diabetes

MiniMed™ 780G-system för vuxna patienter med insulinkrävande typ 2-diabetes i hemmiljö. Den kombinerade inkörningsperioden och studieperioden kommer att vara cirka 135 dagar lång. Vid slutet av den 90 dagar långa studieperioden kommer försökspersonerna att ges möjlighet att övergå till en period med fortsatt tillgång. De kommer att tillåtas att fortsätta använda studieapparatsystemet tills vidare från sponsorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanlagt minst 300 försökspersoner med insulinkrävande typ 2-diabetes i åldern 18-80 kommer att registreras vid upp till 25 undersökningscentra över hela USA, med hjälp av insulinpumpen 780 i kombination med Guardian 4-sensor och Guardian 4-sändare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

574

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 - 80 år vid tidpunkten för screening.
  2. Har en klinisk diagnos av typ 2-diabetes i 2 år eller mer som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
  3. Är på MDI-regim (basal/bolusregim med långverkande insulin och snabbverkande analoger), definierad som mer än eller lika med 2 injektioner per dag i minst 3 månader före undertecknande av informerat samtycke, eller CSII-pumpbehandling med eller utan CGM. Utredaren kommer att använda sitt eget gottfinnande för att verifiera att insulinbehovet har varit stabilt under de senaste 3 månaderna före screening.
  4. Kan följa tekniken, enligt Investigators bedömning
  5. Kräver inte att en lagligt auktoriserad representant ger sitt samtycke på deras vägnar på grund av psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning.
  6. Är villig att utföra fingerstick blodsockermätningar vid behov.
  7. Är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studietiden.

  8. Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på mindre än 10 % (bearbetat av Central Lab) vid tidpunkten för screeningbesöket.

    Obs: Alla HbA1c-blodprover kommer att skickas till och testas av ett National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certifierat centrallaboratorium. HbA1c-testning måste följa NGSP-standarder.

  9. Har sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom det normala intervallet ELLER om TSH ligger utanför det normala referensintervallet är det fria T3 under eller inom laboratoriets referensintervall och fritt T4 ligger inom det normala referensintervallet.
  10. Är villig att ladda upp data från studiepumpen, måste ha tillgång till internet, och ett datorsystem, eller kompatibel smartphone som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpen.

  11. Är villig att ta ett av följande insuliner och kan ekonomiskt stödja användningen av insulinpreparat som krävs av studien:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog/NovoRapid (insulin aspart injektion)
    3. Admelog (insulin lispro injektion)

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av 2 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi, vilket resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening:

    1. Medicinsk hjälp (t.ex. ambulanspersonal, akutmottagning eller sjukhusvistelse)
    2. Koma
    3. Anfall
  2. Har varit inlagd på sjukhus eller har besökt akuten under 6 månader före screening, vilket resulterat i en primär diagnos av okontrollerad diabetes.
  3. Har haft diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom (HHS) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  4. Kommer inte att tolerera tejplim i området för sensorplacering enligt bedömning av en kvalificerad person.
  5. Har något olöst och ogynnsamt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion) vid tidpunkten för screening.
  6. Har (total daglig dos) på mindre än 8 enheter eller mer än 250 enheter vid tidpunkten för screening.
  7. Har positivt GAD (glutaminsyradekarboxylas) antikroppstest
  8. Är kvinna i fertil ålder och resultatet av graviditetstestet är positivt vid screening
  9. Är en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder och använder inte en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig.
  10. Är kvinna och planerar att bli gravid under studietidens gång.
  11. Behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening.
  12. Har diagnosen binjurebarksvikt vid tidpunkten för screening.

  13. Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång.

    Obs: Intraartikulära injektioner för att behandla smärta (t.ex. ledvärk, bursit, etc.) är tillåtna

  14. Använder hydroxiurea vid tidpunkten för screening eller planerar att använda det under studien.
  15. Deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna före screening.
  16. Missbrukar för närvarande illegala droger.
  17. Missbrukar just nu marijuana.
  18. Missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel.
  19. Missbrukar för närvarande alkohol.
  20. Har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren.
  21. Har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång.
  22. Har sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening.
  23. Planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet.
  24. Har diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi.
  25. Har diagnostiserats med kronisk njursjukdom större än CKD2 som resulterar i kronisk anemi.
  26. Har en hematokrit som ligger under det normala referensintervallet för labb som används.
  27. Är på dialys.
  28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
  29. Har celiaki som inte behandlas adekvat enligt utredarens bedömning.
  30. Har haft någon av följande kardiovaskulära händelser inom 1 år efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, bypassoperation i kranskärlen, stenting av kranskärlen, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kronisk hjärtsvikt eller ventrikulära rytmrubbningar.
  31. Har haft en kardiovaskulär händelse i anamnesen 1 år eller mer från tidpunkten för screening utan c. ett normalt EKG och stresstest inom 6 månader före screening eller under screening eller d. godkännande från en kvalificerad läkare innan du får studieutrustningen om det finns ett onormalt EKG eller stresstest.
  32. Är en del av forskningspersonalen som är involverad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MiniMed 780G System
Vuxna deltagare med insulinkrävande typ 2-diabetes i åldern 18-80 som använder MiniMed 780G-systemet under en kombinerad inkörningsperiod och studieperiod kommer att vara cirka 135 dagar lång.
Enhet: MiniMed™ 780G insulinpumpsystem
MiniMed 780G insulinpump med Guardian 4 sensor (fas 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0 insulinpump används i kombination med Disposable Sensor 5 (fas 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt - Förändring av HbA1c Fas 1
Tidsram: Baseline och slutet av 3-månaders studieperiod
Den totala genomsnittliga förändringen i HbA1c från baslinjen till slutet av 3-månaders studieperioden.
Icke-underlägsenhetstest.
Baseline och slutet av 3-månaders studieperiod
Primär effektivitetsändpunkt - Procent av tid inom målnivå (TIR 70-180 mg/dL) Fas 1
Tidsram: De senaste 6 veckorna av 3-månaders studieperiod
Den genomsnittliga procentandelen tid inom målområdet (TIR 70-180 mg/dL).
Icke-underlägsenhetstest.
De senaste 6 veckorna av 3-månaders studieperiod
Primär säkerhetsändpunkt - Förändring i HbA1c Fas 2 Övergång
Tidsram: Baslinje och slutet av 3-månaders studieperiod
Den totala genomsnittliga förändringen i HbA1c från baslinjen till slutet av 3-månaders studiperioden. Icke-underlägsentest.
Baslinje och slutet av 3-månaders studieperiod
Primär säkerhetsändamål - Förändring i HbA1c Fas 2 Naiv
Tidsram: Baslinje och slutet av 3-månaders studieperiod
Den genomsnittliga förändringen i HbA1c från baslinjen till slutet av 3-månaders studieperioden.
Icke-underlägsenhetstest.
Baslinje och slutet av 3-månaders studieperiod
Primär effektivitetsändamål - Procent av tid inom målområde (TIR 70-180 mg/dL) Fas 2 övergång + Naiv
Tidsram: De senaste 6 veckorna av 3 månaders studieperiod
Den genomsnittliga procentandelen tid inom målområdet (TIR 70-180 mg/dL).
Icke-underlägeshetstest.
De senaste 6 veckorna av 3 månaders studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektivitetsendpunkt - Procent tid inom målområde (TIR 70-180 mg/dL) Fas 1
Tidsram: Sista 6 veckorna av 3-månaders studietid
Den genomsnittliga procentandelen tid inom målområde (TIR 70–180 mg/dL).
Överlägsenhetstest.
Sista 6 veckorna av 3-månaders studietid
Sekundärt effektivitetsutfall - Procent av tiden inom målområde (TIR 70-180 mg/dL) Fas 2 Övergång + Naiv
Tidsram: Sista 6 veckorna av 3 månaders studieperiod
Den genomsnittliga procentandelen tid inom målområdet (TIR 70-180 mg/dL).
Överlägsenhetstest.
Sista 6 veckorna av 3 månaders studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera