Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemstudie med MiniMed™ 780G pumpautomatiserad kontroll i typ 2-Utvärdering av AHCL-systemet hos vuxna med insulinkrävande typ 2-diabetes

15 februari 2024 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

Hemstudie med MiniMed™ 780G pumpautomatiserad kontroll i typ 2 - Utvärdering av AHCL-systemet hos vuxna med insulinkrävande typ 2-diabetes

MiniMed™ 780G-system för vuxna patienter med insulinkrävande typ 2-diabetes i hemmiljö. Den kombinerade inkörningsperioden och studieperioden kommer att vara cirka 135 dagar lång. Vid slutet av den 90 dagar långa studieperioden kommer försökspersonerna att ges möjlighet att övergå till en period med fortsatt tillgång. De kommer att tillåtas att fortsätta använda studieapparatsystemet tills vidare från sponsorn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanlagt minst 300 försökspersoner med insulinkrävande typ 2-diabetes i åldern 18-80 kommer att registreras vid upp till 25 undersökningscentra över hela USA, med hjälp av insulinpumpen 780 i kombination med Guardian 4-sensor och Guardian 4-sändare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Medical Investigations
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Thrasher, MD
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • Headlands Research California LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Bailey, MD
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christian Cordero
          • Telefonnummer: 909-558-3022
        • Huvudutredare:
          • Scott Lee, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Ahn, MD
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • USF Diabetes Center
        • Huvudutredare:
          • Dorothy Shulman, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Rekrytering
        • Endocrine Research Solutions
        • Kontakt:
          • Jessica Tapia
          • Telefonnummer: 678-878-4750
        • Huvudutredare:
          • John Reed, MD
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Rekrytering
        • NorthShore University Health System
        • Huvudutredare:
          • Liana Billings, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Rekrytering
        • Iowa Diabetes Research
        • Huvudutredare:
          • Anuj Bhargava, MD
        • Kontakt:
          • Allie Fowler
          • Telefonnummer: 515-329-6800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Rekrytering
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Park, MD
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Rekrytering
        • Endocrine & Metabolic Consultants
        • Huvudutredare:
          • Michael Dempsey, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
        • Rekrytering
        • NYC Research INC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anastasios Manessis, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leonid Poretsky, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Physicians East
        • Kontakt:
          • Kirsten Taylor - Goff
          • Telefonnummer: 252-413-6299
        • Huvudutredare:
          • Mark Warren, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Huvudutredare:
          • Luis Casaubon, MD
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Rekrytering
        • Prime Revival Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wasim Haque, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Rekrytering
        • Virginia Endocrinology Research
        • Huvudutredare:
          • James LaRocque, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 - 80 år vid tidpunkten för screening.
  2. Har en klinisk diagnos av typ 2-diabetes i 2 år eller mer som fastställts via journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
  3. Är på MDI-regim (basal/bolusregim med långverkande insulin och snabbverkande analoger), definierad som mer än eller lika med 2 injektioner per dag i minst 3 månader före undertecknande av informerat samtycke, eller CSII-pumpbehandling med eller utan CGM. Utredaren kommer att använda sitt eget gottfinnande för att verifiera att insulinbehovet har varit stabilt under de senaste 3 månaderna före screening.
  4. Kan följa tekniken, enligt Investigators bedömning
  5. Kräver inte att en lagligt auktoriserad representant ger sitt samtycke på deras vägnar på grund av psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning.
  6. Är villig att utföra fingerstick blodsockermätningar vid behov.
  7. Är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studietiden.

  8. Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på mindre än 10 % (bearbetat av Central Lab) vid tidpunkten för screeningbesöket.

    Obs: Alla HbA1c-blodprover kommer att skickas till och testas av ett National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certifierat centrallaboratorium. HbA1c-testning måste följa NGSP-standarder.

  9. Har sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom det normala intervallet ELLER om TSH ligger utanför det normala referensintervallet är det fria T3 under eller inom laboratoriets referensintervall och fritt T4 ligger inom det normala referensintervallet.
  10. Är villig att ladda upp data från studiepumpen, måste ha tillgång till internet, och ett datorsystem, eller kompatibel smartphone som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpen.

  11. Är villig att ta ett av följande insuliner och kan ekonomiskt stödja användningen av insulinpreparat som krävs av studien:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog/NovoRapid (insulin aspart injektion)
    3. Admelog (insulin lispro injektion)

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av 2 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi, vilket resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening:

    1. Medicinsk hjälp (t.ex. ambulanspersonal, akutmottagning eller sjukhusvistelse)
    2. Koma
    3. Anfall
  2. Har varit inlagd på sjukhus eller har besökt akuten under 6 månader före screening, vilket resulterat i en primär diagnos av okontrollerad diabetes.
  3. Har haft diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom (HHS) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  4. Kommer inte att tolerera tejplim i området för sensorplacering enligt bedömning av en kvalificerad person.
  5. Har något olöst och ogynnsamt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion) vid tidpunkten för screening.
  6. Har (total daglig dos) på mindre än 8 enheter eller mer än 250 enheter vid tidpunkten för screening.
  7. Har positivt GAD (glutaminsyradekarboxylas) antikroppstest
  8. Är kvinna i fertil ålder och resultatet av graviditetstestet är positivt vid screening
  9. Är en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder och använder inte en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig.
  10. Är kvinna och planerar att bli gravid under studietidens gång.
  11. Behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening.
  12. Har diagnosen binjurebarksvikt vid tidpunkten för screening.

  13. Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång.

    Obs: Intraartikulära injektioner för att behandla smärta (t.ex. ledvärk, bursit, etc.) är tillåtna

  14. Använder hydroxiurea vid tidpunkten för screening eller planerar att använda det under studien.
  15. Deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna före screening.
  16. Missbrukar för närvarande illegala droger.
  17. Missbrukar just nu marijuana.
  18. Missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel.
  19. Missbrukar för närvarande alkohol.
  20. Har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren.
  21. Har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång.
  22. Har sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening.
  23. Planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet.
  24. Har diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi.
  25. Har diagnostiserats med kronisk njursjukdom större än CKD2 som resulterar i kronisk anemi.
  26. Har en hematokrit som ligger under det normala referensintervallet för labb som används.
  27. Är på dialys.
  28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
  29. Har celiaki som inte behandlas adekvat enligt utredarens bedömning.
  30. Har haft någon av följande kardiovaskulära händelser inom 1 år efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, bypassoperation i kranskärlen, stenting av kranskärlen, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kronisk hjärtsvikt eller ventrikulära rytmrubbningar.
  31. Har haft en kardiovaskulär händelse i anamnesen 1 år eller mer från tidpunkten för screening utan c. ett normalt EKG och stresstest inom 6 månader före screening eller under screening eller d. godkännande från en kvalificerad läkare innan du får studieutrustningen om det finns ett onormalt EKG eller stresstest.
  32. Är en del av forskningspersonalen som är involverad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MiniMed 780G System
Vuxna deltagare med insulinkrävande typ 2-diabetes i åldern 18-80 som använder MiniMed 780G-systemet under en kombinerad inkörningsperiod och studieperiod kommer att vara cirka 135 dagar lång.
Enhet: MiniMed™ 780G insulinpumpsystem
MiniMed 780G insulinpump med Guardian 4 sensor (fas 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0 insulinpump används i kombination med Disposable Sensor 5 (fas 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt - Ändring av HbA1c
Tidsram: 3 månader
Den totala genomsnittliga förändringen av HbA1c från baslinjen till slutet av 3-månaders studieperiod. Icke-underlägsenhetstest.
3 månader
Primärt effektmått – procent av tiden inom intervallet (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsram: 3 månader
Medelprocent av tiden inom intervallet (TIR 70-180 mg/dL). Icke-underlägsenhetstest.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Effectiveness Endpoint - Procent av tiden inom intervallet (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsram: 3 månader
Medelprocent av tiden inom intervallet (TIR 70-180 mg/dL). Överlägsenhetstest.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Kliniska prövningar på MiniMed™ 780G insulinpumpsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera