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Studio a domicilio con controllo automatizzato della pompa MiniMed™ 780G nella valutazione di tipo 2 del sistema AHCL negli adulti con diabete di tipo 2 richiedente insulina

14 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic MiniMed, Inc.

Studio interno con controllo automatizzato della pompa MiniMed™ 780G nel tipo 2 - Valutazione del sistema AHCL negli adulti con diabete di tipo 2 richiedente insulina

Sistema MiniMed™ 780G in soggetti adulti con diabete di tipo 2 richiedente insulina in ambiente domiciliare. Il periodo di rodaggio combinato e il periodo di studio dureranno circa 135 giorni. Al termine del periodo di studio di 90 giorni, ai soggetti verrà data l'opportunità di passare a un periodo di accesso continuato. Saranno autorizzati a continuare a utilizzare il sistema del dispositivo dello studio fino a nuovo avviso da parte dello Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di almeno 300 soggetti con diabete di tipo 2 richiedente insulina di età compresa tra 18 e 80 anni sarà arruolato presso un massimo di 25 centri sperimentali negli Stati Uniti, utilizzando il microinfusore per insulina 780 in combinazione con il sensore Guardian 4 e il trasmettitore Guardian 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening.
  2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 2 da 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
  3. È in regime MDI (regime basale/bolo con insulina ad azione prolungata e analoghi ad azione rapida), definito come maggiore o uguale a 2 iniezioni al giorno per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato, o terapia con pompa CSII con o senza CGM. Lo sperimentatore utilizzerà la propria discrezione per verificare che il fabbisogno di insulina sia rimasto stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  4. È in grado di conformarsi alla tecnologia, secondo il giudizio dell'investigatore
  5. Non richiede che un rappresentante legalmente autorizzato acconsenta per loro conto a causa di disabilità mentale o intellettuale.
  6. È disposto a eseguire misurazioni della glicemia con il polpastrello secondo necessità.
  7. È disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio.

  8. Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% (come elaborato dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening.

    Nota: tutti i campioni di sangue HbA1c verranno inviati e testati da un laboratorio centrale certificato dal programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina (NGSP). I test HbA1c devono seguire gli standard NGSP.

  9. Ha l'ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'intervallo normale OPPURE se il TSH è fuori dall'intervallo di riferimento normale, il T3 libero è al di sotto o all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio e il T4 libero è all'interno del normale intervallo di riferimento.
  10. È disposto a caricare i dati dalla pompa dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico o uno smartphone compatibile che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio.

  11. È disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di preparazioni di insulina come richiesto dallo studio:

    1. Humalog (iniezione di insulina lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (iniezione di insulina aspart)
    3. Admelog (iniezione di insulina lispro)

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:

    1. Assistenza medica (ad esempio, paramedici, pronto soccorso [ER] o ricovero)
    2. Coma
    3. Convulsioni
  2. È stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato.
  3. - Ha avuto chetoacidosi diabetica (DKA) o sindrome iperosmolare iperglicemica (HHS) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Non tollera l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore come valutato da una persona qualificata.
  5. Presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. Psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus) al momento dello screening.
  6. Ha (dose giornaliera totale) inferiore a 8 unità o superiore a 250 unità al momento dello screening.
  7. Ha un test anticorpale GAD (acido glutammico decarbossilasi) positivo
  8. È una donna in età fertile e il risultato del test di gravidanza è positivo allo screening
  9. È una donna sessualmente attiva in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dallo sperimentatore.
  10. È una donna e prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  11. È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening.
  12. Ha diagnosi di insufficienza surrenalica al momento dello screening.

  13. - Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.

    Nota: sono consentite iniezioni intrarticolari per il trattamento del dolore (ad es. dolori articolari, borsiti, ecc.)

  14. Sta usando l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di usarla durante lo studio.
  15. Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
  16. Attualmente sta abusando di droghe illecite.
  17. Attualmente sta abusando di marijuana.
  18. Attualmente sta abusando di farmaci da prescrizione.
  19. Attualmente sta abusando di alcol.
  20. - Ha una storia di compromissione della vista che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
  21. Ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
  22. Ha anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening.
  23. Prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
  24. Viene diagnosticato un disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia.
  25. È stata diagnosticata una malattia renale cronica maggiore di CKD2 che si traduce in anemia cronica.
  26. Ha un ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato.
  27. È in dialisi.
  28. Ha una creatinina sierica >2 mg/dL.
  29. - Ha una malattia celiaca che non è adeguatamente trattata come determinato dallo sperimentatore.
  30. - Ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare.
  31. Ha avuto una storia di eventi cardiovascolari 1 anno o più dal momento dello screening senza c. un normale ECG e test da sforzo entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening o d. autorizzazione da parte di un medico qualificato prima di ricevere i dispositivi dello studio in caso di ECG anomalo o test da sforzo.
  32. È un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema MiniMed 780G
I partecipanti adulti con diabete di tipo 2 richiedente insulina di età compresa tra 18 e 80 anni che utilizzano il sistema MiniMed 780G per un periodo combinato di rodaggio e periodo di studio dureranno circa 135 giorni.
Dispositivo: Sistema per microinfusore per insulina MiniMed™ 780G
Microinfusore per insulina MiniMed 780G con sensore Guardian 4 (fase 1) Microinfusore per insulina MiniMed™ 780G BLE 2.0 utilizzato in combinazione con il sensore monouso 5 (fase 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario di Sicurezza - Variazione dell'HbA1c Fase 1
Lasso di tempo: Baseline e fine del periodo di studio di 3 mesi
La variazione media complessiva dell'HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi.
Test di non inferiorità.
Baseline e fine del periodo di studio di 3 mesi
Endpoint di Efficacia Primario - Percentuale di Tempo in Intervallo (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi
La percentuale media di tempo in range (TIR 70-180 mg/dL). Test di non inferiorità.
Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi
Endpoint di Sicurezza Primario - Variazione di HbA1c nella Fase 2 di Transizione
Lasso di tempo: Baseline e fine del periodo di studio di 3 mesi
La variazione media complessiva dell'HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi. Test di non inferiorità.
Baseline e fine del periodo di studio di 3 mesi
Endpoint Primario di Sicurezza - Variazione dell'HbA1c Fase 2 Naive
Lasso di tempo: Baseline e fine del periodo di studio di 3 mesi
La variazione media complessiva dell'HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi. Test di non inferiorità.
Baseline e fine del periodo di studio di 3 mesi
Endpoint di Efficacia Primario - Percentuale di Tempo in Range (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Transizione + Naive
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi
La percentuale media di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL).
Test di non inferiorità.
Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario - Percentuale di tempo in intervallo (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi
La percentuale media di tempo in range (TIR 70-180 mg/dL).
Test di superiorità.
Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi
Endpoint di Efficacia Secondario - Percentuale di Tempo in Intervallo (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Transizione + Naive
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi
La percentuale media di tempo in intervallo (TIR 70-180 mg/dL).
Test di superiorità.
Ultime 6 settimane del periodo di studio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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