Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее исследование с автоматическим управлением помпой MiniMed™ 780G при 2-м типе — оценка системы AHCL у взрослых с инсулинозависимым диабетом 2-го типа

14 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic MiniMed, Inc.
Система MiniMed™ 780G у взрослых пациентов с инсулинозависимым диабетом 2 типа в домашних условиях. Суммарный вводной период и период исследования будут длиться примерно 135 дней. По завершении 90-дневного периода обучения испытуемым будет предоставлена ​​возможность перейти на период постоянного доступа. Им будет разрешено продолжать использовать систему учебных устройств до дальнейшего уведомления от Спонсора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности не менее 300 пациентов с инсулинозависимым диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 80 лет будут зарегистрированы в 25 исследовательских центрах в Соединенных Штатах с использованием инсулиновой помпы 780 в сочетании с датчиком Guardian 4 и передатчиком Guardian 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

574

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет на момент скрининга.
  2. Имеет клинический диагноз сахарного диабета 2 типа в течение 2 лет или более, что подтверждается медицинской картой или исходной документацией лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  3. Получает режим MDI (базальный/болюсный режим с инсулином длительного действия и быстродействующими аналогами), определяемый как более или равный 2 инъекциям в день в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия, или помповую терапию ППИИ с или без НГМ. Исследователь по своему усмотрению должен убедиться, что потребность в инсулине была стабильной в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  4. Способен соблюдать технологию, по мнению следователя
  5. Не требуется, чтобы законно уполномоченный представитель давал согласие от их имени из-за умственной или умственной отсталости.
  6. Готов проводить измерения уровня глюкозы в крови из пальца по мере необходимости.
  7. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.

  8. Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 10% (по данным Центральной лаборатории) во время визита для скрининга.

    Примечание. Все образцы крови HbA1c будут отправлены и протестированы в центральной лаборатории, сертифицированной Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP). Тестирование HbA1c должно соответствовать стандартам NGSP.

  9. Имеет тиреостимулирующий гормон (ТТГ) в пределах нормы ИЛИ, если ТТГ выходит за пределы нормы, свободный Т3 находится ниже или в пределах референтного диапазона лаборатории, а свободный Т4 находится в пределах нормального референтного диапазона.
  10. Готов загрузить данные с исследовательской помпы, должен иметь доступ в Интернет и компьютерную систему или совместимый смартфон, отвечающие требованиям для загрузки исследовательской помпы.

  11. Готов принять один из следующих инсулинов и может финансово поддержать использование препаратов инсулина в соответствии с требованиями исследования:

    1. Хумалог (инъекция инсулина лизпро)
    2. НовоЛог/НовоРапид (инъекция инсулина аспарта)
    3. Адмелог (инъекция инсулина лизпро)

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих симптомов в течение 6 месяцев до скрининга:

    1. Медицинская помощь (например, парамедики, отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация)
    2. Кома
    3. Судороги
  2. Был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи за 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
  3. Диабетический кетоацидоз (ДКА) или гипергликемический гиперосмолярный синдром (ГГС) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
  4. Не допускает клейкой ленты в области размещения датчика по оценке квалифицированного специалиста.
  5. Имеет какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция) во время скрининга.
  6. Имеет (общая суточная доза) менее 8 единиц или более 250 единиц на момент скрининга.
  7. Имеет положительный тест на антитела к GAD (декарбоксилазе глутаминовой кислоты)
  8. Женщина детородного возраста и положительный результат теста на беременность при скрининге
  9. Является сексуально активной женщиной детородного возраста и не использует форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
  10. Является женщиной и планирует забеременеть в ходе исследования.
  11. Лечится от гипертиреоза во время скрининга.
  12. Имеет диагноз надпочечниковой недостаточности во время скрининга.

  13. Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (ВВ) глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.

    Примечание. Разрешены внутрисуставные инъекции для лечения боли (например, боли в суставах, бурсита и т. д.).

  14. Применяет гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования.
  15. Активно участвует в экспериментальном исследовании (препарата или устройства), в ходе которого он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение последних 2 недель перед скринингом.
  16. В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
  17. В настоящее время злоупотребляет марихуаной.
  18. В настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
  19. В настоящее время злоупотребляет алкоголем.
  20. Имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
  21. Запланировано плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии в ходе исследования.
  22. Имеет серповидноклеточную анемию, гемоглобинопатию; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга.
  23. Планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение участия в исследовании.
  24. У него диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
  25. Было диагностировано хроническое заболевание почек, превышающее ХБП2, которое приводит к хронической анемии.
  26. Имеет гематокрит, который ниже нормального референтного диапазона используемой лаборатории.
  27. Находится на диализе.
  28. Имеет сывороточный креатинин > 2 мг/дл.
  29. Имеет глютеновую болезнь, которая не лечится должным образом, как определено исследователем.
  30. В течение 1 года после скрининга имелись какие-либо из следующих сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковые нарушения ритма.
  31. Имели в анамнезе сердечно-сосудистые события в течение 1 года или более с момента скрининга без c. нормальная ЭКГ и стресс-тест в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга или d. разрешение от квалифицированного врача до получения устройств для исследования, если есть отклонения от нормы ЭКГ или стресс-теста.
  32. Является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система МиниМед 780G
Взрослые участники с инсулинозависимым диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 80 лет, использующие систему MiniMed 780G в течение комбинированного вводного периода и периода исследования, будут длиться примерно 135 дней.
Устройство: Система инсулиновой помпы MiniMed™ 780G
Инсулиновая помпа MiniMed 780G с датчиком Guardian 4 (фаза 1) Инсулиновая помпа MiniMed™ 780G BLE 2.0, используемая в сочетании с одноразовым датчиком 5 (фаза 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный показатель безопасности - Изменение уровня HbA1c Фаза 1
Временное ограничение: Исходные показатели и конец 3-месячного периода исследования
Общее среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца 3-месячного периода исследования. Тест на не меньшую эффективность.
Исходные показатели и конец 3-месячного периода исследования
Первичная конечная точка эффективности - Процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл) Фаза 1
Временное ограничение: Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования
Средний процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл). Тест на не меньшую эффективность.
Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования
Первичная конечная точка безопасности - Изменение HbA1c при переходе на Фазу 2
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 3-месячного периода исследования
Общее среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца 3-месячного периода исследования.
Тест на не меньшую эффективность.
Исходный уровень и конец 3-месячного периода исследования
Основной критерий безопасности - изменение HbA1c, Фаза 2, Наивные пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 3-месячного периода исследования
Общее среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца 3-месячного периода исследования.
Тест на не меньшую эффективность.
Исходный уровень и конец 3-месячного периода исследования
Первичная конечная точка эффективности — процент времени в целевом диапазоне (TIR 70–180 мг/дл) Фаза 2 Переход + Наивные
Временное ограничение: Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования
Средний процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл). Тест на не меньшую эффективность.
Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности — процент времени в целевом диапазоне (TIR 70–180 мг/дл), фаза 1
Временное ограничение: Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования
Средний процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл).
Тест на превосходство.
Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования
Вторичная конечная точка эффективности - процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл) Фаза 2 Переход + Наивные
Временное ограничение: Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования
Средний процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл).
Тест на превосходство.
Последние 6 недель из 3-месячного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic MiniMed, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться