Étude à domicile avec le contrôle automatisé de la pompe MiniMed™ 780G dans l'évaluation de type 2 du système AHCL chez les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant de l'insuline
14 avril 2026 mis à jour par: Medtronic MiniMed, Inc.
Étude à domicile avec le contrôle automatisé de la pompe MiniMed™ 780G dans le type 2 - Évaluation du système AHCL chez les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant de l'insuline
Système MiniMed™ 780G chez des sujets adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant de l'insuline à domicile.
La période de rodage et la période d'étude combinées dureront environ 135 jours.
À la fin de la période d'étude de 90 jours, les sujets auront la possibilité de passer à une période d'accès continu.
Ils seront autorisés à continuer à utiliser le système de dispositif d'étude jusqu'à nouvel ordre du commanditaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, au moins 300 sujets âgés de 18 à 80 ans atteints de diabète de type 2 nécessitant de l'insuline seront inscrits dans jusqu'à 25 centres de recherche à travers les États-Unis, utilisant la pompe à insuline 780 en combinaison avec le capteur Guardian 4 et l'émetteur Guardian 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
574
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Headlands Research California LLC
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute for Research
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Research
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Javara
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Atlantic Health System
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 11106
- NYC Research INC
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Northwell Health Physician Partners Endocrinology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Javara
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Prime Revival Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 80 ans au moment du dépistage.
- A un diagnostic clinique de diabète de type 2 depuis 2 ans ou plus, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
- Est sous régime MDI (régime basal / bolus avec insuline à action prolongée et analogues à action rapide), défini comme supérieur ou égal à 2 injections par jour pendant au moins 3 mois avant la signature du consentement éclairé, ou traitement par pompe CSII avec ou sans CGM. L'investigateur utilisera sa discrétion pour vérifier que les besoins en insuline ont été stables au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Est capable de se conformer à la technologie, selon le jugement de l'enquêteur
- Ne nécessite pas qu'un représentant légalement autorisé consente en son nom en raison d'un handicap mental ou intellectuel.
- Est disposé à effectuer des mesures de la glycémie au bout du doigt au besoin.
- Est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude.
A une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % (telle que traitée par Central Lab) au moment de la visite de dépistage.
Remarque : Tous les échantillons de sang HbA1c seront envoyés et testés par un laboratoire central certifié par le Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP). Le test HbA1c doit suivre les normes NGSP.
- A l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale OU si la TSH est hors de la plage de référence normale, la T3 libre est inférieure ou dans la plage de référence du laboratoire et la T4 libre est dans la plage de référence normale.
- Est prêt à télécharger les données de la pompe d'étude, doit avoir un accès Internet et un système informatique ou un smartphone compatible qui répond aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude.
Est prêt à prendre l'une des insulines suivantes et peut soutenir financièrement l'utilisation de préparations d'insuline comme l'exige l'étude :
- Humalog (injection d'insuline lispro)
- NovoLog/NovoRapid (injection d'insuline asparte)
- Admelog (injection d'insuline lispro)
Critère d'exclusion:
A des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie grave, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :
- Assistance médicale (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence [ER] ou hospitalisation)
- Coma
- Saisies
- A été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé.
- A eu une acidocétose diabétique (ACD) ou un syndrome hyperosmolaire hyperglycémique (HHS) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur tel qu'évalué par une personne qualifiée.
- Présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus) au moment du dépistage.
- A (dose quotidienne totale) inférieure à 8 unités ou supérieure à 250 unités au moment du dépistage.
- A un test d'anticorps GAD (acide glutamique décarboxylase) positif
- Est une femme en âge de procréer et le résultat du test de grossesse est positif lors du dépistage
- Est une femme sexuellement active en âge de procréer et n'utilise pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur.
- Est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Est traité pour l'hyperthyroïdie au moment du dépistage.
- A reçu un diagnostic d'insuffisance surrénalienne au moment du dépistage.
A pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
Remarque : Les injections intra-articulaires pour traiter la douleur (par exemple, douleurs articulaires, bursite, etc.) sont autorisées
- Utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude.
- Participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament expérimental ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage.
- Consomme actuellement des drogues illicites.
- Consomme actuellement de la marijuana.
- Consomme actuellement des médicaments sur ordonnance.
- Consomme actuellement de l'alcool.
- A des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
- A prévu une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude.
- A la drépanocytose, l'hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
- Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude.
- Est diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel tel que l'anorexie ou la boulimie.
- A reçu un diagnostic de maladie rénale chronique supérieure à CKD2 entraînant une anémie chronique.
- A un hématocrite inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé.
- Est sous dialyse.
- A une créatinine sérique > 2 mg/dL.
- A une maladie cœliaque qui n'est pas traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur.
- A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles du rythme ventriculaire.
- A eu des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à partir du moment du dépistage sans c. un ECG normal et un test d'effort dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ou d. l'autorisation d'un médecin qualifié avant de recevoir les dispositifs d'étude en cas d'anomalie à l'ECG ou à l'épreuve d'effort.
- Est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système MiniMed 780G
Les participants adultes âgés de 18 à 80 ans atteints de diabète de type 2 nécessitant de l'insuline et utilisant le système MiniMed 780G pendant une période de rodage et une période d'étude combinées dureront environ 135 jours.
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Pompe à insuline MiniMed 780G avec capteur Guardian 4 (phase 1) Pompe à insuline MiniMed™ 780G BLE 2.0 utilisée en combinaison avec le capteur jetable 5 (phase 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de sécurité principal - Évolution de l'HbA1c Phase 1
Délai: Période de référence et fin de la période d'étude de 3 mois
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La variation moyenne globale de l'HbA1c entre la valeur initiale et la fin de la période d'étude de 3 mois.
Test de non-infériorité.
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Période de référence et fin de la période d'étude de 3 mois
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Critère d'efficacité principal - Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) Phase 1
Délai: Dernières 6 semaines de la période d'étude de 3 mois
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Le pourcentage moyen de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL).
Test de non-infériorité.
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Dernières 6 semaines de la période d'étude de 3 mois
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Critère de sécurité principal - Variation de l'HbA1c lors de la transition de la Phase 2
Délai: Période de référence et fin de la période d'étude de 3 mois
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La variation moyenne globale de l'HbA1c de la valeur initiale à la fin de la période d'étude de 3 mois.
Test de non-infériorité.
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Période de référence et fin de la période d'étude de 3 mois
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Critère de sécurité principal - Variation de l'HbA1c Phase 2 Naïve
Délai: Période de référence et fin de la période d'étude de 3 mois
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La variation moyenne globale de l'HbA1c de la valeur initiale à la fin de la période d'étude de 3 mois.
Test de non-infériorité.
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Période de référence et fin de la période d'étude de 3 mois
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Critère d'efficacité principal - Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) Phase 2 Transition + Naïve
Délai: Dernières 6 semaines de la période d'étude de 3 mois
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Le pourcentage moyen de temps dans la plage cible (TIR 70-180 mg/dL).
Test de non-infériorité.
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Dernières 6 semaines de la période d'étude de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'efficacité secondaire - Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) Phase 1
Délai: Dernières 6 semaines de la période d'étude de 3 mois
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Le pourcentage moyen de temps dans la plage cible (TIR 70-180 mg/dL).
Test de supériorité.
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Dernières 6 semaines de la période d'étude de 3 mois
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Critère d'efficacité secondaire - Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) Phase 2 Transition + Naïve
Délai: 6 dernières semaines de la période d'étude de 3 mois
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Le pourcentage moyen de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL).
Test de supériorité.
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6 dernières semaines de la période d'étude de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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