Kotitutkimus MiniMed™ 780G -pumpun automaattiohjauksella tyypin 2 AHCL-järjestelmän arviointi aikuisilla, joilla on insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic MiniMed, Inc.
Kotitutkimus MiniMed™ 780G:n pumpun automaattiohjauksella tyypin 2 diabeteksessa – AHCL-järjestelmän arviointi aikuisilla, joilla on insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes
MiniMed™ 780G -järjestelmä aikuisille, joilla on insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes kotioloissa.
Sisäänajo- ja tutkimusjakson yhteiskesto on noin 135 päivää.
90 päivän opiskelujakson päätyttyä koehenkilöille annetaan mahdollisuus siirtyä jatkuvaan opiskelujaksoon.
He saavat jatkaa opiskelulaitejärjestelmän käyttöä Sponsorin toistamiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä vähintään 300 18–80-vuotiasta insuliinia tarvitsevaa tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta otetaan mukaan jopa 25 tutkimuskeskukseen eri puolilla Yhdysvaltoja, joissa käytetään 780-insuliinipumppua yhdessä Guardian 4 -anturin ja Guardian 4 -lähettimen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
574
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Headlands Research California LLC
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Javara
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Health
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
- NYC Research INC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Northwell Health Physician Partners Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Javara
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Tekton Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnan aikana 18-80 vuotta.
- Hänellä on tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan lääkärintodistuksen tai lähdedokumenttien perusteella lääkärin diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön toimesta.
- on MDI-ohjelmassa (perus-/bolushoito pitkävaikutteisella insuliinilla ja nopeavaikutteisilla analogeilla), joka määritellään vähintään 2 injektioksi päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tai CSII-pumppuhoitoa joko kanssa tai ilman CGM. Tutkija käyttää harkintavaltaansa varmistaakseen, että insuliinintarve on ollut vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Pystyy noudattamaan tekniikkaa tutkijan arvion mukaan
- Ei vaadi laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan suostumusta heidän puolestaan mielenterveyden tai älyllisen vamman vuoksi.
- On valmis tekemään sormenpäästä verensokerimittauksia tarpeen mukaan.
- On valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % (Central Lab:n käsiteltynä) seulontakäynnin aikana.
Huomautus: Kaikki HbA1c-verinäytteet lähetetään National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -sertifioituun keskuslaboratorioon ja ne testataan. HbA1c-testauksen on noudatettava NGSP-standardeja.
- Onko kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella TAI jos TSH on normaalin vertailualueen ulkopuolella, Free T3 on laboratorion viitealueen alapuolella tai sisällä ja Vapaa T4 on normaalin vertailualueen sisällä.
- On valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä tai yhteensopiva älypuhelin, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset.
On valmis ottamaan jotakin seuraavista insuliineista ja voi tukea taloudellisesti insuliinivalmisteiden käyttöä tutkimuksen edellyttämällä tavalla:
- Humalog (lisproinsuliini-injektio)
- NovoLog/NovoRapid (aspartinsuliini-injektio)
- Admelog (lisproinsuliini-injektio)
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:
- Lääketieteellinen apu (eli ensihoitajat, ensiapu [ER] tai sairaalahoito)
- Kooma
- Kohtaukset
- Hän on ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin.
- Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä (HHS) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
- Onko hänellä jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis, ihottuma, Staphylococcus-infektio) seulonnan aikana.
- Sen (päivän kokonaisannos) on alle 8 yksikköä tai enemmän kuin 250 yksikköä seulontahetkellä.
- Positiivinen GAD (Glutamic Acid Decarboxylase) -vasta-ainetesti
- Onko nainen hedelmällisessä iässä ja raskaustestin tulos on positiivinen seulonnassa
- Onko seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä tutkijan luotettavaksi katsomaa ehkäisyä.
- Hän on nainen ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Häntä hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana.
- Hänellä on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta seulonnan aikana.
On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
Huomautus: Nivelensisäiset injektiot kivun (esim. nivelkipu, bursiitti jne.) hoitoon ovat sallittuja
- Käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
- Osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai tutkimusvälineestä seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
- Käyttää tällä hetkellä marihuanaa väärin.
- Käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä väärin.
- Käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia.
- Hänellä on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hänellä on suunnitteilla valinnainen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
- On sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hänellä on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia.
- Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka on suurempi kuin CKD2, joka johtaa krooniseen anemiaan.
- Sen hematokriitti on alle käytetyn laboratorion normaalin vertailualueen.
- On dialyysihoidossa.
- Seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl.
- Hänellä on keliakia, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 1 vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmihäiriöt.
- Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta ilman c. normaali EKG ja stressitesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana tai d. pätevän lääkärin selvitys ennen tutkimuslaitteiden saamista, jos EKG tai stressitesti on poikkeava.
- Hän on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiniMed 780G järjestelmä
Insuliinia tarvitsevat tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset 18-80-vuotiaat, jotka käyttävät MiniMed 780G -järjestelmää yhdistettynä sisäänajojakson ja tutkimusjakson aikana, ovat noin 135 päivän mittaisia.
|
MiniMed 780G insuliinipumppu Guardian 4 -anturilla (vaihe 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0 insuliinipumppu, jota käytetään yhdessä kertakäyttösensorin 5 kanssa (vaihe 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustarkastelupiste – HbA1c-muutos, vaihe 1
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden tutkimusjakson päättyminen
|
Kokonaiskeskimääräinen HbA1c-muutos lähtöarvosta 3 kuukauden tutkimusjakson loppuun.
Ei-heikommuustesti. |
Alkutilanne ja 3 kuukauden tutkimusjakson päättyminen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - prosenttiosuus kohdealueella (TIR 70-180 mg/dL) vietetystä ajasta, vaihe 1
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
Keskimääräinen prosenttiosuus aika-alueella (TIR 70-180 mg/dL).
Ei-heikommuustesti.
|
Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
|
Ensisijainen turvallisuuslopputulos - HbA1c-muutos vaiheessa 2 siirtymä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden tutkimusjakson päättyminen
|
Kokonaiskeskimääräinen HbA1c-muutos lähtöarvosta 3 kuukauden tutkimusjakson loppuun.
Ei-heikommuustesti. |
Perustaso ja 3 kuukauden tutkimusjakson päättyminen
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite - HbA1c:n muutos vaihe 2 Naive
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden tutkimusjakson päättyminen
|
Kokonaiskeskiarvoinen HbA1c-muutos lähtöarvosta 3 kuukauden tutkimusjakson loppuun.
Ei-heikommuustesti. |
Alkutilanne ja 3 kuukauden tutkimusjakson päättyminen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - Prosenttiosuus ajasta sallitulla alueella (TIR 70-180 mg/dL) Vaihe 2 Siirtymä + Kokematon
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
Keskimääräinen prosenttiosuus aikavälin sisällä (TIR 70-180 mg/dL).
Ei-heikommuustesti. |
Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehoarviointitavoite - Aikavälin prosenttiosuus (TIR 70-180 mg/dl) Vaihe 1
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta sääteilyalueella (TIR 70–180 mg/dL).
Ylivoimaisuustesti. |
Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste - Aika-alueen prosenttiosuus (TIR 70-180 mg/dl) Vaihe 2 Siirtymä + Naiivi
Aikaikkuna: Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
Keskimääräinen prosenttiosuus aikavälillä 70–180 mg/dL olemisesta.
Ylivoimaisuustesti.
|
Viimeiset 6 viikkoa 3 kuukauden tutkimusjaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .