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In-Home-Studie mit MiniMed™ 780G Pump Automated Control bei der Typ-2-Evaluierung des AHCL-Systems bei Erwachsenen mit insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes

14. April 2026 aktualisiert von: Medtronic MiniMed, Inc.

In-Home-Studie mit MiniMed™ 780G Pump Automated Control bei Typ 2 – Bewertung des AHCL-Systems bei Erwachsenen mit insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes

MiniMed™ 780G-System bei erwachsenen Probanden mit insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes in einer häuslichen Umgebung. Die kombinierte Einlauf- und Studienphase wird ungefähr 135 Tage lang sein. Am Ende des 90-tägigen Studienzeitraums erhalten die Probanden die Möglichkeit, in einen Zeitraum mit fortgesetztem Zugang überzugehen. Sie dürfen das Studiengerätesystem bis auf weiteres vom Sponsor weiter verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden mindestens 300 Patienten mit insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 80 Jahren in bis zu 25 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen, die die 780-Insulinpumpe in Kombination mit dem Guardian 4-Sensor und dem Guardian 4-Sender verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Hat eine klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes für 2 Jahre oder länger, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
  3. Ist auf MDI-Regime (Basal- / Bolus-Regime mit lang wirkendem Insulin und schnell wirkenden Analoga), definiert als mehr als oder gleich 2 Injektionen pro Tag für mindestens 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder CSII-Pumpentherapie mit oder ohne CGM. Der Prüfarzt wird nach eigenem Ermessen überprüfen, ob der Insulinbedarf in den letzten 3 Monaten vor dem Screening stabil war.
  4. Ist nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage, sich an die Technologie zu halten
  5. Erfordert keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um in ihrem Namen aufgrund einer geistigen oder geistigen Behinderung zuzustimmen.
  6. Ist bereit, bei Bedarf Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchzuführen.
  7. Ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen.

  8. Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 10% (wie vom Zentrallabor verarbeitet).

    Hinweis: Alle HbA1c-Blutproben werden an ein vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifiziertes Zentrallabor gesendet und von diesem getestet. HbA1c-Tests müssen den NGSP-Standards entsprechen.

  9. Hat das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) im normalen Bereich ODER wenn das TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs liegt, liegt das freie T3 unter oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors und das freie T4 liegt innerhalb des normalen Referenzbereichs.
  10. Ist bereit, Daten von der Studienpumpe hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem oder ein kompatibles Smartphone verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt.

  11. Ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann die Verwendung von Insulinpräparaten gemäß der Studie finanziell unterstützen:

    1. Humalog (Insulin-Lispro-Injektion)
    2. NovoLog/NovoRapid (Insulin-Aspartin-Injektion)
    3. Admelog (Insulin-Lispro-Injektion)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:

    1. Medizinische Hilfe (z. B. Sanitäter, Notaufnahme [ER] oder Krankenhausaufenthalt)
    2. Koma
    3. Krampfanfälle
  2. Wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat.
  3. Hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine diabetische Ketoazidose (DKA) oder ein hyperglykämisches hyperosmolares Syndrom (HHS).
  4. Verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Sensorplatzierung, wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
  5. Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine ungelöste nachteilige Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  6. Hat (Gesamttagesdosis) von weniger als 8 Einheiten oder mehr als 250 Einheiten zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Hat einen positiven GAD (Glutaminsäure-Decarboxylase)-Antikörpertest
  8. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist beim Screening positiv
  9. Ist eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter und verwendet keine Form der Empfängnisverhütung, die vom Prüfer als zuverlässig erachtet wird.
  10. Ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  11. Wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt.
  12. Hat zum Zeitpunkt des Screenings die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz.

  13. Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Glukokortikoide einzunehmen.

    Hinweis: Intraartikuläre Injektionen zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung usw.) sind zulässig

  14. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden.
  15. Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat.
  16. Missbraucht derzeit illegale Drogen.
  17. Missbraucht derzeit Marihuana.
  18. Missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente.
  19. Missbraucht derzeit Alkohol.
  20. Hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Probanden nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  21. Hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
  22. Hat Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat.
  23. Plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoietin zu erhalten.
  24. Es wird eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert.
  25. Es wurde eine chronische Nierenerkrankung größer als CKD2 diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt.
  26. Hat einen Hämatokritwert, der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt.
  27. Ist auf Dialyse.
  28. Hat Serumkreatinin von >2 mg/dl.
  29. Hat Zöliakie, die nicht angemessen behandelt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  30. Hat eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening gehabt: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  31. Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings ohne c. ein normales EKG und Belastungstest innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings oder d. Freigabe durch einen qualifizierten Arzt vor Erhalt der Studiengeräte, wenn ein abnormales EKG oder ein Belastungstest vorliegt.
  32. Ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiniMed 780G-System
Erwachsene Teilnehmer mit insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 80 Jahren, die das MiniMed 780G-System für eine kombinierte Einlauf- und Studienphase verwenden, werden etwa 135 Tage dauern.
Gerät: MiniMed™ 780G Insulinpumpensystem
MiniMed 780G Insulinpumpe mit Guardian 4 Sensor (Phase 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0 Insulinpumpe in Kombination mit Einwegsensor 5 (Phase 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Änderung des HbA1c-Werts Phase 1
Zeitfenster: Baseline und Ende der 3-monatigen Studienperiode
Die durchschnittliche Gesamtveränderung des HbA1c von der Ausgangsbasis bis zum Ende der 3-monatigen Studienperiode. Unterlegenheitsprüfung.
Baseline und Ende der 3-monatigen Studienperiode
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Prozentuale Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL) Phase 1
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen der 3-monatigen Studienphase
Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL). Nicht-Unterlegenheits-Test.
Letzte 6 Wochen der 3-monatigen Studienphase
Primärer Sicherheitsendpunkt - Änderung des HbA1c-Werts Phase 2 Übergang
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des 3-monatigen Studienzeitraums
Die durchschnittliche Gesamtveränderung von HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der 3-monatigen Studienperiode. Test auf Nicht-Unterlegenheit.
Ausgangswert und Ende des 3-monatigen Studienzeitraums
Primärer Sicherheitsendpunkt - Änderung des HbA1c-Werts Phase 2 Naive
Zeitfenster: Baseline und Ende der 3-monatigen Studienperiode
Die durchschnittliche Gesamtveränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende der dreimonatigen Studienperiode. Nicht-Unterlegenheitstest.
Baseline und Ende der 3-monatigen Studienperiode
Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Prozentuale Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL) Phase 2 Transition + Naive
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen der 3-monatigen Studienphase
Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL). Nicht-Unterlegenheits-Test.
Letzte 6 Wochen der 3-monatigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL) Phase 1
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen der 3-monatigen Studiendauer
Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL).
Überlegenheitsprüfung.
Letzte 6 Wochen der 3-monatigen Studiendauer
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt - Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL) Phase 2 Transition + Naive
Zeitfenster: Letzte 6 Wochen des 3-monatigen Studienzeitraums
Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL). Überlegenheitstest.
Letzte 6 Wochen des 3-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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