Estudio en el hogar con control automatizado de la bomba MiniMed™ 780G en el tipo 2: evaluación del sistema AHCL en adultos con diabetes tipo 2 que requiere insulina
14 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
Estudio en el hogar con control automatizado de bomba MiniMed™ 780G en diabetes tipo 2: evaluación del sistema AHCL en adultos con diabetes tipo 2 que requieren insulina
Sistema MiniMed™ 780G en sujetos adultos con diabetes tipo 2 que requieren insulina en un entorno domiciliario.
El período de prueba y el período de estudio combinados serán de aproximadamente 135 días.
Al finalizar el período de estudio de 90 días, los sujetos tendrán la oportunidad de hacer la transición a un período de acceso continuo.
Se les permitirá continuar usando el sistema del dispositivo de estudio hasta nuevo aviso del Patrocinador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de al menos 300 sujetos con diabetes tipo 2 que requieren insulina de 18 a 80 años de edad en hasta 25 centros de investigación en los Estados Unidos, utilizando la bomba de insulina 780 en combinación con el sensor Guardian 4 y el transmisor Guardian 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
574
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California LLC
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Javara
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research INC
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Northwell Health Physician Partners Endocrinology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Prime Revival Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 80 años en el momento de la selección.
- Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 durante 2 años o más, según lo determine un registro médico o la documentación original de una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
- Está en régimen MDI (régimen basal/bolo con insulina de acción prolongada y análogos de acción rápida), definido como mayor o igual a 2 inyecciones por día durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado, o terapia con bomba CSII con o sin MCG. El investigador usará su discreción para verificar que los requisitos de insulina hayan sido estables durante los últimos 3 meses antes de la selección.
- Es capaz de cumplir con la tecnología, según el juicio del investigador.
- No requiere un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento en su nombre debido a una discapacidad mental o intelectual.
- Está dispuesto a realizar mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo según sea necesario.
- Está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de menos del 10% (según lo procesado por Central Lab) en el momento de la visita de selección.
Nota: Todas las muestras de sangre de HbA1c se enviarán y analizarán en un laboratorio central certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP). Las pruebas de HbA1c deben seguir los estándares NGSP.
- Tiene la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal O si la TSH está fuera del rango de referencia normal, la T3 libre está por debajo o dentro del rango de referencia del laboratorio y la T4 libre está dentro del rango de referencia normal.
- Está dispuesto a cargar datos de la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático o teléfono inteligente compatible que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio.
Está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede apoyar financieramente el uso de preparaciones de insulina según lo requiera el estudio:
- Humalog (inyección de insulina lispro)
- NovoLog/NovoRapid (inyección de insulina aspart)
- Admelog (inyección de insulina lispro)
Criterio de exclusión:
Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia severa, que resultaron en cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:
- Asistencia médica (es decir, paramédicos, sala de emergencia [ER] u hospitalización)
- Coma
- convulsiones
- Ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la prueba de detección que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
- Ha tenido cetoacidosis diabética (CAD) o síndrome hiperosmolar hiperglucémico (HHS) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- No tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor según lo evaluado por una persona calificada.
- Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos) en el momento de la selección.
- Tiene (dosis diaria total) de menos de 8 unidades o más de 250 unidades en el momento de la selección.
- Tiene prueba de anticuerpos GAD (ácido glutámico descarboxilasa) positiva
- Es una mujer en edad fértil y el resultado de la prueba de embarazo es positivo en la selección
- Es una mujer sexualmente activa en edad fértil y no usa un método anticonceptivo que el investigador considere confiable.
- Es mujer y planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección.
- Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal en el momento de la selección.
Ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el curso del estudio.
Nota: Se permiten las inyecciones intraarticulares para tratar el dolor (por ejemplo, dolor en las articulaciones, bursitis, etc.).
- Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio.
- Participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas antes de la selección.
- Actualmente está abusando de drogas ilícitas.
- Actualmente está abusando de la marihuana.
- Actualmente está abusando de medicamentos recetados.
- Actualmente abusa del alcohol.
- Tiene un historial de discapacidad visual que no permitiría al sujeto participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
- Tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
- Tiene enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección.
- Planes para recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio.
- Tiene un diagnóstico de trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
- Ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica mayor que CKD2 que resulta en anemia crónica.
- Tiene un hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado.
- Está en diálisis.
- Tiene creatinina sérica de >2 mg/dL.
- Tiene enfermedad celíaca que no se trata adecuadamente según lo determine el investigador.
- Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo ventricular.
- Ha tenido antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección sin c. un electrocardiograma normal y una prueba de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma o d. autorización de un médico calificado antes de recibir los dispositivos del estudio si hay un electrocardiograma anormal o una prueba de esfuerzo.
- Es miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema MiniMed 780G
Los participantes adultos con diabetes tipo 2 que requieren insulina de entre 18 y 80 años que usen el sistema MiniMed 780G durante un período combinado de preinclusión y estudio serán de aproximadamente 135 días.
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Bomba de insulina MiniMed 780G con sensor Guardian 4 (fase 1) Bomba de insulina MiniMed™ 780G BLE 2.0 utilizada en combinación con el sensor desechable 5 (fase 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final de Seguridad Principal - Cambio en HbA1c Fase 1
Periodo de tiempo: Línea basal y final del período de estudio de 3 meses
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El cambio medio general en la HbA1c desde el inicio hasta el final del periodo de estudio de 3 meses.
Prueba de no inferioridad. |
Línea basal y final del período de estudio de 3 meses
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Punto Final de Eficacia Primaria - Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas del periodo de estudio de 3 meses
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El porcentaje medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de no inferioridad.
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Últimas 6 semanas del periodo de estudio de 3 meses
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Punto Final de Seguridad Primario - Cambio en HbA1c Transición Fase 2
Periodo de tiempo: Línea base y final del período de estudio de 3 meses
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Cambio medio global en HbA1c desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses.
Prueba de no inferioridad. |
Línea base y final del período de estudio de 3 meses
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Punto Final de Seguridad Principal - Cambio en HbA1c Fase 2 Naive
Periodo de tiempo: Línea base y final del periodo de estudio de 3 meses
|
El cambio medio general en HbA1c desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses.
Prueba de no inferioridad.
|
Línea base y final del periodo de estudio de 3 meses
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Punto Final de Eficacia Primaria - Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Transición + Naive
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas del período de estudio de 3 meses
|
El porcentaje medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de no inferioridad.
|
Últimas 6 semanas del período de estudio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final de Eficacia Secundario - Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas del periodo de estudio de 3 meses
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El porcentaje medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de superioridad.
|
Últimas 6 semanas del periodo de estudio de 3 meses
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Punto Final de Eficacia Secundaria - Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Transición + Naive
Periodo de tiempo: Últimas 6 semanas del periodo de estudio de 3 meses
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El porcentaje medio de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL).
Prueba de superioridad.
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Últimas 6 semanas del periodo de estudio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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