Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí studie s automatizovaným řízením pumpy MiniMed™ 780G v typu 2 – hodnocení systému AHCL u dospělých s diabetem 2. typu vyžadujícím inzulín

14. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

Domácí studie s automatickým řízením pumpy MiniMed™ 780G u typu 2 – Hodnocení systému AHCL u dospělých s diabetem typu 2 vyžadujícím inzulín

Systém MiniMed™ 780G u dospělých pacientů s diabetem 2. typu vyžadujícím inzulín v domácím prostředí. Kombinovaná doba záběhu a doba studia bude dlouhá přibližně 135 dní. Na konci 90denního období studie dostanou subjekty příležitost přejít do období nepřetržitého přístupu. Budou moci pokračovat v používání systému studijních zařízení až do odvolání sponzora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem nejméně 300 subjektů s diabetem 2. typu vyžadujícím inzulín ve věku 18-80 let bude zařazeno do až 25 výzkumných středisek po celých Spojených státech, kteří budou používat inzulínovou pumpu 780 v kombinaci se senzorem Guardian 4 a vysílačem Guardian 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době screeningu je ve věku 18 - 80 let.
  2. Má klinickou diagnózu diabetu 2. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Je na režimu MDI (bazální/bolusový režim s dlouhodobě působícím inzulínem a rychle působícími analogy), definovaný jako větší nebo rovný 2 injekcím denně po dobu alespoň 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu, nebo léčba pumpou CSII s nebo bez CGM. Zkoušející podle svého uvážení ověří, že požadavky na inzulín byly stabilní poslední 3 měsíce před screeningem.
  4. Je schopen vyhovět technologii, podle úsudku vyšetřovatele
  5. Nevyžaduje, aby jejich jménem souhlasil zákonný zástupce z důvodu mentálního nebo mentálního postižení.
  6. V případě potřeby je ochoten provést měření glykémie z prstu.
  7. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia.

  8. V době screeningové návštěvy má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 % (podle zpracování Central Lab).

    Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou zaslány a otestovány centrální laboratoří certifikovanou Národním programem normalizace glykohemoglobinu (NGSP). Testování HbA1c se musí řídit standardy NGSP.

  9. Má hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozmezí, je volný T3 pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí.
  10. Je ochoten nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém nebo kompatibilní chytrý telefon, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy.

  11. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podpořit užívání inzulinových přípravků dle požadavků studie:

    1. Humalog (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (injekce inzulínu aspart)
    3. Admelog (injekce inzulínu lispro)

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, která měla za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

    1. Lékařská pomoc (tj. záchranáři, pohotovost [ER] nebo hospitalizace)
    2. Kóma
    3. Záchvaty
  2. Byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem s primární diagnózou nekontrolovaného diabetu.
  3. Měl diabetickou ketoacidózu (DKA) nebo hyperglykemický hyperosmolární syndrom (HHS) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  4. Nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
  5. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce) v době screeningu.
  6. Má (celková denní dávka) méně než 8 jednotek nebo větší než 250 jednotek v době screeningu.
  7. Má pozitivní test na protilátky GAD (Glutamic Acid Dekarboxylase).
  8. Je žena ve fertilním věku a výsledek těhotenského testu je při screeningu pozitivní
  9. Je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a nepoužívá formu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou.
  10. Je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět.
  11. V době screeningu se léčí s hypertyreózou.
  12. Má v době screeningu diagnózu adrenální insuficience.

  13. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.

    Poznámka: Intraartikulární injekce k léčbě bolesti (např. bolesti kloubů, burzitidy atd.) jsou povoleny

  14. Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
  15. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), ve které byl v posledních 2 týdnech před screeningem léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením.
  16. V současné době užívá nelegální drogy.
  17. V současné době zneužívá marihuanu.
  18. V současné době zneužívá léky na předpis.
  19. V současné době zneužívá alkohol.
  20. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející.
  21. Má plánovanou elektivní operaci, která vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
  22. Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
  23. Plánuje příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii.
  24. Je diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  25. Bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin větší než CKD2, které vede k chronické anémii.
  26. Má hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře.
  27. Je na dialýze.
  28. Má sérový kreatinin > 2 mg/dl.
  29. Má celiakii, která není adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
  30. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu.
  31. měl v anamnéze kardiovaskulární příhodu 1 rok nebo déle od doby screeningu bez c. normální EKG a zátěžový test během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo d. potvrzení od kvalifikovaného lékaře před obdržením studijních zařízení, pokud existuje abnormální EKG nebo zátěžový test.
  32. Je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MiniMed 780G
Dospělí účastníci s diabetem 2. typu vyžadujícím inzulín ve věku 18-80 let používající systém MiniMed 780G po dobu kombinovanou zaváděcí a studijní dobu bude trvat přibližně 135 dní.
Přístroj: Systém inzulínové pumpy MiniMed™ 780G
Inzulínová pumpa MiniMed 780G se senzorem Guardian 4 (fáze 1) Inzulínová pumpa MiniMed™ 780G BLE 2.0 použitá v kombinaci s jednorázovým senzorem 5 (fáze 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní cíl – Změna HbA1c Fáze 1
Časové okno: Výchozí stav a konec 3měsíčního studijního období
Celková průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního sledovacího období. Test nehorší účinnosti.
Výchozí stav a konec 3měsíčního studijního období
Primární účinnostní koncový bod – Procentuální podíl času v cílovém rozsahu (TIR 70–180 mg/dL) Fáze 1
Časové okno: Posledních 6 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL). Test nehorší kvality.
Posledních 6 týdnů 3měsíčního studijního období
Primární bezpečnostní ukazatel - Změna HbA1c v přechodu fáze 2
Časové okno: Výchozí stav a konec 3měsíčního období studie
Celková průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního sledovacího období. Test neshodnosti.
Výchozí stav a konec 3měsíčního období studie
Primární bezpečnostní ukazatel - Změna HbA1c, fáze 2, pacienti bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec 3měsíčního studijního období
Celková průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního období studie. Test nenižší účinnosti.
Výchozí stav a konec 3měsíčního studijního období
Primární účinnostní endpoint – Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70–180 mg/dL) Fáze 2 Přechod + Naivní
Časové okno: Posledních 6 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL). Test neshodnosti.
Posledních 6 týdnů 3měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnostní parametr – Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70–180 mg/dL) Fáze 1
Časové okno: Posledních 6 týdnů ze 3měsíčního studijního období
Průměrné procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL). Test nadřazenosti.
Posledních 6 týdnů ze 3měsíčního studijního období
Sekundární účinnostní bod - Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL) Fáze 2 přechod + Naivní
Časové okno: Posledních 6 týdnů 3měsíčního studijního období
Průměrné procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL).
Test nadřazenosti.
Posledních 6 týdnů 3měsíčního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit