Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-home studie met MiniMed™ 780G-pomp Geautomatiseerde controle in Type 2-evaluatie van het AHCL-systeem bij volwassenen met diabetes type 2 die insuline nodig heeft

14 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic MiniMed, Inc.

Thuisstudie met MiniMed™ 780G-pomp Geautomatiseerde controle bij type 2 - Evaluatie van het AHCL-systeem bij volwassenen met diabetes type 2 die insuline nodig heeft

MiniMed™ 780G-systeem bij volwassen proefpersonen met diabetes type 2 die insuline nodig heeft in een thuissituatie. De gecombineerde inloopperiode en studieperiode zullen ongeveer 135 dagen duren. Aan het einde van de studieperiode van 90 dagen krijgen proefpersonen de kans om over te stappen naar een periode van voortdurende toegang. Ze mogen het onderzoeksapparaatsysteem blijven gebruiken tot nader bericht van de Sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen ten minste 300 proefpersonen met diabetes type 2 die insuline nodig hebben in de leeftijd van 18-80 jaar worden ingeschreven in maximaal 25 onderzoekscentra in de Verenigde Staten, waarbij de 780-insulinepomp wordt gebruikt in combinatie met Guardian 4-sensor en Guardian 4-zender.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

574

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is op het moment van screening 18 - 80 jaar oud.
  2. Heeft een klinische diagnose van diabetes type 2 gedurende 2 jaar of langer, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
  3. Is op MDI-regime (basaal/bolusregime met langwerkende insuline en snelwerkende analogen), gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 2 injecties per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of CSII-pomptherapie met of zonder CGM. De onderzoeker zal naar eigen goeddunken controleren of de insulinebehoefte gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven.
  4. Is in staat om te voldoen aan technologie, volgens het oordeel van de Onderzoeker
  5. Vereist geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om namens hen toestemming te geven vanwege een mentale of verstandelijke beperking.
  6. Is bereid om indien nodig vingerprikbloedglucosemetingen uit te voeren.
  7. Is bereid het systeem gedurende de hele studie continu te dragen.

  8. Heeft een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% (zoals verwerkt door Central Lab) op het moment van het screeningsbezoek.

    Opmerking: Alle HbA1c-bloedmonsters worden verzonden naar en getest door een door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) gecertificeerd centraal laboratorium. HbA1c-testen moeten voldoen aan de NGSP-normen.

  9. Heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het normale bereik OF als de TSH buiten het normale referentiebereik ligt, is de vrije T3 onder of binnen het referentiebereik van het laboratorium en ligt de vrije T4 binnen het normale referentiebereik.
  10. Is bereid om gegevens van de onderzoekspomp te uploaden, moet internettoegang hebben en een computersysteem of compatibele smartphone die voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp.

  11. Is bereid een van de volgende insulines te nemen en kan het gebruik van insulinepreparaten financieel ondersteunen zoals vereist door de studie:

    1. Humalog (insuline lispro-injectie)
    2. NovoLog/NovoRapid (insuline aspart injectie)
    3. Admelog (insuline lispro-injectie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

    1. Medische assistentie (d.w.z. paramedici, spoedeisende hulp [ER] of ziekenhuisopname)
    2. Coma
    3. Aanvallen
  2. Is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes.
  3. Diabetische ketoacidose (DKA) of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom (HHS) heeft gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Tolereert geen plakband op het gebied van sensorplaatsing zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
  5. Heeft op het moment van de screening een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
  6. Heeft (totale dagelijkse dosis) van minder dan 8 eenheden of meer dan 250 eenheden op het moment van screening.
  7. Heeft een positieve GAD (glutaminezuurdecarboxylase) antilichaamtest
  8. Is een vrouw die zwanger kan worden en het resultaat van de zwangerschapstest is positief bij screening
  9. Is een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en gebruikt geen vorm van anticonceptie die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
  10. Is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  11. Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening.
  12. Heeft de diagnose van bijnierinsufficiëntie op het moment van screening.

  13. Heeft binnen 8 weken na het screeningbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.

    Opmerking: Intra-articulaire injecties om pijn te behandelen (bijv. gewrichtspijn, slijmbeursontsteking, enz.) zijn toegestaan

  14. Gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
  15. Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
  16. Maakt momenteel misbruik van illegale drugs.
  17. Maakt momenteel misbruik van marihuana.
  18. Maakt momenteel misbruik van geneesmiddelen op recept.
  19. Misbruikt momenteel alcohol.
  20. Heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  21. Er is een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is in de loop van het onderzoek.
  22. Heeft sikkelcelanemie, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
  23. Plannen om rode bloedceltransfusie of erytropoëtine te krijgen tijdens deelname aan de studie.
  24. Is gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
  25. Is gediagnosticeerd met chronische nierziekte groter dan CKD2 die resulteert in chronische bloedarmoede.
  26. Heeft een hematocriet die lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium.
  27. Is aan de dialyse.
  28. Heeft serumcreatinine van >2 mg/dL.
  29. Heeft coeliakie die niet adequaat wordt behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  30. Heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen.
  31. Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen gehad 1 jaar of langer vanaf het moment van screening zonder c. een normaal ECG en stresstest binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of d. toestemming van een gekwalificeerde arts voordat u de onderzoeksapparaten ontvangt als er een abnormaal ECG of stresstest is.
  32. Is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiniMed 780G-systeem
Volwassen deelnemers met diabetes type 2 die insuline nodig hebben tussen de 18 en 80 jaar die het MiniMed 780G-systeem gebruiken voor een gecombineerde inloopperiode en studieperiode zullen ongeveer 135 dagen duren.
Apparaat: MiniMed™ 780G-insulinepompsysteem
MiniMed 780G-insulinepomp met Guardian 4-sensor (fase 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0-insulinepomp gebruikt in combinatie met Disposable Sensor 5 (fase 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair Veiligheidsuitkomstmaat - Verandering in HbA1c Fase 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en einde van de 3-maandenstudieperiode
Het gemiddelde verschil in HbA1c van baseline tot het einde van de 3-maanden durende studieperiode. Niet-inferioriteitstest.
Uitgangswaarde en einde van de 3-maandenstudieperiode
Primair effectiviteits-eindpunt - Percentage tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Tijdsspanne: Laatste 6 weken van de 3 maanden durende studieperiode
Het gemiddelde percentage van de tijd binnen het streefbereik (TIR 70-180 mg/dL). Niet-inferioriteitstest.
Laatste 6 weken van de 3 maanden durende studieperiode
Primair veiligheids-eindpunt - Verandering in HbA1c Fase 2 Overgang
Tijdsspanne: Baseline en einde van de 3-maanden studieperiode
De gemiddelde verandering in HbA1c van baseline tot het einde van de 3-maanden durende studieperiode. Niet-inferioriteitstest.
Baseline en einde van de 3-maanden studieperiode
Primair veiligheids eindpunt - Verandering in HbA1c Fase 2 Naïef
Tijdsspanne: Baseline en einde van de 3-maandenstudieperiode
De gemiddelde verandering in HbA1c van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode van 3 maanden. Niet-inferioriteitstest.
Baseline en einde van de 3-maandenstudieperiode
Primair effectiviteits-eindpunt - Percentage Tijd in Bereik (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Transitie + Naïef
Tijdsspanne: Laatste 6 weken van de 3 maanden durende studieperiode
Het gemiddelde percentage van de tijd binnen het streefbereik (TIR 70-180 mg/dL). Niet-inferioriteitstest.
Laatste 6 weken van de 3 maanden durende studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair effectiviteitsendpunt - Percentage tijd binnen bereik (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Tijdsspanne: Laatste 6 weken van de 3-maandenstudieperiode
Het gemiddelde percentage van de tijd binnen het streefbereik (TIR 70-180 mg/dL). Superioriteitstest.
Laatste 6 weken van de 3-maandenstudieperiode
Secundair effectiviteitsendpunt - Percentage tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Transitie + Naïef
Tijdsspanne: Laatste 6 weken van de 3-maanden onderzoeksperiode
Het gemiddelde percentage tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dL).
Superioriteitstest.
Laatste 6 weken van de 3-maanden onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren