In-Home Study With MiniMed™ 780G Pump Automated Control in Type 2 - 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병이 있는 성인의 AHCL 시스템 평가
2026년 4월 14일 업데이트: Medtronic MiniMed, Inc.
제2형에서 MiniMed™ 780G 펌프 자동 제어를 사용한 가정 내 연구 - 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병이 있는 성인의 AHCL 시스템 평가
집에서 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 MiniMed™ 780G 시스템.
도입 기간과 연구 기간을 합하면 약 135일이 됩니다.
90일 연구 기간이 끝나면 피험자에게 지속적인 액세스 기간으로 전환할 기회가 주어집니다.
그들은 후원사의 추가 통지가 있을 때까지 연구 장치 시스템을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Guardian 4 센서 및 Guardian 4 송신기와 함께 780 인슐린 펌프를 사용하여 18-80세의 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병 환자 총 300명 이상이 미국 전역의 최대 25개 연구 센터에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
574
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research California LLC
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital Newport Beach
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Javara
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Health
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11106
- NYC Research INC
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New York, New York, 미국, 10022
- Northwell Health Physician Partners Endocrinology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- Javara
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Prime Revival Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Tekton Research
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 - 80세입니다.
- 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 바에 따라 2년 이상 동안 제2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 3개월 동안 하루에 2회 이상 주사로 정의되는 MDI 요법(지속형 인슐린 및 속효성 유사체를 사용한 기본/볼루스 요법) 또는 CSII 펌프 요법을 사용하거나 사용하지 않는 경우 CGM. 조사자는 그들의 재량에 따라 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 인슐린 요구량이 안정적이었는지 확인할 것입니다.
- 조사자의 판단에 따라 기술을 준수할 수 있음
- 정신적 또는 지적 장애로 인해 법적 대리인이 대신 동의할 필요가 없습니다.
- 필요에 따라 손가락 채혈 혈당 측정을 기꺼이 수행합니다.
- 연구 기간 동안 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c)가 10% 미만(Central Lab에서 처리됨)입니다.
참고: 모든 HbA1c 혈액 검체는 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 인증 중앙 연구소로 보내 검사합니다. HbA1c 검사는 NGSP 표준을 따라야 합니다.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위에 있거나 TSH가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 Free T3는 검사실의 참조 범위 미만 또는 내에 있고 Free T4는 정상 참조 범위 내에 있습니다.
- 연구 펌프에서 데이터를 업로드할 의향이 있고, 인터넷 액세스가 있어야 하며 컴퓨터 시스템 또는 연구 펌프 업로드 요구 사항을 충족하는 호환 스마트폰이 있어야 합니다.
다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 연구에서 요구하는 대로 인슐린 제제 사용을 재정적으로 지원할 수 있습니다.
- 휴마로그(인슐린리스프로 주사제)
- NovoLog/NovoRapid(인슐린 아스파트 주사)
- 애드멜로그(인슐린리스프로주사)
제외 기준:
스크리닝 전 6개월 동안 다음과 같은 결과를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력이 있습니다.
- 의료 지원(예: 구급대원, 응급실[ER] 또는 입원)
- 혼수
- 발작
- 선별검사 전 6개월 이내에 입원했거나 응급실을 방문하여 조절되지 않는 당뇨병으로 일차 진단을 받은 경우.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고혈당성 고삼투압 증후군(HHS)이 있었습니다.
- 자격을 갖춘 개인이 평가한 센서 배치 영역의 테이프 접착제는 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 시 센서 배치 영역에 해결되지 않은 피부 이상 증상(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)이 있는 경우.
- 스크리닝 시점에 (Total Daily Dose)가 8단위 미만이거나 250단위를 초과합니다.
- GAD(Glutamic Acid Decarboxylase) 항체 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 가임기 여성이고 선별 검사에서 임신 테스트 결과가 양성임
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이며 조사관이 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 피임 형태를 사용하지 않습니다.
- 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 선별검사 시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
- 선별검사 당시 부신 기능 부전 진단을 받았습니다.
스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
참고: 통증(예: 관절 통증, 활액낭염 등)을 치료하기 위한 관절 내 주사는 허용됩니다.
- 스크리닝 시 수산화요소를 사용 중이거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
- 스크리닝 전 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 현재 마리화나를 남용하고 있습니다.
- 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
- 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행하는 것을 허용하지 않는 시각 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술이 계획되어 있습니다.
- 낫적혈구병, 헤모글로빈병증이 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받았습니다.
- 연구 참여 기간 동안 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
- 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단됩니다.
- 만성 빈혈을 초래하는 CKD2 이상의 만성 신장 질환으로 진단되었습니다.
- 사용된 실험실의 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트가 있습니다.
- 투석 중입니다.
- >2 mg/dL의 혈청 크레아티닌이 있습니다.
- 조사관에 의해 결정된 바에 따라 적절하게 치료되지 않는 셀리악병을 앓는다.
- 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전 또는 심실 리듬 장애.
- 없이 스크리닝 시점부터 1년 이상 심혈관 사건의 병력이 있음 c. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내의 정상 EKG 및 스트레스 테스트 또는 d. 비정상적인 EKG 또는 스트레스 테스트가 있는 경우 연구 장치를 받기 전에 자격을 갖춘 의사의 허가.
- 연구에 참여하는 연구원의 일원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiniMed 780G 시스템
도입 기간과 연구 기간을 합친 MiniMed 780G 시스템을 사용하는 18-80세의 인슐린 필요 제2형 당뇨병 성인 참가자는 약 135일입니다.
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Guardian 4 센서가 있는 MiniMed 780G 인슐린 펌프(1단계) 일회용 센서 5와 함께 사용되는 MiniMed™ 780G BLE 2.0 인슐린 펌프(2단계)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전성 종말점 - HbA1c 변화 제1상
기간: 기준선 및 3개월 연구 기간 종료 시점
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기저선에서 3개월 연구 기간 말까지의 HbA1c 전반적 평균 변화.
비열등성 검정.
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기준선 및 3개월 연구 기간 종료 시점
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주요 유효성 평가 항목 - 시간 내 범위 비율(TIR 70-180 mg/dL) 1단계
기간: 3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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평균 시간 범위 내 비율(TIR 70-180 mg/dL).
비열등성 검정.
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3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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주요 안전성 종료점 - HbA1c 변화 2상 전환
기간: 기준선 및 3개월 연구 기간 종료 시점
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기준선부터 3개월 연구 기간 종료 시까지의 HbA1c 전반적 평균 변화.
비열등성 검정.
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기준선 및 3개월 연구 기간 종료 시점
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주요 안전성 종료점 - HbA1c 변화 (2상 무처치군)
기간: 기준선 및 3개월 연구 기간 종료 시점
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3개월 연구 기간 동안 기준선에서 HbA1c의 전체 평균 변화.
비열등성 검정.
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기준선 및 3개월 연구 기간 종료 시점
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주요 유효성 평가 지표 - 목표 혈당 범위 내 시간 비율(TIR 70-180 mg/dL) 2단계 전환 + 초치료군
기간: 3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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평균 시간 범위 내 비율(TIR 70-180 mg/dL).
열등성 검정.
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3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 유효성 평가 지표 - 시간 내 범위 비율(TIR 70-180 mg/dL) 1단계
기간: 3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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평균 목표 혈당 범위 내 시간 비율(TIR 70-180 mg/dL).
우월성 검정.
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3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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Secondary Effectiveness Endpoint - Percent of Time in Range (TIR 70-180 mg/dL) Phase 2 Transition + Naive
기간: 3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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평균 시간 내 범위 비율(TIR 70-180 mg/dL).
우월성 검정.
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3개월 연구 기간 중 마지막 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .