Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmestudie med MiniMed™ 780G pumpeautomatisert kontroll i type 2-evaluering av AHCL-systemet hos voksne med insulinkrevende type 2-diabetes

14. april 2026 oppdatert av: Medtronic MiniMed, Inc.

Hjemmestudie med MiniMed™ 780G pumpeautomatisert kontroll i type 2 - Evaluering av AHCL-systemet hos voksne med insulinkrevende type 2-diabetes

MiniMed™ 780G-system til voksne personer med insulinkrevende diabetes type 2 i hjemmemiljø. Den kombinerte innkjøringsperioden og studieperioden vil være ca. 135 dager lang. Ved avslutningen av den 90 dager lange studieperioden vil forsøkspersonene få mulighet til å gå over til en periode med fortsatt tilgang. De vil få lov til å fortsette å bruke studieapparatsystemet inntil videre varsel fra sponsor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt minst 300 personer med insulinkrevende type 2-diabetes i alderen 18-80 år vil bli registrert ved opptil 25 undersøkelsessentre over hele USA, ved bruk av 780 insulinpumpe i kombinasjon med Guardian 4-sensor og Guardian 4-sender.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18-80 år på tidspunktet for screening.
  2. Har en klinisk diagnose av type 2-diabetes i 2 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
  3. Er på MDI-regime (basal/bolus-regime med langtidsvirkende insulin og hurtigvirkende analoger), definert som større enn eller lik 2 injeksjoner per dag i minst 3 måneder før undertegning av informert samtykke, eller CSII-pumpebehandling med eller uten CGM. Utforskeren vil bruke sitt skjønn for å bekrefte at insulinbehovet har vært stabilt de siste 3 månedene før screening.
  4. Er i stand til å overholde teknologi, ifølge Investigators vurdering
  5. Krever ikke at en juridisk autorisert representant samtykker på deres vegne på grunn av psykisk eller intellektuell funksjonshemming.
  6. Er villig til å utføre fingerstikk-blodsukkermålinger etter behov.
  7. Er villig til å bære systemet kontinuerlig gjennom hele studiet.

  8. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på mindre enn 10 % (som behandlet av Central Lab) på tidspunktet for screeningbesøket.

    Merk: Alle HbA1c-blodprøver vil bli sendt til og testet av et nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram (NGSP)-sertifisert sentrallaboratorium. HbA1c-testing må følge NGSP-standarder.

  9. Har tyreoideastimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er utenfor det normale referanseområdet, er Free T3 under eller innenfor laboratoriets referanseområde og Free T4 er innenfor det normale referanseområdet.
  10. Er villig til å laste opp data fra studiepumpen, må ha internettilgang, og et datasystem, eller kompatibel smarttelefon som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpen.

  11. Er villig til å ta en av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av insulinpreparater som kreves av studien:

    1. Humalog (insulin lispro injeksjon)
    2. NovoLog/NovoRapid (insulin aspart injeksjon)
    3. Admelog (insulin lispro injeksjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

    1. Medisinsk assistanse (f.eks. ambulansepersonell, akuttmottak eller sykehusinnleggelse)
    2. Koma
    3. Anfall
  2. Har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten i løpet av de 6 månedene før screening, noe som resulterte i en primærdiagnose av ukontrollert diabetes.
  3. Har hatt diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom (HHS) de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  4. Vil ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering, vurdert av en kvalifisert person.
  5. Har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon) på tidspunktet for screening.
  6. Har (total daglig dose) på mindre enn 8 enheter eller mer enn 250 enheter på tidspunktet for screening.
  7. Har positiv GAD (Glutaminsyre Decarboxylase) antistofftest
  8. Er kvinne i fertil alder og resultatet av graviditetstest er positivt ved screening
  9. Er seksuelt aktiv kvinne i fertil alder og bruker ikke en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig.
  10. Er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  11. Blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening.
  12. Har diagnosen binyrebarksvikt på tidspunktet for screening.

  13. Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.

    Merk: Intraartikulære injeksjoner for å behandle smerte (f.eks. leddsmerter, bursitt osv.) er tillatt

  14. Bruker hydroksyurea på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke det under studien.
  15. Deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 2 ukene før screening.
  16. Misbruker for tiden ulovlige stoffer.
  17. Misbruker for tiden marihuana.
  18. Misbruker for tiden reseptbelagte legemidler.
  19. Misbruker for tiden alkohol.
  20. Har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
  21. Har planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studiet.
  22. Har sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening.
  23. Planlegger å motta røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
  24. Er diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
  25. Har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom større enn CKD2 som resulterer i kronisk anemi.
  26. Har en hematokrit som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes.
  27. Er i dialyse.
  28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
  29. Har cøliaki som ikke er tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren.
  30. Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt eller ventrikkelrytmeforstyrrelser.
  31. Har hatt en historie med kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening uten c. en normal EKG og stresstest innen 6 måneder før screening eller under screening eller d. godkjenning fra en kvalifisert lege før mottak av studieutstyret hvis det er en unormal EKG eller stresstest.
  32. Er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MiniMed 780G System
Voksne deltakere med insulinkrevende type 2-diabetes i alderen 18-80 år som bruker MiniMed 780G-systemet i en kombinert innkjøringsperiode og studieperiode vil være omtrent 135 dager lang.
Enhet: MiniMed™ 780G insulinpumpesystem
MiniMed 780G insulinpumpe med Guardian 4 sensor (fase 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0 insulinpumpe brukt i kombinasjon med disponibel sensor 5 (fase 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Endring i HbA1c Fase 1
Tidsramme: Baseline og slutten av 3-måneders studieperiode
Den gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra utgangspunktet til slutten av 3-måneders studieperioden. Ikke-underlegenhetstest.
Baseline og slutten av 3-måneders studieperiode
Primær effektivitetsendepunkt - Prosentandel tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Tidsramme: Siste 6 uker av 3 måneders studieperiode
Gjennomsnittlig prosentandel tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL).
Ikke-underlegenhetstest.
Siste 6 uker av 3 måneders studieperiode
Primært sikkerhetsendepunkt - Endring i HbA1c Fase 2 Overgang
Tidsramme: Baseline og slutten av 3-måneders studieperiode
Den gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra utgangspunktet til slutten av 3-måneders studieperioden. Test for ikke-underlegenhet.
Baseline og slutten av 3-måneders studieperiode
Primært sikkerhetsendepunkt - Endring i HbA1c Fase 2 Naiv
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av 3-måneders studieperiode
Den gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra utgangspunktet til slutten av 3-måneders studieperioden. Ikke-underlegenhetstest.
Utgangspunkt og slutten av 3-måneders studieperiode
Primært effektivitetsendepunkt - Prosentandel tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Overgang + Naiv
Tidsramme: Siste 6 uker av 3-måneders studieperiode
Gjennomsnittlig prosentandel av tiden innenfor målområdet (TIR 70-180 mg/dL).
Ikke-underlegenhetstest.
Siste 6 uker av 3-måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundæreffektivitetsendepunkt - Prosentandel av tiden i målområdet (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Tidsramme: De siste 6 ukene av 3-måneders studieperiode
Gjennomsnittlig prosentandel av tid i måloppnåelse (TIR 70-180 mg/dL).
Overlegenhetstest.
De siste 6 ukene av 3-måneders studieperiode
Sekundære effektivitetsmål - Prosentandel tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Overgang + Naiv
Tidsramme: De siste 6 ukene av 3-måneders studieperiode
Den gjennomsnittlige prosentandelen av tiden i målområde (TIR 70-180 mg/dL).
Overlegenhetstest.
De siste 6 ukene av 3-måneders studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere