Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowe z automatycznym sterowaniem pompą MiniMed™ 780G w ocenie systemu AHCL typu 2 u dorosłych z cukrzycą typu 2 wymagającą insuliny

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic MiniMed, Inc.

Badanie domowe z automatyczną kontrolą pompy MiniMed™ 780G w cukrzycy typu 2 — ocena systemu AHCL u dorosłych z cukrzycą typu 2 wymagającą insuliny

System MiniMed™ 780G u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 wymagającą podawania insuliny w warunkach domowych. Łączny okres docierania i okresu nauki wyniesie około 135 dni. Po zakończeniu 90-dniowego okresu badania uczestnicy otrzymają możliwość przejścia do okresu ciągłego dostępu. Będą mogli nadal korzystać z systemu urządzeń badawczych do odwołania od Sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie co najmniej 300 pacjentów z insulinowymagającą cukrzycą typu 2 w wieku 18-80 lat zostanie włączonych do maksymalnie 25 ośrodków badawczych w całych Stanach Zjednoczonych, korzystających z pompy insulinowej 780 w połączeniu z czujnikiem Guardian 4 i nadajnikiem Guardian 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku 18 - 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Ma kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 2 lat, co zostało stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
  3. Jest na schemacie MDI (schemat podstawowy/bolus z długo działającą insuliną i szybko działającymi analogami), zdefiniowany jako większa lub równa 2 iniekcji dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody, lub terapia pompą CSII z lub bez CGM. Badacz wedle własnego uznania sprawdzi, czy zapotrzebowanie na insulinę było stabilne przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Jest w stanie dostosować się do technologii, zgodnie z oceną Badacza
  5. Nie wymaga zgody przedstawiciela ustawowego w jego imieniu ze względu na niepełnosprawność umysłową lub intelektualną.
  6. Jest chętny do wykonywania pomiarów glukozy we krwi z opuszka palca w razie potrzeby.
  7. Jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez cały okres badania.

  8. Ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) poniżej 10% (przetwarzaną przez Central Lab) w czasie wizyty przesiewowej.

    Uwaga: Wszystkie próbki krwi HbA1c zostaną przesłane do certyfikowanego Centralnego Laboratorium Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) i przebadane. Badanie HbA1c musi być zgodne ze standardami NGSP.

  9. Ma hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie LUB jeśli TSH jest poza normalnym zakresem referencyjnym, Wolna T3 jest poniżej lub w zakresie referencyjnym laboratorium, a Wolna T4 mieści się w normalnym zakresie referencyjnym.
  10. Jest chętny do przesyłania danych z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu oraz system komputerowy lub kompatybilny smartfon, który spełnia wymagania dotyczące przesyłania danych z pompy badawczej.

  11. Jest chętny do przyjmowania jednej z następujących insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie preparatów insuliny zgodnie z wymaganiami badania:

    1. Humalog (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    2. NovoLog/NovoRapid (wstrzyknięcie insuliny aspart)
    3. Admelog (wstrzyknięcie insuliny lispro)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    1. Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, izba przyjęć [ER] lub hospitalizacja)
    2. Śpiączka
    3. drgawki
  2. Był hospitalizowany lub odwiedził SOR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało pierwotną diagnozę niekontrolowanej cukrzycy.
  3. Miał cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) lub zespół hiperglikemii i hiperosmolarności (HHS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby nie toleruje kleju taśmowego w obszarze umieszczenia czujnika.
  5. Czy w czasie badania przesiewowego wystąpił jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w miejscu umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  6. Ma (całkowitą dawkę dzienną) mniej niż 8 jednostek lub więcej niż 250 jednostek w czasie badania przesiewowego.
  7. Ma dodatni wynik testu na przeciwciała GAD (dekarboksylaza kwasu glutaminowego).
  8. Jest kobietą w wieku rozrodczym, a wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym jest pozytywny
  9. Jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  10. Jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  11. Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badań przesiewowych.
  12. Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy w momencie badania przesiewowego.

  13. Przyjmował glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w trakcie badania.

    Uwaga: Zastrzyki dostawowe w celu leczenia bólu (np. bólu stawów, zapalenia kaletki itp.) są dozwolone

  14. Używa hydroksymocznika w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania.
  15. Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzeniu), w ramach którego był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  16. Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków.
  17. Obecnie nadużywa marihuany.
  18. Obecnie nadużywa leków na receptę.
  19. Obecnie nadużywa alkoholu.
  20. Ma zaburzenia widzenia w wywiadzie, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  21. Ma planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
  22. Ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  23. Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu.
  24. Ma zdiagnozowane obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
  25. Zdiagnozowano u niego przewlekłą chorobę nerek większą niż CKD2, która powoduje przewlekłą anemię.
  26. Ma hematokryt, który jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego stosowanego laboratorium.
  27. Jest dializowany.
  28. Ma stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
  29. Ma celiakię, która nie jest odpowiednio leczona zgodnie z ustaleniami badacza.
  30. Miał którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego.
  31. Miał wywiad sercowo-naczyniowy 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego bez c. normalne EKG i test wysiłkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub d. zgodę wykwalifikowanego lekarza przed otrzymaniem urządzeń badawczych, jeśli wystąpi nieprawidłowy zapis EKG lub test wysiłkowy.
  32. Jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System MiniMed 780G
Dorośli uczestnicy z cukrzycą typu 2 wymagającą podawania insuliny w wieku 18-80 lat korzystający z systemu MiniMed 780G przez łączny okres przygotowawczy i okres badania wyniosą około 135 dni.
Urządzenie: System pompy insulinowej MiniMed™ 780G
Pompa insulinowa MiniMed 780G z czujnikiem Guardian 4 (faza 1) Pompa insulinowa MiniMed™ 780G BLE 2.0 używana w połączeniu z czujnikiem jednorazowym 5 (faza 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa – zmiana HbA1c faza 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 3-miesięcznego okresu badania
Ogólna średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do końca 3-miesięcznego okresu badania. Test niegorszości.
Linia wyjściowa i koniec 3-miesięcznego okresu badania
Pierwszorzędowy Punkt Końcowy Skuteczności – Procent Czasu w Zakresie (TIR 70-180 mg/dL) Faza 1
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni z 3-miesięcznego okresu badania
Średni procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL). Test niegorszości.
Ostatnie 6 tygodni z 3-miesięcznego okresu badania
Pierwszy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa - Zmiana stężenia HbA1c w fazie 2 przejścia
Ramy czasowe: Początkowa wartość i koniec 3-miesięcznego okresu badania
Średnia ogólna zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do końca 3-miesięcznego okresu badania. Test niegorszości.
Początkowa wartość i koniec 3-miesięcznego okresu badania
Pierwszy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – zmiana HbA1c w fazie 2 u pacjentów naiwnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 3-miesięcznego okresu badania
Średnia ogólna zmiana w HbA1c od wartości wyjściowej do końca 3-miesięcznego okresu badania.
Test niegorszości.
Punkt wyjściowy i koniec 3-miesięcznego okresu badania
Pierwszy punkt końcowy skuteczności – odsetek czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL) faza 2 przejściowa + naiwna
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Średni procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL). Test niegorszości.
Ostatnie 6 tygodni 3-miesięcznego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL) Faza 1
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Średni procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL). Test wyższości.
Ostatnie 6 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL) faza 2 przejściowa + naiwna
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni 3-miesięcznego okresu badania
Średni procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL). Test wyższości.
Ostatnie 6 tygodni 3-miesięcznego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System pompy insulinowej MiniMed™ 780G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj