Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeundersøgelse med MiniMed™ 780G pumpeautomatiseret kontrol i type 2-evaluering af AHCL-systemet hos voksne med insulinkrævende type 2-diabetes

14. april 2026 opdateret af: Medtronic MiniMed, Inc.

Hjemmeundersøgelse med MiniMed™ 780G pumpeautomatiseret kontrol i type 2 - Evaluering af AHCL-systemet hos voksne med insulinkrævende type 2-diabetes

MiniMed™ 780G-system til voksne patienter med insulinkrævende type 2-diabetes i hjemmet. Den kombinerede indkøringsperiode og studieperiode vil være cirka 135 dage lang. Ved afslutningen af ​​den 90 dage lange studieperiode vil forsøgspersoner få mulighed for at gå over til en periode med fortsat adgang. De vil få lov til at fortsætte med at bruge studieapparatsystemet indtil videre varsel fra sponsor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt mindst 300 forsøgspersoner med insulinkrævende type 2-diabetes i alderen 18-80 vil blive indskrevet på op til 25 undersøgelsescentre i hele USA ved at bruge 780 insulinpumpen i kombination med Guardian 4-sensor og Guardian 4-sender.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research California LLC
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Javara
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Health
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Northwell Health Physician Partners Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er alderen 18 - 80 år på tidspunktet for screeningen.
  2. Har en klinisk diagnose af type 2-diabetes i 2 år eller mere som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Er på MDI-kur (basal/bolus-kur med langtidsvirkende insulin og hurtigtvirkende analoger), defineret som større end eller lig med 2 injektioner dagligt i mindst 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller CSII-pumpebehandling med eller uden CGM. Investigatoren vil bruge deres skøn til at verificere, at insulinbehovet har været stabilt i de sidste 3 måneder forud for screeningen.
  4. Er i stand til at overholde teknologi, ifølge Investigators vurdering
  5. Kræver ikke, at en juridisk autoriseret repræsentant giver samtykke på deres vegne på grund af psykisk eller intellektuel handicap.
  6. Er villig til at udføre fingerstik-blodsukkermålinger efter behov.
  7. Er villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet.

  8. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget.

    Bemærk: Alle HbA1c-blodprøver vil blive sendt til og testet af et National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certificeret Central Laboratory. HbA1c-test skal følge NGSP-standarder.

  9. Har thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er uden for det normale referenceområde, er fri T3 under eller inden for laboratoriets referenceområde, og fri T4 er inden for det normale referenceområde.
  10. Er villig til at uploade data fra studiepumpen, skal have internetadgang, og et computersystem, eller kompatibel smartphone, der opfylder kravene til upload af studiepumpen.

  11. Er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​insulinpræparater som krævet af undersøgelsen:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog/NovoRapid (insulin aspart injektion)
    3. Admelog (insulin lispro injektion)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i de 6 måneder forud for screening:

    1. Medicinsk assistance (dvs. paramedicinere, skadestue [ER] eller hospitalsindlæggelse)
    2. Koma
    3. Anfald
  2. Har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes.
  3. Har haft diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom (HHS) inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  4. Vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
  5. Har en uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion) på tidspunktet for screeningen.
  6. Har (samlet daglig dosis) på mindre end 8 enheder eller mere end 250 enheder på screeningstidspunktet.
  7. Har positiv GAD (Glutaminsyre Decarboxylase) antistoftest
  8. Er kvinde i den fødedygtige alder og resultatet af graviditetstesten er positivt ved screening
  9. Er seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
  10. Er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  11. Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening.
  12. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens på tidspunktet for screening.

  13. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.

    Bemærk: Intraartikulære injektioner til behandling af smerter (f.eks. ledsmerter, bursitis osv.) er tilladt

  14. Bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
  15. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger før screening.
  16. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
  17. Misbruger i øjeblikket marihuana.
  18. Misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin.
  19. Misbruger i øjeblikket alkohol.
  20. Har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
  21. Har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af studiet.
  22. Har seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
  23. Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
  24. Er diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
  25. Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom større end CKD2, der resulterer i kronisk anæmi.
  26. Har en hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for det anvendte laboratorium.
  27. Er i dialyse.
  28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
  29. Har cøliaki, der ikke er tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.
  30. Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser.
  31. Har haft en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra screeningstidspunktet uden c. en normal EKG og stresstest inden for 6 måneder før screening eller under screening eller d. godkendelse fra en kvalificeret læge før modtagelse af undersøgelsesudstyret, hvis der er en unormal EKG eller stresstest.
  32. Er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiniMed 780G System
Voksne deltagere med insulinkrævende type 2-diabetes i alderen 18-80 år, der bruger MiniMed 780G-systemet i en kombineret indkøringsperiode og undersøgelsesperiode, vil være cirka 135 dage lang.
Enhed: MiniMed™ 780G insulinpumpesystem
MiniMed 780G insulinpumpe med Guardian 4 sensor (fase 1) MiniMed™ 780G BLE 2.0 insulinpumpe brugt i kombination med engangssensor 5 (fase 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Ændring i HbA1c Fase 1
Tidsramme: Baseline og slutningen af 3-måneders undersøgelsesperiode
Den samlede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af den 3-måneders undersøgelsesperiode. Ikke-underlegenhedstest.
Baseline og slutningen af 3-måneders undersøgelsesperiode
Primære effektivitetsendepunkt - Procentdel af tid i målområdet (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Tidsramme: Sidste 6 uger af 3 måneders undersøgelsesperiode
Den gennemsnitlige procentdel af tiden i målområdet (TIR 70-180 mg/dL).
Ikke-underlegenhedstest.
Sidste 6 uger af 3 måneders undersøgelsesperiode
Primær sikkerhedsendepunkt - Ændring i HbA1c Phase 2 Overgang
Tidsramme: Baseline og afslutning af 3-måneders studieperiode
Den samlede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af 3-måneders studieperioden. Non-inferioritetstest.
Baseline og afslutning af 3-måneders studieperiode
Primært sikkerhedsendepunkt - Ændring i HbA1c Fase 2 Naiv
Tidsramme: Baseline og afslutningen af 3-måneders studieperiode
Den samlede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af den 3-måneders undersøgelsesperiode. Ikke-underlegenhedstest.
Baseline og afslutningen af 3-måneders studieperiode
Primære effektivitetsendepunkt - Procentdel af tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Overgang + Naiv
Tidsramme: Sidste 6 uger af 3 måneders studieperiode
Den gennemsnitlige procentdel af tid i målområdet (TIR 70-180 mg/dL).
Ikke-underlegenhedstest.
Sidste 6 uger af 3 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt - Procentdel af tid i målintervallet (TIR 70-180 mg/dL) Fase 1
Tidsramme: Sidste 6 uger af 3 måneders undersøgelsesperiode
Den gennemsnitlige procentdel af tid i intervallet (TIR 70-180 mg/dL).
Overlegenhedstest.
Sidste 6 uger af 3 måneders undersøgelsesperiode
Sekundære effektivitetsendepunkt - Procentdel af tid i intervallet (TIR 70-180 mg/dL) Fase 2 Overgang + Naiv
Tidsramme: De sidste 6 uger af 3-måneders undersøgelsesperiode
Den gennemsnitlige procentdel af tid i målniveau (TIR 70-180 mg/dL).
Overlegenhedstest.
De sidste 6 uger af 3-måneders undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MiniMed™ 780G insulinpumpesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner