このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マウスガードの唇側硬質補強がラグビー選手の満足度に及ぼす影響

2022年11月2日 更新者:Jordi Martinez-Gomis、University of Barcelona

カスタムメイドのマウスガードの硬質唇側補強がラグビー選手の満足度に及ぼす影響。ランダム化クロスオーバー研究

この研究では、カスタムメイドのマウスガードのフロントゾーンに硬質唇側層を組み込むことがラグビー選手の満足度に及ぼす影響を評価しました。 24 人のラグビー選手は、カスタムメイドの Bioplast Xtreme 従来型マウスガード (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) とカスタムメイドの Bioplast Xtreme Pro マウスガード (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer) を装着します。 0.75mm; バイオプラスト 2mm x 125)、マウスガードあたり 2 週間。 彼らはトレーニングセッションや競技中にそれを着用します。 順序はランダム化され、最初の週に参加者の半数が従来の Bioplast Xtreme マウスガードを装着し、残りの半数が Bioplast Xtreme Pro マウスガードを装着し始めます。

参加者は、発話、呼吸、嚥下、咽頭反射、きついか緩いフィット感、見た目の美しさ、運動能力に関する口腔機能への干渉や不快感の程度を、0 不快感/干渉なし、10 とみなして 10 点スケールで評価します。最大の不快感/干渉。 各セッションの後、プレーヤーは、保護の認識、運動能力の向上の程度、満足度を 0 の保護なし / 満足、10 の最大の保護 / 満足を考慮して 10 点スケールで評価します。

調査の概要

詳細な説明

このクロスオーバー介入研究は、カスタムメイドのマウスガードのフロントゾーンに硬質唇側層を組み込むことがラグビー選手の満足度に及ぼす影響を評価することを目的としています。 24 人のラグビー選手がこのランダム化されたクロスオーバー トライアルに参加します。 上顎弓のうち 2 つと下顎弓のうち 1 つ、計 3 つのハイドロコロイド印象が作成され、その鋳造物にすぐにタイプ IV の歯科用石材が注入されます。 咬合間記録は、中心に近い関係と約 2 mm の最小咬合間距離を保証するために、2 つの木製舌圧子の先端を覆う超硬質ワックスを使用して取得されます。 Bioplast Xtreme 従来のマウスガード (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 × 125; Scheu-Dental Company) とカスタムメイドの Bioplast Xtreme Pro マウスガード (Bioplast Xtreme 4mm × 125) の 2 つの異なるカスタムメイドのマウスガードが参加者ごとに作成されます。 125 + デュラン層 0.75mm; バイオプラスト 2mm x 125)。 従来のマウスガードは、圧力成形装置と口唇溝の全深さから 2 mm の位置で作成された 4 mm の酢酸エチル ビニル ホイルを使用して製造され、上顎第 2 大臼歯を覆い、口蓋縁は頸椎線から 2 mm 伸びます。 。 咬合調整を行うために、最初の 4 mm 層の上にエチル ビニル アセテートの 2 番目の 2 mm フォイルが形成されます。 咬合間記録を使用して咬合器に取り付けられた上顎および下顎のギプスは、拮抗歯に対する咬合面の順応を容易にします。 Bioplast Xtreme Pro は、4 mm エチル ビニル アセテート フォイルと 2 mm エチル ビニル アセテート フォイルの間に Duran の追加層を組み込むことを除いて、同じ手順で作成されます。 参加者はトレーニングセッションや競技中にマウスガードを着用するよう指導される。 使用順序はランダム化され、参加者の半数が第 1 週と第 4 週にエクストリーム 従来型マウスガードを装着し、第 2 週と第 3 週にエクストリーム プロ マウスガードを装着します。 残りの半分は、第 1 週目と第 4 週目にエクストリーム プロ マウスガードを装着し始め、第 2 週目と第 3 週目に従来のエクストリーム マウスガードを装着します。 参加者は、不快感(咽頭反射、フィット感がきついか緩いか)、機能への干渉のレベル(話す、呼吸、嚥下、美的感覚、運動能力)、保護、および毎回の後の全体的な満足度を 10 段階のスケールを使用して評価します。トレーニングセッションや試合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat、Catalonia、スペイン、08907
        • Jordi Martinez-Gomis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2021-2022シーズンはカタルーニャ/スペインラグビーリーグでプレー

除外基準:

  • 虫歯の存在
  • 歯周病にかかっている選手、
  • 顎関節痛のある選手
  • 矯正治療を積極的に行っている選手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:XC-XP-XP-XC シーケンス
ラグビーのプレー中に第 1 週と第 4 週はエクストリーム 従来型マウスガード (XC) を使用し、第 2 週と第 3 週はエクストリーム プロ マウスガード (XP) を使用します。
ラグビープレー中にエクストリームコンベンショナルのカスタムメイドマウスガードを使用
ラグビーのプレー中に Xtreme Pro カスタムメイドのマウスガードを使用する
アクティブコンパレータ:XP-XC-XC-XP シーケンス
ラグビーのプレー中に第 1 週と第 4 週はエクストリーム プロ マウスガード (XP) を使用し、第 2 週と第 3 週はエクストリーム 従来型マウスガード (XC) を使用します。
ラグビープレー中にエクストリームコンベンショナルのカスタムメイドマウスガードを使用
ラグビーのプレー中に Xtreme Pro カスタムメイドのマウスガードを使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる満足度
時間枠:1~4週目
参加者の満足度は、「マウスガードにどの程度満足していますか?」という質問をすることで評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用し、0 = 完全に不満、10 = 完全に満足とみなします。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる言論妨害の程度
時間枠:1~4週目
マウスガード使用時の発話障害の程度は、「マウスガードの装着により発話能力がどの程度妨げられると思いますか?」という質問によって評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
アンケートによる呼吸障害の程度
時間枠:1~4週目
マウスガード使用時の呼吸障害の程度は、「マウスガードの装着により呼吸能力がどの程度妨げられると思いますか?」という質問をすることで評価されました。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
アンケートによる嚥下障害の程度
時間枠:1~4週目
マウスガード使用中の嚥下障害の程度は、「マウスガードの装着により嚥下能力がどの程度妨げられると思いますか?」という質問によって評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
アンケートによる嘔吐反射に関する不快度
時間枠:1~4週目
マウスガード使用中の咽頭反射に関する不快感の程度は、「マウスガードの装着により咽頭反射がどの程度引き起こされると思いますか?」という質問をすることで評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
マウスガードがきつすぎることによる不快感の度合い(アンケートによる)
時間枠:1~4週目
マウスガードがきつすぎることによる不快感の程度は、「マウスガードがどのくらいきつすぎると思いますか?」という質問をすることで評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
マウスガードの外れに関するアンケートによる不快感の程度
時間枠:1~4週目
マウスガードが外れることによる不快感の程度は、「マウスガードがどのくらい緩すぎると思いますか?」という質問によって評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
アンケートによる美観への影響度
時間枠:1~4週目
マウスガード使用時の審美性への影響の程度は、「マウスガードの装着により審美性がどの程度妨げられると思いますか?」という質問によって評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
アンケートによる運動パフォーマンスへの影響度
時間枠:1~4週目
マウスガード使用時の運動能力への影響の程度は、「マウスガードの装着により運動能力がどの程度妨げられると思いますか?」という質問をすることで評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
アンケートによる保護度
時間枠:1~4週目
参加者が知覚する保護の程度は、「マウスガードを着用しているときにどの程度保護されていると感じますか?」という質問をすることによって評価されます。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= 何でも、10= 非常に考慮)。 プレーヤーは、各トレーニングセッションの直後または各試合の直後にマウスガードを評価しました。
1~4週目
マウスガードの満足度とコストを評価して費用対効果を分析
時間枠:1~4週目
マウスガードの費用対効果の見積もりには、実験室環境で費やした時間と材料のコストが考慮されます。 有効性は、参加者が感じたマウスガードの満足度として考慮されます。
1~4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD、University of Barcelona
  • スタディチェア:Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HOUB2021/057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する