- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05238480
Efecto del Refuerzo Labial Duro de un Protector Bucal en el Grado de Satisfacción entre Jugadores de Rugby
Efecto del refuerzo labial duro de un protector bucal hecho a medida sobre el grado de satisfacción entre los jugadores de rugby. Un estudio cruzado aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de incorporar una capa labial dura a la zona frontal de un protector bucal hecho a medida sobre el grado de satisfacción de los jugadores de rugby. Veinticuatro jugadores de rugby llevarán un protector bucal convencional Bioplast Xtreme hecho a medida (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) y un protector bucal Bioplast Xtreme Pro hecho a medida (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), dos semanas por protector bucal. Lo llevarán durante los entrenamientos y competiciones. La secuencia será aleatoria para que la mitad de los participantes comiencen a usar el protector bucal Bioplast Xtreme convencional y la otra mitad el protector bucal Bioplast Xtreme Pro la primera semana.
Los participantes calificarán el grado de interferencia con las funciones orales o molestias en referencia al habla, respiración, deglución, reflejo nauseoso, ajuste apretado o holgado, estética y rendimiento deportivo, en una escala de 10 puntos, considerando 0 ninguna molestia/interferencia y 10 máxima incomodidad/interferencia. Después de cada sesión, los jugadores también calificarán la percepción de la protección, el grado de mejora en el rendimiento deportivo y el grado de satisfacción en una escala de 10 puntos, considerando 0 sin protección/satisfacción y 10 máxima protección/satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, España, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugar en la liga catalana/española de rugby para la temporada 2021-2022
Criterio de exclusión:
- Presencia de caries dental.
- Jugadores con periodontitis,
- Jugadores con dolor en la articulación temporomandibular
- Jugadores con tratamiento de ortodoncia activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia XC-XP-XP-XC
Uso del protector bucal Xtreme Convencional (XC) mientras jugaba rugby durante la primera y cuarta semana y el protector bucal Xtreme Pro (XP) durante la segunda y tercera semana.
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Uso de protector bucal Xtreme Convencional hecho a medida mientras se juega al rugby
Uso de un protector bucal Xtreme Pro hecho a medida mientras se juega al rugby
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Comparador activo: Secuencia XP-XC-XC-XP
Uso del protector bucal Xtreme Pro (XP) mientras jugaba rugby durante la primera y cuarta semana y el protector bucal Xtreme Convencional (XC) durante la segunda y tercera semana.
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Uso de protector bucal Xtreme Convencional hecho a medida mientras se juega al rugby
Uso de un protector bucal Xtreme Pro hecho a medida mientras se juega al rugby
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de satisfacción mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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La satisfacción de los participantes se evaluará haciendo la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con su protector bucal?" utilizando una escala de 0 a 10 puntos, considerando 0= totalmente insatisfecho y 10= totalmente satisfecho.
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de interferencia en el habla usando un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de interferencia en el habla mientras se usa el protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en su capacidad para hablar?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de interferencia en la respiración mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de interferencia en la respiración durante el uso del protector bucal se evaluó haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en su capacidad para respirar?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de interferencia en la deglución mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de interferencia en la deglución mientras se usa el protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en su capacidad para tragar?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de malestar con respecto al reflejo nauseoso mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de incomodidad con respecto al reflejo nauseoso durante el uso del protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal causa un reflejo nauseoso?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de incomodidad debido a que el protector bucal ajusta demasiado usando un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de incomodidad debido a que el protector bucal queda demasiado apretado se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto crees que el protector bucal queda demasiado apretado?"
usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de malestar relacionado con el desalojo del protector bucal mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de incomodidad debido a que el protector bucal se suelta se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto crees que queda demasiado flojo el protector bucal?"
usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de interferencia en la estética utilizando un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de interferencia en la estética durante el uso del protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en la estética?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de interferencia en el rendimiento deportivo mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de interferencia en el rendimiento deportivo durante el uso del protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en el rendimiento deportivo?"
usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Grado de protección mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El grado de protección percibido por el participante se evaluará mediante la pregunta "¿Qué tanto te sientes protegido cuando llevas el cubrebocas?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
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Semanas 1-4
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Análisis de coste-efectividad evaluando el grado de satisfacción y el coste del cubrebocas
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
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El tiempo de permanencia en el entorno del laboratorio y el costo de los materiales se considerarán para la estimación de la rentabilidad del protector bucal.
Se considerará eficacia el grado de satisfacción con el protector bucal percibido por el participante.
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Semanas 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Silla de estudio: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- HOUB2021/057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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