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Efecto del Refuerzo Labial Duro de un Protector Bucal en el Grado de Satisfacción entre Jugadores de Rugby

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Efecto del refuerzo labial duro de un protector bucal hecho a medida sobre el grado de satisfacción entre los jugadores de rugby. Un estudio cruzado aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto de incorporar una capa labial dura a la zona frontal de un protector bucal hecho a medida sobre el grado de satisfacción de los jugadores de rugby. Veinticuatro jugadores de rugby llevarán un protector bucal convencional Bioplast Xtreme hecho a medida (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) y un protector bucal Bioplast Xtreme Pro hecho a medida (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), dos semanas por protector bucal. Lo llevarán durante los entrenamientos y competiciones. La secuencia será aleatoria para que la mitad de los participantes comiencen a usar el protector bucal Bioplast Xtreme convencional y la otra mitad el protector bucal Bioplast Xtreme Pro la primera semana.

Los participantes calificarán el grado de interferencia con las funciones orales o molestias en referencia al habla, respiración, deglución, reflejo nauseoso, ajuste apretado o holgado, estética y rendimiento deportivo, en una escala de 10 puntos, considerando 0 ninguna molestia/interferencia y 10 máxima incomodidad/interferencia. Después de cada sesión, los jugadores también calificarán la percepción de la protección, el grado de mejora en el rendimiento deportivo y el grado de satisfacción en una escala de 10 puntos, considerando 0 sin protección/satisfacción y 10 máxima protección/satisfacción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de intervención cruzado tiene como objetivo evaluar el efecto de incorporar una capa labial dura a la zona frontal de un protector bucal hecho a medida sobre el grado de satisfacción de los jugadores de rugby. Veinticuatro jugadores de rugby participarán en este ensayo aleatorio cruzado. Se realizarán tres impresiones de hidrocoloides, dos de sus arcadas maxilares y una de sus arcadas mandibulares, y los modelos se vaciarán inmediatamente con yeso dental Tipo IV. Se obtendrá un registro interoclusal utilizando una cera extra dura cubriendo la punta de dos bajalenguas de madera para asegurar una relación casi céntrica y una distancia interoclusal mínima de aproximadamente 2 mm. Se realizarán dos protectores bucales a medida diferentes para cada participante, un protector bucal convencional Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) y un protector bucal Bioplast Xtreme Pro a medida (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Capa Duran 0.75mm Bioplast 2mm x 125). El protector bucal convencional se fabricará con un dispositivo de moldeo a presión y una lámina de acetato de vinilo etílico de 4 mm a 2 mm de la profundidad total del surco labial, cubriendo el segundo molar superior y con el margen palatino extendiéndose 2 mm desde la línea cervical. . Para fabricar el ajuste oclusal, se formará una segunda lámina de 2 mm de etilvinilacetato sobre la capa inicial de 4 mm. Los modelos maxilares y mandibulares montados en un articulador utilizando el registro interoclusal facilitarán la acomodación de la superficie oclusal a los dientes antagonistas. Bioplast Xtreme Pro se fabricará con el mismo procedimiento, excepto por la incorporación de una capa adicional de Duran entre una lámina de acetato de etilo y vinilo de 4 mm y una lámina de acetato de etilo y vinilo de 2 mm. Se indicará a los participantes que usen los protectores bucales durante las sesiones de entrenamiento y las competencias. La secuencia de uso se aleatorizará para obtener la mitad de los participantes que usen el protector bucal Xtreme Convencional la primera y la cuarta semana y el protector bucal Xtreme Pro la segunda y la tercera semana. La otra mitad comenzará a usar la primera y cuarta semana el protector bucal Xtreme Pro y la segunda y tercera semana el protector bucal Xtreme convencional. Los participantes evaluarán mediante una escala de 10 puntos la incomodidad (reflejo nauseoso, ajuste apretado o flojo), el nivel de interferencia con las funciones (habla, respiración, deglución, estética y rendimiento deportivo), la protección y la satisfacción general después de cada entrenamiento o partido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, España, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jugar en la liga catalana/española de rugby para la temporada 2021-2022

Criterio de exclusión:

  • Presencia de caries dental.
  • Jugadores con periodontitis,
  • Jugadores con dolor en la articulación temporomandibular
  • Jugadores con tratamiento de ortodoncia activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secuencia XC-XP-XP-XC
Uso del protector bucal Xtreme Convencional (XC) mientras jugaba rugby durante la primera y cuarta semana y el protector bucal Xtreme Pro (XP) durante la segunda y tercera semana.
Uso de protector bucal Xtreme Convencional hecho a medida mientras se juega al rugby
Uso de un protector bucal Xtreme Pro hecho a medida mientras se juega al rugby
Comparador activo: Secuencia XP-XC-XC-XP
Uso del protector bucal Xtreme Pro (XP) mientras jugaba rugby durante la primera y cuarta semana y el protector bucal Xtreme Convencional (XC) durante la segunda y tercera semana.
Uso de protector bucal Xtreme Convencional hecho a medida mientras se juega al rugby
Uso de un protector bucal Xtreme Pro hecho a medida mientras se juega al rugby

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
La satisfacción de los participantes se evaluará haciendo la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con su protector bucal?" utilizando una escala de 0 a 10 puntos, considerando 0= totalmente insatisfecho y 10= totalmente satisfecho. Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de interferencia en el habla usando un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de interferencia en el habla mientras se usa el protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en su capacidad para hablar?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de interferencia en la respiración mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de interferencia en la respiración durante el uso del protector bucal se evaluó haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en su capacidad para respirar?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de interferencia en la deglución mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de interferencia en la deglución mientras se usa el protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en su capacidad para tragar?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de malestar con respecto al reflejo nauseoso mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de incomodidad con respecto al reflejo nauseoso durante el uso del protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal causa un reflejo nauseoso?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de incomodidad debido a que el protector bucal ajusta demasiado usando un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de incomodidad debido a que el protector bucal queda demasiado apretado se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto crees que el protector bucal queda demasiado apretado?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de malestar relacionado con el desalojo del protector bucal mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de incomodidad debido a que el protector bucal se suelta se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto crees que queda demasiado flojo el protector bucal?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de interferencia en la estética utilizando un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de interferencia en la estética durante el uso del protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en la estética?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de interferencia en el rendimiento deportivo mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de interferencia en el rendimiento deportivo durante el uso del protector bucal se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del protector bucal interfiere en el rendimiento deportivo?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Grado de protección mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El grado de protección percibido por el participante se evaluará mediante la pregunta "¿Qué tanto te sientes protegido cuando llevas el cubrebocas?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho). Los jugadores calificaron el protector bucal justo después de cada sesión de entrenamiento o después de cada partido.
Semanas 1-4
Análisis de coste-efectividad evaluando el grado de satisfacción y el coste del cubrebocas
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
El tiempo de permanencia en el entorno del laboratorio y el costo de los materiales se considerarán para la estimación de la rentabilidad del protector bucal. Se considerará eficacia el grado de satisfacción con el protector bucal percibido por el participante.
Semanas 1-4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Silla de estudio: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HOUB2021/057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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