牙套硬唇加固对橄榄球运动员满意度的影响
2022年11月2日 更新者：Jordi Martinez-Gomis、University of Barcelona
定制护齿器硬唇加固对橄榄球运动员满意度的影响。随机交叉研究
本研究评估了在定制护齿器的前部区域加入硬唇层对橄榄球运动员满意度的影响。 二十四名橄榄球运动员将佩戴定制的 Bioplast Xtreme 传统护齿器（Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125；Scheu-Dental Company）和定制的 Bioplast Xtreme Pro 护齿器（Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer 0.75 毫米；Bioplast 2 毫米 x 125），每个护齿器两周。 他们会在训练课和比赛中佩戴它。 第一周，将随机分配一半的参与者开始佩戴 Bioplast Xtreme 常规护齿器，另一半则开始佩戴 Bioplast Xtreme Pro 护齿器。
参与者将根据说话、呼吸、吞咽、呕吐反射、紧身或松身、美学和运动表现对口腔功能的干扰或不适程度进行评分，采用 10 分制，考虑 0 无不适/干扰和 10最大的不适/干扰。 每节课结束后，选手们还将以10分制对保护的感知、运动成绩的提高程度和满意度进行打分，0无保护/满意，10最大保护/满意。
研究概览
详细说明
这项交叉干预研究旨在评估在定制护齿器的前部区域加入硬唇层对橄榄球运动员满意度的影响。
二十四名橄榄球运动员将参加这项随机交叉试验。
将制作三个水胶体印模，两个上颌弓和一个下颌弓，并立即用 IV 型牙石浇注模型。
将使用覆盖两个木制压舌板尖端的超硬蜡来获得咬合记录，以确保近中心关系和约 2 毫米的最小咬合距离。
将为每位参与者制作两种不同的定制护齿器，一种是 Bioplast Xtreme 传统护齿器（Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125；Scheu-Dental Company），另一种是定制的 Bioplast Xtreme Pro 护齿器（Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran 层 0.75mm；Bioplast 2mm x 125）。
传统护齿器将使用压力成型装置和 4 毫米厚的乙基醋酸乙烯酯箔制成，距离唇沟全深 2 毫米，覆盖第二上颌磨牙，腭缘从颈线延伸 2 毫米.
为了制作咬合调整，将在最初的 4 毫米层上形成第二个 2 毫米的乙基醋酸乙烯酯箔。
使用咬合记录将上颌和下颌模型安装到咬合架上将有助于咬合面适应对立牙。
Bioplast Xtreme Pro 将通过相同的程序制造，除了在 4 毫米乙基醋酸乙烯酯箔和 2 毫米乙基醋酸乙烯酯箔之间加入一层额外的 Duran。
将指示参与者在训练课程和比赛期间佩戴护齿器。
使用顺序将随机分配，让一半的参与者在第一周和第四周佩戴 Xtreme Conventional 护齿器，在第二周和第三周佩戴 Xtreme Pro 护齿器。
另一半将在第一周和第四周开始佩戴 Xtreme Pro 护齿器，在第二周和第三周开始佩戴 Xtreme 传统护齿器。
参与者将使用 10 分制评估不适（呕吐反射、紧身或松身）、对功能的干扰程度（说话、呼吸、吞咽、美学和运动表现）、保护和每次训练后的总体满意度训练课或比赛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Catalonia
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L'Hospitalet De Llobregat、Catalonia、西班牙、08907
- Jordi Martinez-Gomis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 2021-2022 赛季参加加泰罗尼亚/西班牙橄榄球联赛
排除标准：
- 龋齿的存在
- 患有牙周炎的球员，
- 患有颞下颌关节痛的球员
- 积极正畸治疗的球员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：XC-XP-XP-XC 序列
在打橄榄球的第一周和第四周使用 Xtreme Conventional 护齿器 (XC)，在第二周和第三周使用 Xtreme Pro 护齿器 (XP)。
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打橄榄球时使用 Xtreme Conventional 定制护齿
打橄榄球时使用 Xtreme Pro 定制护齿
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有源比较器：XP-XC-XC-XP 序列
第一周和第四周在打橄榄球时使用 Xtreme Pro 护齿器 (XP)，第二周和第三周使用 Xtreme Conventional 护齿器 (XC)。
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打橄榄球时使用 Xtreme Conventional 定制护齿
打橄榄球时使用 Xtreme Pro 定制护齿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用问卷调查的满意度
大体时间：第 1-4 周
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将通过询问“您对护齿器的满意度如何？”来评估参与者的满意度。使用 0-10 分制，0 = 完全不满意，10 = 完全满意。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用问卷对言语的干扰程度
大体时间：第 1-4 周
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使用护齿器时对言语的干扰程度将通过提问“您认为佩戴护齿器会在多大程度上干扰您的说话能力？”来评估。使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用问卷调查对呼吸的干扰程度
大体时间：第 1-4 周
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使用护齿器时对呼吸的干扰程度是通过询问“您认为佩戴护齿器对您的呼吸能力有多大影响？”这个问题来评估的。使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用调查问卷对吞咽的干扰程度
大体时间：第 1-4 周
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使用护齿器时对吞咽的干扰程度将通过提问“您认为佩戴护齿器会在多大程度上干扰您的吞咽能力？”来评估。使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用问卷调查呕吐反射的不适程度
大体时间：第 1-4 周
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使用护齿器时呕吐反射的不适程度将通过询问“您认为佩戴护齿器在多大程度上引起呕吐反射？”这一问题来评估。使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用问卷调查因护齿器太紧而引起的不适程度
大体时间：第 1-4 周
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由于护齿套太紧而引起的不适程度将通过提问“您认为护齿套太紧了多少？”来评估。
使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用调查问卷与护齿器脱落相关的不适程度
大体时间：第 1-4 周
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将通过询问“您认为护齿套太松了多少？”这个问题来评估因护齿套脱落而引起的不适程度。
使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用问卷调查对美学的干扰程度
大体时间：第 1-4 周
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使用护齿器时对美学的干扰程度将通过提问“您认为佩戴护齿器对美学的干扰程度如何？”来评估。使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用问卷调查对运动成绩的干扰程度
大体时间：第 1-4 周
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使用护齿器对运动表现的干扰程度将通过提问“您认为佩戴护齿器对运动表现有多大影响？”来评估。
使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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使用调查问卷的保护程度
大体时间：第 1-4 周
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参与者感知到的保护程度将通过提问“当您佩戴护齿器时感觉受到了多少保护？”这一问题进行评估。使用 0-10 分制（考虑 0= 任何东西到 10= 非常多）。
每次训练课或每场比赛后，球员都会对护齿器进行评分。
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第 1-4 周
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通过评估护齿器的满意度和成本进行成本效益分析
大体时间：第 1-4 周
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在评估护齿器的成本效益时，将考虑在实验室环境中花费的时间和材料成本。
有效性将被视为参与者对护齿器的满意程度。
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第 1-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD、University of Barcelona
- 学习椅：Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD、University of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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