Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ twardego wzmocnienia wargowego ochraniacza szczęki na stopień zadowolenia rugbistów

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Wpływ twardego wzmocnienia wargowego wykonanego na zamówienie ochraniacza szczęki na stopień zadowolenia graczy rugby. Randomizowane badanie krzyżowe

Niniejsze badanie ocenia wpływ wprowadzenia twardej warstwy wargowej do przedniej strefy wykonanego na zamówienie ochraniacza na stopień zadowolenia graczy rugby. Dwudziestu czterech graczy rugby będzie nosić wykonane na zamówienie konwencjonalne ochraniacze na zęby Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) oraz wykonane na zamówienie ochraniacze na zęby Bioplast Xtreme Pro (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), dwa tygodnie na ochraniacz. Będą go nosić podczas treningów i zawodów. Sekwencja zostanie wybrana losowo, aby połowa uczestników zaczęła nosić konwencjonalny ochraniacz Bioplast Xtreme, a druga połowa ochraniacza na zęby Bioplast Xtreme Pro w pierwszym tygodniu.

Uczestnicy oceniają stopień zakłócenia funkcji jamy ustnej lub dyskomfortu w odniesieniu do mówienia, oddychania, połykania, odruchu wymiotnego, ciasnego lub luźnego dopasowania, estetyki i wyników sportowych w 10-stopniowej skali, przyjmując 0 brak dyskomfortu/zakłóceń i 10 maksymalny dyskomfort/zakłócenia. Po każdej sesji gracze oceniają również postrzeganie ochrony, stopień poprawy wyników sportowych i stopień zadowolenia w 10-punktowej skali, biorąc pod uwagę 0 brak ochrony/zadowolenia i 10 maksymalną ochronę/zadowolenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu wprowadzenia twardej warstwy wargowej do przedniej strefy wykonanego na zamówienie ochraniacza na stopień zadowolenia graczy rugby. Dwudziestu czterech graczy rugby weźmie udział w tej losowej próbie krzyżowej. Zostaną wykonane trzy wyciski hydrokoloidowe, dwa z łuków szczękowych i jeden z łuków żuchwowych, a odlewy zostaną natychmiast zalane kamieniem dentystycznym typu IV. Rekord międzyzgryzowy zostanie uzyskany przy użyciu bardzo twardego wosku pokrywającego czubek dwóch drewnianych szpatułek do języka, aby zapewnić blisko centryczną relację i minimalną odległość międzyzwarciową około 2 mm. Dla każdego uczestnika zostaną wykonane dwa różne ochraniacze na zęby, konwencjonalny ochraniacz na zęby Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) oraz wykonany na zamówienie ochraniacz na zęby Bioplast Xtreme Pro (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + warstwa Duran 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125). Konwencjonalny ochraniacz na zęby zostanie wykonany za pomocą urządzenia do formowania ciśnieniowego i 4-milimetrowej folii z octanu etylowinylu wykonanej na 2 mm od pełnej głębokości bruzdy wargowej, pokrywającej drugi trzonowiec szczęki i z marginesem podniebienia sięgającym 2 mm od linii szyjki . Aby wykonać korektę okluzyjną, na początkowej 4-milimetrowej warstwie zostanie utworzona druga 2-milimetrowa folia z octanu etylowinylu. Modele szczęki i żuchwy zamocowane do artykulatora z wykorzystaniem zapisu międzyzgryzowego ułatwią akomodację powierzchni okluzyjnej do zębów antagonistycznych. Bioplast Xtreme Pro zostanie wykonany według tej samej procedury, z wyjątkiem włączenia dodatkowej warstwy Duran pomiędzy 4-milimetrową folię z octanu etylowinylu i 2-milimetrową folię z octanu etylowinylu. Uczestnicy zostaną poinstruowani o konieczności noszenia ochraniaczy na zęby podczas treningów i zawodów. Kolejność użycia zostanie wybrana losowo, aby połowa uczestników nosiła ochraniacz na zęby Xtreme Conventional w pierwszym i czwartym tygodniu oraz ochraniacz na zęby Xtreme Pro w drugim i trzecim tygodniu. Druga połowa zacznie nosić w pierwszym i czwartym tygodniu ochraniacz na zęby Xtreme Pro, a w drugim i trzecim tygodniu konwencjonalny ochraniacz na zęby Xtreme. Uczestnicy oceniają za pomocą 10-stopniowej skali dyskomfort (odruch wymiotny, ciasne lub luźne dopasowanie), stopień zakłócenia funkcji (mówienie, oddychanie, połykanie, estetykę i wyniki sportowe), ochronę oraz ogólne zadowolenie po każdym zabiegu. trening lub mecz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gra w katalońsko-hiszpańskiej lidze rugby na sezon 2021-2022

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność próchnicy
  • Zawodnicy z zapaleniem przyzębia,
  • Zawodnicy z bólem stawu skroniowo-żuchwowego
  • Gracze z aktywnym leczeniem ortodontycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja XC-XP-XP-XC
Używanie ochraniacza Xtreme Conventional (XC) podczas gry w rugby przez pierwszy i czwarty tydzień oraz ochraniacza Xtreme Pro (XP) przez drugi i trzeci tydzień.
Urządzenie: Ochraniacz na zęby XC
Używanie wykonanego na zamówienie ochraniacza szczęki Xtreme Conventional podczas gry w rugby
Urządzenie: Ochraniacz na zęby XP
Używanie wykonanego na zamówienie ochraniacza na zęby Xtreme Pro podczas gry w rugby
Aktywny komparator: Sekwencja XP-XC-XC-XP
Używanie ochraniacza Xtreme Pro (XP) podczas gry w rugby przez pierwszy i czwarty tydzień oraz ochraniacza Xtreme Conventional (XC) przez drugi i trzeci tydzień.
Urządzenie: Ochraniacz na zęby XC
Używanie wykonanego na zamówienie ochraniacza szczęki Xtreme Conventional podczas gry w rugby
Urządzenie: Ochraniacz na zęby XP
Używanie wykonanego na zamówienie ochraniacza na zęby Xtreme Pro podczas gry w rugby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione poprzez zadanie pytania „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego ochraniacza na zęby?” używając skali od 0 do 10 punktów, przyjmując, że 0 = całkowicie niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony. Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ingerencji w mowę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w mowę podczas używania ochraniacza na usta zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na usta wpływa na zdolność mówienia?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w oddychanie za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w oddychanie podczas używania ochraniacza na usta oceniano zadając pytanie „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na usta wpływa na twoją zdolność oddychania?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień zakłócenia połykania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień przeszkadzania w połykaniu podczas używania ochraniacza na zęby zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na zęby wpływa na Twoją zdolność do połykania?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu dotyczący odruchu wymiotnego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu związany z odruchem wymiotnym podczas używania ochraniacza zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza powoduje odruch wymiotny?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu, ponieważ ochraniacz szczęki jest zbyt ciasny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu związany ze zbyt ciasnym dopasowaniem ochraniacza można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, o ile ochraniacz jest zbyt ciasny?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu związanego z przemieszczeniem ochraniacza szczęki za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień dyskomfortu spowodowanego wysunięciem się ochraniacza można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, o ile ochraniacz jest zbyt luźny?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w estetykę za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w estetykę podczas używania ochraniacza na usta zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza na zęby wpływa na estetykę?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w wyniki sportowe za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ingerencji w wyniki sportowe podczas używania ochraniacza szczęki można ocenić, zadając pytanie „Jak myślisz, jak bardzo noszenie ochraniacza przeszkadza w wynikach sportowych?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Stopień ochrony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Stopień ochrony postrzegany przez uczestnika zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak bardzo czujesz się chroniony, nosząc ochraniacz na zęby?” przy użyciu skali punktowej 0-10 (biorąc pod uwagę, że od 0 = wszystko do 10 = bardzo dużo). Zawodnicy oceniali ochraniacz tuż po każdym treningu lub po każdym meczu.
Tygodnie 1-4
Analiza opłacalności poprzez ocenę stopnia zadowolenia i kosztu ochraniacza na zęby
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4
Czas spędzony w warunkach laboratoryjnych i koszt materiałów zostaną wzięte pod uwagę przy szacowaniu opłacalności ochraniacza szczęki. Skuteczność będzie traktowana jako stopień zadowolenia z ochraniacza odczuwany przez uczestnika.
Tygodnie 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOUB2021/057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj