Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жесткого лабиального усиления каппы на степень удовлетворенности игроков в регби

2 ноября 2022 г. обновлено: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Влияние жесткого лабиального усиления изготовленной на заказ каппы на степень удовлетворенности игроков в регби. Рандомизированное перекрестное исследование

В этом исследовании оценивается влияние включения жесткого лабиального слоя в переднюю зону изготовленной на заказ каппы на степень удовлетворенности игроков в регби. Двадцать четыре игрока в регби будут носить изготовленную на заказ обычную капу Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) и изготовленную на заказ капу Bioplast Xtreme Pro (Bioplast Xtreme 4 мм × 125 + Duran Layer). 0,75 мм; биопласт 2 мм x 125), две недели на капу. Они будут носить его во время тренировок и соревнований. Последовательность будет выбрана случайным образом, чтобы половина участников начала носить обычную капу Bioplast Xtreme, а другая половина — каппу Bioplast Xtreme Pro в первую неделю.

Участники будут оценивать степень нарушения функций полости рта или дискомфорта в отношении речи, дыхания, глотания, рвотного рефлекса, плотного или свободного прилегания, эстетики и спортивных результатов по 10-балльной шкале, принимая во внимание 0 баллов отсутствия дискомфорта/помех и 10 баллов. максимальный дискомфорт/помехи. После каждого занятия игроки также оценивают восприятие защиты, степень улучшения спортивных результатов и степень удовлетворенности по 10-балльной шкале, принимая во внимание 0 отсутствие защиты/удовлетворение и 10 максимальную защиту/удовлетворение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное интервенционное исследование направлено на оценку влияния включения жесткого лабиального слоя в переднюю зону изготовленной на заказ каппы на степень удовлетворенности игроков в регби. В этом рандомизированном перекрестном испытании примут участие 24 игрока в регби. Будут сделаны три гидроколлоидных оттиска, два из их верхнечелюстных дуг и один из их нижнечелюстных дуг, и слепки будут немедленно залиты зубным гипсом типа IV. Межокклюзионная запись будет получена с использованием сверхтвердого воска, покрывающего кончики двух деревянных фиксаторов языка, чтобы обеспечить почти центральное соотношение и минимальное межокклюзионное расстояние примерно 2 мм. Для каждого участника будут изготовлены две разные индивидуальные капы: обычная капа Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; компания Scheu-Dental) и изготовленная на заказ капа Bioplast Xtreme Pro (Bioplast Xtreme 4 мм × 125 + Duran Layer 0,75 мм, биопласт 2 мм x 125). Обычная капа будет изготовлена ​​с использованием устройства для литья под давлением и 4-миллиметровой этилвинилацетатной фольги, сделанной на расстоянии 2 мм от всей глубины лабиальной борозды, покрывающей второй моляр верхней челюсти, и с небным краем, выступающим на 2 мм от линии шейки матки. . Для корректировки окклюзионной поверхности поверх исходного 4-мм слоя будет сформирована вторая 2-миллиметровая фольга из этилвинилацетата. Слепки верхней и нижней челюсти, прикрепленные к артикулятору с помощью межокклюзионной пластинки, облегчат аккомодацию окклюзионной поверхности к зубам-антагонистам. Bioplast Xtreme Pro будет изготавливаться по той же процедуре, за исключением включения дополнительного слоя Duran между 4-мм этилвинилацетатной фольгой и 2-мм этилвинилацетатной фольгой. Участники будут проинструктированы носить каппы во время тренировок и соревнований. Последовательность использования будет выбрана случайным образом, чтобы половина участников носила капу Xtreme Conventional на первой и четвертой неделе и капу Xtreme Pro на второй и третьей неделе. Другая половина начнет носить первую и четвертую неделю каппы Xtreme Pro, а вторую и третью неделю — обычные каппы Xtreme. Участники будут оценивать по 10-балльной шкале дискомфорт (рвотный рефлекс, плотное или свободное прилегание), уровень нарушения функций (речь, дыхание, глотание, эстетические и спортивные результаты), защиту и общее удовлетворение после каждого сеанса. тренировка или матч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Испания, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Игра в каталонско-испанской лиге регби в сезоне 2021-2022 гг.

Критерий исключения:

  • Наличие кариеса зубов
  • Игроки с пародонтитом,
  • Игроки с болью в височно-нижнечелюстном суставе
  • Игроки с активным ортодонтическим лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательность XC-XP-XP-XC
Использование каппы Xtreme Conventional (XC) во время игры в регби в течение первой и четвертой недель и каппы Xtreme Pro (XP) во время второй и третьей недель.
Устройство: XC каппа
Использование изготовленной на заказ каппы Xtreme Conventional во время игры в регби.
Устройство: Капа XP
Использование изготовленной на заказ каппы Xtreme Pro во время игры в регби.
Активный компаратор: Последовательность XP-XC-XC-XP
Использование каппы Xtreme Pro (XP) во время игры в регби в течение первой и четвертой недель и каппы Xtreme Conventional (XC) во время второй и третьей недель.
Устройство: XC каппа
Использование изготовленной на заказ каппы Xtreme Conventional во время игры в регби.
Устройство: Капа XP
Использование изготовленной на заказ каппы Xtreme Pro во время игры в регби.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 1-4
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько вы удовлетворены своей каппой?» используя шкалу от 0 до 10 баллов, принимая во внимание, что 0 = полностью неудовлетворен, а 10 = полностью удовлетворен. Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень вмешательства в речь с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень вмешательства в речь при использовании каппы будет оцениваться с помощью вопроса «Как вы думаете, насколько сильно ношение каппы мешает вашей речи?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень вмешательства на дыхание с помощью опросника
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень помех дыханию при использовании каппы оценивали, задавая вопрос: «Как вы думаете, насколько ношение каппы мешает вашей способности дышать?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень вмешательства при глотании с помощью опросника
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень помех при глотании при использовании каппы будет оцениваться с помощью вопроса «Как вы думаете, насколько ношение каппы мешает вашей способности глотать?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень дискомфорта в отношении рвотного рефлекса с помощью опросника
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень дискомфорта, связанного с рвотным рефлексом при использовании каппы, будет оцениваться с помощью вопроса «Как вы думаете, насколько сильно ношение каппы вызывает рвотный рефлекс?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень дискомфорта из-за слишком плотного прилегания каппы при использовании опросника
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень дискомфорта из-за того, что капа прилегает слишком туго, будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько, по вашему мнению, капа прилегает слишком туго?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень дискомфорта, связанного со смещением каппы с помощью опросника
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень дискомфорта из-за того, что капа смещается, будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько, по вашему мнению, капа прилегает слишком свободно?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень вмешательства в эстетику с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень влияния на эстетику при использовании каппы будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько, по вашему мнению, ношение каппы влияет на эстетику?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень вмешательства в спортивные результаты с использованием опросника
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень влияния на спортивные результаты при использовании каппы будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько, по вашему мнению, ношение каппы влияет на спортивные результаты?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Степень защиты с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 1-4
Степень защиты, которую воспринимает участник, будет оцениваться с помощью вопроса «Насколько вы чувствуете себя защищенным, когда носите каппу?» используя шкалу от 0 до 10 баллов (принимая во внимание, что от 0 = что-то до 10 = очень много). Игроки оценивали каппу сразу после каждой тренировки или после каждого матча.
Недели 1-4
Анализ экономической эффективности путем оценки степени удовлетворенности и стоимости каппы
Временное ограничение: Недели 1-4
Время, проведенное в лабораторных условиях, и стоимость материалов будут учитываться при оценке экономической эффективности каппы. Эффективность будет рассматриваться как степень удовлетворенности каппы, воспринимаемой участником.
Недели 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Учебный стул: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HOUB2021/057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться