Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tvrdého labiálního vyztužení chrániče zubů na míru spokojenosti mezi hráči rugby

2. listopadu 2022 aktualizováno: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Vliv tvrdého labiálního vyztužení na zakázku vyrobeného chrániče zubů na míru spokojenosti mezi hráči rugby. Randomizovaná křížová studie

Tato studie hodnotí vliv začlenění tvrdé labiální vrstvy do přední zóny na míru vyrobeného chrániče zubů na míru spokojenosti hráčů rugby. Dvacet čtyři hráčů rugby bude mít na zakázku vyrobený konvenční chránič zubů Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) a na zakázku vyrobený chránič zubů Bioplast Xtreme Pro (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), dva týdny na chránič zubů. Budou ho nosit při trénincích a závodech. Sekvence bude náhodně vybrána tak, aby jedna polovina účastníků začala nosit Bioplast Xtreme konvenční a druhá polovina chrániče zubů Bioplast Xtreme Pro první týden.

Účastníci budou hodnotit míru interference s orálními funkcemi nebo nepohodlí ve vztahu k mluvení, dýchání, polykání, dávicímu reflexu, těsnému nebo volnému uchycení, estetice a sportovnímu výkonu na 10bodové stupnici, přičemž se bere v úvahu 0 žádné nepohodlí/rušení a 10 maximální nepohodlí/rušení. Po každém sezení budou hráči také hodnotit vnímání ochrany, míru zlepšení sportovního výkonu a míru spokojenosti v 10bodové škále, přičemž se bere v úvahu 0 žádná ochrana/spokojenost a 10 maximální ochrana/spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená intervenční studie si klade za cíl posoudit vliv začlenění tvrdé labiální vrstvy do přední zóny na míru vyrobeného chrániče zubů na míru spokojenosti hráčů rugby. Tohoto randomizovaného crossover testu se zúčastní 24 hráčů rugby. Udělají se tři hydrokoloidní otisky, dva z jejich čelistních oblouků a jeden z jejich mandibulárních oblouků, a odlitky budou okamžitě zality zubním kamenem typu IV. Interokluzní záznam bude získán s použitím extra tvrdého vosku pokrývajícího špičku dvou dřevěných jazykových depresorů, aby byl zajištěn téměř centrický vztah a minimální interokluzní vzdálenost přibližně 2 mm. Pro každého účastníka budou vyrobeny dva různé chrániče zubů na míru, konvenční chránič zubů Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) a na míru vyrobený chránič zubů Bioplast Xtreme Pro (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Vrstva Duran 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125). Konvenční chránič zubů bude vyroben pomocí lisovacího zařízení a 4 mm ethylvinylacetátové fólie vyrobené ve 2 mm od celé hloubky labiálního sulku, pokrývající druhý maxilární molár, a s palatinálním okrajem přesahujícím 2 mm od cervikální linie. . Pro zhotovení okluzní úpravy se vytvoří druhá 2mm fólie z ethylvinylacetátu přes počáteční 4mm vrstvu. Maxilární a mandibulární odlitky připevněné k artikulátoru pomocí interokluzního záznamu usnadní akomodaci okluzního povrchu k antagonistickým zubům. Bioplast Xtreme Pro bude vyroben stejným postupem, s výjimkou začlenění další vrstvy Duran mezi 4mm ethylvinylacetátovou fólii a 2mm ethylvinylacetátovou fólii. Účastníci budou instruováni k nošení chráničů zubů během tréninků a soutěží. Sekvence použití bude náhodně vybrána tak, aby polovina účastníků měla první a čtvrtý týden chránič zubů Xtreme Conventional a druhý a třetí týden chránič zubů Xtreme Pro. Druhá polovina začne nosit první a čtvrtý týden chránič zubů Xtreme Pro a druhý a třetí týden konvenční chránič zubů Xtreme. Účastníci budou hodnotit pomocí 10bodové škály nepohodlí (dávivý reflex, těsné nebo volné přiléhání), úroveň interference s funkcemi (mluvení, dýchání, polykání, estetika a sportovní výkon), ochranu a celkovou spokojenost po každém trénink nebo zápas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hraní v katalánské/španělské lize rugby pro sezónu 2021-2022

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zubního kazu
  • Hráči s paradentózou,
  • Hráči s bolestí temporomandibulárního kloubu
  • Hráči s aktivní ortodontickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence XC-XP-XP-XC
Používání chrániče zubů Xtreme Conventional (XC) při hraní rugby první a čtvrtý týden a chrániče zubů Xtreme Pro (XP) druhý a třetí týden.
Přístroj: XC chránič zubů
Použití na zakázku vyrobeného chrániče zubů Xtreme Conventional při hraní rugby
Přístroj: Chránič zubů XP
Použití chrániče zubů Xtreme Pro na míru při hraní rugby
Aktivní komparátor: Sekvence XP-XC-XC-XP
Použití chrániče zubů Xtreme Pro (XP) při hraní rugby první a čtvrtý týden a chrániče zubů Xtreme Conventional (XC) druhý a třetí týden.
Přístroj: XC chránič zubů
Použití na zakázku vyrobeného chrániče zubů Xtreme Conventional při hraní rugby
Přístroj: Chránič zubů XP
Použití chrániče zubů Xtreme Pro na míru při hraní rugby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Spokojenost účastníků bude hodnocena položením otázky "Jak jste spokojeni se svým chráničem?" pomocí 0-10 bodové stupnice, přičemž 0 = zcela nespokojen a 10 = zcela spokojen. Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rušení řeči pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Míra rušení řeči při používání chrániče bude posouzena položením otázky „Jak moc si myslíte, že nošení chrániče narušuje vaši schopnost mluvit?“ pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Míra rušení dýchání pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Míra rušení dýchání při používání chrániče zubů byla hodnocena položením otázky „Jak moc si myslíte, že nošení chrániče narušuje vaši schopnost dýchat?“ pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Míra interference při polykání pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Míra rušení při polykání při používání chrániče zubů bude posouzena položením otázky „Jak moc si myslíte, že nošení chrániče narušuje vaši schopnost polykat?“ pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Míra nepohodlí ohledně dávivého reflexu pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Stupeň nepohodlí souvisejícího s dávicím reflexem při používání chrániče zubů bude posouzen položením otázky "Jak moc si myslíte, že nošení chrániče způsobuje dávivý reflex?" pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Stupeň nepohodlí, protože chránič zubů pomocí dotazníku sedí příliš těsně
Časové okno: Týdny 1-4
Míra nepohodlí, protože chránič zubů sedí příliš těsně, bude posouzena otázkou „Jak moc si myslíte, že chránič sedí příliš těsně?“ pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Stupeň nepohodlí související s vysunutím chrániče zubů pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Stupeň nepohodlí, protože se chránič zubů uvolní, bude posouzen dotazem „Jak moc si myslíte, že chránič sedí příliš volně?“ pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Míra zásahu do estetiky pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Míra narušení estetiky při používání chrániče zubů bude posouzena položením otázky "Jak moc si myslíte, že nošení chrániče narušuje estetiku?" pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Míra ovlivnění sportovní výkonnosti pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Míra ovlivnění sportovního výkonu při používání chrániče zubů bude posouzena položením otázky "Jak moc si myslíte, že nošení chrániče narušuje sportovní výkon?" pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Stupeň ochrany pomocí dotazníku
Časové okno: Týdny 1-4
Míra ochrany vnímaná účastníkem bude posouzena položením otázky "Jak moc se cítíte chráněni, když máte chránič na zubech?" pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = cokoli do 10 = velmi). Hráči hodnotili chránič zubů těsně po každém tréninku nebo po každém zápase.
Týdny 1-4
Analýza efektivnosti nákladů na základě posouzení míry spokojenosti a nákladů na chránič zubů
Časové okno: Týdny 1-4
Čas strávený v laboratorním prostředí a náklady na materiály budou brány v úvahu pro odhad nákladové efektivity chrániče zubů. Účinnost bude považována za míru spokojenosti s chráničem zubů, kterou účastník vnímá.
Týdny 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Studijní židle: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HOUB2021/057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na XC chránič zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit