Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Reforço Labial Duro de um Protetor Bucal no Grau de Satisfação Entre Jogadores de Rugby

2 de novembro de 2022 atualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Efeito do Reforço Labial Duro de um Protetor Bucal Feito sob Medida no Grau de Satisfação de Jogadores de Rugby. Um Estudo Crossover Randomizado

Este estudo avalia o efeito da incorporação de uma camada labial dura na zona frontal de um protetor bucal personalizado sobre o grau de satisfação de jogadores de rugby. Vinte e quatro jogadores de rugby usarão um protetor bucal convencional Bioplast Xtreme feito sob medida (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) e um protetor bucal Bioplast Xtreme Pro feito sob medida (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75mm; Bioplast 2mm x 125), duas semanas por protetor bucal. Eles vão usá-lo durante os treinos e competições. A sequência será randomizada para que metade dos participantes comece a usar o Bioplast Xtreme convencional e a outra metade o protetor bucal Bioplast Xtreme Pro na primeira semana.

Os participantes avaliarão o grau de interferência nas funções orais ou desconforto em relação à fala, respiração, deglutição, reflexo de vômito, encaixe apertado ou solto, estética e desempenho atlético, em uma escala de 10 pontos, considerando 0 nenhum desconforto/interferência e 10 máximo desconforto/interferência. Após cada sessão, os jogadores também avaliarão a percepção da proteção, o grau de melhora no desempenho atlético e o grau de satisfação em uma escala de 10 pontos, considerando 0 nenhuma proteção/satisfação e 10 máxima proteção/satisfação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de intervenção cruzada visa avaliar o efeito da incorporação de uma camada labial dura na zona frontal de um protetor bucal feito sob medida no grau de satisfação dos jogadores de rugby. Vinte e quatro jogadores de rúgbi participarão deste estudo cruzado aleatório. Serão feitas três impressões hidrocoloides, duas de seus arcos superiores e um de seus arcos mandibulares, e os moldes serão vazados imediatamente com gesso tipo IV. Um registro interoclusal será obtido usando uma cera extra dura cobrindo a ponta de dois abaixadores de língua de madeira para assegurar uma relação quase cêntrica e uma distância interoclusal mínima de aproximadamente 2 mm. Serão confeccionados dois protetores bucais personalizados diferentes para cada participante, um protetor bucal convencional Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) e um protetor bucal Bioplast Xtreme Pro personalizado (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer 0,75mm; Bioplast 2mm x 125). Protetores bucais convencionais serão confeccionados por meio de um dispositivo de moldagem por pressão e uma folha de acetato de etilvinila de 4 mm confeccionada a 2 mm da profundidade total do sulco labial, cobrindo o segundo molar superior, e com a margem palatina estendendo-se 2 mm a partir da linha cervical . Para fabricar o ajuste oclusal, uma segunda folha de 2 mm de acetato de etil vinila será formada sobre a camada inicial de 4 mm. Os moldes maxilares e mandibulares montados em um articulador usando o registro interoclusal facilitarão a acomodação da superfície oclusal aos dentes antagonistas. O Bioplast Xtreme Pro será feito pelo mesmo procedimento, exceto a incorporação de uma camada extra de Duran entre a folha de acetato de etil vinila de 4 mm e a folha de acetato de etil vinila de 2 mm. Os participantes serão instruídos a usar os protetores bucais durante os treinos e competições. A sequência de uso será randomizada para obter metade dos participantes usando o protetor bucal Xtreme Conventional na primeira e na quarta semana e o protetor bucal Xtreme Pro na segunda e na terceira semana. A outra metade começará a usar na primeira e quarta semana o protetor bucal Xtreme Pro e na segunda e terceira semana o protetor bucal convencional Xtreme. Os participantes avaliarão por meio de uma escala de 10 pontos o desconforto (reflexo de vômito, ajuste apertado ou solto), o nível de interferência nas funções (fala, respiração, deglutição, estética e desempenho atlético), a proteção e a satisfação geral após cada sessão de treino ou jogo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jogando na liga catalã/espanhola de rugby para a temporada 2021-2022

Critério de exclusão:

  • Presença de cárie dentária
  • Jogadores com periodontite,
  • Jogadores com dor na articulação temporomandibular
  • Jogadores com tratamento ortodôntico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência XC-XP-XP-XC
Uso do protetor bucal Xtreme Conventional (XC) enquanto joga rúgbi na primeira e quarta semanas e do protetor bucal Xtreme Pro (XP) na segunda e terceira semanas.
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Conventional durante o jogo de rugby
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Pro durante o jogo de rugby
Comparador Ativo: Sequência XP-XC-XC-XP
Uso do protetor bucal Xtreme Pro (XP) enquanto joga rugby na primeira e quarta semanas e do protetor bucal Xtreme Conventional (XC) na segunda e terceira semanas.
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Conventional durante o jogo de rugby
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Pro durante o jogo de rugby

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
A satisfação do participante será avaliada por meio da pergunta "Quão satisfeito você está com seu protetor bucal?" utilizando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0= totalmente insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito. Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de interferência na fala usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na fala durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de falar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência na respiração usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na respiração durante o uso do protetor bucal foi avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de respirar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência na deglutição por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na deglutição durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de engolir?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal causa reflexo de vômito?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o protetor bucal fica muito apertado?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de desconforto relacionado ao deslocamento do protetor bucal por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de desconforto devido ao deslocamento do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "O quanto você acha que o protetor bucal fica muito solto?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência na estética por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência na estética durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na estética?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de interferência no desempenho atlético usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de interferência no desempenho atlético durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere no desempenho atlético?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Grau de proteção usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
O grau de proteção percebido pelo participante será avaliado por meio da pergunta "O quanto você se sente protegido quando está usando o protetor bucal?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito). Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
Semanas 1-4
Análise de custo-efetividade avaliando o grau de satisfação e o custo do protetor bucal
Prazo: Semanas 1-4
O tempo gasto no ambiente de laboratório e o custo dos materiais serão considerados para a estimativa do custo-benefício do protetor bucal. A eficácia será considerada como o grau de satisfação com o protetor bucal percebido pelo participante.
Semanas 1-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Cadeira de estudo: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HOUB2021/057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Protetor bucal XC

3
Se inscrever