- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05238480
Efeito do Reforço Labial Duro de um Protetor Bucal no Grau de Satisfação Entre Jogadores de Rugby
Efeito do Reforço Labial Duro de um Protetor Bucal Feito sob Medida no Grau de Satisfação de Jogadores de Rugby. Um Estudo Crossover Randomizado
Este estudo avalia o efeito da incorporação de uma camada labial dura na zona frontal de um protetor bucal personalizado sobre o grau de satisfação de jogadores de rugby. Vinte e quatro jogadores de rugby usarão um protetor bucal convencional Bioplast Xtreme feito sob medida (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) e um protetor bucal Bioplast Xtreme Pro feito sob medida (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75mm; Bioplast 2mm x 125), duas semanas por protetor bucal. Eles vão usá-lo durante os treinos e competições. A sequência será randomizada para que metade dos participantes comece a usar o Bioplast Xtreme convencional e a outra metade o protetor bucal Bioplast Xtreme Pro na primeira semana.
Os participantes avaliarão o grau de interferência nas funções orais ou desconforto em relação à fala, respiração, deglutição, reflexo de vômito, encaixe apertado ou solto, estética e desempenho atlético, em uma escala de 10 pontos, considerando 0 nenhum desconforto/interferência e 10 máximo desconforto/interferência. Após cada sessão, os jogadores também avaliarão a percepção da proteção, o grau de melhora no desempenho atlético e o grau de satisfação em uma escala de 10 pontos, considerando 0 nenhuma proteção/satisfação e 10 máxima proteção/satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogando na liga catalã/espanhola de rugby para a temporada 2021-2022
Critério de exclusão:
- Presença de cárie dentária
- Jogadores com periodontite,
- Jogadores com dor na articulação temporomandibular
- Jogadores com tratamento ortodôntico ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sequência XC-XP-XP-XC
Uso do protetor bucal Xtreme Conventional (XC) enquanto joga rúgbi na primeira e quarta semanas e do protetor bucal Xtreme Pro (XP) na segunda e terceira semanas.
|
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Conventional durante o jogo de rugby
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Pro durante o jogo de rugby
|
Comparador Ativo: Sequência XP-XC-XC-XP
Uso do protetor bucal Xtreme Pro (XP) enquanto joga rugby na primeira e quarta semanas e do protetor bucal Xtreme Conventional (XC) na segunda e terceira semanas.
|
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Conventional durante o jogo de rugby
Uso de um protetor bucal personalizado Xtreme Pro durante o jogo de rugby
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de satisfação por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
A satisfação do participante será avaliada por meio da pergunta "Quão satisfeito você está com seu protetor bucal?" utilizando uma escala de 0 a 10 pontos, considerando 0= totalmente insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito.
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de interferência na fala usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na fala durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de falar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência na respiração usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na respiração durante o uso do protetor bucal foi avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de respirar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência na deglutição por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na deglutição durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na sua capacidade de engolir?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de desconforto em relação ao reflexo de vômito durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal causa reflexo de vômito?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de desconforto porque o protetor bucal fica muito apertado será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o protetor bucal fica muito apertado?"
usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de desconforto relacionado ao deslocamento do protetor bucal por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de desconforto devido ao deslocamento do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "O quanto você acha que o protetor bucal fica muito solto?"
usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência na estética por meio de um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência na estética durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere na estética?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de interferência no desempenho atlético usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de interferência no desempenho atlético durante o uso do protetor bucal será avaliado por meio da pergunta "Quanto você acha que o uso do protetor bucal interfere no desempenho atlético?"
usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Grau de proteção usando um questionário
Prazo: Semanas 1-4
|
O grau de proteção percebido pelo participante será avaliado por meio da pergunta "O quanto você se sente protegido quando está usando o protetor bucal?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= nada a 10= muito).
Os jogadores avaliaram o protetor bucal logo após cada sessão de treinamento ou após cada partida.
|
Semanas 1-4
|
Análise de custo-efetividade avaliando o grau de satisfação e o custo do protetor bucal
Prazo: Semanas 1-4
|
O tempo gasto no ambiente de laboratório e o custo dos materiais serão considerados para a estimativa do custo-benefício do protetor bucal.
A eficácia será considerada como o grau de satisfação com o protetor bucal percebido pelo participante.
|
Semanas 1-4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Cadeira de estudo: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HOUB2021/057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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