Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hård labial förstärkning av ett munskydd på graden av tillfredsställelse bland rugbyspelare

2 november 2022 uppdaterad av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effekten av hård labial förstärkning av ett specialtillverkat munskydd på graden av tillfredsställelse bland rugbyspelare. En randomiserad crossover-studie

Den här studien bedömer effekten av att införliva ett hårt labiallager i den främre zonen av ett skräddarsytt munskydd på graden av tillfredsställelse hos rugbyspelare. Tjugofyra rugbyspelare kommer att bära ett skräddarsytt Bioplast Xtreme konventionellt munskydd (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) och ett specialtillverkat Bioplast Xtreme Pro munskydd (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), två veckor per munskydd. De kommer att bära den under träningspass och tävlingar. Sekvensen kommer att randomiseras så att hälften av deltagarna börjar bära Bioplast Xtreme konventionella och den andra hälften Bioplast Xtreme Pro munskydd den första veckan.

Deltagarna kommer att bedöma graden av interferens med orala funktioner eller obehag med hänvisning till tal, andning, sväljning, gag-reflex, åtsittande eller löst sittande, estetik och atletisk prestation, i en 10-gradig skala, med tanke på 0 inga obehag/störningar och 10 maximalt obehag/störningar. Efter varje session kommer spelarna också att bedöma uppfattningen av skyddet, graden av förbättring av atletisk prestation och graden av tillfredsställelse i en 10-gradig skala, med tanke på 0 inget skydd/tillfredsställelse och 10 maximalt skydd/tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna crossover-interventionsstudie syftar till att bedöma effekten av att införliva ett hårt labiallager i den främre zonen av ett specialtillverkat munskydd på graden av tillfredsställelse hos rugbyspelare. Tjugofyra rugbyspelare kommer att delta i detta randomiserade crossover-försök. Tre hydrokolloidavtryck kommer att göras, två av deras överkäksbågar och en av deras underkäksbågar, och avgjutningarna kommer omedelbart att gjutas med typ IV tandsten. En interocklusiv registrering kommer att erhållas med hjälp av ett extra hårt vax som täcker spetsen på två tungdepressorer av trä för att säkerställa en nära centrisk relation och ett minsta interocklusivt avstånd på cirka 2 mm. Två olika skräddarsydda munskydd kommer att tillverkas för varje deltagare, ett Bioplast Xtreme konventionellt munskydd (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) och ett specialtillverkat Bioplast Xtreme Pro munskydd (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125). Konventionellt munskydd kommer att tillverkas med hjälp av en tryckgjutningsanordning och en 4 mm etylvinylacetatfolie gjord på 2 mm från hela djupet av labial sulcus, som täcker den andra maxillära molaren och med den palatala marginalen som sträcker sig 2 mm från cervikallinjen . För att tillverka den ocklusala justeringen kommer en andra 2-mm-folie av etylvinylacetat att bildas över det initiala 4-mm-skiktet. De maxillära och mandibulära gipsna monterade på en artikulator med hjälp av den inter ocklusala posten kommer att underlätta anpassningen av den ocklusala ytan till de antagonistiska tänderna. Bioplast Xtreme Pro kommer att tillverkas med samma procedur, förutom inkorporeringen av ett extra lager av Duran mellan 4 mm etylvinylacetatfolie och 2 mm etylvinylacetatfolie. Deltagarna kommer att instrueras att bära munskydden under träningspass och tävlingar. Användningssekvensen kommer att randomiseras för att erhålla hälften av deltagarna som bär Xtreme konventionella munskydd den första och fjärde veckan och Xtreme Pro munskydd den andra och tredje veckan. Den andra halvan kommer att börja använda Xtreme Pro-tandskyddet den första och fjärde veckan och den andra och tredje veckan Xtreme konventionella munskydd. Deltagarna kommer att utvärdera med hjälp av en 10-gradig skala obehaget (gag reflex, åtsittande eller löst sittande), nivån av störning av funktioner (tal, andning, sväljning, estetik och atletisk prestation), skyddet och den allmänna tillfredsställelsen efter varje träningspass eller match.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spelar i den katalanska/spanska rugbyligan säsongen 2021-2022

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av karies
  • Spelare med parodontit,
  • Spelare med käkledsvärk
  • Spelare med aktiv ortodontisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XC-XP-XP-XC-sekvens
Användning av Xtreme Conventional mouthguard (XC) när du spelar rugby under första och fjärde veckan och Xtreme Pro mouthguard (XP) under den andra och tredje veckan.
Användning av ett Xtreme konventionellt specialtillverkat munskydd när du spelar rugby
Använd ett Xtreme Pro specialtillverkat munskydd när du spelar rugby
Aktiv komparator: XP-XC-XC-XP-sekvens
Användning av Xtreme Pro-tandskyddet (XP) när du spelar rugby under första och fjärde veckan och Xtreme konventionella munskydd (XC) under andra och tredje veckan.
Användning av ett Xtreme konventionellt specialtillverkat munskydd när du spelar rugby
Använd ett Xtreme Pro specialtillverkat munskydd när du spelar rugby

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur nöjd är du med ditt munskydd?" med en 0-10 poängs skala, med tanke på 0= helt missnöjd och 10 = helt nöjd. Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av störning på tal med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av interferens på tal när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din talförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning vid andning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störande andning när du använder munskyddet utvärderades genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar din andningsförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning vid sväljning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störning vid sväljning när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din förmåga att svälja att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av obehag angående gag-reflexen med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av obehag gällande gag-reflexen när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det orsakar en gag-reflex att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av obehag eftersom munskyddet sitter för hårt med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av obehag för att munskyddet sitter för hårt kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för hårt?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av obehag relaterat till att munskyddet lossnar med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av obehag för att munskyddet lossnar kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för löst?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning på estetik med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störningar på estetik när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar estetiken att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Grad av störning på atletisk prestation med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av störning på atletisk prestation när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör atletisk prestation att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Skyddsgrad med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
Graden av skydd som deltagaren upplever kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket känner du dig skyddad när du bär munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket). Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
Vecka 1-4
Kostnadseffektivitetsanalys genom att bedöma graden av tillfredsställelse och kostnaden för munskyddet
Tidsram: Vecka 1-4
Tiden som spenderas i laboratoriemiljön och kostnaden för materialen kommer att beaktas för uppskattningen av kostnadseffektiviteten för munskyddet. Effektivitet kommer att betraktas som graden av tillfredsställelse med munskyddet som deltagaren uppfattar.
Vecka 1-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Studiestol: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HOUB2021/057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera