- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05238480
Effekten av hård labial förstärkning av ett munskydd på graden av tillfredsställelse bland rugbyspelare
Effekten av hård labial förstärkning av ett specialtillverkat munskydd på graden av tillfredsställelse bland rugbyspelare. En randomiserad crossover-studie
Den här studien bedömer effekten av att införliva ett hårt labiallager i den främre zonen av ett skräddarsytt munskydd på graden av tillfredsställelse hos rugbyspelare. Tjugofyra rugbyspelare kommer att bära ett skräddarsytt Bioplast Xtreme konventionellt munskydd (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) och ett specialtillverkat Bioplast Xtreme Pro munskydd (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), två veckor per munskydd. De kommer att bära den under träningspass och tävlingar. Sekvensen kommer att randomiseras så att hälften av deltagarna börjar bära Bioplast Xtreme konventionella och den andra hälften Bioplast Xtreme Pro munskydd den första veckan.
Deltagarna kommer att bedöma graden av interferens med orala funktioner eller obehag med hänvisning till tal, andning, sväljning, gag-reflex, åtsittande eller löst sittande, estetik och atletisk prestation, i en 10-gradig skala, med tanke på 0 inga obehag/störningar och 10 maximalt obehag/störningar. Efter varje session kommer spelarna också att bedöma uppfattningen av skyddet, graden av förbättring av atletisk prestation och graden av tillfredsställelse i en 10-gradig skala, med tanke på 0 inget skydd/tillfredsställelse och 10 maximalt skydd/tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spelar i den katalanska/spanska rugbyligan säsongen 2021-2022
Exklusions kriterier:
- Förekomst av karies
- Spelare med parodontit,
- Spelare med käkledsvärk
- Spelare med aktiv ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: XC-XP-XP-XC-sekvens
Användning av Xtreme Conventional mouthguard (XC) när du spelar rugby under första och fjärde veckan och Xtreme Pro mouthguard (XP) under den andra och tredje veckan.
|
Användning av ett Xtreme konventionellt specialtillverkat munskydd när du spelar rugby
Använd ett Xtreme Pro specialtillverkat munskydd när du spelar rugby
|
|
Aktiv komparator: XP-XC-XC-XP-sekvens
Användning av Xtreme Pro-tandskyddet (XP) när du spelar rugby under första och fjärde veckan och Xtreme konventionella munskydd (XC) under andra och tredje veckan.
|
Användning av ett Xtreme konventionellt specialtillverkat munskydd när du spelar rugby
Använd ett Xtreme Pro specialtillverkat munskydd när du spelar rugby
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av tillfredsställelse med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur nöjd är du med ditt munskydd?" med en 0-10 poängs skala, med tanke på 0= helt missnöjd och 10 = helt nöjd.
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av störning på tal med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av interferens på tal när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din talförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Grad av störning vid andning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störande andning när du använder munskyddet utvärderades genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar din andningsförmåga att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Grad av störning vid sväljning med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störning vid sväljning när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör din förmåga att svälja att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Grad av obehag angående gag-reflexen med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av obehag gällande gag-reflexen när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det orsakar en gag-reflex att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Grad av obehag eftersom munskyddet sitter för hårt med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av obehag för att munskyddet sitter för hårt kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för hårt?"
med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Grad av obehag relaterat till att munskyddet lossnar med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av obehag för att munskyddet lossnar kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tycker du att munskyddet sitter för löst?"
med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Grad av störning på estetik med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störningar på estetik när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det påverkar estetiken att bära munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Grad av störning på atletisk prestation med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av störning på atletisk prestation när du använder munskyddet kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket tror du att det stör atletisk prestation att bära munskyddet?"
med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Skyddsgrad med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Vecka 1-4
|
Graden av skydd som deltagaren upplever kommer att bedömas genom att ställa frågan "Hur mycket känner du dig skyddad när du bär munskyddet?" med hjälp av en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= vad som helst till 10= väldigt mycket).
Spelare betygsatte munskyddet precis efter varje träningspass eller efter varje match.
|
Vecka 1-4
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys genom att bedöma graden av tillfredsställelse och kostnaden för munskyddet
Tidsram: Vecka 1-4
|
Tiden som spenderas i laboratoriemiljön och kostnaden för materialen kommer att beaktas för uppskattningen av kostnadseffektiviteten för munskyddet.
Effektivitet kommer att betraktas som graden av tillfredsställelse med munskyddet som deltagaren uppfattar.
|
Vecka 1-4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Studiestol: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .