- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05238480
Effekt af hård labial forstærkning af en mundbeskytter på graden af tilfredshed blandt rugbyspillere
Effekt af hård labial forstærkning af en specialfremstillet mundbeskytter på graden af tilfredshed blandt rugbyspillere. En randomiseret crossover-undersøgelse
Denne undersøgelse vurderer effekten af at inkorporere et hårdt labielt lag til frontzonen af en specialfremstillet mundbeskytter på graden af tilfredshed hos rugbyspillere. Fireogtyve rugbyspillere vil bære en specialfremstillet Bioplast Xtreme konventionel mundbeskytter (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) og en specialfremstillet Bioplast Xtreme Pro mundbeskytter (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), to uger pr. mundbeskytter. De vil bære det under træningssessioner og konkurrencer. Sekvensen vil blive randomiseret, så halvdelen af deltagerne begynder at bære Bioplast Xtreme konventionelle og den anden halvdel Bioplast Xtreme Pro mundbeskytteren den første uge.
Deltagerne vil vurdere graden af interferens med orale funktioner eller ubehag med henvisning til tale, vejrtrækning, synke, gag-refleks, tætsiddende eller løstsiddende, æstetik og atletisk præstation i en 10-punkts skala, idet 0 ingen ubehag/interferens tages i betragtning og 10 maksimalt ubehag/interferens. Efter hver session vil spillerne også vurdere opfattelsen af beskyttelsen, graden af forbedring af atletisk præstation og graden af tilfredshed i en 10-trins skala, idet der tages hensyn til 0 ingen beskyttelse/tilfredshed og 10 maksimal beskyttelse/tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spiller i den catalanske/spanske rugbyliga for sæsonen 2021-2022
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af karies
- Spillere med paradentose,
- Spillere med temporomandibulære ledsmerter
- Spillere med aktiv ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: XC-XP-XP-XC-sekvens
Brug af Xtreme Conventional mundbeskytter (XC), mens du spiller rugby i første og fjerde uge og Xtreme Pro mundbeskytter (XP) i anden og tredje uge.
|
Brug af en Xtreme konventionel specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby
Brug af en Xtreme Pro specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby
|
|
Aktiv komparator: XP-XC-XC-XP-sekvens
Brug af Xtreme Pro mundbeskytter (XP), mens du spiller rugby i første og fjerde uge og Xtreme Conventional mundbeskytter (XC) i anden og tredje uge.
|
Brug af en Xtreme konventionel specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby
Brug af en Xtreme Pro specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af tilfredshed ved brug af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med din mundbeskytter?" ved at bruge en 0-10-skala, idet der tages i betragtning 0 = totalt utilfreds og 10 = helt tilfreds.
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af interferens på tale ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af interferens på tale under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer din taleevne?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Grad af interferens ved vejrtrækning ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af interferens på vejrtrækningen under brug af mundbeskytteren blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer din evne til at trække vejret?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Grad af interferens ved at synke ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af forstyrrelse ved synke under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer din evne til at sluge?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Grad af ubehag vedrørende gag-refleksen ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af ubehag med hensyn til gagrefleksen under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forårsager en gag-refleks, hvis du har mundbeskytteren på?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Grad af ubehag, fordi mundbeskytteren sidder for stramt ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af ubehag, fordi mundbeskytteren sidder for stramt, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget synes du, mundbeskytteren sidder for stramt?"
ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Grad af ubehag relateret til forskydning af mundbeskytteren ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af ubehag, fordi mundbeskytteren løsner sig, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, mundbeskytteren sidder for løst?"
ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Grad af indblanding i æstetik ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af interferens på æstetikken under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det at bære mundbeskytteren forstyrrer æstetikken?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Grad af interferens på atletisk præstation ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Graden af interferens på atletisk præstation under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer den atletiske præstation at bære mundbeskytteren?"
ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Beskyttelsesgrad ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
|
Den grad af beskyttelse, som deltageren oplever, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget føler du dig beskyttet, når du har mundbeskytteren på?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget).
Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
|
Uge 1-4
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse ved at vurdere graden af tilfredshed og omkostningerne ved mundbeskytteren
Tidsramme: Uge 1-4
|
Tiden brugt i laboratoriemiljøet og omkostningerne ved materialerne vil blive taget i betragtning ved vurderingen af mundbeskyttelsens omkostningseffektivitet.
Effektivitet vil blive betragtet som graden af tilfredshed med mundbeskyttelsen, som deltageren opfatter.
|
Uge 1-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Studiestol: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HOUB2021/057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med XC mundbeskytter
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
Kenneth BeerAllerganUkendtMandibulær HypoplasiForenede Stater
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AfsluttetOral Ridge BevaringForenede Stater
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia...AfsluttetAmputation | ProtesebrugerForenede Stater
-
AllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetHage tilbagetrækningForenede Stater
-
AllerganAfsluttetModerate til svære nasolabiale folderForenede Stater
-
AllerganAfsluttetVolumenunderskud mellem ansigtet relateret til aldringForenede Stater, Canada
-
AbbVieRekruttering
-
Jetema Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasolabiale folder, rynker