Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hård labial forstærkning af en mundbeskytter på graden af ​​tilfredshed blandt rugbyspillere

2. november 2022 opdateret af: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effekt af hård labial forstærkning af en specialfremstillet mundbeskytter på graden af ​​tilfredshed blandt rugbyspillere. En randomiseret crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​at inkorporere et hårdt labielt lag til frontzonen af ​​en specialfremstillet mundbeskytter på graden af ​​tilfredshed hos rugbyspillere. Fireogtyve rugbyspillere vil bære en specialfremstillet Bioplast Xtreme konventionel mundbeskytter (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) og en specialfremstillet Bioplast Xtreme Pro mundbeskytter (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), to uger pr. mundbeskytter. De vil bære det under træningssessioner og konkurrencer. Sekvensen vil blive randomiseret, så halvdelen af ​​deltagerne begynder at bære Bioplast Xtreme konventionelle og den anden halvdel Bioplast Xtreme Pro mundbeskytteren den første uge.

Deltagerne vil vurdere graden af ​​interferens med orale funktioner eller ubehag med henvisning til tale, vejrtrækning, synke, gag-refleks, tætsiddende eller løstsiddende, æstetik og atletisk præstation i en 10-punkts skala, idet 0 ingen ubehag/interferens tages i betragtning og 10 maksimalt ubehag/interferens. Efter hver session vil spillerne også vurdere opfattelsen af ​​beskyttelsen, graden af ​​forbedring af atletisk præstation og graden af ​​tilfredshed i en 10-trins skala, idet der tages hensyn til 0 ingen beskyttelse/tilfredshed og 10 maksimal beskyttelse/tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne crossover-interventionsundersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​at inkorporere et hårdt labielt lag i frontzonen af ​​en specialfremstillet mundbeskytter på graden af ​​tilfredshed hos rugbyspillere. Fireogtyve rugbyspillere vil deltage i dette randomiserede crossover-forsøg. Der vil blive lavet tre hydrokolloide aftryk, to af deres overkæbebuer og en af ​​deres underkæbebuer, og afstøbningerne vil straks blive hældt med Type IV tandsten. En interokklusiv registrering vil blive opnået ved at bruge en ekstra hård voks, der dækker spidsen af ​​to tungepressorer af træ for at sikre en næsten centrisk relation og en minimum interokklusiv afstand på ca. 2 mm. Der vil blive lavet to forskellige specialfremstillede mundbeskyttere til hver deltager, en Bioplast Xtreme konventionel mundbeskytter (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) og en specialfremstillet Bioplast Xtreme Pro mundbeskytter (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125). Konventionel mundbeskytter vil blive fremstillet ved hjælp af en trykstøbningsanordning og en 4 mm ethylvinylacetatfolie fremstillet i 2 mm fra den fulde dybde af labial sulcus, der dækker den anden maxillary molar, og med palatalmarginen strækker sig 2 mm fra den cervikale linje . For at fremstille den okklusale justering vil der blive dannet en anden 2 mm folie af ethylvinylacetat over det indledende 4 mm lag. De maksillære og mandibulare gips monteret på en artikulator ved hjælp af den inter okklusale registrering vil lette tilpasningen af ​​den okklusale overflade til de antagonistiske tænder. Bioplast Xtreme Pro vil blive fremstillet ved samme procedure, bortset fra inkorporering af et ekstra lag Duran mellem 4 mm ethylvinylacetatfolie og 2 mm ethylvinylacetatfolie. Deltagerne vil blive instrueret i at bære mundværn under træning og konkurrencer. Brugssekvensen vil blive randomiseret for at opnå, at halvdelen af ​​deltagerne bærer Xtreme Conventional mundbeskytter den første og fjerde uge og Xtreme Pro mundbeskytteren den anden og tredje uge. Den anden halvdel vil begynde at bære Xtreme Pro-mundbeskytteren i den første og fjerde uge og den anden og tredje uge den konventionelle Xtreme-mundbeskytter. Deltagerne vil ved hjælp af en 10-punkts skala evaluere ubehaget (gagrefleks, tætsiddende eller løstsiddende), niveauet af interferens med funktioner (tale, vejrtrækning, synke, æstetik og atletisk præstation), beskyttelsen og den generelle tilfredshed efter hver træning eller kamp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spiller i den catalanske/spanske rugbyliga for sæsonen 2021-2022

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af karies
  • Spillere med paradentose,
  • Spillere med temporomandibulære ledsmerter
  • Spillere med aktiv ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XC-XP-XP-XC-sekvens
Brug af Xtreme Conventional mundbeskytter (XC), mens du spiller rugby i første og fjerde uge og Xtreme Pro mundbeskytter (XP) i anden og tredje uge.
Brug af en Xtreme konventionel specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby
Brug af en Xtreme Pro specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby
Aktiv komparator: XP-XC-XC-XP-sekvens
Brug af Xtreme Pro mundbeskytter (XP), mens du spiller rugby i første og fjerde uge og Xtreme Conventional mundbeskytter (XC) i anden og tredje uge.
Brug af en Xtreme konventionel specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby
Brug af en Xtreme Pro specialfremstillet mundbeskytter, mens du spiller rugby

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed ved brug af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med din mundbeskytter?" ved at bruge en 0-10-skala, idet der tages i betragtning 0 = totalt utilfreds og 10 = helt tilfreds. Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af interferens på tale ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​interferens på tale under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer din taleevne?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Grad af interferens ved vejrtrækning ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​interferens på vejrtrækningen under brug af mundbeskytteren blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer din evne til at trække vejret?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Grad af interferens ved at synke ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​forstyrrelse ved synke under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer din evne til at sluge?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Grad af ubehag vedrørende gag-refleksen ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​ubehag med hensyn til gagrefleksen under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forårsager en gag-refleks, hvis du har mundbeskytteren på?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Grad af ubehag, fordi mundbeskytteren sidder for stramt ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​ubehag, fordi mundbeskytteren sidder for stramt, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget synes du, mundbeskytteren sidder for stramt?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Grad af ubehag relateret til forskydning af mundbeskytteren ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​ubehag, fordi mundbeskytteren løsner sig, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, mundbeskytteren sidder for løst?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Grad af indblanding i æstetik ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​interferens på æstetikken under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det at bære mundbeskytteren forstyrrer æstetikken?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Grad af interferens på atletisk præstation ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Graden af ​​interferens på atletisk præstation under brug af mundbeskytteren vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forstyrrer den atletiske præstation at bære mundbeskytteren?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Beskyttelsesgrad ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Uge 1-4
Den grad af beskyttelse, som deltageren oplever, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget føler du dig beskyttet, når du har mundbeskytteren på?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = alt til 10 = meget). Spillere vurderede mundbeskytteren lige efter hver træning eller efter hver kamp.
Uge 1-4
Omkostningseffektivitetsanalyse ved at vurdere graden af ​​tilfredshed og omkostningerne ved mundbeskytteren
Tidsramme: Uge 1-4
Tiden brugt i laboratoriemiljøet og omkostningerne ved materialerne vil blive taget i betragtning ved vurderingen af ​​mundbeskyttelsens omkostningseffektivitet. Effektivitet vil blive betragtet som graden af ​​tilfredshed med mundbeskyttelsen, som deltageren opfatter.
Uge 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Studiestol: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOUB2021/057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med XC mundbeskytter

Abonner