- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05238480
Effetto del rinforzo labiale duro di un paradenti sul grado di soddisfazione tra i giocatori di rugby
Effetto del rinforzo labiale duro di un paradenti su misura sul grado di soddisfazione tra i giocatori di rugby. Uno studio incrociato randomizzato
Questo studio valuta l'effetto dell'incorporazione di uno strato labiale duro nella zona anteriore di un paradenti su misura sul grado di soddisfazione dei giocatori di rugby. Ventiquattro giocatori di rugby indosseranno un paradenti convenzionale Bioplast Xtreme su misura (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) e un paradenti Bioplast Xtreme Pro su misura (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), due settimane per paradenti. Lo indosseranno durante gli allenamenti e le gare. La sequenza sarà randomizzata affinché metà dei partecipanti inizi a indossare il Bioplast Xtreme convenzionale e l'altra metà il paradenti Bioplast Xtreme Pro la prima settimana.
I partecipanti valuteranno il grado di interferenza con le funzioni orali o il disagio in riferimento a parlare, respirare, deglutire, riflesso del vomito, adattamento stretto o allentato, estetica e prestazioni atletiche, in una scala di 10 punti, considerando 0 nessun disagio/interferenza e 10 massimo disagio/interferenza. Dopo ogni sessione, i giocatori valuteranno anche la percezione della protezione, il grado di miglioramento della performance atletica e il grado di soddisfazione su una scala di 10 punti, considerando 0 nessuna protezione/soddisfazione e 10 massima protezione/soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gioca nel campionato di rugby catalano/spagnolo per la stagione 2021-2022
Criteri di esclusione:
- Presenza di carie dentale
- Giocatori con parodontite,
- Giocatori con dolore all'articolazione temporo-mandibolare
- Giocatori con trattamento ortodontico attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sequenza XC-XP-XP-XC
Uso del paradenti Xtreme Conventional (XC) mentre si gioca a rugby per la prima e quarta settimana e del paradenti Xtreme Pro (XP) per la seconda e terza settimana.
|
Uso di un paradenti su misura Xtreme Conventional mentre si gioca a rugby
Uso di un paradenti su misura Xtreme Pro mentre si gioca a rugby
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Comparatore attivo: Sequenza XP-XC-XC-XP
Utilizzo del paradenti Xtreme Pro (XP) mentre si gioca a rugby per la prima e quarta settimana e del paradenti Xtreme Conventional (XC) per la seconda e terza settimana.
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Uso di un paradenti su misura Xtreme Conventional mentre si gioca a rugby
Uso di un paradenti su misura Xtreme Pro mentre si gioca a rugby
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di soddisfazione attraverso un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
La soddisfazione dei partecipanti verrà valutata ponendo la domanda "Quanto sei soddisfatto del tuo paradenti?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti, considerando 0= totalmente insoddisfatto e 10= totalmente soddisfatto.
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di interferenza sul discorso utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla parola durante l'uso del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca con la tua capacità di parlare?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
|
Grado di interferenza sulla respirazione utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla respirazione durante l'utilizzo del paradenti è stato valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sulla tua capacità di respirare?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
|
Grado di interferenza sulla deglutizione utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla deglutizione durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sulla tua capacità di deglutire?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
|
Grado di disagio per quanto riguarda il riflesso del vomito utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di disagio relativo al riflesso faringeo durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti provochi un riflesso faringeo?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
|
Grado di disagio perché il paradenti si adatta troppo stretto utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di disagio dovuto al fatto che il paradenti è troppo stretto verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che il paradenti sia troppo stretto?"
utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
|
Grado di disagio correlato alla dislocazione del paradenti utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di disagio causato dallo spostamento del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che il paradenti sia troppo largo?"
utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
|
Grado di interferenza sull'estetica utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sull'estetica durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sull'estetica?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
|
Grado di interferenza sulle prestazioni atletiche utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il grado di interferenza sulla prestazione atletica durante l'utilizzo del paradenti verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il paradenti interferisca sulla prestazione atletica?"
utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
|
Settimane 1-4
|
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Grado di protezione tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 1-4
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Il grado di protezione percepito dal partecipante verrà valutato ponendo la domanda "Quanto ti senti protetto quando indossi il paradenti?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0=qualsiasi cosa a 10=molto).
I giocatori hanno valutato il paradenti subito dopo ogni sessione di allenamento o dopo ogni partita.
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Settimane 1-4
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Analisi costo-efficacia valutando il grado di soddisfazione e il costo del paradenti
Lasso di tempo: Settimane 1-4
|
Il tempo trascorso nell'ambiente di laboratorio e il costo dei materiali saranno considerati per la stima del rapporto costo-efficacia del paradenti.
L'efficacia sarà considerata come il grado di soddisfazione del paradenti percepito dal partecipante.
|
Settimane 1-4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Cattedra di studio: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
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- HOUB2021/057
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