Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hard labial forsterkning av en munnbeskyttelse på graden av tilfredshet blant rugbyspillere

2. november 2022 oppdatert av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effekten av hard labial forsterkning av en spesiallaget munnbeskyttelse på graden av tilfredshet blant rugbyspillere. En randomisert crossover-studie

Denne studien vurderer effekten av å inkorporere et hardt labiallag i frontsonen til en spesiallaget munnbeskyttelse på graden av tilfredshet hos rugbyspillere. Tjuefire rugbyspillere vil ha på seg en skreddersydd Bioplast Xtreme konvensjonell munnbeskyttelse (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) og en spesiallaget Bioplast Xtreme Pro munnbeskyttelse (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), to uker per munnbeskyttelse. De vil bruke den under treningsøkter og konkurranser. Sekvensen vil bli randomisert slik at halvparten av deltakerne begynner å bruke Bioplast Xtreme konvensjonell og den andre halvparten Bioplast Xtreme Pro munnbeskyttelse den første uken.

Deltakerne vil rangere graden av forstyrrelse av orale funksjoner eller ubehag med referanse til tale, pust, svelging, gagrefleks, tettsittende eller løstsittende, estetikk og atletisk ytelse, i en 10-punkts skala, med tanke på 0 ingen ubehag/interferens og 10 maksimalt ubehag/interferens. Etter hver økt vil spillerne også vurdere oppfatningen av beskyttelsen, graden av forbedring av atletisk ytelse og graden av tilfredshet i en 10-punkts skala, med tanke på 0 ingen beskyttelse/tilfredshet og 10 maksimal beskyttelse/tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne crossover-intervensjonsstudien tar sikte på å vurdere effekten av å inkorporere et hardt labiallag til frontsonen til en spesiallaget munnbeskyttelse på graden av tilfredshet hos rugbyspillere. Tjuefire rugbyspillere vil delta i denne randomiserte crossover-forsøket. Tre hydrokolloidavtrykk vil bli gjort, to av deres kjevebuer og en av deres underkjevebuer, og avstøpningene vil umiddelbart fylles med tannstein av type IV. En interokklusal registrering vil bli oppnådd ved å bruke en ekstra hard voks som dekker tuppen av to tungepressere av tre for å sikre en nesten sentrisk relasjon og en minimum interoklusal avstand på omtrent 2 mm. To forskjellige skreddersydde munnbeskyttere vil bli laget for hver deltaker, en Bioplast Xtreme konvensjonell munnbeskyttelse (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) og en spesiallaget Bioplast Xtreme Pro munnbeskyttelse (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125). Konvensjonell munnbeskyttelse vil bli produsert ved hjelp av en trykkstøpeanordning og en 4 mm etylvinylacetatfolie laget på 2 mm fra hele dybden av labial sulcus, som dekker den andre maxillary molar, og med palatalmarginen som strekker seg 2 mm fra cervikallinjen . For å lage den okklusale justeringen vil en andre 2 mm folie av etylvinylacetat dannes over det første 4 mm laget. De maksillære og mandibular gipsene montert på en artikulator ved hjelp av den inter okklusale posten vil lette akkommodasjonen av okklusalflaten til de antagonistiske tennene. Bioplast Xtreme Pro vil bli laget etter samme prosedyre, bortsett fra at det legges inn et ekstra lag med Duran mellom 4 mm etylvinylacetatfolie og 2 mm etylvinylacetatfolie. Deltakerne vil bli instruert til å bruke munnbeskyttere under treningsøkter og konkurranser. Bruksrekkefølgen vil bli randomisert for å oppnå at halvparten av deltakerne har på seg Xtreme Conventional mouthguard den første og den fjerde uken og Xtreme Pro mouthguard den andre og den tredje uken. Den andre halvparten vil begynne å bruke Xtreme Pro-tannbeskytteren den første og den fjerde uken og den andre og tredje uken Xtreme-konvensjonelle munnbeskyttelse. Deltakerne vil ved hjelp av en 10-punkts skala evaluere ubehaget (kneblingsrefleks, tettsittende eller løstsittende), nivået av forstyrrelse av funksjoner (snakking, pust, svelging, estetikk og atletisk ytelse), beskyttelsen og den generelle tilfredsheten etter hver treningsøkt eller kamp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spania, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spiller i katalansk/spansk rugbyliga for sesongen 2021-2022

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tannkaries
  • Spillere med periodontitt,
  • Spillere med temporomandibulære leddsmerter
  • Spillere med aktiv kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XC-XP-XP-XC-sekvens
Bruk av Xtreme Conventional mouthguard (XC) mens du spiller rugby i første og fjerde uke og Xtreme Pro mouthguard (XP) i andre og tredje uke.
Bruk av en Xtreme Conventional spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby
Bruk av en Xtreme Pro spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby
Aktiv komparator: XP-XC-XC-XP-sekvens
Bruk av Xtreme Pro mouthguard (XP) mens du spiller rugby i første og fjerde uke og Xtreme Conventional mouthguard (XC) i andre og tredje uke.
Bruk av en Xtreme Conventional spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby
Bruk av en Xtreme Pro spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tilfredshet ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Deltagertilfredsheten vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor fornøyd er du med munnbeskyttelsen?" ved å bruke en 0-10 poengskala, vurderer 0= helt misfornøyd og 10 = helt fornøyd. Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av forstyrrelse på tale ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av interferens på tale mens du bruker munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at det å bruke munnbeskyttelsen forstyrrer din taleevne?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av forstyrrelse på pusten ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av interferens på pusten mens du bruker munnbeskyttelsen ble vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at bruk av munnbeskyttelsen forstyrrer din evne til å puste?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av forstyrrelse ved svelging ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av interferens ved svelging mens du bruker munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at bruk av munnbeskyttelsen forstyrrer din evne til å svelge?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av ubehag angående kneblerefleksen ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av ubehag angående kneblerefleksen ved bruk av munnbeskytteren vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du det forårsaker en kneblerefleks å bruke munnbeskytteren?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av ubehag fordi munnbeskyttelsen sitter for stramt ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av ubehag fordi munnbeskyttelsen sitter for stramt vil vurderes ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at munnbeskyttelsen sitter for stramt?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av ubehag knyttet til løsnelse av munnbeskyttelsen ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av ubehag fordi munnbeskyttelsen løsner vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at munnbeskyttelsen sitter for løst?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av forstyrrelse på estetikk ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av interferens på estetikk ved bruk av munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at det å bruke munnbeskyttelsen forstyrrer estetikken?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av forstyrrelse på atletisk ytelse ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av forstyrrelser på atletisk ytelse mens du bruker munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at bruk av munnbeskyttelsen forstyrrer atletisk ytelse?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Grad av beskyttelse ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
Graden av beskyttelse som deltakeren opplever vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye føler du deg beskyttet når du har på deg munnbeskyttelsen?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye). Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
Uke 1-4
Kostnadseffektivitetsanalyse ved å vurdere graden av tilfredshet og kostnaden for munnbeskyttelsen
Tidsramme: Uke 1-4
Tiden brukt i laboratoriemiljøet og kostnadene for materialene vil bli vurdert for estimering av kostnadseffektiviteten til munnbeskyttelsen. Effektivitet vil bli vurdert som graden av tilfredshet med munnbeskyttelsen som oppfattes av deltakeren.
Uke 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Studiestol: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HOUB2021/057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere