- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05238480
Effekt av hard labial forsterkning av en munnbeskyttelse på graden av tilfredshet blant rugbyspillere
Effekten av hard labial forsterkning av en spesiallaget munnbeskyttelse på graden av tilfredshet blant rugbyspillere. En randomisert crossover-studie
Denne studien vurderer effekten av å inkorporere et hardt labiallag i frontsonen til en spesiallaget munnbeskyttelse på graden av tilfredshet hos rugbyspillere. Tjuefire rugbyspillere vil ha på seg en skreddersydd Bioplast Xtreme konvensjonell munnbeskyttelse (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) og en spesiallaget Bioplast Xtreme Pro munnbeskyttelse (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), to uker per munnbeskyttelse. De vil bruke den under treningsøkter og konkurranser. Sekvensen vil bli randomisert slik at halvparten av deltakerne begynner å bruke Bioplast Xtreme konvensjonell og den andre halvparten Bioplast Xtreme Pro munnbeskyttelse den første uken.
Deltakerne vil rangere graden av forstyrrelse av orale funksjoner eller ubehag med referanse til tale, pust, svelging, gagrefleks, tettsittende eller løstsittende, estetikk og atletisk ytelse, i en 10-punkts skala, med tanke på 0 ingen ubehag/interferens og 10 maksimalt ubehag/interferens. Etter hver økt vil spillerne også vurdere oppfatningen av beskyttelsen, graden av forbedring av atletisk ytelse og graden av tilfredshet i en 10-punkts skala, med tanke på 0 ingen beskyttelse/tilfredshet og 10 maksimal beskyttelse/tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spania, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiller i katalansk/spansk rugbyliga for sesongen 2021-2022
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tannkaries
- Spillere med periodontitt,
- Spillere med temporomandibulære leddsmerter
- Spillere med aktiv kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: XC-XP-XP-XC-sekvens
Bruk av Xtreme Conventional mouthguard (XC) mens du spiller rugby i første og fjerde uke og Xtreme Pro mouthguard (XP) i andre og tredje uke.
|
Bruk av en Xtreme Conventional spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby
Bruk av en Xtreme Pro spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby
|
|
Aktiv komparator: XP-XC-XC-XP-sekvens
Bruk av Xtreme Pro mouthguard (XP) mens du spiller rugby i første og fjerde uke og Xtreme Conventional mouthguard (XC) i andre og tredje uke.
|
Bruk av en Xtreme Conventional spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby
Bruk av en Xtreme Pro spesiallaget munnbeskyttelse mens du spiller rugby
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tilfredshet ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Deltagertilfredsheten vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor fornøyd er du med munnbeskyttelsen?" ved å bruke en 0-10 poengskala, vurderer 0= helt misfornøyd og 10 = helt fornøyd.
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forstyrrelse på tale ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av interferens på tale mens du bruker munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at det å bruke munnbeskyttelsen forstyrrer din taleevne?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av forstyrrelse på pusten ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av interferens på pusten mens du bruker munnbeskyttelsen ble vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at bruk av munnbeskyttelsen forstyrrer din evne til å puste?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av forstyrrelse ved svelging ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av interferens ved svelging mens du bruker munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at bruk av munnbeskyttelsen forstyrrer din evne til å svelge?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av ubehag angående kneblerefleksen ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av ubehag angående kneblerefleksen ved bruk av munnbeskytteren vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du det forårsaker en kneblerefleks å bruke munnbeskytteren?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av ubehag fordi munnbeskyttelsen sitter for stramt ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av ubehag fordi munnbeskyttelsen sitter for stramt vil vurderes ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at munnbeskyttelsen sitter for stramt?"
ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av ubehag knyttet til løsnelse av munnbeskyttelsen ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av ubehag fordi munnbeskyttelsen løsner vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at munnbeskyttelsen sitter for løst?"
ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av forstyrrelse på estetikk ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av interferens på estetikk ved bruk av munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at det å bruke munnbeskyttelsen forstyrrer estetikken?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av forstyrrelse på atletisk ytelse ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av forstyrrelser på atletisk ytelse mens du bruker munnbeskyttelsen vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye tror du at bruk av munnbeskyttelsen forstyrrer atletisk ytelse?"
ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Grad av beskyttelse ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Uke 1-4
|
Graden av beskyttelse som deltakeren opplever vil bli vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye føler du deg beskyttet når du har på deg munnbeskyttelsen?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0 = alt til 10 = veldig mye).
Spillere vurderte munnbeskyttelsen like etter hver treningsøkt eller etter hver kamp.
|
Uke 1-4
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse ved å vurdere graden av tilfredshet og kostnaden for munnbeskyttelsen
Tidsramme: Uke 1-4
|
Tiden brukt i laboratoriemiljøet og kostnadene for materialene vil bli vurdert for estimering av kostnadseffektiviteten til munnbeskyttelsen.
Effektivitet vil bli vurdert som graden av tilfredshet med munnbeskyttelsen som oppfattes av deltakeren.
|
Uke 1-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Studiestol: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HOUB2021/057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .