Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suusuojan kovan labiaalisen vahvistuksen vaikutus rugbyn pelaajien tyytyväisyyteen

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Mittatilaustyönä tehdyn suusuojan kovan häpyhuuhteen vahvistamisen vaikutus rugbyn pelaajien tyytyväisyyteen. Satunnaistettu crossover-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kovan labiaalikerroksen sisällyttämistä mittatilaustyönä tehdyn suusuojan etualueelle vaikutusta rugbyn pelaajien tyytyväisyyteen. 24 rugbypelaajaa käyttää mittatilaustyönä valmistettua tavallista Bioplast Xtreme -suojia (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) ja mittatilaustyönä valmistettua Bioplast Xtreme Pro -suojia (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer25 + Duran Layer25) 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), kaksi viikkoa per suusuoja. He käyttävät sitä harjoituksissa ja kilpailuissa. Sarja satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista alkaa käyttää Bioplast Xtreme -perinteistä suusuojaa ja toinen puoli Bioplast Xtreme Pro -suusisuojaa ensimmäisen viikon aikana.

Osallistujat arvioivat suun toimintojen häiriöiden tai epämukavuuden asteen viittaamalla puheeseen, hengitykseen, nielemiseen, gag-refleksiin, tiukka tai löysä istuvuus, estetiikka ja urheilullinen suorituskyky 10 pisteen asteikolla, ottaen huomioon 0 ei epämukavuutta/häiriötä ja 10. suurin epämukavuus/häiriö. Jokaisen harjoituksen jälkeen pelaajat arvioivat myös suojan kokemisen, urheilullisen suorituskyvyn paranemisen ja tyytyväisyyden asteikon 10 pisteen asteikolla, jossa otetaan huomioon 0 ei suojaa/tyytyväisyys ja 10 maksimi suojaus/tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän crossover-interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida kovan labiaalikerroksen lisääminen mittatilaustyönä tehdyn suusuojan etualueelle vaikutusta rugbyn pelaajien tyytyväisyyteen. 24 rugbypelaajaa osallistuu tähän satunnaistettuun crossover-kokeeseen. Tehdään kolme hydrokolloidijäljennöstä, kaksi niiden yläleuan kaarista ja yksi alaleuan kaarista, ja kipsit kaadetaan välittömästi tyypin IV hammaskivellä. Interokklusaalinen ennätys saadaan käyttämällä erittäin kovaa vahaa, joka peittää kahden puisen kielekepaimentimen kärjen, jotta varmistetaan lähellä keskipistesuhde ja noin 2 mm:n vähimmäisetäisyys. Jokaiselle osallistujalle valmistetaan kaksi erilaista mittatilaustyönä valmistettua suusuojaa, Bioplast Xtreme -perinteinen suusuoja (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) ja mittatilaustyönä valmistettu Bioplast Xtreme Pro -suoji (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2mm x 125). Perinteinen suusuoja valmistetaan käyttämällä puristusmuovauslaitetta ja 4 mm:n etyylivinyyliasetaattikalvoa, joka on valmistettu 2 mm:n etäisyydellä häpyurian täydestä syvyydestä ja joka peittää toisen yläleuan poskihampaan ja jonka palataalinen reuna ulottuu 2 mm kohdunkaulan linjasta. . Oklusaalisen säädön valmistamiseksi muodostetaan toinen 2 mm:n etyylivinyyliasetaattikalvo alkuperäisen 4 mm:n kerroksen päälle. Leuan ja alaleuan kipsit, jotka on asennettu artikulaattoriin käyttämällä interokklusaalista tallennetta, helpottavat okklusaalipinnan mukauttamista vastahampaisiin. Bioplast Xtreme Pro valmistetaan samalla menetelmällä, paitsi että ylimääräinen Duran-kerros 4 mm etyylivinyyliasetaattifolion ja 2 mm etyylivinyyliasetaattifolion väliin. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään suusuojia harjoituksissa ja kilpailuissa. Käyttöjärjestys satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista käyttää Xtreme perinteistä suusuojaa ensimmäisellä ja neljännellä viikolla ja Xtreme Pro -suojia toisella ja kolmannella viikolla. Toinen puolikas alkaa käyttää ensimmäisellä ja neljännellä viikolla Xtreme Pro -suojia ja toisella ja kolmannella viikolla tavallista Xtremen suusuojaa. Osallistujat arvioivat 10 pisteen asteikolla epämukavuutta (hengitysrefleksi, tiukka tai löysä istuvuus), toimintojen häiriöiden tasoa (puhuminen, hengitys, nieleminen, estetiikka ja urheilullinen suorituskyky), suojausta ja yleistä tyytyväisyyttä jokaisen jälkeen. harjoitus tai ottelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pelaa Katalonian/Espanjan rugbyn liigassa kaudella 2021-2022

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammaskarieksen esiintyminen
  • Pelaajat, joilla on parodontiitti,
  • Pelaajat, joilla on temporomandibulaarinen nivelkipu
  • Pelaajat aktiivisella oikomishoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XC-XP-XP-XC sekvenssi
Käytä Xtreme Perinteistä suusuojaa (XC) pelatessasi rugbya ensimmäisen ja neljännen viikon ajan ja Xtreme Pro -suusisuojaa (XP) toisen ja kolmannen viikon ajan.
Xtreme perinteisen mittatilaustyönä tehdyn suusuojan käyttö rugbya pelatessa
Räätälöidyn Xtreme Pron suusuojan käyttö rugbya pelatessa
Active Comparator: XP-XC-XC-XP sekvenssi
Käytä Xtreme Pro -suusisuojaa (XP) pelatessasi rugbya ensimmäisen ja neljännen viikon ajan ja Xtreme Conventional -suusisuojan (XC) toisen ja kolmannen viikon ajan.
Xtreme perinteisen mittatilaustyönä tehdyn suusuojan käyttö rugbya pelatessa
Räätälöidyn Xtreme Pron suusuojan käyttö rugbya pelatessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyysaste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä "Kuinka tyytyväinen olet suusuojaasi?" 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen. Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen häiriön aste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Puheen häiriön astetta suusuojaa käytettäessä arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon arvelet suusuojan käyttämisen häiritsevän puhekykyäsi?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Hengityksen häiriöiden aste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Hengityshäiriön astetta suusuojan käytön aikana arvioitiin kysymällä "Kuinka paljon arvelet suusuojan käytön häiritsevän kykyäsi hengittää?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Nielemisen häiriöiden aste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Nielemisen häiriöiden tasoa suusuojaa käytettäessä arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi häiritsee nielemiskykyäsi?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Epämukavuuden aste gag-refleksin suhteen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Epämukavuuden aste suusuojaa käytettäessä suusuojan käytön aikana arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi aiheuttaa suuhygieniarefleksiä?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Epämukavuuden aste, koska suusuoja on liian tiukka kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Liian tiukalle istuvan suusuojan aiheuttaman epämukavuuden aste arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuoja on mielestäsi liian tiukka?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Epämukavuuden aste, joka liittyy suusuojan irtoamiseen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Suusuojan irtoamisen aiheuttaman epämukavuuden aste arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuoja on mielestäsi liian löysä?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Estetiikan häiriöiden aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Estetiikkaan kohdistuvan häiriön astetta suusuojan käytön aikana arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi häiritsee estetiikkaa?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Urheilullisen suorituskyvyn häiriöiden aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Suusuojaa käytettäessä urheilulliseen suorituskykyyn kohdistuvan häiriön astetta arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi häiritsee urheilullista suorituskykyä?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Suojausaste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Osallistujan kokeman suojan tasoa arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon tunnet olosi suojatuksi, kun käytät suusuojaa?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon). Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
Viikot 1-4
Kustannustehokkuusanalyysi arvioimalla tyytyväisyysastetta ja suusuojan kustannuksia
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Laboratorioympäristössä käytetty aika ja materiaalikustannukset otetaan huomioon suusuojan kustannustehokkuutta arvioitaessa. Tehokkuus katsotaan osallistujan tyytyväisyyden asteena suusuojaan.
Viikot 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOUB2021/057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa