- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05238480
Suusuojan kovan labiaalisen vahvistuksen vaikutus rugbyn pelaajien tyytyväisyyteen
Mittatilaustyönä tehdyn suusuojan kovan häpyhuuhteen vahvistamisen vaikutus rugbyn pelaajien tyytyväisyyteen. Satunnaistettu crossover-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kovan labiaalikerroksen sisällyttämistä mittatilaustyönä tehdyn suusuojan etualueelle vaikutusta rugbyn pelaajien tyytyväisyyteen. 24 rugbypelaajaa käyttää mittatilaustyönä valmistettua tavallista Bioplast Xtreme -suojia (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) ja mittatilaustyönä valmistettua Bioplast Xtreme Pro -suojia (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer25 + Duran Layer25) 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), kaksi viikkoa per suusuoja. He käyttävät sitä harjoituksissa ja kilpailuissa. Sarja satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista alkaa käyttää Bioplast Xtreme -perinteistä suusuojaa ja toinen puoli Bioplast Xtreme Pro -suusisuojaa ensimmäisen viikon aikana.
Osallistujat arvioivat suun toimintojen häiriöiden tai epämukavuuden asteen viittaamalla puheeseen, hengitykseen, nielemiseen, gag-refleksiin, tiukka tai löysä istuvuus, estetiikka ja urheilullinen suorituskyky 10 pisteen asteikolla, ottaen huomioon 0 ei epämukavuutta/häiriötä ja 10. suurin epämukavuus/häiriö. Jokaisen harjoituksen jälkeen pelaajat arvioivat myös suojan kokemisen, urheilullisen suorituskyvyn paranemisen ja tyytyväisyyden asteikon 10 pisteen asteikolla, jossa otetaan huomioon 0 ei suojaa/tyytyväisyys ja 10 maksimi suojaus/tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pelaa Katalonian/Espanjan rugbyn liigassa kaudella 2021-2022
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaskarieksen esiintyminen
- Pelaajat, joilla on parodontiitti,
- Pelaajat, joilla on temporomandibulaarinen nivelkipu
- Pelaajat aktiivisella oikomishoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: XC-XP-XP-XC sekvenssi
Käytä Xtreme Perinteistä suusuojaa (XC) pelatessasi rugbya ensimmäisen ja neljännen viikon ajan ja Xtreme Pro -suusisuojaa (XP) toisen ja kolmannen viikon ajan.
|
Xtreme perinteisen mittatilaustyönä tehdyn suusuojan käyttö rugbya pelatessa
Räätälöidyn Xtreme Pron suusuojan käyttö rugbya pelatessa
|
|
Active Comparator: XP-XC-XC-XP sekvenssi
Käytä Xtreme Pro -suusisuojaa (XP) pelatessasi rugbya ensimmäisen ja neljännen viikon ajan ja Xtreme Conventional -suusisuojan (XC) toisen ja kolmannen viikon ajan.
|
Xtreme perinteisen mittatilaustyönä tehdyn suusuojan käyttö rugbya pelatessa
Räätälöidyn Xtreme Pron suusuojan käyttö rugbya pelatessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysaste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä "Kuinka tyytyväinen olet suusuojaasi?" 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen.
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen häiriön aste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Puheen häiriön astetta suusuojaa käytettäessä arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon arvelet suusuojan käyttämisen häiritsevän puhekykyäsi?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Hengityksen häiriöiden aste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Hengityshäiriön astetta suusuojan käytön aikana arvioitiin kysymällä "Kuinka paljon arvelet suusuojan käytön häiritsevän kykyäsi hengittää?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Nielemisen häiriöiden aste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Nielemisen häiriöiden tasoa suusuojaa käytettäessä arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi häiritsee nielemiskykyäsi?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Epämukavuuden aste gag-refleksin suhteen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Epämukavuuden aste suusuojaa käytettäessä suusuojan käytön aikana arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi aiheuttaa suuhygieniarefleksiä?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Epämukavuuden aste, koska suusuoja on liian tiukka kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Liian tiukalle istuvan suusuojan aiheuttaman epämukavuuden aste arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuoja on mielestäsi liian tiukka?"
0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Epämukavuuden aste, joka liittyy suusuojan irtoamiseen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Suusuojan irtoamisen aiheuttaman epämukavuuden aste arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuoja on mielestäsi liian löysä?"
0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Estetiikan häiriöiden aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Estetiikkaan kohdistuvan häiriön astetta suusuojan käytön aikana arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi häiritsee estetiikkaa?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Urheilullisen suorituskyvyn häiriöiden aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Suusuojaa käytettäessä urheilulliseen suorituskykyyn kohdistuvan häiriön astetta arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon suusuojan käyttäminen mielestäsi häiritsee urheilullista suorituskykyä?"
0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Suojausaste kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Osallistujan kokeman suojan tasoa arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon tunnet olosi suojatuksi, kun käytät suusuojaa?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = mikä tahansa - 10 = erittäin paljon).
Pelaajat arvioivat suusuojan heti jokaisen harjoituksen jälkeen tai jokaisen ottelun jälkeen.
|
Viikot 1-4
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi arvioimalla tyytyväisyysastetta ja suusuojan kustannuksia
Aikaikkuna: Viikot 1-4
|
Laboratorioympäristössä käytetty aika ja materiaalikustannukset otetaan huomioon suusuojan kustannustehokkuutta arvioitaessa.
Tehokkuus katsotaan osallistujan tyytyväisyyden asteena suusuojaan.
|
Viikot 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOUB2021/057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .