- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05238480
Effect van harde labiale versterking van een gebitsbeschermer op de mate van tevredenheid onder rugbyspelers
Effect van harde labiale versterking van een op maat gemaakte gebitsbeschermer op de mate van tevredenheid onder rugbyspelers. Een gerandomiseerde crossover-studie
Deze studie beoordeelt het effect van het aanbrengen van een harde labiale laag op de voorste zone van een op maat gemaakte gebitsbeschermer op de mate van tevredenheid van rugbyspelers. Vierentwintig rugbyspelers zullen een op maat gemaakte Bioplast Xtreme conventionele gebitsbeschermer dragen (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) en een op maat gemaakte Bioplast Xtreme Pro gebitsbeschermer (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), twee weken per gebitsbeschermer. Ze zullen het dragen tijdens trainingen en wedstrijden. De volgorde wordt gerandomiseerd waarbij de helft van de deelnemers de Bioplast Xtreme conventioneel gaat dragen en de andere helft de Bioplast Xtreme Pro gebitsbeschermer in de eerste week.
De deelnemers beoordelen de mate van interferentie met orale functies of ongemak met betrekking tot spreken, ademen, slikken, kokhalsreflex, strakke of losse pasvorm, esthetiek en atletische prestaties, op een 10-puntsschaal, rekening houdend met 0 geen ongemak/interferentie en 10 maximaal ongemak/interferentie. Na elke sessie beoordelen spelers ook de perceptie van de bescherming, de mate van verbetering van de atletische prestaties en de mate van tevredenheid op een 10-puntsschaal, rekening houdend met 0 geen bescherming/tevredenheid en 10 maximale bescherming/tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanje, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spelen in de Catalaans/Spaanse rugbycompetitie voor het seizoen 2021-2022
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tandcariës
- Spelers met parodontitis,
- Spelers met temporomandibulair gewrichtspijn
- Spelers met een actieve orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: XC-XP-XP-XC-reeks
Gebruik van de Xtreme Conventionele gebitsbeschermer (XC) tijdens het rugby gedurende de eerste en vierde week en de Xtreme Pro gebitsbeschermer (XP) gedurende de tweede en derde week.
|
Gebruik van een Xtreme Conventional op maat gemaakte gebitsbeschermer tijdens het rugbyen
Gebruik van een op maat gemaakte Xtreme Pro gebitsbeschermer tijdens het rugbyen
|
Actieve vergelijker: XP-XC-XC-XP-reeks
Gebruik van de Xtreme Pro gebitsbeschermer (XP) tijdens het rugby gedurende de eerste en vierde week en de Xtreme Conventionele gebitsbeschermer (XC) gedurende de tweede en derde week.
|
Gebruik van een Xtreme Conventional op maat gemaakte gebitsbeschermer tijdens het rugbyen
Gebruik van een op maat gemaakte Xtreme Pro gebitsbeschermer tijdens het rugbyen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van tevredenheid aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoe tevreden bent u met uw gebitsbeschermer?" op een schaal van 0 tot 10 punten, rekening houdend met 0= helemaal ontevreden en 10 = helemaal tevreden.
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van interferentie op spraak met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van interferentie met spraak tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je spraakvermogen belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van interferentie op de ademhaling met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering van de ademhaling tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer werd beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je vermogen om te ademen belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van interferentie bij slikken met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering bij het slikken tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je vermogen om te slikken belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van ongemak met betrekking tot de kokhalsreflex met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van ongemak met betrekking tot de kokhalsreflex tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denkt u dat het dragen van de gebitsbeschermer een kokhalsreflex veroorzaakt?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer te strak zit aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer te strak zit, wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoeveel denk je dat de gebitsbeschermer te strak zit?"
met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van ongemak gerelateerd aan het losraken van de gebitsbeschermer met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer losraakt, wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoeveel denk je dat de gebitsbeschermer te los zit?"
met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van inmenging in esthetiek met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering van de esthetiek tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer de esthetiek verstoort?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van interferentie op atletische prestaties met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De mate van belemmering van de atletische prestaties tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer de atletische prestaties belemmert?"
met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Mate van bescherming aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De door de deelnemer ervaren mate van bescherming wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre voelt u zich beschermd als u de gebitsbeschermer draagt?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel).
Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
|
Weken 1-4
|
Kosteneffectiviteitsanalyse door beoordeling van de mate van tevredenheid en de kosten van de gebitsbeschermer
Tijdsspanne: Weken 1-4
|
De tijd doorgebracht in de laboratoriumomgeving en de kosten van de materialen zullen in aanmerking worden genomen voor de schatting van de kosteneffectiviteit van de gebitsbeschermer.
Effectiviteit wordt beschouwd als de mate van tevredenheid met de gebitsbeschermer die door de deelnemer wordt waargenomen.
|
Weken 1-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Studie stoel: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HOUB2021/057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op XC gebitsbeschermer
-
Kenneth BeerAllerganOnbekendMandibulaire hypoplasieVerenigde Staten
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.VoltooidBehoud van orale richelsVerenigde Staten
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia Prosthetics...VoltooidAmputatie | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidVolumetekort in het midden van het gezicht gerelateerd aan verouderingVerenigde Staten, Canada
-
AllerganVoltooidGladheid van de huid van de wangenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
AllerganVoltooidRetrusie van de kinVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidMatige tot ernstige neus-lippenplooienVerenigde Staten
-
Baumann Cosmetic and Research InstituteVoltooid
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationVoltooidFemoropopliteale in-stent restenoseVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidOnderwerpen die lipvergroting wensenVerenigde Staten