Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van harde labiale versterking van een gebitsbeschermer op de mate van tevredenheid onder rugbyspelers

2 november 2022 bijgewerkt door: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effect van harde labiale versterking van een op maat gemaakte gebitsbeschermer op de mate van tevredenheid onder rugbyspelers. Een gerandomiseerde crossover-studie

Deze studie beoordeelt het effect van het aanbrengen van een harde labiale laag op de voorste zone van een op maat gemaakte gebitsbeschermer op de mate van tevredenheid van rugbyspelers. Vierentwintig rugbyspelers zullen een op maat gemaakte Bioplast Xtreme conventionele gebitsbeschermer dragen (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) en een op maat gemaakte Bioplast Xtreme Pro gebitsbeschermer (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), twee weken per gebitsbeschermer. Ze zullen het dragen tijdens trainingen en wedstrijden. De volgorde wordt gerandomiseerd waarbij de helft van de deelnemers de Bioplast Xtreme conventioneel gaat dragen en de andere helft de Bioplast Xtreme Pro gebitsbeschermer in de eerste week.

De deelnemers beoordelen de mate van interferentie met orale functies of ongemak met betrekking tot spreken, ademen, slikken, kokhalsreflex, strakke of losse pasvorm, esthetiek en atletische prestaties, op een 10-puntsschaal, rekening houdend met 0 geen ongemak/interferentie en 10 maximaal ongemak/interferentie. Na elke sessie beoordelen spelers ook de perceptie van de bescherming, de mate van verbetering van de atletische prestaties en de mate van tevredenheid op een 10-puntsschaal, rekening houdend met 0 geen bescherming/tevredenheid en 10 maximale bescherming/tevredenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze crossover-interventiestudie heeft tot doel het effect te beoordelen van het inbouwen van een harde labiale laag in de voorste zone van een op maat gemaakte gebitsbeschermer op de mate van tevredenheid van rugbyspelers. Vierentwintig rugbyspelers zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde cross-over trial. Er zullen drie hydrocolloïde afdrukken worden gemaakt, twee van hun bovenkaakbogen en één van hun onderkaakbogen, en de afgietsels zullen onmiddellijk worden gegoten met Type IV tandsteen. Er wordt een interocclusaal record verkregen met behulp van een extra harde was die de punt van twee houten tongspatels bedekt om een ​​bijna gecentreerde relatie en een minimale interocclusale afstand van ongeveer 2 mm te verzekeren. Voor elke deelnemer worden twee verschillende op maat gemaakte mondbeschermers gemaakt, een Bioplast Xtreme conventionele gebitsbeschermer (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) en een op maat gemaakte Bioplast Xtreme Pro gebitsbeschermer (Bioplast Xtreme 4 mm × 125 + Duran-laag 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125). Conventionele gebitsbeschermers worden vervaardigd met behulp van een drukvormapparaat en een folie van 4 mm ethylvinylacetaat gemaakt op 2 mm van de volledige diepte van de labiale sulcus, die de tweede maxillaire molaar bedekt, en met de palatale rand die zich 2 mm uitstrekt vanaf de cervicale lijn . Om de occlusale aanpassing te fabriceren, wordt een tweede folie van 2 mm van ethylvinylacetaat over de eerste laag van 4 mm gevormd. De maxillaire en mandibulaire afgietsels die op een articulator zijn gemonteerd met behulp van de interocclusale plaat, zullen de aanpassing van het occlusale oppervlak aan de antagonistische tanden vergemakkelijken. Bioplast Xtreme Pro wordt volgens dezelfde procedure gemaakt, behalve dat er een extra laag Duran tussen 4 mm ethylvinylacetaatfolie en 2 mm ethylvinylacetaatfolie wordt aangebracht. De deelnemers krijgen instructies om de mondbeschermers te dragen tijdens trainingen en wedstrijden. De volgorde van gebruik zal willekeurig zijn, zodat de helft van de deelnemers de Xtreme Conventionele gebitsbeschermer draagt ​​in de eerste en vierde week en de Xtreme Pro gebitsbeschermer in de tweede en derde week. De andere helft gaat de eerste en de vierde week de Xtreme Pro gebitsbeschermer dragen en de tweede en derde week de Xtreme conventionele gebitsbeschermer. De deelnemers evalueren met behulp van een 10-puntsschaal het ongemak (kokhalsreflex, strakke of losse pasvorm), de mate van interferentie met functies (spreken, ademen, slikken, esthetiek en atletische prestaties), de bescherming en de algemene tevredenheid na elke training of wedstrijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanje, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spelen in de Catalaans/Spaanse rugbycompetitie voor het seizoen 2021-2022

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tandcariës
  • Spelers met parodontitis,
  • Spelers met temporomandibulair gewrichtspijn
  • Spelers met een actieve orthodontische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: XC-XP-XP-XC-reeks
Gebruik van de Xtreme Conventionele gebitsbeschermer (XC) tijdens het rugby gedurende de eerste en vierde week en de Xtreme Pro gebitsbeschermer (XP) gedurende de tweede en derde week.
Gebruik van een Xtreme Conventional op maat gemaakte gebitsbeschermer tijdens het rugbyen
Gebruik van een op maat gemaakte Xtreme Pro gebitsbeschermer tijdens het rugbyen
Actieve vergelijker: XP-XC-XC-XP-reeks
Gebruik van de Xtreme Pro gebitsbeschermer (XP) tijdens het rugby gedurende de eerste en vierde week en de Xtreme Conventionele gebitsbeschermer (XC) gedurende de tweede en derde week.
Gebruik van een Xtreme Conventional op maat gemaakte gebitsbeschermer tijdens het rugbyen
Gebruik van een op maat gemaakte Xtreme Pro gebitsbeschermer tijdens het rugbyen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoe tevreden bent u met uw gebitsbeschermer?" op een schaal van 0 tot 10 punten, rekening houdend met 0= helemaal ontevreden en 10 = helemaal tevreden. Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van interferentie op spraak met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van interferentie met spraak tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je spraakvermogen belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van interferentie op de ademhaling met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van belemmering van de ademhaling tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer werd beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je vermogen om te ademen belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van interferentie bij slikken met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van belemmering bij het slikken tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer je vermogen om te slikken belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van ongemak met betrekking tot de kokhalsreflex met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van ongemak met betrekking tot de kokhalsreflex tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denkt u dat het dragen van de gebitsbeschermer een kokhalsreflex veroorzaakt?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer te strak zit aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer te strak zit, wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoeveel denk je dat de gebitsbeschermer te strak zit?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van ongemak gerelateerd aan het losraken van de gebitsbeschermer met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van ongemak omdat de gebitsbeschermer losraakt, wordt beoordeeld door de vraag te stellen "Hoeveel denk je dat de gebitsbeschermer te los zit?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van inmenging in esthetiek met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van belemmering van de esthetiek tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer de esthetiek verstoort?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van interferentie op atletische prestaties met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De mate van belemmering van de atletische prestaties tijdens het gebruik van de gebitsbeschermer zal worden beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat het dragen van de gebitsbeschermer de atletische prestaties belemmert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Mate van bescherming aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1-4
De door de deelnemer ervaren mate van bescherming wordt beoordeeld door de vraag te stellen "In hoeverre voelt u zich beschermd als u de gebitsbeschermer draagt?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= alles tot 10= heel veel). Spelers beoordeelden de gebitsbeschermer net na elke training of na elke wedstrijd.
Weken 1-4
Kosteneffectiviteitsanalyse door beoordeling van de mate van tevredenheid en de kosten van de gebitsbeschermer
Tijdsspanne: Weken 1-4
De tijd doorgebracht in de laboratoriumomgeving en de kosten van de materialen zullen in aanmerking worden genomen voor de schatting van de kosteneffectiviteit van de gebitsbeschermer. Effectiviteit wordt beschouwd als de mate van tevredenheid met de gebitsbeschermer die door de deelnemer wordt waargenomen.
Weken 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Studie stoel: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HOUB2021/057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op XC gebitsbeschermer

3
Abonneren