Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der harten Labialverstärkung eines Mundschutzes auf den Grad der Zufriedenheit bei Rugbyspielern

2. November 2022 aktualisiert von: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Auswirkung der harten Labialverstärkung eines maßgeschneiderten Mundschutzes auf den Grad der Zufriedenheit bei Rugbyspielern. Eine randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkung der Integration einer harten Labialschicht in die vordere Zone eines maßgeschneiderten Mundschutzes auf den Grad der Zufriedenheit von Rugbyspielern. Vierundzwanzig Rugbyspieler tragen einen maßgeschneiderten herkömmlichen Bioplast Xtreme-Mundschutz (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) und einen maßgeschneiderten Bioplast Xtreme Pro-Mundschutz (Bioplast 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), zwei Wochen pro Mundschutz. Sie werden es während Trainingseinheiten und Wettkämpfen tragen. Die Reihenfolge wird randomisiert, sodass eine Hälfte der Teilnehmer in der ersten Woche mit dem Tragen des herkömmlichen Bioplast Xtreme-Mundschutzes und die andere Hälfte mit dem Bioplast Xtreme Pro-Mundschutz beginnt.

Die Teilnehmer bewerten den Grad der Beeinträchtigung der Mundfunktionen oder des Unbehagens in Bezug auf Sprechen, Atmen, Schlucken, Würgereflex, enge oder lockere Passform, Ästhetik und sportliche Leistung auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 keine Beschwerden/Beeinträchtigungen und 10 berücksichtigt werden maximales Unbehagen/Störung. Nach jeder Sitzung bewerten die Spieler außerdem die Wahrnehmung des Schutzes, den Grad der Verbesserung der sportlichen Leistung und den Grad der Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schutz/Zufriedenheit und 10 maximaler Schutz/Zufriedenheit berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Crossover-Interventionsstudie ist es, die Auswirkung der Integration einer harten Labialschicht in die vordere Zone eines maßgeschneiderten Mundschutzes auf den Grad der Zufriedenheit von Rugbyspielern zu bewerten. An diesem randomisierten Crossover-Test werden 24 Rugbyspieler teilnehmen. Es werden drei Hydrokolloidabdrücke gemacht, zwei ihrer Oberkieferbögen und einer ihrer Unterkieferbögen, und die Abdrücke werden sofort mit Zahnstein vom Typ IV ausgegossen. Mithilfe eines besonders harten Wachses, das die Spitze zweier hölzerner Zungenspatel bedeckt, wird eine interokklusale Aufzeichnung erstellt, um eine nahezu zentrische Beziehung und einen minimalen interokklusalen Abstand von etwa 2 mm sicherzustellen. Für jeden Teilnehmer werden zwei verschiedene maßgeschneiderte Mundschutze angefertigt, ein herkömmlicher Bioplast Xtreme-Mundschutz (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) und ein maßgeschneiderter Bioplast 125 + Duran-Schicht 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125). Herkömmlicher Mundschutz wird unter Verwendung eines Druckformgeräts und einer 4 mm dicken Ethylvinylacetatfolie hergestellt, die 2 mm von der gesamten Tiefe des Labialsulcus entfernt hergestellt wird, den zweiten Oberkiefermolaren bedeckt und wobei der Gaumenrand 2 mm über die Halslinie hinausragt . Um die okklusale Anpassung vorzunehmen, wird eine zweite 2-mm-Folie aus Ethylvinylacetat über der ersten 4-mm-Schicht gebildet. Die mithilfe der interokklusalen Aufzeichnung in einem Artikulator montierten Ober- und Unterkieferabdrücke erleichtern die Anpassung der Okklusionsfläche an die antagonistischen Zähne. Bioplast Die Teilnehmer werden angewiesen, bei Trainings und Wettkämpfen Mundschutz zu tragen. Die Reihenfolge der Verwendung wird randomisiert, sodass jeweils die Hälfte der Teilnehmer in der ersten und vierten Woche den Xtreme Conventional-Mundschutz und in der zweiten und dritten Woche den Xtreme Pro-Mundschutz trägt. Die andere Hälfte trägt in der ersten und vierten Woche den Xtreme Pro-Mundschutz und in der zweiten und dritten Woche den herkömmlichen Xtreme-Mundschutz. Die Teilnehmer bewerten jeweils anhand einer 10-Punkte-Skala das Unbehagen (Würgereflex, enger oder lockerer Sitz), den Grad der Beeinträchtigung von Funktionen (Sprechen, Atmen, Schlucken, Ästhetik und sportliche Leistung), den Schutz und die allgemeine Zufriedenheit Trainingseinheit oder Spiel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spielt in der Saison 2021-2022 in der katalanischen/spanischen Rugby-Liga

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Zahnkaries
  • Spieler mit Parodontitis,
  • Spieler mit Kiefergelenkschmerzen
  • Spieler mit aktiver kieferorthopädischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XC-XP-XP-XC-Sequenz
Verwendung des Xtreme Conventional-Mundschutzes (XC) beim Rugby in der ersten und vierten Woche und des Xtreme Pro-Mundschutzes (XP) in der zweiten und dritten Woche.
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Conventional-Mundschutzes beim Rugby
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Pro-Mundschutzes beim Rugby
Aktiver Komparator: XP-XC-XC-XP-Sequenz
Verwendung des Xtreme Pro-Mundschutzes (XP) beim Rugby in der ersten und vierten Woche und des Xtreme Conventional-Mundschutzes (XC) in der zweiten und dritten Woche.
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Conventional-Mundschutzes beim Rugby
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Pro-Mundschutzes beim Rugby

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Mundschutz?“ beurteilt. anhand einer 0-10-Punkte-Skala, wobei 0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden ist. Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Beeinträchtigung der Sprache mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beeinträchtigung der Sprache durch die Verwendung des Mundschutzes wird anhand der Frage beurteilt: „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes Ihre Sprachfähigkeit?“ Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Grad der Beeinträchtigung der Atmung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beeinträchtigung der Atmung durch die Verwendung des Mundschutzes wurde durch die Frage „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes Ihre Atmungsfähigkeit?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Grad der Störung beim Schlucken anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beeinträchtigung des Schluckens durch die Verwendung des Mundschutzes wird durch die Frage „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes Ihre Schluckfähigkeit?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Grad der Beschwerden bezüglich des Würgereflexes anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beschwerden hinsichtlich des Würgereflexes bei der Verwendung des Mundschutzes wird durch die Frage „Wie stark verursacht Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes einen Würgereflex aus?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Grad des Unbehagens, weil der Mundschutz anhand eines Fragebogens zu eng sitzt
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beschwerden, weil der Mundschutz zu eng sitzt, wird durch die Frage „Wie stark sitzt der Mundschutz Ihrer Meinung nach zu eng?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Grad der Beschwerden im Zusammenhang mit der Ablösung des Mundschutzes anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beschwerden, die durch das Lösen des Mundschutzes verursacht werden, wird durch die Frage „Wie stark sitzt der Mundschutz Ihrer Meinung nach zu locker?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Grad der Beeinträchtigung der Ästhetik anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beeinträchtigung der Ästhetik durch die Verwendung des Mundschutzes wird anhand der Frage beurteilt: „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes die Ästhetik?“ Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Grad der Beeinträchtigung der sportlichen Leistung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad der Beeinträchtigung der sportlichen Leistung durch die Verwendung des Mundschutzes wird anhand der Frage beurteilt: „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes die sportliche Leistung?“ Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Schutzgrad anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der Grad des vom Teilnehmer wahrgenommenen Schutzes wird durch die Frage „Wie sehr fühlen Sie sich geschützt, wenn Sie den Mundschutz tragen?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel). Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
Wochen 1-4
Kostenwirksamkeitsanalyse durch Bewertung des Zufriedenheitsgrades und der Kosten des Mundschutzes
Zeitfenster: Wochen 1-4
Bei der Abschätzung der Wirtschaftlichkeit des Mundschutzes werden die im Labor verbrachte Zeit und die Materialkosten berücksichtigt. Als Wirksamkeit wird der Grad der vom Teilnehmer wahrgenommenen Zufriedenheit mit dem Mundschutz betrachtet.
Wochen 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOUB2021/057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur XC-Mundschutz

Abonnieren