- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05238480
Auswirkung der harten Labialverstärkung eines Mundschutzes auf den Grad der Zufriedenheit bei Rugbyspielern
Auswirkung der harten Labialverstärkung eines maßgeschneiderten Mundschutzes auf den Grad der Zufriedenheit bei Rugbyspielern. Eine randomisierte Crossover-Studie
Diese Studie untersucht die Auswirkung der Integration einer harten Labialschicht in die vordere Zone eines maßgeschneiderten Mundschutzes auf den Grad der Zufriedenheit von Rugbyspielern. Vierundzwanzig Rugbyspieler tragen einen maßgeschneiderten herkömmlichen Bioplast Xtreme-Mundschutz (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) und einen maßgeschneiderten Bioplast Xtreme Pro-Mundschutz (Bioplast 0,75 mm; Bioplast 2 mm x 125), zwei Wochen pro Mundschutz. Sie werden es während Trainingseinheiten und Wettkämpfen tragen. Die Reihenfolge wird randomisiert, sodass eine Hälfte der Teilnehmer in der ersten Woche mit dem Tragen des herkömmlichen Bioplast Xtreme-Mundschutzes und die andere Hälfte mit dem Bioplast Xtreme Pro-Mundschutz beginnt.
Die Teilnehmer bewerten den Grad der Beeinträchtigung der Mundfunktionen oder des Unbehagens in Bezug auf Sprechen, Atmen, Schlucken, Würgereflex, enge oder lockere Passform, Ästhetik und sportliche Leistung auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 keine Beschwerden/Beeinträchtigungen und 10 berücksichtigt werden maximales Unbehagen/Störung. Nach jeder Sitzung bewerten die Spieler außerdem die Wahrnehmung des Schutzes, den Grad der Verbesserung der sportlichen Leistung und den Grad der Zufriedenheit auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schutz/Zufriedenheit und 10 maximaler Schutz/Zufriedenheit berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spielt in der Saison 2021-2022 in der katalanischen/spanischen Rugby-Liga
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Zahnkaries
- Spieler mit Parodontitis,
- Spieler mit Kiefergelenkschmerzen
- Spieler mit aktiver kieferorthopädischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: XC-XP-XP-XC-Sequenz
Verwendung des Xtreme Conventional-Mundschutzes (XC) beim Rugby in der ersten und vierten Woche und des Xtreme Pro-Mundschutzes (XP) in der zweiten und dritten Woche.
|
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Conventional-Mundschutzes beim Rugby
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Pro-Mundschutzes beim Rugby
|
|
Aktiver Komparator: XP-XC-XC-XP-Sequenz
Verwendung des Xtreme Pro-Mundschutzes (XP) beim Rugby in der ersten und vierten Woche und des Xtreme Conventional-Mundschutzes (XC) in der zweiten und dritten Woche.
|
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Conventional-Mundschutzes beim Rugby
Verwendung eines maßgeschneiderten Xtreme Pro-Mundschutzes beim Rugby
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Zufriedenheit anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Mundschutz?“ beurteilt. anhand einer 0-10-Punkte-Skala, wobei 0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden ist.
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Beeinträchtigung der Sprache mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beeinträchtigung der Sprache durch die Verwendung des Mundschutzes wird anhand der Frage beurteilt: „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes Ihre Sprachfähigkeit?“ Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Grad der Beeinträchtigung der Atmung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beeinträchtigung der Atmung durch die Verwendung des Mundschutzes wurde durch die Frage „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes Ihre Atmungsfähigkeit?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Grad der Störung beim Schlucken anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beeinträchtigung des Schluckens durch die Verwendung des Mundschutzes wird durch die Frage „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes Ihre Schluckfähigkeit?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Grad der Beschwerden bezüglich des Würgereflexes anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beschwerden hinsichtlich des Würgereflexes bei der Verwendung des Mundschutzes wird durch die Frage „Wie stark verursacht Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes einen Würgereflex aus?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Grad des Unbehagens, weil der Mundschutz anhand eines Fragebogens zu eng sitzt
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beschwerden, weil der Mundschutz zu eng sitzt, wird durch die Frage „Wie stark sitzt der Mundschutz Ihrer Meinung nach zu eng?“ beurteilt.
Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Grad der Beschwerden im Zusammenhang mit der Ablösung des Mundschutzes anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beschwerden, die durch das Lösen des Mundschutzes verursacht werden, wird durch die Frage „Wie stark sitzt der Mundschutz Ihrer Meinung nach zu locker?“ beurteilt.
Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Grad der Beeinträchtigung der Ästhetik anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beeinträchtigung der Ästhetik durch die Verwendung des Mundschutzes wird anhand der Frage beurteilt: „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes die Ästhetik?“ Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Grad der Beeinträchtigung der sportlichen Leistung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad der Beeinträchtigung der sportlichen Leistung durch die Verwendung des Mundschutzes wird anhand der Frage beurteilt: „Wie stark beeinträchtigt Ihrer Meinung nach das Tragen des Mundschutzes die sportliche Leistung?“
Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Schutzgrad anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Der Grad des vom Teilnehmer wahrgenommenen Schutzes wird durch die Frage „Wie sehr fühlen Sie sich geschützt, wenn Sie den Mundschutz tragen?“ beurteilt. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10 Punkten (von 0 = alles bis 10 = sehr viel).
Die Spieler bewerteten den Mundschutz direkt nach jeder Trainingseinheit oder nach jedem Spiel.
|
Wochen 1-4
|
|
Kostenwirksamkeitsanalyse durch Bewertung des Zufriedenheitsgrades und der Kosten des Mundschutzes
Zeitfenster: Wochen 1-4
|
Bei der Abschätzung der Wirtschaftlichkeit des Mundschutzes werden die im Labor verbrachte Zeit und die Materialkosten berücksichtigt.
Als Wirksamkeit wird der Grad der vom Teilnehmer wahrgenommenen Zufriedenheit mit dem Mundschutz betrachtet.
|
Wochen 1-4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Studienstuhl: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HOUB2021/057
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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