- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05238480
Mouthguard의 Hard Labial Reinforcement가 럭비선수의 만족도에 미치는 영향
맞춤형 Mouthguard의 Hard Labial Reinforcement가 럭비선수의 만족도에 미치는 영향. 무작위 교차 연구
본 연구는 럭비 선수의 만족도에 대한 맞춤형 마우스가드의 앞부분에 딱딱한 음순 층을 통합하는 효과를 평가합니다. 24명의 럭비 선수는 맞춤형 Bioplast Xtreme 일반 마우스가드(Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) 및 맞춤형 Bioplast Xtreme Pro 마우스가드(Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer)를 착용합니다. 0.75mm, Bioplast 2mm x 125), 마우스가드당 2주. 그들은 훈련 세션과 경기 중에 그것을 입을 것입니다. 순서는 첫 주에 참가자의 절반이 Bioplast Xtreme 일반 마우스가드를 착용하고 나머지 절반은 Bioplast Xtreme Pro 마우스가드를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 말하기, 호흡, 삼키기, 개그 반사, 꽉 끼거나 헐렁한 피팅, 심미성 및 운동 수행과 관련하여 구강 기능의 간섭 또는 불편 정도를 10점 척도에서 불편/간섭이 없음을 0점, 불편함/간섭이 없음을 10점으로 평가합니다. 최대 불편/간섭. 각 세션이 끝난 후 선수들은 보호에 대한 인식, 운동 수행 능력 향상 정도, 만족도를 10점 척도로 평가하여 보호 없음/만족도 0점, 최대 보호/만족도 10점으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, 스페인, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2021-2022 시즌 카탈루냐/스페인 럭비 리그에서 뛰기
제외 기준:
- 충치의 존재
- 치주염이 있는 선수,
- 악관절 통증이 있는 선수
- 적극적인 교정 치료를 받는 선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: XC-XP-XP-XC 시퀀스
첫 주와 네 번째 주에는 럭비를 할 때 Xtreme Conventional 마우스가드(XC)를 사용하고 두 번째와 세 번째 주에는 Xtreme Pro 마우스가드(XP)를 사용합니다.
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럭비 경기 중 Xtreme Conventional 맞춤형 마우스가드 사용
럭비 경기 중 Xtreme Pro 맞춤형 마우스가드 사용
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활성 비교기: XP-XC-XC-XP 시퀀스
첫 주와 네 번째 주에는 Xtreme Pro 마우스가드(XP)를 사용하고 두 번째와 세 번째 주에는 Xtreme Conventional 마우스가드(XC)를 사용합니다.
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럭비 경기 중 Xtreme Conventional 맞춤형 마우스가드 사용
럭비 경기 중 Xtreme Pro 맞춤형 마우스가드 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 만족도
기간: 1-4주차
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참가자 만족도는 "마우스가드에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족을 고려하여 0-10점 척도를 사용합니다.
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 이용한 언어간섭 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 사용 중 언어장애 정도는 "마우스가드 착용이 언어능력에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 호흡 방해 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 착용 시 호흡에 방해가 되는 정도는 "마우스가드 착용이 호흡에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하였다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 삼킴 장애 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드를 사용하는 동안 삼키는 데 방해가 되는 정도는 "마우스가드를 착용하는 것이 삼키는 데 얼마나 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 구역반사에 대한 불편 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 착용 시 구역질 반사에 대한 불편 정도는 "마우스가드 착용 시 구역질 반사가 어느 정도 유발된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 사용하여 마우스가드가 너무 꽉 끼어서 불편함의 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드가 너무 꽉 끼어서 불편함의 정도는 "마우스가드가 너무 꽉 끼는 정도라고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가합니다.
0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 마우스가드 이탈에 따른 불편 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드가 빠지기 때문에 불편함의 정도는 "마우스가드가 너무 느슨하다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 심미적 간섭 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 사용 시 미관에 대한 방해 정도는 "마우스가드 착용이 미관에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가한다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 이용한 경기력 방해 정도
기간: 1-4주차
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마우스가드 착용 시 경기력에 지장을 주는 정도는 "마우스가드 착용이 경기력에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다.
0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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설문지를 사용한 보호 등급
기간: 1-4주차
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참가자가 인지하는 보호 정도는 "마우스가드를 착용할 때 얼마나 보호받고 있다고 느끼십니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려).
선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
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1-4주차
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마우스가드의 만족도와 비용을 평가하여 가성비 분석
기간: 1-4주차
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실험실 환경에서 보낸 시간과 재료 비용은 마우스가드의 비용 효율성 평가를 위해 고려됩니다.
효과는 참가자가 인지한 마우스가드에 대한 만족도로 간주됩니다.
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1-4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- 연구 의자: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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