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Mouthguard의 Hard Labial Reinforcement가 럭비선수의 만족도에 미치는 영향

2022년 11월 2일 업데이트: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

맞춤형 Mouthguard의 Hard Labial Reinforcement가 럭비선수의 만족도에 미치는 영향. 무작위 교차 연구

본 연구는 럭비 선수의 만족도에 대한 맞춤형 마우스가드의 앞부분에 딱딱한 음순 층을 통합하는 효과를 평가합니다. 24명의 럭비 선수는 맞춤형 Bioplast Xtreme 일반 마우스가드(Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) 및 맞춤형 Bioplast Xtreme Pro 마우스가드(Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer)를 착용합니다. 0.75mm, Bioplast 2mm x 125), 마우스가드당 2주. 그들은 훈련 세션과 경기 중에 그것을 입을 것입니다. 순서는 첫 주에 참가자의 절반이 Bioplast Xtreme 일반 마우스가드를 착용하고 나머지 절반은 Bioplast Xtreme Pro 마우스가드를 착용하도록 무작위 배정됩니다.

참가자는 말하기, 호흡, 삼키기, 개그 반사, 꽉 끼거나 헐렁한 피팅, 심미성 및 운동 수행과 관련하여 구강 기능의 간섭 또는 불편 정도를 10점 척도에서 불편/간섭이 없음을 0점, 불편함/간섭이 없음을 10점으로 평가합니다. 최대 불편/간섭. 각 세션이 끝난 후 선수들은 보호에 대한 인식, 운동 수행 능력 향상 정도, 만족도를 10점 척도로 평가하여 보호 없음/만족도 0점, 최대 보호/만족도 10점으로 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 교차 개입 연구는 럭비 선수의 만족도에 대한 맞춤형 마우스가드의 전면 영역에 단단한 음순 층을 통합하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 24명의 럭비 선수가 이 무작위 크로스오버 시험에 참가합니다. 상악궁 중 2개와 하악궁 중 1개로 3개의 하이드로콜로이드 인상을 만들고 유형 IV 치과 석재를 즉시 캐스트에 붓습니다. Interocclusal 기록은 약 2mm의 최소 Interocclusal 거리와 가까운 중심 관계를 보장하기 위해 두 개의 나무 설압기의 끝을 덮는 여분의 단단한 왁스를 사용하여 얻을 수 있습니다. Bioplast Xtreme 일반 마우스가드(Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) 및 맞춤형 Bioplast Xtreme Pro 마우스가드(Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer 0.75mm, Bioplast 2mm x 125). 기존의 마우스가드는 압력 성형 장치와 4mm 에틸 비닐 아세테이트 포일을 사용하여 제작됩니다. 음순 고랑의 전체 깊이에서 2mm 지점에서 제2상악 대구치를 덮고, 구개 변연은 경추선에서 2mm 연장됩니다. . 교합 조정을 제작하기 위해 에틸 비닐 아세테이트의 두 번째 2mm 호일이 초기 4mm 층 위에 형성됩니다. 교합간 기록을 사용하여 교합기에 장착된 상악 및 하악 모형은 교합면을 대합치에 쉽게 맞출 수 있습니다. Bioplast Xtreme Pro는 4mm 에틸 비닐 아세테이트 호일과 2mm 에틸 비닐 아세테이트 호일 사이에 추가 Duran 층을 통합하는 것을 제외하고 동일한 절차로 만들어집니다. 참가자들은 훈련 세션과 경기 중에 마우스 가드를 착용하도록 지시받을 것입니다. 사용 순서는 첫 번째와 네 번째 주에 Xtreme Conventional 마우스가드를 착용한 참가자의 절반과 두 번째와 세 번째 주에 Xtreme Pro 마우스가드를 착용하도록 무작위로 배정됩니다. 나머지 절반은 첫 번째와 네 번째 주에 Xtreme Pro 마우스가드를 착용하고 두 번째와 세 번째 주에 Xtreme 일반 마우스가드를 착용하기 시작합니다. 참가자는 불편함(개그 반사, 꽉 끼거나 헐렁함), 기능 장애 수준(말하기, 호흡, 삼키기, 미적 감각 및 운동 수행), 보호 및 전반적인 만족도를 10점 척도를 사용하여 평가합니다. 훈련 세션 또는 경기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, 스페인, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2021-2022 시즌 카탈루냐/스페인 럭비 리그에서 뛰기

제외 기준:

  • 충치의 존재
  • 치주염이 있는 선수,
  • 악관절 통증이 있는 선수
  • 적극적인 교정 치료를 받는 선수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: XC-XP-XP-XC 시퀀스
첫 주와 네 번째 주에는 럭비를 할 때 Xtreme Conventional 마우스가드(XC)를 사용하고 두 번째와 세 번째 주에는 Xtreme Pro 마우스가드(XP)를 사용합니다.
럭비 경기 중 Xtreme Conventional 맞춤형 마우스가드 사용
럭비 경기 중 Xtreme Pro 맞춤형 마우스가드 사용
활성 비교기: XP-XC-XC-XP 시퀀스
첫 주와 네 번째 주에는 Xtreme Pro 마우스가드(XP)를 사용하고 두 번째와 세 번째 주에는 Xtreme Conventional 마우스가드(XC)를 사용합니다.
럭비 경기 중 Xtreme Conventional 맞춤형 마우스가드 사용
럭비 경기 중 Xtreme Pro 맞춤형 마우스가드 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 이용한 만족도
기간: 1-4주차
참가자 만족도는 "마우스가드에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족을 고려하여 0-10점 척도를 사용합니다. 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 이용한 언어간섭 정도
기간: 1-4주차
마우스가드 사용 중 언어장애 정도는 "마우스가드 착용이 언어능력에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 이용한 호흡 방해 정도
기간: 1-4주차
마우스가드 착용 시 호흡에 방해가 되는 정도는 "마우스가드 착용이 호흡에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하였다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 이용한 삼킴 장애 정도
기간: 1-4주차
마우스가드를 사용하는 동안 삼키는 데 방해가 되는 정도는 "마우스가드를 착용하는 것이 삼키는 데 얼마나 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 이용한 구역반사에 대한 불편 정도
기간: 1-4주차
마우스가드 착용 시 구역질 반사에 대한 불편 정도는 "마우스가드 착용 시 구역질 반사가 어느 정도 유발된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 사용하여 마우스가드가 너무 꽉 끼어서 불편함의 정도
기간: 1-4주차
마우스가드가 너무 꽉 끼어서 불편함의 정도는 "마우스가드가 너무 꽉 끼는 정도라고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가합니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 이용한 마우스가드 이탈에 따른 불편 정도
기간: 1-4주차
마우스가드가 빠지기 때문에 불편함의 정도는 "마우스가드가 너무 느슨하다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 이용한 심미적 간섭 정도
기간: 1-4주차
마우스가드 사용 시 미관에 대한 방해 정도는 "마우스가드 착용이 미관에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가한다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 이용한 경기력 방해 정도
기간: 1-4주차
마우스가드 착용 시 경기력에 지장을 주는 정도는 "마우스가드 착용이 경기력에 어느 정도 방해가 된다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가하게 됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
설문지를 사용한 보호 등급
기간: 1-4주차
참가자가 인지하는 보호 정도는 "마우스가드를 착용할 때 얼마나 보호받고 있다고 느끼십니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다. 0-10점 척도 사용(0= 아무거나 ~ 10= 매우 많이 고려). 선수들은 각 훈련 세션 직후 또는 매 경기 직후에 마우스가드를 평가했습니다.
1-4주차
마우스가드의 만족도와 비용을 평가하여 가성비 분석
기간: 1-4주차
실험실 환경에서 보낸 시간과 재료 비용은 마우스가드의 비용 효율성 평가를 위해 고려됩니다. 효과는 참가자가 인지한 마우스가드에 대한 만족도로 간주됩니다.
1-4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • 연구 의자: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HOUB2021/057

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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