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Effet du renforcement labial dur d'un protège-dents sur le degré de satisfaction des joueurs de rugby

2 novembre 2022 mis à jour par: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effet du renforcement labial dur d'un protège-dents sur mesure sur le degré de satisfaction des joueurs de rugby. Une étude croisée randomisée

Cette étude évalue l'effet de l'incorporation d'une couche labiale dure à la zone avant d'un protège-dents sur mesure sur le degré de satisfaction des joueurs de rugby. Vingt-quatre rugbymen porteront un protège-dents conventionnel Bioplast Xtreme sur mesure (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125 ; Scheu-Dental Company) et un protège-dents Bioplast Xtreme Pro sur mesure (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm ; Bioplast 2 mm x 125), deux semaines par protège-dents. Ils le porteront lors des entraînements et des compétitions. La séquence sera randomisée pour que la moitié des participants commencent à porter le Bioplast Xtreme conventionnel et l'autre moitié le protège-dents Bioplast Xtreme Pro la première semaine.

Les participants évalueront le degré d'interférence avec les fonctions orales ou d'inconfort en référence à la parole, à la respiration, à la déglutition, au réflexe nauséeux, à l'ajustement serré ou lâche, à l'esthétique et à la performance sportive, sur une échelle de 10 points, en considérant 0 pas d'inconfort/interférence et 10 inconfort/interférence maximum. Après chaque séance, les joueurs évalueront également la perception de la protection, le degré d'amélioration de la performance athlétique et le degré de satisfaction sur une échelle de 10 points, en considérant 0 pas de protection/satisfaction et 10 protection/satisfaction maximale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude d'intervention croisée vise à évaluer l'effet de l'incorporation d'une couche labiale dure à la zone avant d'un protège-dents sur mesure sur le degré de satisfaction des joueurs de rugby. Vingt-quatre joueurs de rugby participeront à cet essai croisé randomisé. Trois empreintes hydrocolloïdes seront réalisées, deux de leurs arcades maxillaires et une de leurs arcades mandibulaires, et les moulages seront coulés immédiatement avec du plâtre dentaire de type IV. Un enregistrement interocclusal sera obtenu à l'aide d'une cire extra dure couvrant la pointe de deux abaisse-langue en bois pour assurer une relation quasi centrée et une distance interocclusale minimale d'environ 2 mm. Deux protège-dents différents sur mesure seront fabriqués pour chaque participant, un protège-dents conventionnel Bioplast Xtreme (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125; Scheu-Dental Company) et un protège-dents Bioplast Xtreme Pro sur mesure (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Couche Duran 0,75 mm ; Bioplast 2 mm x 125). Le protège-dents conventionnel sera fabriqué à l'aide d'un dispositif de moulage sous pression et d'une feuille d'acétate d'éthylvinyle de 4 mm fabriquée à 2 mm de la profondeur totale du sillon labial, couvrant la deuxième molaire maxillaire et avec la marge palatine s'étendant à 2 mm de la ligne cervicale . Pour fabriquer l'ajustement occlusal, une deuxième feuille de 2 mm d'acétate d'éthylvinyle sera formée sur la couche initiale de 4 mm. Les moulages maxillaire et mandibulaire montés sur articulateur à l'aide de l'enregistrement inter occlusal faciliteront l'accommodation de la surface occlusale aux dents antagonistes. Bioplast Xtreme Pro sera fabriqué selon la même procédure, à l'exception de l'incorporation d'une couche supplémentaire de Duran entre une feuille d'acétate d'éthylvinyle de 4 mm et une feuille d'acétate d'éthylvinyle de 2 mm. Les participants seront informés du port des protège-dents lors des entraînements et des compétitions. La séquence d'utilisation sera randomisée pour obtenir que la moitié des participants portent le protège-dents Xtreme Conventional la première et la quatrième semaine et le protège-dents Xtreme Pro la deuxième et la troisième semaine. L'autre moitié commencera à porter la première et la quatrième semaine le protège-dents Xtreme Pro et la deuxième et la troisième semaine le protège-dents conventionnel Xtreme. Les participants évalueront à l'aide d'une échelle en 10 points l'inconfort (réflexe nauséeux, ajustement serré ou lâche), le niveau d'interférence avec les fonctions (parler, respirer, avaler, esthétique et performance sportive), la protection et la satisfaction générale après chaque séance d'entraînement ou match.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08907
        • Jordi Martinez-Gomis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jouant dans la ligue catalane/espagnole de rugby pour la saison 2021-2022

Critère d'exclusion:

  • Présence de caries dentaires
  • Joueurs atteints de parodontite,
  • Joueurs souffrant de douleurs articulaires temporo-mandibulaires
  • Joueurs avec traitement orthodontique actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séquence XC-XP-XP-XC
Utilisation du protège-dents Xtreme Conventional (XC) en jouant au rugby pendant les première et quatrième semaines et du protège-dents Xtreme Pro (XP) pendant les deuxième et troisième semaines.
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Conventional lors de la pratique du rugby
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Pro lors de la pratique du rugby
Comparateur actif: Séquence XP-XC-XC-XP
Utilisation du protège-dents Xtreme Pro (XP) en jouant au rugby pendant les première et quatrième semaines et du protège-dents Xtreme Conventional (XC) pendant les deuxième et troisième semaines.
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Conventional lors de la pratique du rugby
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Pro lors de la pratique du rugby

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
La satisfaction des participants sera évaluée en posant la question « Êtes-vous satisfait de votre protège-dents ? » en utilisant une échelle de 0 à 10 points, en considérant 0 = totalement insatisfait et 10 = totalement satisfait. Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'interférence sur la parole à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'interférence sur la parole lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec votre capacité à parler ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré d'interférence sur la respiration à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'interférence sur la respiration lors de l'utilisation du protège-dents a été évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec votre capacité à respirer ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré d'interférence sur la déglutition à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'interférence sur la déglutition lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec votre capacité à avaler ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré d'inconfort concernant le réflexe nauséeux à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'inconfort concernant le réflexe nauséeux lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents provoque un réflexe nauséeux ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré d'inconfort parce que le protège-dents est trop serré à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'inconfort dû au fait que le protège-dents est trop serré sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le protège-dents est trop serré ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré d'inconfort lié au délogement du protège-dents à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'inconfort causé par le délogement du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le protège-dents est trop lâche ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré d'interférence sur l'esthétique à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'interférence sur l'esthétique lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère sur l'esthétique ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré d'interférence sur la performance sportive à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré d'interférence sur les performances sportives lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec les performances sportives ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Degré de protection à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
Le degré de protection perçu par le participant sera évalué en posant la question « Dans quelle mesure vous sentez-vous protégé lorsque vous portez le protège-dents ? » en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup). Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
Semaines 1 à 4
Analyse coût-efficacité en évaluant le degré de satisfaction et le coût du protège-dents
Délai: Semaines 1 à 4
Le temps passé en laboratoire et le coût des matériaux seront pris en compte pour l'estimation de la rentabilité du protège-dents. L'efficacité sera considérée comme le degré de satisfaction avec le protège-dents perçu par le participant.
Semaines 1 à 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
  • Chaise d'étude: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOUB2021/057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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