- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05238480
Effet du renforcement labial dur d'un protège-dents sur le degré de satisfaction des joueurs de rugby
Effet du renforcement labial dur d'un protège-dents sur mesure sur le degré de satisfaction des joueurs de rugby. Une étude croisée randomisée
Cette étude évalue l'effet de l'incorporation d'une couche labiale dure à la zone avant d'un protège-dents sur mesure sur le degré de satisfaction des joueurs de rugby. Vingt-quatre rugbymen porteront un protège-dents conventionnel Bioplast Xtreme sur mesure (Bioplast Xtreme 4 × 125 + Bioplast 2 x 125 ; Scheu-Dental Company) et un protège-dents Bioplast Xtreme Pro sur mesure (Bioplast Xtreme 4mm × 125 + Duran Layer 0,75 mm ; Bioplast 2 mm x 125), deux semaines par protège-dents. Ils le porteront lors des entraînements et des compétitions. La séquence sera randomisée pour que la moitié des participants commencent à porter le Bioplast Xtreme conventionnel et l'autre moitié le protège-dents Bioplast Xtreme Pro la première semaine.
Les participants évalueront le degré d'interférence avec les fonctions orales ou d'inconfort en référence à la parole, à la respiration, à la déglutition, au réflexe nauséeux, à l'ajustement serré ou lâche, à l'esthétique et à la performance sportive, sur une échelle de 10 points, en considérant 0 pas d'inconfort/interférence et 10 inconfort/interférence maximum. Après chaque séance, les joueurs évalueront également la perception de la protection, le degré d'amélioration de la performance athlétique et le degré de satisfaction sur une échelle de 10 points, en considérant 0 pas de protection/satisfaction et 10 protection/satisfaction maximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espagne, 08907
- Jordi Martinez-Gomis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jouant dans la ligue catalane/espagnole de rugby pour la saison 2021-2022
Critère d'exclusion:
- Présence de caries dentaires
- Joueurs atteints de parodontite,
- Joueurs souffrant de douleurs articulaires temporo-mandibulaires
- Joueurs avec traitement orthodontique actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Séquence XC-XP-XP-XC
Utilisation du protège-dents Xtreme Conventional (XC) en jouant au rugby pendant les première et quatrième semaines et du protège-dents Xtreme Pro (XP) pendant les deuxième et troisième semaines.
|
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Conventional lors de la pratique du rugby
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Pro lors de la pratique du rugby
|
|
Comparateur actif: Séquence XP-XC-XC-XP
Utilisation du protège-dents Xtreme Pro (XP) en jouant au rugby pendant les première et quatrième semaines et du protège-dents Xtreme Conventional (XC) pendant les deuxième et troisième semaines.
|
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Conventional lors de la pratique du rugby
Utilisation d'un protège-dents sur mesure Xtreme Pro lors de la pratique du rugby
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de satisfaction à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
La satisfaction des participants sera évaluée en posant la question « Êtes-vous satisfait de votre protège-dents ? » en utilisant une échelle de 0 à 10 points, en considérant 0 = totalement insatisfait et 10 = totalement satisfait.
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré d'interférence sur la parole à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'interférence sur la parole lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec votre capacité à parler ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré d'interférence sur la respiration à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'interférence sur la respiration lors de l'utilisation du protège-dents a été évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec votre capacité à respirer ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré d'interférence sur la déglutition à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'interférence sur la déglutition lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec votre capacité à avaler ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré d'inconfort concernant le réflexe nauséeux à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'inconfort concernant le réflexe nauséeux lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents provoque un réflexe nauséeux ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré d'inconfort parce que le protège-dents est trop serré à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'inconfort dû au fait que le protège-dents est trop serré sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le protège-dents est trop serré ?"
en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré d'inconfort lié au délogement du protège-dents à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'inconfort causé par le délogement du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le protège-dents est trop lâche ?"
en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré d'interférence sur l'esthétique à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'interférence sur l'esthétique lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère sur l'esthétique ?" en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré d'interférence sur la performance sportive à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré d'interférence sur les performances sportives lors de l'utilisation du protège-dents sera évalué en posant la question "Dans quelle mesure pensez-vous que le port du protège-dents interfère avec les performances sportives ?"
en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Degré de protection à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le degré de protection perçu par le participant sera évalué en posant la question « Dans quelle mesure vous sentez-vous protégé lorsque vous portez le protège-dents ? » en utilisant une échelle de 0 à 10 points (en considérant 0 = n'importe quoi à 10 = beaucoup).
Les joueurs notaient le protège-dents juste après chaque séance d'entraînement ou après chaque match.
|
Semaines 1 à 4
|
|
Analyse coût-efficacité en évaluant le degré de satisfaction et le coût du protège-dents
Délai: Semaines 1 à 4
|
Le temps passé en laboratoire et le coût des matériaux seront pris en compte pour l'estimation de la rentabilité du protège-dents.
L'efficacité sera considérée comme le degré de satisfaction avec le protège-dents perçu par le participant.
|
Semaines 1 à 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
- Chaise d'étude: Jordi Martinez-Gomis, DDS PhD, University of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zamora-Olave C, Willaert E, Montero-Blesa A, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Risk of orofacial injuries and mouthguard use in water polo players. Dent Traumatol. 2018 Dec;34(6):406-412. doi: 10.1111/edt.12434. Epub 2018 Oct 10.
- Gomez-Gimeno A, Zamora-Olave C, Cordobes-Navarro M, Willaert E, Martinez-Gomis J. Satisfaction with shortening the palatal extension of a mouthguard for water polo players: A randomized crossover study. Dent Traumatol. 2019 Apr;35(2):135-141. doi: 10.1111/edt.12455. Epub 2019 Jan 7.
- Zamora-Olave C, Willaert E, Parera L, Riera-Punet N, Martinez-Gomis J. Experience with mouthguards and prevalence of orofacial injuries among field hockey players in Catalonia. Dent Traumatol. 2020 Jun;36(3):285-290. doi: 10.1111/edt.12531. Epub 2019 Dec 16.
- Flores-Figueiras C, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Effect of thickness and occlusal accommodation on the degree of satisfaction with mouthguard use among water polo players: A randomized crossover trial. Dent Traumatol. 2020 Dec;36(6):670-679. doi: 10.1111/edt.12583. Epub 2020 Jul 20.
- Iglesias-Porqueras N, Zamora-Olave C, Willaert E, Martinez-Gomis J. Attitudes and opinions towards the prevention of orofacial injuries among water polo coaches in Catalonia: A cross-sectional study. Dent Traumatol. 2021 Aug;37(4):623-630. doi: 10.1111/edt.12675. Epub 2021 Mar 27.
- Bochnig MS, Oh MJ, Nagel T, Ziegler F, Jost-Brinkmann PG. Comparison of the shock absorption capacities of different mouthguards. Dent Traumatol. 2017 Jun;33(3):205-213. doi: 10.1111/edt.12324. Epub 2017 Mar 14.
- Sarac R, Helbig J, Drager J, Jost-Brinkmann PG. A Comparative Study of Shock Absorption Capacities of Custom Fabricated Mouthguards using a Triangulation Sensor. Materials (Basel). 2019 Oct 28;12(21):3535. doi: 10.3390/ma12213535.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HOUB2021/057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .