FMPV-1 に対する安全性と免疫反応
安全性と免疫応答を評価するための健康な男性被験者における FMPV-1 の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
今日まで、FMPV-1 の臨床経験はありません。 これは、ヒトにおける FMPV-1 の安全性と免疫原性を評価するための、健康なボランティアによる FMPV-1 の最初の臨床研究です。 研究集団には、2 つのコホート (コホートあたり 8 人) に 16 人の健康な男性が含まれ、最低 14 人の被験者のデータを確保します。
アジュバント顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）と組み合わせたFMPV-1の最大2つの用量レベルが評価されます-コホート2の用量は、安全性とコホートからの特定の遅延型過敏症（DTH）応答データに依存します1. 各コホートは同じ研究デザインに従います。 予備スクリーニング手順に続いて、被験体は、最初の投薬の前日（第－１日）の朝に入院する。 コホート 1 および 2 では、被験者は FMPV-1 を 1、8、15、29、および 43 日目に GM-CSF の 15 ± 5 分後に、上腕の後ろへの皮内注射として受け取ります。 コホート 1 では、8 人の被験者が GM-CSF (0.03 mg) + FMPV-1 (0.15 mg/注射: 低用量) を 2 回の皮内注射として投与されます。 コホート 2 では、8 人の被験者が GM-CSF (0.03 mg) + FMPV-1 (1 回の注射で 0.15 または 0.3 mg のいずれか - コホート 1 のデータによる) を 2 回の皮内注射として投与されます。
異なる用量が使用される場合、両方のコホートにセンチネル用量が適用されます。両方のコホートで同じ用量を使用する場合、コホート 2 ではセンチネル投与は適用されません。
GM-CSF/FMPV-1 ワクチン接種の安全性を評価するためのエンドポイントは、有害事象と実験室での評価です。 FMPV-1 特異的 DTH 応答および FMPV-1 特異的増殖性 T 細胞応答は、FMPV-1 特異的免疫応答を評価するためのエンドポイントになります。 被験者は合計 8 回の皮内投与を受けます: DTH 皮膚反応性評価のために、GM-CSF + FMPV-1 を 5 回、FMPV-1 (GM-CSF なし) を 3 回。 研究の主要な部分は、スクリーニングを含めて約 16 週間続き、被験者は 6 か月後と 12 か月後にフォローアップのために再来院します。 スクリーニングから最終フォローアップ訪問までの全体的な推定時間は、約 12 か月です。 すべての有害反応は、12か月のフォローアップ訪問後、研究から早期に撤退または退院するまで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳までの年齢
- -スクリーニングで測定された18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります: 出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性被験者は、コンドームと、インフォームド コンセントの時点から最終後 90 日 (精子形成の 1 サイクル) まで承認された非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。ワクチン投与。
除外基準:
- -臨床研究で治験薬を受け取った被験者 1日目までの90日以内、または1日目までの半減期が5以内のいずれか長い方
- -研究サイトまたはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
- -以前にこの研究で治験薬を投与された被験者。
- 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 週に 21 ユニットを超える定期的なアルコール消費量 (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、または 40% スピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = 125 mL グラス ワイン、種類による)
- -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
- 現在の喫煙者および過去 6 か月以内に喫煙した者。 -スクリーニングまたは入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超えることが確認されている
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、およびこれらの製品を過去 6 か月以内に使用した人
- -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な臨床化学、血液学、凝固または尿検査。 ギルバート症候群の被験者は許可されていません。
- 乱用薬物検査結果陽性確定
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患の病歴、研究者によって判断された
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
- -現在、免疫系への影響が知られている薬剤を最初の治験薬投与前90日以内に投与されている被験者
- 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の損失
- -処方薬または市販薬、漢方薬または抗ヒスタミン薬（ビタミンサプリメントおよび/または1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用した被験者 治験薬投与前の7日間
- 初回接種前28日以内にワクチン（COVID-19ワクチンを含む）を接種した者
- -腕に入れ墨または傷跡がある被験者 注射部位の評価を妨げる可能性があります, 治験責任医師またはスクリーニングの代表者によって決定される
-その他の病気または病状のある被験者（これらに限定されません）：
- 全身治療が必要な感染症（グレードを問わない）
- 心不全（全グレード）
- 全身性および胃腸の炎症状態
- 骨髄異形成
- 自己免疫疾患の病歴
- ワクチンに対する副作用の履歴
- GM-CSFに対する副作用の履歴
- -過去3年以内に他の悪性腫瘍を患った被験者（適切に治療された子宮頸部癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
- -研究の過程で黄熱病または他の生（弱毒化）ワクチンの接種を計画している被験者
- 被験者には、血液悪性腫瘍のある第一度近親者がいます
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMPV-1ワクチン接種
GM-CSF (0.03 mg) + FMPV-1 (0.15 mg/注射: 低用量) を 2 回の別々の皮内注射として投与。 合計8回の皮内投与。 DTH 皮膚反応性評価では、GM-CSF + FMPV-1 を 5 回、FMPV-1 (GM-CSF なし) を 3 回行いました。 |
皮内投与
皮内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延型過敏症皮膚反応性試験
時間枠：45日
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DTH テストは 3、29、および 43 日目に実行され、応答評価は 8、31、および 45 日目に行われます。
注射部位の皮膚反応（発赤および/または硬結）の領域が注射後48時間で平均直径5mm以上である場合、陽性のDTH反応が記録されます。
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45日
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増殖性 T 細胞応答
時間枠：12ヶ月
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1、45、57±1、80±3、6ヶ月および12ヶ月のフォローアップで採取した増殖性T細胞応答の全血サンプル。
サンプルは、T細胞受容体分析のためにPBMCを分離するために処理されます。
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12ヶ月
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有害事象のまとめ
時間枠：12ヶ月
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AE とは、投与前 (投与前 AE と呼ばれる) または医薬品の投与後に発生する、対象における有害な医学的事象であり、必ずしもその製品が原因または関連しているとは限らない事象を含みます。
AEは、被験者がICFに署名した時点から12か月のフォローアップ訪問後まで監視されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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