Turvallisuus ja immuunivaste FMPV-1:lle
FMPV-1:n vaiheen I tutkimus terveillä miehillä turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi ei ole kliinistä kokemusta FMPV-1:stä. Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus FMPV-1:llä terveillä vapaaehtoisilla FMPV-1:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihmisellä. Tutkimuspopulaatiossa on 16 tervettä miestä kahdessa kohortissa (8 per kohortti), jotta varmistetaan tiedot vähintään 14 koehenkilöstä.
Arvioidaan enintään kaksi FMPV-1-annostasoa yhdessä adjuvanttigranulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa – kohortin 2 annos riippuu kohortin turvallisuus- ja spesifisestä viivästetyn tyypin yliherkkyysvastetiedoista (DTH). 1. Jokainen kohortti noudattaa samaa tutkimussuunnitelmaa. Alustavien seulontatoimenpiteiden jälkeen koehenkilöt otetaan sisään aamulla ensimmäistä annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1). Kohorteissa 1 ja 2 koehenkilöt saavat FMPV-1:tä 15 ± 5 minuuttia GM-CSF:n jälkeen päivinä 1, 8, 15, 29 ja 43 intradermaalisena injektiona olkavarren takaosaan. Kohortissa 1 8 henkilöä saavat GM-CSF:ää (0,03 mg) + FMPV-1:tä (0,15 mg/injektio: pieni annos) 2 erillisenä ihonsisäisenä injektiona. Kohortissa 2 8 henkilöä saavat GM-CSF:ää (0,03 mg) + FMPV-1:tä (joko 0,15 tai 0,3 mg/injektio - kohortin 1 tiedoista riippuen) 2 erillisenä ihonsisäisenä injektiona.
Sentinel-annostusta sovelletaan molempiin kohorteihin, jos käytetään erilaisia annoksia; jos molemmissa kohortteissa käytetään samaa annosta, vartijaannostusta ei käytetä kohortissa 2.
Haittatapahtumat ja laboratorioarvioinnit ovat päätepisteitä arvioitaessa GM-CSF/FMPV-1-rokotteen turvallisuutta. FMPV-1-spesifiset DTH-vasteet ja FMPV-1-spesifiset proliferatiiviset T-soluvasteet ovat päätepisteitä FMPV-1-spesifisen immuunivasteen arvioinnissa. Koehenkilöt saavat yhteensä 8 antoa ihonsisäisesti: GM-CSF + FMPV-1 5 eri kertaa ja FMPV-1 (ilman GM-CSF:ää) 3 kertaa DTH-ihon reaktiivisuuden arviointia varten. Pääosa tutkimuksesta kestää noin 16 viikkoa sisältäen seulonnan, ja koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioitu kokonaisaika seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin on noin 12 kuukautta. Kaikki haittavaikutukset kerätään tutkimuksesta varhaiseen lopettamiseen tai siitä poistumiseen saakka 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikäraja 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia: miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on käytettävä kondomia sekä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään (yksi spermatogeneesisykli) viimeisen kerran. rokotteen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1 tai alle 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1, sen mukaan kumpi on pidempi
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
- Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa.
- Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus määritellään > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuoma, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
- Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 6 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Gilbertin syndroomaa sairastavat henkilöt eivät ole sallittuja.
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävän allergian olemassaolo tai historia, joka vaatii hoitoa, tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan mitä tahansa ainetta, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä, rohdosvalmisteita tai antihistamiineja (muita kuin vitamiinilisiä ja/tai enintään 4 g parasetamolia päivässä) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 7 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokote) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai arpia käsivarsissa, jotka voivat häiritä pistoskohdan arviointeja, kuten tutkija tai valtuutettu on määrittänyt seulonnassa
Kohteet, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Kaikki systeemistä hoitoa vaativat infektiot (mikä tahansa aste)
- Sydämen vajaatoiminta (kaikki asteet)
- Systeemiset ja maha-suolikanavan tulehdustilat
- Luuytimen dysplasia
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiemmat haittavaikutukset rokotteisiin
- Aiemmat GM-CSF:n haittavaikutukset
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulasyöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat keltakuumerokotteen tai muun elävän (heikennetyn) rokotteen saamista tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on hematologinen pahanlaatuisuus
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMPV-1-rokotus
GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/injektio: pieni annos) annettuna 2 erillisenä intradermaalisena injektiona. Yhteensä 8 antoa ihonsisäisesti; GM-CSF + FMPV-1 5 eri kertaa ja FMPV-1 (ilman GM-CSF:ää) 3 kertaa DTH-ihon reaktiivisuuden arviointiin. |
Ihonsisäinen anto
Ihonsisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen tyypin yliherkkyysihon reaktiivisuustesti
Aikaikkuna: 45 päivää
|
DTH-testi suoritettu päivinä 3, 29 ja 43 ja vastearviointi päivinä 8, 31 ja 45.
Positiivinen DTH-vaste kirjataan, jos ihoreaktion alueen (punoitus ja/tai kovettuma) pistoskohdassa keskimääräinen halkaisija on ≥ 5 mm 48 tuntia injektion jälkeen.
|
45 päivää
|
|
Proliferatiiviset T-soluvasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proliferatiivisten T-soluvasteiden kokoverinäytteet, jotka on otettu päivinä 1, 45, 57±1, 80±3, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantapäivinä.
Näytteet käsitellään PBMC:iden eristämiseksi T-solureseptorianalyysiä varten.
|
12 kuukautta
|
|
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka ilmenee joko ennen annostusta (kutsutaan annosta edeltäväksi AE) tai sen jälkeen, kun lääkettä on annettu, mukaan lukien tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole kyseisen tuotteen aiheuttamia tai siihen liittyviä.
AE-tapauksia seurataan siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoittaa ICF:n, 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nand Singh, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMPV-1-01
- QSC204718 (Muu tunniste: Quotient)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .