Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na FMPV-1

20. září 2023 aktualizováno: Hubro Therapeutics AS

Fáze I studie FMPV-1 u zdravých mužských subjektů k posouzení bezpečnosti a imunitní odpovědi

Toto je jediné centrum, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I hodnotící bezpečnost a imunitní odpověď FMPV-1 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud neexistují žádné klinické zkušenosti s FMPV-1. Toto je první klinická studie s FMPV-1 u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti a imunogenicity FMPV-1 u člověka. Studijní populace bude zahrnovat 16 zdravých mužů ve 2 kohortách (8 na kohortu), aby byla zajištěna data u minimálně 14 subjektů.

Budou hodnoceny až dvě úrovně dávek FMPV-1 ve spojení s adjuvantním faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) – dávka v kohortě 2 bude záviset na bezpečnosti a specifických datech odezvy opožděného typu hypersenzitivity (DTH) z kohorty 1. Každá kohorta bude mít stejný design studie. Po postupech předběžného screeningu budou subjekty přijaty ráno v den před počáteční dávkou (den -1). V kohortách 1 a 2 dostanou subjekty FMPV-1 15 ± 5 minut po GM-CSF ve dnech 1, 8, 15, 29 a 43 jako intradermální injekci do zadní části horní části paže. V kohortě 1 dostane 8 subjektů GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/injekce: nízká dávka) podávané jako 2 samostatné intradermální injekce. V kohortě 2 dostane 8 subjektů GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (buď 0,15 nebo 0,3 mg/injekce – v závislosti na datech kohorty 1) podávané jako 2 samostatné intradermální injekce.

Dávkování Sentinel bude aplikováno pro obě kohorty, pokud se použijí různé dávky; pokud má být použita stejná dávka v obou kohortách, sentinelové dávkování se v kohortě 2 neuplatní.

Nežádoucí účinky a laboratorní hodnocení budou koncovými body pro hodnocení bezpečnosti vakcinace GM-CSF/FMPV-1. Konečnými body pro hodnocení imunitní reakce specifické pro FMPV-1 budou odpovědi DTH specifické pro FMPV-1 a proliferativní odpovědi T-buněk specifické pro FMPV-1. Subjekty obdrží celkem 8 intradermálních podání: GM-CSF + FMPV-1 při 5 různých příležitostech a FMPV-1 (bez GM-CSF) při 3 příležitostech pro hodnocení kožní reaktivity DTH. Hlavní část studie bude trvat přibližně 16 týdnů, včetně screeningu, a subjekty se vrátí na následné návštěvy po 6 měsících a 12 měsících. Celková odhadovaná doba od screeningu do poslední následné návštěvy je přibližně 12 měsíců. Všechny nežádoucí reakce budou shromažďovány až do předčasného stažení nebo propuštění ze studie po 12měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži
  2. Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu
  4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků: muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat kondom a schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 90 dnů (jeden cyklus spermatogeneze) po posledním podání vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek v klinické výzkumné studii během 90 dnů před Dnem 1 nebo během méně než 5 poločasů eliminace před Dnem 1, podle toho, co je delší
  2. Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
  3. Subjekty, kterým byl v této studii dříve podáván hodnocený léčivý přípravek.
  4. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  5. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  6. Pravidelná konzumace alkoholu definovaná jako >21 jednotek za týden (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
  7. Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
  8. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
  9. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 6 měsíců
  10. Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  11. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Subjekty s Gilbertovým syndromem nejsou povoleny.
  12. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  13. Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  14. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího
  15. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  16. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  17. Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli látku se známým účinkem na imunitní systém během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku
  18. Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve
  19. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky, bylinné přípravky nebo antihistaminika (jiné než vitamínové doplňky a/nebo až 4 g paracetamolu denně) během 7 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku
  20. Jedinci, kteří měli vakcínu (včetně vakcíny COVID-19) během 28 dnů před první dávkou
  21. Subjekty s tetováním nebo jizvami na pažích, které mohou narušovat hodnocení místa vpichu, jak určí zkoušející nebo delegát při screeningu

  22. Subjekty s jakýmikoli jinými nemocemi nebo zdravotními stavy, jako jsou, ale nejen:

    • Jakákoli infekce, která vyžaduje systémovou léčbu (jakéhokoli stupně)
    • Srdeční selhání (jakýkoli stupeň)
    • Systémové a gastrointestinální zánětlivé stavy
    • Dysplazie kostní dřeně
    • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
    • Nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze
    • Nežádoucí reakce na GM-CSF v anamnéze
  23. Subjekty s jinými zhoubnými nádory během posledních 3 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  24. Subjekty, které plánují v průběhu studie dostat vakcínu proti žluté zimnici nebo jinou živou (oslabenou) vakcínu
  25. Subjekt má příbuzného I. stupně s hematologickou malignitou
  26. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti FMPV-1

GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/injekce: nízká dávka) podávané jako 2 samostatné intradermální injekce.

Celkem 8 podání intradermálně; GM-CSF + FMPV-1 při 5 různých příležitostech a FMPV-1 (bez GM-CSF) při 3 příležitostech pro hodnocení kožní reaktivity DTH.
Biologický: FMPV-1
Intradermální podání
Biologický: GM-CSF (jako adjuvans)
Intradermální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kožní reaktivity opožděného typu hypersenzitivity
Časové okno: 45 dní
Test DTH proveden ve dnech 3, 29 a 43 s hodnocením odezvy ve dnech 8, 31 a 45. Pozitivní odpověď DTH bude zaznamenána, pokud oblast kožní reakce (zarudnutí a/nebo indurace) v místě vpichu má průměrný průměr ≥5 mm 48 hodin po injekci.
45 dní
Proliferativní reakce T-buněk
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky plné krve pro proliferativní odpovědi T-buněk odebrané ve dnech 1, 45, 57±1, 80±3, 6měsíční a 12měsíční sledování. Vzorky budou zpracovány k izolaci PBMC pro analýzu receptorů T-buněk.
12 měsíců
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, která se objeví buď před podáním dávky (označovaná jako AE před dávkou) nebo po podání léčivého přípravku, včetně událostí, které nemusí být nutně způsobeny nebo související s tímto produktem. AE budou monitorovány od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, až do 12měsíční následné návštěvy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubro Therapeutics AS

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nand Singh, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMPV-1-01
  • QSC204718 (Jiný identifikátor: Quotient)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMPV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit