Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na FMPV-1
Badanie fazy I FMPV-1 u zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej nie ma doświadczenia klinicznego z FMPV-1. Jest to pierwsze badanie kliniczne z udziałem FMPV-1 u zdrowych ochotników, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności FMPV-1 u ludzi. Badana populacja będzie obejmowała 16 zdrowych mężczyzn w 2 kohortach (8 na kohortę), aby zapewnić dane u co najmniej 14 osobników.
Ocenione zostaną maksymalnie dwa poziomy dawki FMPV-1 w połączeniu z adiuwantem, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) – dawka w kohorcie 2 będzie zależała od danych dotyczących bezpieczeństwa i swoistej reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) z kohorty 1. Każda kohorta będzie miała ten sam schemat badania. Po wstępnych procedurach przesiewowych, pacjenci będą przyjmowani rano w dniu poprzedzającym dawkowanie początkowe (Dzień -1). W kohortach 1 i 2 pacjenci otrzymają FMPV-1 15 ± 5 minut po GM-CSF w dniach 1, 8, 15, 29 i 43 jako śródskórne wstrzyknięcie w tylną część ramienia. W kohorcie 1 8 osobników otrzyma GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/wstrzyknięcie: mała dawka) podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia śródskórne. W kohorcie 2 8 osobników otrzyma GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (albo 0,15 albo 0,3 mg/wstrzyknięcie — w zależności od danych z kohorty 1) podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia śródskórne.
Dawkowanie Sentinel zostanie zastosowane dla obu kohort, jeśli zastosowane zostaną różne dawki; jeśli ta sama dawka ma być zastosowana w obu kohortach, dawkowanie wskaźnikowe nie zostanie zastosowane w kohorcie 2.
Zdarzenia niepożądane i oceny laboratoryjne będą punktami końcowymi oceny bezpieczeństwa szczepienia GM-CSF/FMPV-1. Odpowiedzi DTH specyficzne dla FMPV-1 i odpowiedzi proliferacyjne komórek T specyficzne dla FMPV-1 będą punktami końcowymi do oceny odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla FMPV-1. Osobnicy otrzymają w sumie 8 podań śródskórnych: GM-CSF + FMPV-1 przy 5 różnych okazjach i FMPV-1 (bez GM-CSF) przy 3 okazjach w celu oceny reaktywności skóry DTH. Główna część badania potrwa około 16 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi, a badani wrócą na wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Całkowity szacowany czas od skriningu do ostatniej wizyty kontrolnej wynosi około 12 miesięcy. Wszystkie działania niepożądane będą zbierane aż do wcześniejszego wycofania lub wypisu z badania po 12-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji: mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywę oraz zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni (jeden cykl spermatogenezy) po ostatnim podanie szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt leczniczy w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed 1. dniem lub w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed 1. dniem, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownika sponsora
- Osoby, którym wcześniej podawano badany produkt leczniczy w tym badaniu.
- Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ kufla piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu, według oceny badacza. Osoby z zespołem Gilberta nie są dozwolone.
- Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
- Pacjenci otrzymujący obecnie jakikolwiek środek o znanym wpływie na układ odpornościowy w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub leki przeciwhistaminowe (inne niż suplementy witaminowe i/lub do 4 g paracetamolu dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego
- Osoby, które otrzymały szczepionkę (w tym szczepionkę przeciwko COVID-19) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Osoby z tatuażami lub bliznami na ramionach, które mogą przeszkadzać w ocenie miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami badacza lub delegata podczas badania przesiewowego
Osoby z innymi chorobami lub schorzeniami, takimi jak między innymi:
- Każda infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (dowolnego stopnia)
- Niewydolność serca (dowolnego stopnia)
- Stany zapalne ogólnoustrojowe i żołądkowo-jelitowe
- Dysplazja szpiku kostnego
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia niepożądanych reakcji na jakiekolwiek szczepionki
- Historia działań niepożądanych na GM-CSF
- Pacjentki z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
- Pacjenci planujący otrzymać szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub inną żywą (atenuowaną) szczepionkę w trakcie badania
- Podmiot ma krewnego pierwszego stopnia z nowotworem hematologicznym
- Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie FMPV-1
GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/wstrzyknięcie: mała dawka) podawane w postaci 2 oddzielnych wstrzyknięć śródskórnych. Łącznie 8 podań śródskórnych; GM-CSF + FMPV-1 5 razy i FMPV-1 (bez GM-CSF) 3 razy do oceny reaktywności skóry DTH. |
Podanie śródskórne
Podanie śródskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test reaktywności skóry typu opóźnionego
Ramy czasowe: 45 dni
|
Test DTH wykonany w dniach 3, 29 i 43 z oceną odpowiedzi w dniach 8, 31 i 45.
Dodatnia odpowiedź DTH zostanie zarejestrowana, jeśli obszar reakcji skórnej (zaczerwienienie i/lub stwardnienie) w miejscu wstrzyknięcia ma średnią średnicę ≥5 mm 48 godzin po wstrzyknięciu.
|
45 dni
|
|
Proliferacyjne odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki krwi pełnej do oceny odpowiedzi proliferacyjnych komórek T pobrane w dniach 1, 45, 57±1, 80±3, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacji.
Próbki zostaną przetworzone w celu wyizolowania PBMC do analizy receptorów komórek T.
|
12 miesięcy
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które wystąpiło przed podaniem dawki (określane jako AE przed podaniem dawki) lub po podaniu produktu leczniczego, w tym zdarzenia, które niekoniecznie są spowodowane przez ten produkt lub z nim związane.
AE będą monitorowane od momentu podpisania przez pacjenta ICF do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nand Singh, Quotient Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMPV-1-01
- QSC204718 (Inny identyfikator: Quotient)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .