对 FMPV-1 的安全和免疫反应
健康男性受试者 FMPV-1 的 I 期研究，以评估安全性和免疫反应
研究概览
详细说明
迄今为止，尚无 FMPV-1 的临床经验。 这是第一项在健康志愿者中进行的 FMPV-1 临床研究，旨在评估 FMPV-1 在人类中的安全性和免疫原性。 研究人群将包括 2 个队列中的 16 名健康男性（每个队列 8 个），以确保至少有 14 个受试者的数据。
将评估多达两个剂量水平的 FMPV-1 与辅助粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的结合——队列 2 中的剂量将取决于来自队列的安全性和特异性迟发型超敏反应 (DTH) 反应数据1. 每个队列都将遵循相同的研究设计。 按照初步筛选程序，受试者将在初次给药前一天（第 -1 天）的早上入院。 在队列 1 和队列 2 中，受试者将在第 1、8、15、29 和 43 天在 GM-CSF 后 15 ± 5 分钟接受 FMPV-1 作为皮内注射到上臂后部。 在队列 1 中，8 名受试者将接受 GM-CSF（0.03 毫克）+ FMPV-1（0.15 毫克/注射：低剂量）作为 2 次单独的皮内注射。 在队列 2 中，8 名受试者将接受 GM-CSF（0.03 毫克）+ FMPV-1（0.15 或 0.3 毫克/注射 - 取决于队列 1 数据）作为 2 次单独的皮内注射给药。
如果使用不同的剂量，将对两个队列应用前哨剂量；如果要在两个队列中使用相同的剂量，则将不会在队列 2 中应用前哨剂量。
不良事件和实验室评估将作为评估 GM-CSF/FMPV-1 疫苗接种安全性的终点。 FMPV-1 特异性 DTH 反应和 FMPV-1 特异性增殖性 T 细胞反应将是评估 FMPV-1 特异性免疫反应的终点。 受试者将接受总共 8 次皮内给药：GM-CSF + FMPV-1 在 5 个不同的场合和 FMPV-1（没有 GM-CSF）在 3 个场合用于 DTH 皮肤反应性评估。 研究的主要部分将持续约 16 周，包括筛选，受试者将在 6 个月和 12 个月后返回进行随访。 从筛查到最后一次随访的总体估计时间约为 12 个月。 将收集所有不良反应，直到在 12 个月的随访后提前退出或退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间
- 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意遵守避孕要求：与有生育能力的伴侣发生性行为的男性受试者必须使用避孕套和经批准的高效避孕方法，从知情同意之日起至最后一次生育后 90 天（一个精子发生周期）疫苗接种。
排除标准：
- 在第 1 天之前的 90 天内或在第 1 天之前的少于 5 个消除半衰期内（以较长者为准）在临床研究中接受过任何试验性医药产品的受试者
- 受试者是研究中心或赞助商雇员，或他们的直系亲属
- 先前曾在本研究中服用过试验性药物的受试者。
- 目前感染 SARS-CoV-2 的证据
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 经常饮酒定义为每周 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
- 筛查或入院时经证实的酒精呼气测试呈阳性
- 当前吸烟者和过去 6 个月内吸烟者。 筛选或入院时确认呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 当前使用电子烟和尼古丁替代产品的用户以及在过去 6 个月内使用过这些产品的用户
- 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
- 由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学、凝血或尿液分析。 不允许患有吉尔伯特综合症的受试者。
- 确认滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的具有临床意义的过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在首次研究性药品给药前 90 天内，目前正在接受任何对免疫系统有已知影响的药物的受试者
- 在过去 3 个月内献血或献血或失血超过 400 毫升
- 在研究性药物产品给药前 7 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药、草药或抗组胺药（维生素补充剂和/或每天最多 4 克扑热息痛除外）的受试者
- 在首次给药前 28 天内接种过疫苗（包括 COVID-19 疫苗）的受试者
- 手臂上有纹身或疤痕的受试者可能会干扰注射部位评估，由研究者或代表在筛选时确定
患有任何其他疾病或医疗状况的受试者，例如但不限于：
- 任何需要全身治疗的感染（任何级别）
- 心力衰竭（任何级别）
- 全身和胃肠道炎症
- 骨髓发育不良
- 自身免疫病史
- 对任何疫苗的不良反应史
- GM-CSF不良反应史
- 在过去 3 年内患有任何其他恶性肿瘤的受试者（经过充分治疗的宫颈癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 计划在研究过程中接受黄热病或其他活（减毒）疫苗的受试者
- 受试者有一级亲属患有血液系统恶性肿瘤
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMPV-1 疫苗接种
GM-CSF（0.03 mg）+ FMPV-1（0.15 mg/注射：低剂量）作为 2 次单独的皮内注射施用。 共8次皮内给药； GM-CSF + FMPV-1 5 次单独使用，FMPV-1（无 GM-CSF）3 次用于 DTH 皮肤反应性评估。 |
皮内给药
皮内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发型超敏反应皮肤反应试验
大体时间：45天
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在第 3、29 和 43 天进行 DTH 测试，并在第 8、31 和 45 天进行响应评估。
如果注射部位的皮肤反应区域（发红和/或硬结）在注射后 48 小时的平均直径≥5 毫米，则将记录阳性 DTH 反应。
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45天
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增殖性 T 细胞反应
大体时间：12个月
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在第 1、45、57±1、80±3、6 个月和 12 个月随访时采集的用于增殖性 T 细胞反应的全血样本。
样品将被处理以分离 PBMC 用于 T 细胞受体分析。
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12个月
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不良事件总结
大体时间：12个月
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AE 是受试者在给药前（称为给药前 AE）或一旦给药后发生的任何不良医学事件，包括不一定由该产品引起或与该产品相关的事件。
从受试者签署 ICF 到 12 个月的随访访问之后，将监测 AE。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FMPV-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 和其他合作者完全的