Segurança e resposta imune ao FMPV-1

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Idade de 18 a 55 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido na triagem
4. Deve fornecer consentimento informado por escrito
5. Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção: indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com um parceiro em idade fértil devem usar um preservativo mais um método aprovado de contracepção altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até 90 dias (um ciclo de espermatogênese) após o último administração de vacinas.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou em menos de 5 meias-vidas de eliminação antes do Dia 1, o que for mais longo
2. Indivíduos que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que receberam anteriormente medicamentos experimentais neste estudo.
4. Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
5. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
6. Consumo regular de álcool definido como >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de 40% de álcool, 1,5 a 2 unidades = copo de 125 mL de vinho, dependendo do tipo)
7. Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
8. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 6 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão
9. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 6 meses
10. Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
11. Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia, coagulação ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador. Sujeitos com Síndrome de Gilbert não são permitidos.
12. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
13. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
14. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
15. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
16. Presença ou história de uma alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
17. Indivíduos recebendo atualmente qualquer agente com efeito conhecido no sistema imunológico dentro de 90 dias antes da primeira administração do medicamento experimental
18. Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue
19. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, remédios fitoterápicos ou anti-histamínicos (exceto suplementos vitamínicos e/ou até 4 g de paracetamol por dia) nos 7 dias anteriores à administração do medicamento experimental
20. Indivíduos que receberam uma vacina (incluindo a vacina COVID-19) dentro de 28 dias antes da primeira dose
21. Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes nos braços que possam interferir nas avaliações do local da injeção, conforme determinado pelo investigador ou delegado na triagem

22. Indivíduos com quaisquer outras doenças ou condições médicas, tais como, mas não limitados a:

    • Qualquer infecção que requeira tratamento sistêmico (qualquer grau)
    • Insuficiência cardíaca (qualquer grau)
    • Condições inflamatórias sistêmicas e gastrointestinais
    • Displasia da medula óssea
    • Histórico de doença autoimune
    • Histórico de reações adversas a qualquer vacina
    • Histórico de reações adversas ao GM-CSF
23. Indivíduos com quaisquer outras malignidades nos últimos 3 anos (exceto para carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso)
24. Indivíduos que planejam receber uma vacina de febre amarela ou outra vacina viva (atenuada) durante o estudo
25. Sujeito tem um parente de primeiro grau com malignidade hematológica
26. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo