Säkerhet och immunsvar mot FMPV-1
En fas I-studie av FMPV-1 i friska manliga försökspersoner för att bedöma säkerhet och immunsvar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det ingen klinisk erfarenhet av FMPV-1. Detta är den första kliniska studien med FMPV-1 på friska frivilliga för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten av FMPV-1 hos människa. Studiepopulationen kommer att inkludera 16 friska män i 2 kohorter (8 per kohort) för att säkerställa data hos minst 14 försökspersoner.
Upp till två dosnivåer av FMPV-1 i samband med den adjuvanta granulocytmakrofagkolonistimulerande faktorn (GM-CSF) kommer att bedömas - dosen i kohort 2 kommer att bero på säkerheten och data för specifik fördröjd typ av överkänslighet (DTH) från Cohort 1. Varje kohort kommer att följa samma studiedesign. Efter preliminära screeningprocedurer kommer försökspersonerna att läggas in på morgonen dagen före initial dosering (dag -1). I kohorter 1 och 2 kommer försökspersonerna att få FMPV-1 15 ± 5 minuter efter GM-CSF dag 1, 8, 15, 29 och 43 som en intradermal injektion i baksidan av överarmen. I kohort 1 kommer 8 försökspersoner att få GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/injektion: låg dos) administrerat som 2 separata intradermala injektioner. I kohort 2 kommer 8 försökspersoner att få GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (antingen 0,15 eller 0,3 mg/injektion - beroende på data från kohort 1) administrerat som 2 separata intradermala injektioner.
Sentineldosering kommer att tillämpas för båda kohorterna om olika doser används; om samma dos ska användas i båda kohorterna, kommer vaktpostdosering inte att tillämpas i kohort 2.
Biverkningar och laboratoriebedömningar kommer att vara endpoints för att bedöma säkerheten för GM-CSF/FMPV-1-vaccination. FMPV-1-specifika DTH-svar och FMPV-1-specifika proliferativa T-cellssvar kommer att vara slutpunkterna för att bedöma det FMPV-1-specifika immunsvaret. Försökspersoner kommer att få totalt 8 administreringar intradermalt: GM-CSF + FMPV-1 vid 5 separata tillfällen och FMPV-1 (utan GM-CSF) vid 3 tillfällen för DTH-hudreaktivitetsbedömningen. Huvuddelen av studien kommer att pågå i cirka 16 veckor, inklusive screening, och försökspersoner kommer att återkomma för uppföljningsbesök efter 6 månader och 12 månader. Den totala beräknade tiden från screening till det sista uppföljningsbesöket är cirka 12 månader. Alla biverkningar kommer att samlas in tills tidig utsättning eller utskrivning från studien efter det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- I åldern 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 mätt vid screening
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att följa kraven på preventivmedel: manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder måste använda kondom plus en godkänd metod för mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar (en cykel av spermatogenes) efter det senaste vaccinadministrering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1 eller inom mindre än 5 eliminationshalveringstider före dag 1, beroende på vilket som är längst
- Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
- Försökspersoner som tidigare har fått prövningsläkemedel i denna studie.
- Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion definierad som >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
- Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 6 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning
- Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med gravida eller ammande partners
- Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömning av utredaren. Personer med Gilberts syndrom är inte tillåtna.
- Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
- Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, dermatologiska, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
- Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
- Försökspersoner som för närvarande får något medel med känd effekt på immunsystemet inom 90 dagar före första administrering av prövningsläkemedlet
- Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod
- Försökspersoner som tar eller har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel eller antihistaminer (andra än vitamintillskott och/eller upp till 4 g paracetamol per dag) under de 7 dagarna före administrering av prövningsläkemedlet
- Försökspersoner som har fått ett vaccin (inklusive covid-19-vaccin) inom 28 dagar före första dosen
- Försökspersoner med tatueringar eller ärr på armarna som kan störa bedömningar av injektionsstället, enligt bedömning av utredaren eller delegaten vid screening
Ämnen med andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som, men inte begränsat till:
- Varje infektion som kräver systemisk behandling (vilken grad som helst)
- Hjärtsvikt (valfri grad)
- Systemiska och gastrointestinala inflammatoriska tillstånd
- Benmärgsdysplasi
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik med biverkningar av eventuella vacciner
- Historik med biverkningar av GM-CSF
- Försökspersoner med andra maligniteter under de senaste 3 åren (förutom adekvat behandlat cancer i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer)
- Försökspersoner som planerar att få gul feber eller annat levande (försvagat) vaccin under studiens gång
- Försökspersonen har en släkting i första graden med en hematologisk malignitet
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMPV-1-vaccination
GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/injektion: låg dos) administrerat som 2 separata intradermala injektioner. Totalt 8 administreringar intradermalt; GM-CSF + FMPV-1 vid 5 separata tillfällen och FMPV-1 (utan GM-CSF) vid 3 tillfällen för DTH-hudreaktivitetsbedömningen. |
Intradermal administrering
Intradermal administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd typ överkänslighetstest för hudreaktivitet
Tidsram: 45 dagar
|
DTH-test utfört dag 3, 29 och 43 med svarsbedömning dag 8, 31 och 45.
Ett positivt DTH-svar kommer att registreras om området för hudreaktionen (rodnad och/eller induration) på injektionsstället har en genomsnittlig diameter ≥5 mm 48 timmar efter injektionen.
|
45 dagar
|
|
Proliferativa T-cellsvar
Tidsram: 12 månader
|
Helblodsprov för proliferativa T-cellssvar tagna dag 1, 45, 57±1, 80±3, 6-månaders och 12-månaders uppföljningar.
Prover kommer att bearbetas för att isolera PBMC för T-cellsreceptoranalys.
|
12 månader
|
|
Sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som inträffar antingen före dosering (refererad till som en pre-dos AE) eller när ett läkemedel har administrerats, inklusive händelser som inte nödvändigtvis är orsakade av eller relaterade till den produkten.
AE kommer att övervakas från det att försökspersonen undertecknar ICF till efter det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nand Singh, Quotient Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMPV-1-01
- QSC204718 (Annan identifierare: Quotient)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .