Seguridad y Respuesta Inmune a FMPV-1
Un estudio de fase I de FMPV-1 en sujetos masculinos sanos para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no hay experiencia clínica con FMPV-1. Este es el primer estudio clínico con FMPV-1 en voluntarios sanos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de FMPV-1 en humanos. La población del estudio incluirá 16 hombres sanos en 2 cohortes (8 por cohorte) para garantizar datos en un mínimo de 14 sujetos.
Se evaluarán hasta dos niveles de dosis de FMPV-1 junto con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos adyuvante (GM-CSF); la dosis en la Cohorte 2 dependerá de la seguridad y de los datos específicos de respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) de la Cohorte 1. Cada cohorte seguirá el mismo diseño de estudio. Siguiendo los procedimientos preliminares de selección, los sujetos serán admitidos en la mañana del día anterior a la dosificación inicial (Día -1). En las cohortes 1 y 2, los sujetos recibirán FMPV-1 15 ± 5 min después de GM-CSF los días 1, 8, 15, 29 y 43 como una inyección intradérmica en la parte posterior de la parte superior del brazo. En la Cohorte 1, 8 sujetos recibirán GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/inyección: dosis baja) administrados como 2 inyecciones intradérmicas separadas. En la Cohorte 2, 8 sujetos recibirán GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (ya sea 0,15 o 0,3 mg/inyección, dependiendo de los datos de la Cohorte 1) administrados como 2 inyecciones intradérmicas separadas.
La dosificación centinela se aplicará a ambas cohortes si se utilizan dosis diferentes; si se va a utilizar la misma dosis en ambas cohortes, no se aplicará la dosificación centinela en la Cohorte 2.
Los eventos adversos y las evaluaciones de laboratorio serán los criterios de valoración para evaluar la seguridad de la vacunación GM-CSF/FMPV-1. Las respuestas DTH específicas de FMPV-1 y las respuestas de células T proliferativas específicas de FMPV-1 serán los criterios de valoración para evaluar la respuesta inmunitaria específica de FMPV-1. Los sujetos recibirán un total de 8 administraciones por vía intradérmica: GM-CSF + FMPV-1 en 5 ocasiones separadas y FMPV-1 (sin GM-CSF) en 3 ocasiones para la evaluación de la reactividad de la piel DTH. La parte principal del estudio durará aproximadamente 16 semanas, incluida la selección, y los sujetos regresarán para visitas de seguimiento después de 6 meses y 12 meses. El tiempo total estimado desde la selección hasta la última visita de seguimiento es de aproximadamente 12 meses. Se recopilarán todas las reacciones adversas hasta el retiro anticipado o el alta del estudio después de la visita de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- De 18 a 55 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción: los sujetos masculinos sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben usar un condón más un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días (un ciclo de espermatogénesis) después del último administración de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o dentro de menos de 5 vidas medias de eliminación antes del Día 1, lo que sea más largo
- Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Sujetos a los que se les haya administrado previamente un medicamento en investigación en este estudio.
- Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo habitual de alcohol definido como >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza o un trago de 25 ml de alcohol al 40 %, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 ml, según el tipo)
- Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 6 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 6 meses
- Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
- Química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador. No se permiten sujetos con síndrome de Gilbert.
- Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
- Presencia o antecedentes de una alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
- Sujetos que actualmente reciben cualquier agente con un efecto conocido sobre el sistema inmunológico dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del medicamento en investigación
- Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre
- Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre, remedios a base de hierbas o antihistamínicos (que no sean suplementos vitamínicos y/o hasta 4 g de paracetamol por día) en los 7 días anteriores a la administración del medicamento en investigación.
- Sujetos que han recibido una vacuna (incluida la vacuna COVID-19) dentro de los 28 días antes de la primera dosis
- Sujetos con tatuajes o cicatrices en los brazos que puedan interferir con las evaluaciones del lugar de la inyección, según lo determine el investigador o el delegado en la selección.
Sujetos con otras enfermedades o condiciones médicas tales como, pero no limitadas a:
- Cualquier infección que requiera tratamiento sistémico (cualquier grado)
- Insuficiencia cardíaca (cualquier grado)
- Condiciones inflamatorias sistémicas y gastrointestinales.
- Displasia de médula ósea
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de reacciones adversas a alguna vacuna.
- Antecedentes de reacciones adversas a GM-CSF
- Sujetos con cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 3 años (excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas)
- Sujetos que planean recibir una vacuna contra la fiebre amarilla u otra vacuna viva (atenuada) durante el curso del estudio
- El sujeto tiene un familiar de primer grado con una neoplasia hematológica
- Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación FMPV-1
GM-CSF (0,03 mg) + FMPV-1 (0,15 mg/inyección: dosis baja) administrados en 2 inyecciones intradérmicas separadas. Total de 8 administraciones por vía intradérmica; GM-CSF + FMPV-1 en 5 ocasiones distintas y FMPV-1 (sin GM-CSF) en 3 ocasiones para la evaluación de la reactividad cutánea de DTH. |
Administración intradérmica
Administración intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reactividad cutánea de hipersensibilidad de tipo retardado
Periodo de tiempo: 45 días
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Prueba DTH realizada los días 3, 29 y 43 con evaluación de respuesta los días 8, 31 y 45.
Se registrará una respuesta DTH positiva si el área de la reacción cutánea (enrojecimiento y/o induración) en el lugar de la inyección tiene un diámetro promedio ≥5 mm 48 h después de la inyección.
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45 días
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Respuestas proliferativas de células T
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muestras de sangre completa para las respuestas de células T proliferativas tomadas en los días 1, 45, 57±1, 80±3, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
Las muestras se procesarán para aislar PBMC para el análisis del receptor de células T.
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12 meses
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Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto que se produce antes de la dosificación (denominado EA anterior a la dosis) o una vez que se ha administrado un medicamento, incluidos los acontecimientos que no son necesariamente causados por ese producto ni están relacionados con él.
Los AE se controlarán desde el momento en que el sujeto firma el ICF hasta después de la visita de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nand Singh, Quotient Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMPV-1-01
- QSC204718 (Otro identificador: Quotient)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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