Veiligheid en immuunrespons op FMPV-1

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
3. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
4. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
5. Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptievereisten: mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, moeten een condoom gebruiken plus een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen (één cyclus van spermatogenese) na de laatste vaccin toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1 of binnen minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan dag 1, afhankelijk van welke van de twee het langst is
2. Proefpersonen die directe familieleden zijn of zijn van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen aan wie eerder in dit onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek is toegediend.
4. Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie
5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
6. Regelmatig alcoholgebruik gedefinieerd als> 21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
7. Een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening of opname
8. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt. Een bevestigde koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
9. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 6 maanden hebben gebruikt
10. Proefpersonen met zwangere of zogende partners
11. Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker. Personen met het syndroom van Gilbert zijn niet toegestaan.
12. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
13. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
14. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
15. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
16. Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
17. Proefpersonen die momenteel een middel krijgen met een bekend effect op het immuunsysteem binnen 90 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
18. Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 ml bloed
19. Proefpersonen die voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten of antihistaminica (anders dan vitaminesupplementen en/of tot 4 g paracetamol per dag) gebruiken of hebben ingenomen in de 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
20. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een vaccin (inclusief COVID-19-vaccin) hebben gehad
21. Proefpersonen met tatoeages of littekens op de armen die de beoordeling van de injectieplaats kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker of afgevaardigde bij de screening

22. Proefpersonen met andere ziekten of medische aandoeningen, zoals, maar niet beperkt tot:

    • Elke infectie die systemische behandeling vereist (elke graad)
    • Hartfalen (elke graad)
    • Systemische en gastro-intestinale ontstekingsaandoeningen
    • Beenmergdysplasie
    • Geschiedenis van auto-immuunziekte
    • Geschiedenis van bijwerkingen op vaccins
    • Geschiedenis van bijwerkingen van GM-CSF
23. Proefpersonen met andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom van de baarmoederhals of basale of plaveiselcelkanker)
24. Proefpersonen die van plan zijn om in de loop van de studie een vaccin tegen gele koorts of een ander levend (verzwakt) vaccin te krijgen
25. Proefpersoon heeft een familielid in de eerste graad met een hematologische maligniteit
26. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen